医疗器械不良事件监测
制度
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1.目的建立公司医疗器械不良事件监测制度，完善不良事件管理。2.范围适用于公司医疗器械不良事件管理全过程。3.职责最高管理者（总经理）成立领导小组，批准相关工作制度、工作程序、应急预案等。管理者代表负责不良事件监测归口管理。质量控制部负责监测记录管理。其他领导小组成员及相关部门参与不良事件的调查处置。4.
内容
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医疗器械不良事件监测工作领导小组由总经理担任领导小组组长，管理者代表、技术研发部、生产管理部、市场营销部和质量控制部等部门负责人组成监测领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。组长审核批准公司建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。组长每年组织召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。每年开展医疗器械不良事件监测工作监督检查及考核。医疗器械不良事件监测工作部门和人员管理者代表负责不良事件监测归口管理，质量控制部和市场营销部相关人员为兼职监测人员。管理者代表组织撰写企业医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。质量控制部负责维护系统中用户及产品注册信息。质量控制部负责收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统。相关部门配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。CY/QSC4-04成都创宜生物科技有限公司第2页共3页质量控制部拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
，并报领导小组审批。质量控制部负责管理医疗器械不良事件监测记录。4.3医疗器械不良事件监测工作培训管理医疗器械不良事件监测工作培训纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员。医疗器械不良事件监测工作培训内容应当包含现行相关法律法规，企业制定的监测工作制度、工作程序，医疗器械不良事件监测相关知识、
分析
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评价方法、合理用械知识等。培训结束应当进行效果评估，通过调查问卷、书面考试等方式评价培训效果。应当建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、考核表、培训效果评估表等资料。4.4医疗器械不良事件调查导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的事件应当开展调查。调查应当在充分准备的基础上开展，避免不必要的重复调查。调查的主要内容主要包括产品质量状况、伤害和产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。调查结束后通过系统提交调查结果。医疗器械不良事件应急处置发生需要紧急处置的医疗器械不良事件时，应当及时采取必要风险
措施
《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施
控制，如停用、停止销售、召回等。及时将相关情况报告四川省药品监管部门和监测机构。及时通过系统报告相关个例医疗器械不良事件报告。认真组织企业有关部门开展自查，密切跟踪事件进展，必要时召开专家讨论会。积极配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门对医疗器械不良事件开展的调查。4.6医疗器械不良事件监测记录管理质量控制部负责管理医疗器械不良事件监测记录。应当确保医疗器械不良事件相关信息被完整准确记录，主要包括《注册人医疗器械不良事件报告表》原始报告表，医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，但记录的保存期限应不少于5年监测记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。应当制定严格的工作交接程序，确保管理人员变动时监测记录完整交接。
浙公网安备 33021202002483