诊断试验的
评价
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流行病学教研室冯靓一、概述诊断试验：确定或排除疾病的
方法
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包括：症状、体征、各种试验室检查和特殊检查方法。试验指标1、主观指标：症状2、半客观指标：体征3、客观指标：实验室检查、特殊检查量表(量化评分)评价诊断试验的意义1、正确认识该试验的应用价值2、临床上合理选用各种试验方法3、科学地解释各种试验结果的基础4、实施循证诊断的基础二、诊断试验的评价真实性：结果准确可靠性：结果稳定实用性：快速、简便、经济、安全（一）真实性（Validity）定义：又称效度,指测量值与实际值符合的程度方法:将待评试验与公认的金
标准
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比较金标准：公认的最准确可靠的诊断方法表1按所定诊断标准将人群分组诊断试验按“金标准”诊断有病无病阳性a（真阳性）b（假阳性）阴性c（假阴性）d（真阴性）1.灵敏度(sensitivity，Se)=a/(a+c)2.假阴性率（FN）=c/(a+c)＝c/(a+c)3.特异度(specificity，Sp)=d/(b+d)4.假阳性率（FP）=b/(b+d)＝b/(b+d)5.正确诊断指数(YI)=(Se+Sp)-1=1-(FN+FP)灵敏度与特异度不受患病率的影响，界值一定指标恒定；其取值范围均在（0,1）之间，其值越接近于1，说明其诊断准确性越好。当比较两个诊断试验时，单独使用灵敏度或特异度，可能出现矛盾。解决办法：Youden指数：0~1，值越大，真实性越好医生还需关注的问题：1、检测结果和实际情况符合程度如何？2、试验阳性时患病的概率多大？3、试验阴性时不患病的概率多大？表1按所定诊断标准将人群分组按所定诊断标准按“金标准”诊断有病无病阳性a（真阳性）b（假阳性）阴性c（假阴性）d（真阴性）6.阳性预测值（＋PV）=a/(a+b)7.阴性预测值（－PV）=d/(c+d)8.符合率=(a+d)/(a+b+c+d)9.患病率=(a+c)/(a+b+c+d)表1按所定诊断标准将人群分组按所定诊断标准按“金标准”诊断有病无病阳性a（真阳性）b（假阳性）阴性c（假阴性）d（真阴性）11.阳性似然比（+LR)=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)]12.阴性似然比（-LR)=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]意义：+LR越大诊断价值越高-LR越小诊断价值越高例题在沿江农村用皮肤试验筛检肝血吸虫病，试验结果见表问题：（1）试验的灵敏度、特异度是多少？（2）试验的假阳性率和假阴性率是多少？（3）阳性预测值和阴性预测值是多少？合计125365490阳性11753170阴性8312320有无合计肝血吸虫病试验相关指标关系与应用1.灵敏度和特异度某项诊断试验应同时具有较高的灵敏度和特异度某个试验界值确定后灵敏度和特异度是恒定的例：糖尿病诊断标准改动空腹血糖：7.8mmol→7.0mmol同时要注意诊断试验应用的条件试验标准确定诊断界值的原则漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊断界值；对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的诊断界值；一般可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊断标准相关指标关系与应用2、预测值的影响因素灵敏度、特异度：患病率相同时，灵敏度越高阴性预测值越好，特异度越高阳性预测值越好患病率：灵敏度、特异度一定时，阳性预测值患病率成正比，阴性预测值患病率成反比预测值与患病率的关系例不同人群前列腺癌的患病率与前列腺特异性抗原测定的预测值对象患病率（1/10万）阳性预测值（%）一般人群（男性）3.500.02高龄无症状（男性）500.003.40有可疑症状者（如前列腺结节）50000.0087.50确定诊断界值的方法生物统计法：正态分布；偏态分布临床判断法受试者工作特征曲线（ROC曲线）ROC曲线取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线ROC曲线应用1.直观确定诊断试验的最佳截断值——最靠近左上角的值2.通过计算各个试验的ROC曲线下的面积（AUCROC）评价诊断试验的价值（二）可靠性（reliability）可靠性又称精确度，指某一方法在相同件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。影响因素1、生物学变异：个体内、个体间差异2、观察变异：多次观察和观察者间差异3、试验差异：实验条件和试验环境所致的变异评价指标1、变异系数（CV）＝标准差/均数2、符合率＝a+d/(a+b+c+d)，调整一致率＝1/4(a/(a+b)+a/(a+c)+d/(b+d)+d/(c+d)3、一致性分析（Kappa分析）表1甲、乙二医生诊断结果甲医生诊断乙医生诊断肺门淋巴结核正常合计肺门淋巴结核46（a）10(b)56(r1)正常12(c)32(d)44(r2)合计58(c1)42(c2)100（n）观察一致率Po=（a+d）/n=（46+32）/100=78%机遇一致率Pc=(r1c1/n+r2c2/n)/n=51%非机遇一致率1-Pc=100%-51%=49%实际一致率Po-Pc=78%-51%=27%Kappa值=实际一致率/非机遇一致率=27%/49%=0.55Kappa值的意义取值范围：－1～＋1Kappa值=－1：两次判断完全不一致Kappa值=＋1：两次判断完全一致Kappa值=0：观察一致率完全由机遇造成Kappa值<0：观察一致率比机遇一致率还小Kappa值>0：观察一致率大于机遇一致率0.4～0.75为中高度一致；>=0.75为极好一致性诊断试验评价方法方法：比较分析法步骤：1、确定金标准2、选择研究对象：“病例组”:疑似并被金标准确诊的某病患者“对照组”:疑似但被金标准排除者3、估算样本大小（Se、Sp)4、确定诊断试验的界值5、盲法检测，分析比较研究实例CDUS、FP-MRA、SS-MRA、CTA与DSA的比较DSA研究对象的选择416patientswithahistoryofsuspectedcerebrovascularevents205patientsCDUS170patientsDSAMRA&CTA336carotidbifurcations剔除2例研究对象的基线治疗各项检查的评价观察者一致性分析不同检查方法的ROC和曲线下面积（A：evaluationofstenosis）各种检查的优缺点CDUS：价廉，方便、无创MRA：无创、耗时、价格贵、准确CTA：无创、造影剂过敏、价格贵、准确DSA：金标准、有创、造影剂过敏、手术风险（三）实用性基于较高的真实性和可靠性之上综合考虑其社会效益和经济效益三、提高诊断试验效率的方法(一)选择患病率高的人群(二)多项诊断试验的联合应用平行试验（并联试验）系列试验（串联试验）联合试验的类型联合方式试验1试验2判断结果平行试验++++-+-++---优点：提高灵敏度与阴性预测值缺点：降低特异度——误诊联合试验的类型联合方式试验1试验2判断结果系列试验++++---不必做-优点：提高特异度与阳性预测缺点：降低灵敏度——漏诊思考题*1．如何开展诊断试验评价。*2．试述ROC曲线的定义及用途。3．简述提高试验效率的办法。4．试述选择诊断标准（界值）的原则。Theend
浙公网安备 33021202002483