蒸汽发生器设备验证

1蒸汽发生器设备验证设备名称：电热蒸汽发生器制造厂商：山东新华医疗器械股份有限公司使用部门：制剂室型号：ZFQ-T型出厂日期：2015-11-24设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125验证文件编码：tes-val-04-05起草人：审核人：批准人：（签名）南京市中西医结合医院制剂室2目录1.概述……………………………………………………………………………32.验证目的………………………………………………………………………43．验证方案………………………………………………………………………44.验证项目………………………………………………………………………54.1设施验证………………………………………………………………………54.2设备验证………………………………………………………………………54.3文件验证………………………………………………………………………64.4安装验证……………………………………………………………………┉74.5校验验证………………………………………………………………………74.6运行确认………………………………………………………………………84.7性能确认………………………………………………………………………84.8异常情况处理程序……………………………………………………………95．日常监测程序与验证周期………………………………………………………96.验证结果评定与建议…………………………………………………………97.验证最终审核意见……………………………………………………………9附件…………………………………………………………………………………931．概述：根据制剂生产对蒸汽的要求，以及 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 标书确认的设备技术参数和技术要求，采用的ZFQ-T型电热蒸汽发生器由器身、电器控制组件、加水泵、电热管组、液位控制器等部分组成，具有各种自动控制功能，通过电热元件加热在密闭容器内的水以产生高压蒸汽。蒸汽发生量达到53-80Kg/h/台，最高蒸汽温度167℃， 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 热效率达98%，符合我院制剂生产用汽的要求。1.1基本情况：设备编号：20152511/20152519/20152200/20153125设备名称：电热蒸汽发生器型号：ZFQ-T生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司工作间：蒸汽发生器设备间1.2蒸汽发生器设备工作流程纯化水加水泵密闭电热容器蒸汽管道排水接口蒸汽使用设备蒸汽压力表41.3验证小组人员及 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx ：成员分工姓名所在部门职责验证小组组长陈磊垚药学部负责组织协调实施验证的全过程，验证方案和报告的审核与批准验证小组组员陈崇兵QA负责验证方案起草、验证方案和报告的书写验证小组组员徐德荣制剂生产负责验证方案中具体工作、填写验证记录验证小组组员徐志红QC负责验证方案中检测工作并记录2．验证目的：为确认该蒸汽发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合技术要求，确保生产安全，对设备的安装和性能进行确认。3.验证方案：3.1适用范围：本验证方案适用于蒸汽发生器的设备验证。3.2验证通过 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ：如满足以下条件，可以通过本验证：-完成所有验证项目的测试-没有不可接受偏差-撰写报告并批准通过安装验证后方可进行操作验证。3.3验证项目表：编号项目名称1设施验证2设备验证3文件验证4安装验证5校验验证6运行确认7性能确认3.4验证方案设计原则：将安装和厂商设计规格作比较。对设备运行有影响的因素和功能需要验证.54.验证项目4.1设施验证：验证前提完成1.方案已经通过□2.操作人经过执行验证的相关培训□步骤验证项目验证内容验证标准合格√与否×偏差报告编号功率40/60KW电压380V频率50Hz1供配电(电控箱、插座)操作范围是否合理、安装是否符合要求电源接口3相空气开关供水水温2-38ºC供水管路连接正常无泄漏供水压力0.2~0.4Mpa2管路配置操作范围是否合理、安装是否符合要求污水排水管连接正常，无泄漏，安装管道固定支架3供水水源应为经过处理的软化水水源软化水操作人签名日期设施验证结论合格□不合格□审核人签名日期4.2设备验证目标objective检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。验证前提完成1.方案已经通过□2.操作人经过执行验证的相关培训□步骤验证项目验证内容验证标准合格√与否×偏差报告编号生产厂家新华医疗1发生器器身技术标准筒体为优质无缝钢管，封头为优质碳钢板。附有压力容器设计和制造许可证及产品质量证明6生产厂家江苏诺贝2电热管组技术标准管壁为优质不锈钢无缝钢管，可单根更换型号LC1-D9511生产厂家法国Schneider3交流接触器技术标准AC-3类50/60Hz型号DZX4-3T生产厂家甘肃天水4断路器技术标准AC-3类50/60Hz型号IDB70生产厂家广州5加水泵技术标准220V0.75KW型号YK-1.2生产厂家广东丰业6压力控制器技术标准控制范围0-1.2Mpa型号UQK-02生产厂家椒江仪表厂7液位控制器技术标准有合格证型号Y-100量程0-1.6Mpa8压力表技术标准有检验合格证型号A28H-16生产厂家浙江台州广易9安全阀技术标准有产品质量证明操作人签名日期设备验证结论合格□不合格□审核人签名日期4.3文件验证验证前提完成1.方案已经通过□2.操作人经过执行验证的相关培训□步骤验证项目验证内容验证标准合格√与否×偏差报告编号投标文件有投标报价及厂商和供货商资质产品使用说明应提供相应设备使用说明书1投标文件-核对是否具备所有文件2设备附带技术文件3各主要部件合格证明-检查设备的安装是否符合产品质量证明书包含设备整体及主要部件的质量7证明文件装箱清单应提供相关部件合格证明文件包含整机、液位开关、压力表、安全阀等。每一份文件的要求。保修卡应提供操作人签名日期文件验证结论合格□不合格□审核人签名日期4.4安装验证目标objective：给出文件依据，来说明设备已经被正确安装。验证前提完成1.方案已经通过□2.操作人经过执行验证的相关培训□验证步骤验证项目验证标准合格√与否×偏差报告编号设备安装牢固供水管路连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好排水管路连接正确，牢固无渗漏，阀门性能良好供电线路连接正确牢固。有保护接地。1现场检查设备固定和连接是否可靠。2检查供水管路连接是否正确、牢固及是否渗漏。3检查设备排水管路是否安装正确、牢固。4检查设备供电线路是否连接正确，接口是否牢固。5检查蒸汽管道连接是否正确，是否渗漏及阀门性能。蒸汽管路连接正确，阀门良好，无渗漏。操作人签名日期安装验证结论合格□不合格□审核人签名日期4.5校验验证验证前提完成1.方案已经通过□2.操作人经过执行验证的相关培训□验证步骤验证项目验证标准合格√与否×偏差报告编号84.6运行确认制定蒸汽发生器标准操作规程。设备运行要严格按照标准操作规程执行。序号验证步骤验证标准结果合格√与否×偏差报告编号1系统操作参数的检测按设备说明书对设备运行时的各种工作状态指示灯、供水压力、蒸汽压力及液位指示等指标进行确认2设备的参数对照设备技术设计参数来确认。3检查系统管路情况进排水管路及蒸汽输送管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。4检查水泵工作情况水泵按 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 方向正常运转，设备能正常自动和手动进水。5检查蒸汽产生情况蒸汽产生能达到工作所需压力，并达到最高设定压力能自动停复机。操作人签名日期运行确认验证结论合格□不合格□审核人签名日期4.7性能确认序号验证步骤验证标准结果合格√与否×偏差报告编号1-性能确认周期：设备试运行7天。2根据用汽设备工作状态检验蒸汽发生量及蒸汽温度在试运行周期内，所有用汽设备均能正常工作，定量的水能在规定时间内加热到规定温度（沸腾状态），可说明设备性能符合生产要求，可判定设备通过性能确认。操作人签名日期性能确认结论合格□不合格□审核人签名日期检查重要仪器的合格证书，保证计量范围和精确度符合工作需求压力表有合格证。计量范围0-1.6Mpa精确度等级1.6级9序号验证步骤验证标准结果合格√与否×偏差报告编号4.8异常情况处理程序：设备运行中出现异常要及时停机，并报设备科联系专人处理。5.日常监测程序及验证周期：依据运行情况,已拟订了设备日常运行监测记录。设备大修后再验证。6.验证结果评定与建议：7.验证最终审核意见：附件：