AEFI调查诊断流程及常见问题

AEFI监测报告、调查诊断流程以及常见问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 省疾控中心免疫规划科定义疑似预防接种异常反应（简称AEFI）定义AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。报告范围*有些反应（脓肿、中毒性休克综合征、脓毒病和卡介苗淋巴结炎）是实施程序差错的标志，至少需要监控以识别和纠正实施程序差错。表6应该报告的AEH表免疫接种后24小时内发生·类过敏反应（急性超敏反应）·过敏反应·无法抚慰的持续（3小时以上）尖叫·低张力低应答性发作（HHE）·中毒性体克综合征（TSS）*免疫接种后5天内发生·严重局部反应*·脓毒病*·注射部位脓胂（细菌性/无菌性）*免疫接种后15天内发生·癫痫发作，包括热性癫痫发作（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）·脑病（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）免疫接种后3个月内发生·急性弛缓性麻痹（OPV接种后4～30天；接触后4～75天）·臂神经炎（含破伤风类毒素的菌苗接种后2～28天）·血小板减少（麻疹/MMR疫苗接种后15～35天）BCG免疫接种后1～12个月内发生·淋巴结炎*·播散性BCG感染·骨炎/骨髓炎无时间限制卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重和异常的反应*卫生部《疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见》：服苗者疫苗相关病例：服苗后4-35天内发热，6-40天出现AFP,无明显感觉丧失；服苗接触者相关病例，在服苗后35天密切接触史，接触后60天出现AFP*责任报告单位和报告人医疗机构接种单位疾控机构药品不良监测机构疫苗生产企业、批发企业受种者或监护人报告单位及报告人报告程序-行政报告报告程序-网络直报信息来源网络直报*AEFIAEFI报卡-48小时内常规接种：接种单位根据当地预防接种 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 ，按照预防接种服务形式和周期，为适龄人群提供第一类疫苗的基础免疫(初种)、加强免疫(复种)和查漏补种以及第二类疫苗的预防接种服务。群体性接种：是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。应急接种：在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。*群体性AEFI 登记表 调解登记表下载应聘登记表下载调解登记表下载调解登记表下载调解登记表下载 -2小时内*调查表-非一般反应调查开始后3日内AEFI的调查诊断程序*核实报告 谁来核实 县级CDC 核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等*哪些AEFI需要调查诊断**有些反应（脓肿、中毒性休克综合征、脓毒病和卡介苗淋巴结炎）是实施程序差错的标志，至少需要监控以识别和纠正实施程序差错。表6应该报告免疫接种后24小时内发生·类过敏反应（急性超敏反应）·过敏反应·无法抚慰的持续（3小时以上）尖叫·低张力低应答性发作（HHE）·中毒性体克综合征（TSS）*免疫接种后5天内发生·严重局部反应*·脓毒病*·注射部位脓胂（细菌性/无菌性）*免疫接种后15天内发生·癫痫发作，包括热性癫痫发作（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）·脑病（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）免疫接种后3个月内发生·急性弛缓性麻痹（OPV接种后4～30天；接触后4～75天）·臂神经炎（含破伤风类毒素的菌苗接种后2～28天）·血小板减少（麻疹/MMR疫苗接种后15～35天）BCG免疫接种后1～12个月内发生·淋巴结炎*·播散性BCG感染·骨炎/骨髓炎无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重和异常的反应*卫生部《疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见》：服苗者疫苗相关病例：服苗后4-35天内发热，6-40天出现AFP,无明显感觉丧失；服苗接触者相关病例，在服苗后35天密切接触史，接触后60天出现AFP*组织调查诊断 谁来组织？ CDC 谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组 谁来成立调查诊断专家组？ 设立机构：CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等 各级调查诊断专家组分工？ 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级、省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查*调查诊断专家组的组成* 专家组成员聘用期为5年，在聘用期间各级疾病预防控制机构可根据工作需求、专业设置及个人健康状况等因素进行适当调整。调查前准备找出并阅读参考文件了解疫苗安全性、背景率制定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 (病例定义、报告表和调查程序)。成立调查组确定与公众沟通的发言人。资料收集－临床资料*资料收集－疫苗与接种资料*调查报告网络直报关于××接种××疫苗出现××××××的调查报告（格式） 基本情况 临床诊治情况 预防接种情况 已采取的措施 初步分析 现场调查人员及所属专业领域 撰写调查报告的人员、时间 调查诊断结论及依据AEFI诊断分析的原则 因果判断的主要原则 时间关联性 生物学合理性 特异性 因果判断的必要资料 该疫苗的特性、成分、工艺等 该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等 该疫苗不可能引起的反应或疾病 该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等 该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重） 调查诊断依据：法律、行政法规、部门规章和技术规范临床表现、医学检查结果疫苗储存、运输情况，接种实施情况等疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告诊断*AEFI的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差错药物*AEFI不良反应一般反应异常反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应*疫苗质量事故 疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害 1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌 1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全*接种事故 在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，造成受种者机体组织器官、功能损害*偶合症 受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病 不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死*心因性反应 因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 不是由疫苗的固有性质引起的*泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症AEFI的分类流程***调查诊断结论书其它 当上一级疾病预防控制机构对下一级疾病预防控制机构的调查诊断结论有异议时，可组织本级调查诊断专家组进行重新诊断。 在进行调查诊断过程中，如本级技术力量不足时，可向上级疾病预防控制机构提出申请，可由上级调查诊断专家组专家前往现场给予技术援助，但上级调查诊断专家组专家不得超过2名，不参与本级调查诊断结论的表决。第十四条　受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十七条　对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。第二十四条　专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。第二十五条　疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。AEFI鉴定 鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。--《疫苗流通和预防接种管理条例》AEFI处置异常反应补偿 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论没有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向省卫生厅申请预防接种异常反应补偿，具体参照《甘肃省预防接种异常反应补偿程序（暂行）》。补偿参考标准协议书媒体沟通建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。--《全国疑似预防接种异常反应监测方案》沟通 沟通及时、客观,解释要全面与家长沟通当AEFI调查诊断专家组作出调查诊断结论后，由疾控中心以便函的方式出具调查诊断结论意见，交由家长。同时做好解释沟通工作。便函中不能列举专家组成员的名字。当患儿被诊断为异常反应时，省级调查诊断专家组根据患儿损伤情况依据补偿程序，作出补偿结论。补偿结论经由省卫生厅下发文件通知卫生局和疾控中心。再由疾控中心通知家长补偿结论。沟通常见问题 对AEFI隐瞒不报2012年3月8日家长反映孩子于2011年11月接种HIB疫苗后死亡。经查询，卫生主管部门和疾病预防控制机构均没有该儿童信息。甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行） 不注重既往史调查患儿2日接种一剂A+C流脑疫苗，3日出现高烧、皮疹。（调查报告）患儿右肺炎性渗出（病历资料）常见问题既往史对调查诊断结论至关重要。在开展调查前先对该疾病有所了解，这会对调查及诊断有所帮助。 垫付经费患儿接种疫苗后出现接种部位水肿，疾控中心向家长垫付1万用于治疗。常见问题根据调查诊断结论，有相应的处置原则如诊断为异常反应，补偿的经费全部拨付给家长，而不能用为疾控中心垫付的经费 对出现的症状、反应描述不准确患儿接种无细胞百白破局部出现破溃（县疾控中心调查报告）患儿局部硬结中央直径1.5cm皮肤颜色暗，未破溃（门诊病例）患儿的临床表现及症状可能会影响调查诊断结论、补偿结论。调查报告的真实性也会受到怀疑。常见问题 病例资料不全收集的相关资料参见之前资料收集部分所有调查的病例，均应建立个案档案 接种不规范对两个儿童分别接种半支10ug乙肝疫苗，出现1例死亡病例对基层强调规范操作常见问题监测系统数据质量1、关键变量缺失情况：甘肃省个案完整率为100%。2、个案重复情况：根据姓名、出生日期、接种疫苗和接种疫苗日期判断是否为重复录入个案。甘肃无重复个案报告。3、个案数据出现错误情况1）姓名甘肃的个案姓名无明显错误。监测系统数据质量2）出生日期和职业3）疫苗和生产企业疫苗名称和生产企业不相符的个案：（本稿仅挑选几例说明存在此问题。）监测系统数据质量4）疫苗规格和接种剂次疫苗规格均为数字，如果有其他汉字等出现，均为错误。监测系统数据质量接种剂次异常个案情况：接种剂次为5次以上者为疑似异常个案。监测系统数据质量5）时间错误A、出生日期≤（所有疫苗）的接种日期≤反应发生日期≤发现/就诊日期≤报告日期≤调查日期B、住院日期≤出院日期C、出生日期≤（所有疫苗）的接种日期≤反应发生日期≤死亡日期D、报告日期≤报告卡录入时间E、调查日期≤调查表录入时间不符合以上时间逻辑关系的个案均为错误。监测系统数据质量监测系统数据质量6）反应分类情况监测系统数据质量7）异常反应的最终临床诊断错误A、最终临床诊断为发热/红肿/硬结B、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为可选的临床诊断*C、最终临床诊断为其它，其它临床诊断为其它不可能为异常反应的诊断，如偶合症、空白、其它、上感、扁桃体炎、肺炎等。D、接种疫苗为非卡介苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为卡介苗淋巴结炎、全身播散性卡介苗病等卡介苗特有疾病诊断；E、接种疫苗为非脊灰疫苗，最终临床诊断（其它临床诊断）为VAPP者；F、接种途径为口服，最终临床诊断为局部坏死反应、局部脓肿等不可能的诊断者。以上诊断均为错误。监测系统数据质量监测系统数据质量8）一般反应的最终临床诊断仅有报告卡的：A、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为发热/红肿/硬结；B、发热、红肿、硬结均为无，初步临床诊断为空；主要临床经过无明确描述的，即根据发热、红肿、硬结、主要临床经过和初步临床诊断不能判断患者有何症状者；C、初步临床诊断为可选临床诊断，尤其符合严重AEFI者。以上为错误。有调查表的：A、发热、红肿、硬结均为无，最终临床诊断为发热/红肿/硬结；B、发热、红肿、硬结、主要临床经过、初步临床诊断和最终临床诊断（其它临床诊断）不能判断患者有何症状者；C、最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断者*。以上为错误。监测系统数据质量监测系统数据质量9）偶合症的最终临床诊断最终临床诊断和其它临床诊断为其它、偶合症、预防接种异常反应偶合症等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、红肿、硬结者，为错误。监测系统数据质量10）心因性反应的最终临床诊断最终临床诊断和其它临床诊断为其它、心因性反应等诊断不明确者；最终临床诊断和其它临床诊断为可选临床诊断或发热、红肿、硬结等者，为错误。甘肃省2例心因性反应，未发现诊断错误。监测系统数据质量11）接种事故的最终临床诊断甘肃省无接种事故报告。监测系统数据质量12）是否严重AEFI监测系统数据质量严重疑似预防接种异常反应：包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。严重异常反应：包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。*13）有无附件甘肃省1例死亡案例报告，有调查报告。监测系统数据质量AEFI相关法律、法规及文件 国务院《疫苗流通与预防接种管理办法》 国务院《医疗事故处理条例》 国务院《医疗事故分级标准（实行）》 卫生部《预防接种工作规范》 卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》 卫生部、国药局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 卫生部《疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见》 卫生部等八部委《关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见》 省卫生厅《甘肃省预防接种异常反应补偿程序（暂行）》 省卫生厅《甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范》AEFI相关法律、法规及文件谢谢！*有些反应（脓肿、中毒性休克综合征、脓毒病和卡介苗淋巴结炎）是实施程序差错的标志，至少需要监控以识别和纠正实施程序差错。表6应该报告的AEH表免疫接种后24小时内发生·类过敏反应（急性超敏反应）·过敏反应·无法抚慰的持续（3小时以上）尖叫·低张力低应答性发作（HHE）·中毒性体克综合征（TSS）*免疫接种后5天内发生·严重局部反应*·脓毒病*·注射部位脓胂（细菌性/无菌性）*免疫接种后15天内发生·癫痫发作，包括热性癫痫发作（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）·脑病（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）免疫接种后3个月内发生·急性弛缓性麻痹（OPV接种后4～30天；接触后4～75天）·臂神经炎（含破伤风类毒素的菌苗接种后2～28天）·血小板减少（麻疹/MMR疫苗接种后15～35天）BCG免疫接种后1～12个月内发生·淋巴结炎*·播散性BCG感染·骨炎/骨髓炎无时间限制卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重和异常的反应*卫生部《疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见》：服苗者疫苗相关病例：服苗后4-35天内发热，6-40天出现AFP,无明显感觉丧失；服苗接触者相关病例，在服苗后35天密切接触史，接触后60天出现AFP*常规接种：接种单位根据当地预防接种工作计划，按照预防接种服务形式和周期，为适龄人群提供第一类疫苗的基础免疫(初种)、加强免疫(复种)和查漏补种以及第二类疫苗的预防接种服务。群体性接种：是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。应急接种：在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。***有些反应（脓肿、中毒性休克综合征、脓毒病和卡介苗淋巴结炎）是实施程序差错的标志，至少需要监控以识别和纠正实施程序差错。表6应该报告免疫接种后24小时内发生·类过敏反应（急性超敏反应）·过敏反应·无法抚慰的持续（3小时以上）尖叫·低张力低应答性发作（HHE）·中毒性体克综合征（TSS）*免疫接种后5天内发生·严重局部反应*·脓毒病*·注射部位脓胂（细菌性/无菌性）*免疫接种后15天内发生·癫痫发作，包括热性癫痫发作（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）·脑病（麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DTP接种后0～2天）免疫接种后3个月内发生·急性弛缓性麻痹（OPV接种后4～30天；接触后4～75天）·臂神经炎（含破伤风类毒素的菌苗接种后2～28天）·血小板减少（麻疹/MMR疫苗接种后15～35天）BCG免疫接种后1～12个月内发生·淋巴结炎*·播散性BCG感染·骨炎/骨髓炎无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重和异常的反应*卫生部《疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见》：服苗者疫苗相关病例：服苗后4-35天内发热，6-40天出现AFP,无明显感觉丧失；服苗接触者相关病例，在服苗后35天密切接触史，接触后60天出现AFP***严重疑似预防接种异常反应：包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。严重异常反应：包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。*