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心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求北京热景生物技术

心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求北京热景生物技术心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（上转发光法）适应范围：用于体外测定血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。1.1包装规格：A型：40人份/盒；B型：40人份/盒。1.2主要组成成分：注：RFID卡内含批号和校准曲线信息。2.1外观：试剂盒各组分应齐全、外包装盒完整无破损，标签应清晰可辨，铝箔袋应无破损漏气现象。2.2膜条宽度：4.0±0.1mm。2.3液体移行速度：应不低于10mm/min。2.4准确度回收率在85%～115%范围内。2.5线性[50,10000]ng/L范围内，相关系数（r）应不低于0....

心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（上转发光法）适应范围：用于体外测定血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。1.1包装规格：A型：40人份/盒；B型：40人份/盒。1.2主要组成成分：注：RFID卡内含批号和校准曲线信息。2.1外观：试剂盒各组分应齐全、外包装盒完整无破损，标签应清晰可辨，铝箔袋应无破损漏气现象。2.2膜条宽度：4.0±0.1mm。2.3液体移行速度：应不低于10mm/min。2.4准确度回收率在85%～115%范围内。2.5线性[50,10000]ng/L范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。2.6精密度2.6.1批内精密度：测定高、低两个水平的样本，批内变异系数（CV）应不高于10.0%。2.6.2批间精密度：测定高、低两个水平的样本，批间变异系数（CV）应不高于15.0%。2.7空白限——1——空白限应不大于40ng/L。2.8特异性：应满足下表的要求。与其它物质的干扰、交叉反应数据2.9溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关要求提供校准信息的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。2.10稳定性4℃~30℃保存18个月，取过效期的产品进行检测，应符合2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。——2——

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