口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS5062016

口腔器材消毒灭菌技术操作规范WS506-2016口腔器材消毒灭菌技术操作规范WS506-2016PAGE/NUMPAGES口腔器材消毒灭菌技术操作规范WS506-2016口腔器材消毒灭菌技术操作规范WS/506-2016公布中华人民共和国卫生行业标准WS506-2016口腔器材消毒灭菌技术操作规范Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments2016-12-27公布2017-06-01实行中华人民共和国国家卫生和 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育委员会公布目次前言III1.范围I2.规范性引用文件13.术语和定义14.管理要求25.口腔器材办理基根源则36.口腔器材办理操作流程37.监测要求58.消毒与灭菌物件放行59.器材储蓄5附录A(规范性附录）培训内容与管理要求6附录B(规范性附录）口腔器材危险程度分类与消毒、灭菌、储蓄要求7附录C(规范性附录）器材、器具和物件的冲洗操作方法81/20附录D(规范性附录）牙科手机冲洗、保养方法10附录E(规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求13附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运转 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 表15前言本标准的）、4.33、4.43、6.1.2a)和c、6.22、6.23、6.24、63、6.62、6.63、6.72、7.1.3为介绍性条款，其余为强迫性条款。依据《中华人民共和国传得病防治法》和《医院感染管理方法》拟定本标准。本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则草拟。本标准草拟单位:北京大学口腔医院、国都医科大学隶属北京口腔医院、天津南开大学隶属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学隶属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。本标准主要草拟人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。口腔器材消毒灭菌技术操作规范2/20范围本标准规定了口腔器材消毒灭菌的管理要求、基根源则、操作流程、灭菌监测、灭菌物件放行和器材储蓄要求。本标准适用于各级各种展张口腔疾病预防、诊疗、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器材的办理方法可参照本标准执行。规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不行少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包含全部的更正单)适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最后灭菌医疗器材的包装WS310.2医院消毒供应中心第2部分：冲洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：冲洗消毒及灭菌成效监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1口腔器材dentaldevices用于预防、诊疗、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器材、器具和物品。3.23/20牙科小器材smalldentaldevices规格较小的牙科器材，如各种型号车针、根管器具等。3.3牙科手机handpiece；dental用来向牙科工具或器具传达（带变换或不带变换）工作所需能量的手持工具夹。3.4根管器具root-canainstruments用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管圆滑髓针等。3.5牙洁治器dentalscaler特地设计和（或）用于除去牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器材。3.6高度危险口腔器材criticaldentalinstruments穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其余无菌组织的口腔器材。3.7中度危险口腔器材semicriticaldentalinstruments与完好黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破坏皮肤、破坏黏膜的口腔器材。3.8低度危险口腔器材noncrtcaldentalinstruments4/20不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参加口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般状况下无害，只有遇到必定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器材。3.9小型压力蒸汽灭菌器自动控制型smallsteamsterilizer-automatictype由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超出60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。3.10A类空腔负载hollowloadA单端开孔负载，其长度(L)与孔直径直（D)的比率大于等于1，小于或等于750(1≤L/D≤750)并且长度不大于1500mm(L≤1500mm)，也许两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500)并且长度不大于3000mm(L≤3000mm)，并且不属于B类空腔负载。示例：牙科手机属于A类空腔负载器材。[YY0646—2015，定义3.4]3.11B类空腔负载hollowloadB单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1，小于或等于5(1≤L/D≤而5)且孔径不小于5mmCD≥5mm)；也许两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10(2≤L/D≤10)并且孔径不小于5mm(D≥5mm)。[YY0646—2015，定义3.5]3.12工艺变量processingvariable灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的成效。5/203.13考据verification经过供应客观凭据，对规定要求能否已获取悉足的认定。管理要求4.1医疗机构4.1.1应拟定本机构口腔器材消毒灭菌工作管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 。4.1.2应成立独立的器材办理区。4.1.3应依据口腔诊疗服务工作量装备专职或兼职口腔器材消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和连续教育，培训内容见附录A。4.2器材办理区4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相般配，布局吻合医院感染预防与控制的要求。4.2.2地域内分为回收冲洗区、保养包装及灭菌区、物件存放区：a）回收冲洗区担当器材回收、分类、冲洗、干燥工作。b）保养包装及灭菌区担当器材保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。c）物件存放区存放消毒、灭菌后物件，以及去除外包装的一次性卫生用品等。d）工作量少的口腔门诊可不设物件存放区，消毒灭菌后将物件直接放于器材储蓄车内。4.2.3回收冲洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。4.2.4工作流程设计应由污到洁，装饰资料应耐水、易洁净，并依据所配设施预留水、电、气等管线。6/204.3设施、设施4.3.1应依据口腔诊疗服务的实质状况合理配置设施、设施，并应吻合国家相关标准或规定。4.3.2应配有污物回收器具、手工冲洗池、工作台、超声冲洗器及灭菌设备。4.3.3宜装备机械冲洗消毒设施、牙科手机专用自动注油保养机、医用热封机、干燥设施等。4.4耗材4.4.1洁净剂：应吻合国家相关标准或规定。依据器材的材质、污染物种类，选择适用口腔器材的洁净剂。4.4.2消毒剂：应选择合法有效的消毒剂。4.4.3润滑剂：牙科手机宜选择专用洁净润滑油，使用宜依据生产厂家或供应商供应的 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 。其余口腔器材可选水溶性润滑剂。4.4.4包装资料：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应吻合GB/T19633的要求；牙科器材盒应拥有微生物屏障作用，合适各种类车针、根管器具等器材的搁置。4.4.5消毒灭菌监测资料：应合法有效，并在有效期内使用。5.口腔器材办理基根源则5.1口腔器材应一人一用一消毒和（或）灭菌。5.2高度危险口腔器材应达到灭菌水平。5.3中度危险口腔器材应达到灭菌水平或高水平消毒。5.4低度危险口腔器材应达到中或低水平消毒。5.5口腔器材危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B。7/206.口腔器材办理操作流程6.1回收6.1.1口腔器材使用后应与荒弃物件分开搁置，及时回收。6.1.2口腔器材应依据器材材质、功能、办理方法的不一样进行分类搁置。详尽以下：a）结构复杂不易冲洗的口腔器材(如牙科小器材、刮匙等)宜保湿搁置，保湿液可选择生活饮用水或酶类洁净剂。b）牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收留器内。c）其余器材可选择专用回收留器搁置。6.1.3回收留器应于每次使用后冲洗、消毒、干燥备用。6.2冲洗口腔器材冲洗方法包含手工冲洗和机械冲洗（含超声波冲洗）。手工、超声冲洗操作方法应吻合附录C要求；机械冲洗方法应依据生产厂家的使用说明或指导 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 。6.2.2非电源口腔器材可选择机械冲洗方法。6.2.3带电源口腔器材、精巧复杂口腔器材宜选择手工冲洗。a）可拆的器材应打开后分别冲洗，如电动牙洁治器。b）电动牙洁治器手柄宜选择手工冲洗方法。6.2.4牙科小器材及其余结构复杂的器材宜首选超声冲洗，冲洗方法见附录C的C2。6.2.5牙科手机冲洗应吻合附录D要求。8/206.3干燥6.3.1宜采纳干燥设施对器材、器具进行干燥办理。依据器材、器具的材质选择适合的干燥温度：金属类干燥温度70℃?90℃；塑料类干燥温度65℃?75℃。6.3.2无干燥设施和不耐热的器材、器具，可使用低纤维絮擦布进行干燥处理。6.4检查与保养6.4.1应采纳目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器材进行检查。器材表面、螺旋结构处、关节处应无污渍、水渍等残留物质和锈斑。对冲洗质量不合格的器材应重新办理；破坏或变形的器材应及时更换。6.4.2牙科手机的保养见附录D。6.5消毒方法选择6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数吻合WS310.2要求；冲洗消毒器消毒方法见附录C的C3。6.5.2化学消毒方法应吻合WS/T367的要求。6.6包装6.6.1应依据器材特色和使用频率选择包装资料。6.6.2低度、中度危险的口腔器材可不包装，消毒或灭菌后直接放人备用洁净容器内保存。6.6.3牙科小器材宜采纳牙科器材盒盛装。6.6.4封包要求以下：9/20a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物件名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及无效期，如只有1个灭菌器时可不注明灭菌器编号。b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。c)纸塑袋包装时应密封完好，密封宽度≥6mm，包内器材距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完好。d)医用热封机在每日使用前应检查参数的正确性。6.7灭菌方法选择6.7.1口腔器材应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应吻合附录E要求。6.7.2碳钢材质的器材宜选干热灭菌。6.7.3其余灭菌方法应吻合WS310.2要求。监测要求7.1消毒监测7.1.1湿热消毒：每次应监测温度、时间，并记录。7.1.2化学消毒：应依据消毒剂种类按期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。7.1.3消毒成效监测：消毒后直接使用的物件宜最少每季度监测一次，监测方法及结果判读吻合WS/T367的要求。7.2灭菌监测小型灭菌器监测应吻合附录E。其余灭菌器灭菌方法的监测应吻合WS310.3相关规定。每个灭菌周期运转均应形成文件记录，文件记录应保存3年，记录格式内容见附录F。10/20消毒与灭菌物件放行8.1消毒物件放行8.1.1机械热力消毒应检查额定参数(温度、时间），所得参数吻合要求时，消毒物件方可放行。8.1.2用化学消毒剂消毒物件时应检查其消毒时间、浓度，吻合WS/T367的要求时，物件方可放行。8.2灭菌物件放行8.2.1每一灭菌周期结束后应检查全部物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一致时，灭菌物件方可放行。8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不该放行，应查找灭菌失败原由，重新调整后再进行物理、化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必需时做生物监测，并应记录全过程。器材储蓄9.1储蓄区应装备物件存放柜(架）或存放车，并应每周对其进行洁净消毒。并注意以下事项：a）灭菌物件和消毒物件应分开搁置，并有明显表记；b）采纳灭菌包装的无菌物件储蓄有效期见表1；表1包装资料无菌有效期c）裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器材灭菌后应马上使用，最长不超出4h；d）中、低度危险口腔器材消毒或灭菌后置于洁净干燥的容器内保存，保存时间不宜超出7d。9.2储蓄室内环境应吻合GB15982要求。11/20附录A(规范性附录）培训内容与管理要求A.1医疗机构应为消毒灭菌人员供应参加技术培训机遇，培训应有文字记录或证明。A.2专兼职消毒灭菌工作人员，每年应最少参加消毒灭菌专业技术培训1次。A.3培训内容应包含《传得病防治法》、《医院感染管理方法》、WS/67、职业裸露的预防等相关知识和表A.1所列培训内容和本标准内容。表A.1消毒灭菌人员培训内容附录B(规范性附录）口腔器材危险程度分类与消毒、灭菌、储蓄要求口腔器材危险程度分类与消毒、灭菌、储蓄见表B1。牙科手机灭菌后应洁净保存。表B.1口腔器材危险程度分类与消毒、灭菌、储蓄附录C(规范性附录）器材、器具和物件的冲洗操作方法C.1手工冲洗C.1.1操作程序12/20C.1.1.1冲洗:将器材、器具和物件置于流动水下冲洗，初步去除污染物。C.1.1.2冲洗后，应用酶洁净剂或其余洁净剂浸泡后洗刷、擦洗。C.1.1.3漂洗:洗刷、擦洗后，再用流动水冲洗。C.1.2注意事项C.1.2.1手工冲洗时水温宜为15℃?30℃。C.1.2.2去除干固的污渍宜先用酶洁净剂浸泡，浸泡时间和酶洁净剂使用液浓度参照生产厂家使用说明书，浸泡后再行洗刷或擦洗。C.1.2.3洗刷操作应在水面下进行，防范产生气溶胶。C.1.2.4管腔器材应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应打开后冲洗。C.1.2.5应采纳相般配的洗刷器具、用品，防范器材磨损。C.1.2.6冲洗器具、冲洗池等应每日洁净和消毒。C.2超声冲洗C.2.1操作程序C.2.1.1冲洗：流动水下冲洗器材，初步去除污染物。C.2.1.2清洗：冲洗器内注人冲洗用水，并增加洁净剂。水温应≤45℃。应将器材放人篮筐中，吞没于水面下，管腔内注满水。C.2.1.3终末漂洗：使用流动水进行漂洗。C.2.1.4超声冲洗操作，应依据生产厂家的使用说明或指导手册。C.2.2注意事项C.2.2.1冲洗时应盖好超声冲洗机盖子，防范产生气溶胶。C.2.2.2应依据器材的不一样材质选择相般配的超声频率和时间。13/20C.2.2.3牙科小器材使用超声冲洗时宜装备专用网篮。C.3自动冲洗消毒C.3.1适用于耐湿热物件的冲洗和消毒，如玻璃调拌板、金属调拌刀、橡皮碗等。C.3.2依据器材的形状和特征选择适合的冲洗盛装架，精巧和锋利器材应固定搁置。C.3.3冲洗消毒器用水应吻合冲洗设施说明书要求，预洗阶段水温不该高于45C。消毒温度与时间应吻合WS310.2要求。C.3.5应按期检查设施的冲洗消毒成效。C.3.6注意事项以下：a）可拆卸器材冲洗时应打开冲洗，器材轴节应充分打开；b)选择不一样冲洗消毒程序时应注意确认消毒参数；c)应准时检查洁净剂泵、管能否畅达。附录D(规范性附录）牙科手机冲洗、保养方法D.1牙科手机冲洗保养原则D.1.1牙科手机应依据内部结构或功能选择适合的冲洗保养方法。D.1.2特别用途牙科手机，应依据生产厂家或供应商供应的使用说明进行冲洗与保养。D.2牙科手机冲洗方法D.2.1手工冲洗方法14/20D.2.1.1牙科手机使用后在带车针状况下使用牙科综合治疗台水、气系统冲洗牙科手机内部水道、气路30s，如图D1。D.2.1.2将牙科手机从快接口或连线上卸掉，取下车针，去除表面污染物，如图D2。a）带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗粒和灰尘，擦净光纤表面污渍；b）带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水下冲洗，如图D3。D.2.1.3使用压力罐装洁净润滑油洁净牙科手机进气孔管路，或使用压力水枪冲洗进气孔内部管路，而后使用压力气枪进行干燥。D.2.1.4注意事项以下：a)使用压力罐装洁净润滑油过程中使用透明塑料袋或纸巾包住机头部，防范油雾播散，如图D.4；b)部件可拆的种植牙专用手机应打开冲洗；不行拆的种植牙专用手机可采纳压力水枪进行内部管路冲洗；c)使用压力水枪冲洗牙科手机后应赶忙使用压力气枪进行内部气路的干燥，防范轴承破坏；d)压力水枪和压力气枪的压力宜在200kPa?250kPa，不宜超出牙科手机使用说明书注明压力；e)牙科手机不该浸泡在液体溶液内冲洗；f)使用罐装洁净润滑油洁净内部的过程中，若有污物从机头部位流出，应重复D.2.1.3操作直到无污油流出为止。15/20D.2.2机械冲洗方法D.2.2.1表面洁净应吻合2。D.2.2.2牙科手机放人机械冲洗设施内，固定牙科手机，选择正确的冲洗程序。D.2.2.3机械冲洗设施内应配有牙科手机专用接口，其冲洗水流、气流吻合牙科手机的内部结构。D.2.2.4机械冲洗设施用水宜采纳去离子水、软水或蒸馏水。D.2.2.5注意事项以下：a）电源马达不该使用机械冲洗机冲洗；b）牙科手机冲洗后内部管路应进行充分干燥；c）牙科手机不宜采纳超声波冲洗；d）牙科手机不宜与其余口腔器材同时冲洗。D.3牙科手机保养D.3.1手工保养方法D.3.1.1用压力罐装润滑油连接相般配的注油适配器或接头对牙科手机注入润滑油，如图D5。D.3.1.2牙科手机夹持器材的部位（卡盘或三瓣簧)应每日注油，如图D6。D.3.1.3内油路式牙科手机宜采纳油脂笔对卡盘或三瓣簧和轴承进行润滑，图D16/207。D.3.1.4低速牙科弯机和牙科直机注油可参照以上注油方式（若适用），特别注油方式应参照厂家或供应商使用说明书执行。D.3.1.5注意事项以下：洁净注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油成效；防范油雾播散应吻合D.2.1.4a)要求；选择压力罐装洁净润滑油对牙科手机进行洁净的可以不用再次注入润滑油。D.3.2机械保养方法D.3.2.1将牙科手机连接相般配的注油适配器或接头后插入自动注油保养机内进行注油。D.3.2.2选择适合的注油程序。D.4其余方法牙科手机可选择冲洗注油灭菌一体机进行冲洗、润滑保养附录E(规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求E.1灭菌要求E.1.1灭菌周期E.1.1.1依据待灭菌物件的危险程度、负载范围选择灭菌周期。小型灭菌器周期见表E1。17/20E.1.1.2不一样分类的灭菌周期和相关的设置只好应用于指定种类物件的灭菌。对于特定负载的灭菌过程需要经过考据。表E.1小型灭菌器灭菌周期E.1.2灭菌参数灭菌参数见表E2。其使用中温度上限、相对压力颠簸范围可参照小型灭菌器使用说明书。表E.2灭菌参数E.1.3灭菌前准备每日设施运转前应进行安全检查，包含：压力表处于“零”的地址；记录打印装置处于备用状态；灭菌柜门密封圈平坦无废弛；柜门安全锁扣可以灵巧开、关；柜内冷凝水排出口畅达；电源、水源等连接稳当。E.1.3.2打开电源，开机预热，选择相应灭菌周期。E.1.3.3灭菌器用水应吻合YY0646要求。E.1.4灭菌装载E.1.4.1灭菌物件不可以超出该灭菌器最大装载量。E.1.4.2灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。E.1.4.3使用灭菌架摆放包装类灭菌物件，物件间应留有必定的缝隙。E.1.4.4使用托盘摆放纸塑包装器材和无包装器材应单层摆放，不行重叠。E.1.4.5配套使用器材应分开灭菌，如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等。E.1.4.6待灭菌物件应干燥后装人灭菌器内。18/20E.1.5灭菌器保护E.1.5.1应依据生产厂家或供应商供应的使用说明对灭菌器进行保护。E.1.5.2灭菌器操作人员对付灭菌器进行平常保护，包含检查灭菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱内表面面的洁净、更换记录器打印纸等。E.1.5.3灭菌器调试或更换耗费性的部件，如记录装置、过滤器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专业培训的人员进行保护。E.1.5.4灭菌器使用满12个月或使用中出现故障时应由专业人员进行全面维护。E.1.5.5灭菌器的平常保护、年度保护、维修或调试均应形成文字记录。E.2灭菌器监测要求E.2.1物理参数监测E.2.1.1每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。E.2.1.2工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印。E.2.1.3工艺变量结果应吻合附录E中表E.2灭菌参数要求。E.2.2化学监测E.2.2.1每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。E.2.2.2化学监测应将包内化学指示物搁置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位。裸露灭菌的实心器材可将包内化学指示物放于器材旁进行监测。空腔器材可选择化学PCD进行监测。E.2.2.3应经过观察化学指示物颜色变化，判断能否裸露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。E.2.3生物监测19/20E.2.3.1生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。E.2.3.2使用中的灭菌器应每个月进行生物监测。E.2.3.3生物监测方法和结果判断应吻合WS310.3标准要求。E.2.4注意事项E.2.4.1小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。E.2.4.2小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，考据方法应吻合国家相关要求。附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运转记录表灭菌器灭菌周期运转记录见表F1。表F.1灭菌周期运转记录表20/20