临床试验标准操作规程

首都医科大学附属北京胸科医院第四版20150116临床试验 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 / 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO：PI：递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1临床试验委托书*n2临床试验 申请书 入党申请书下载入党申请书 下载入党申请书范文下载下载入党申请书民事再审申请书免费下载 n3临床试验机构审核意见n4临床试验课题组成员信息表n5致伦理委员会申请表n6项目立项评估表n7研究者声明n8参加临床试验各单位名称及联系方式n9国家食品药品监督管理局批件n10临床试验方案及其修正案n11知情同意书（包括译文）n12受试者招募广告（如有）n13病例报告表（CRF）n14研究者手册n15试验用药物的药检证明n16保险声明（如为英文，需同时附译文）n17申办方\CRO资质证明（营业执照、机构代码证、GMP证书）n18主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件n19CRA委托函及CRA简历联系方式**n20中心伦理批件（如有）n21检查费用明细统计n22其他文件（如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）n机构审核意见：机构审核人：审核日期：*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至*********************,*。*初*审*通*过*后*，*提*交*1*2份*以*上*资*料*至*伦*理*委*员*会。研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。请确保资料完整后再递交。临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO：PI：递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档备注1临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4诊断试剂临床试验方案及其修正案5知情同意书及其他书面资料（包括译文）6病例报告表7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）8受试者招募广告（如有）9产品自测报告及自测标准10产品检测报告（如有）11申办方\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP12研究人员履历及课题组成员信息表（附件4）等相关文件13致伦理委员会申请表14项目立项评估表15研究者声明16参加临床试验各单位名称及联系方式17CRA委托函及CRA简历联系方式**18其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源机构审核意见：机构审核人：审核日期：*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至*********************,*。*初*审*通*过*后*，*提*交**12份以上资料至伦理委员会。研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表（医疗器械）项目名称：申办方/CRO：PI：递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1医疗器械临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4国家食品药品监督管理局批件（如为第三类）5医疗器械试验方案及其修正案6知情同意书（包括译文）及其他书面资料7病例报告表8受试者招募广告（如有）9研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）10产品自测报告11产品检测报告#12医疗器械临床试验须知##13注册产品标准或相应的国家、行业标准14申办方\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书或医疗器械生产许可证）15研究人员履历及课题组成人员说明（附件4）等相关文件16伦理委员会申请书17项目立项评估表18研究者声明19参加临床试验各单位名称及联系方式20CRA委托函及CRA简历联系方式**21保险声明（如为英文，需同时附译文）22动物试验报告（如需）23其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）说明：*:若委托涉及CRO,请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。#该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；##《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；受试产品的技术指标；可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；注意事项：以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至*********************,*。*初*审*通*过*后*，*提*交**12份以上资料至伦理委员会。研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。研究者简历需要最新版，并有签字及日期。附件2：临床试验项目委托书（样版）义义义义义义义义（试验药物名称）义期临床试验委托书委托方（甲方）：义义义义义义义义义义公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院XXXX年XX月**日xxxxxxxx（试验药物名称）*期临床试验委托书xxxxxxxx（试验药物名称）*期临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，XXXXXXXXX公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施xxxxxxxx（试验药物名称）X期临床试验，中办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：XXXXXXXX（试验药物名称）（SFDA批件号：XXXXX）X期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床X期试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。委托单位：XXXXXXXXXX公司法人代表：（签字/盖章有效）地址：XXXXX路X号邮编：XXXXXX电话：XXXXX临床试验项目委托书（样版）XXXXXXXX（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验委托书委托方（甲方）：义X义义义义XXXX公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院xxxxxxxx（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》等法律法规的有关规定，经双方协商，XXXXXXXXX公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施xxxxxxxx（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：XXXXXXXX（诊断试剂/医疗器械名称）（SFDA批件号：XXXXX）临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。委托单位：XXXXXXXXXX公司法人代表：（签字/盖章有效）地址：XXXXX路X号邮编：XXXXXX电话：XXXXX附件3临床试验申请表机构受理号：受理日期：年月日研究方案名称：申办方CRO试验用产品药物名称：CFDA批件号：口中药、天然药物类口化药类口生物制品类口进口注册口上市药诊断试剂盒名称：医疗器械名称：类别：□第一类□第二类□第三类CFDA批件号：研究形式□药物临床试验口11期口111期□“期口生物利用度试验口上市药物试验口其他，请描述：口国际多中心口国内多中心口诊断试剂盒口医疗器械□医疗新技术的临床研究预期试验起止时间：试验总例数/本中心计划例数：试验材料口免费赠送口优惠价口正常购买临床试验目的试验相关信息试验药物是否为进口产品是口否口试验设计：口干预试验口临床观察口流行病学研究口其他，请描述是否随机是口否口是否有对照产品是口否口对照产品名称：盲法口单盲口双盲口开放分组情况：口1组口2组口3组及以上受试者来自：□住院患者口门诊患者试验产品保存要求：试验所需采集样本：是否有中心实验室：是口否口中心实验室地址：试验所需检查项目：试验所需设备：监查频率：牵头单位负责人参加单位负责人负责人负责人负责人研究科室指定联系人：手机：邮箱：研究科室质控员：手机：邮箱：申办方联系人：手机：邮箱：临床监查员姓名：手机：邮箱：申请研究者签字：日期：机构办公室留存附件4：附件4：临床试验项目机构审核结果通知机构受理号：项目名称类别、期别申办者/CRO机构主任机构审核意见许绍发同意接受临床试验不同意接受临床试验补充临床前/临床研究资料同意为该临床试验PI，负责项目实施其它：签名：年月日处理记录：1.通知申办者和研究者；2.交我院伦理委员会审批；附件5：附件5：临床试验项目课题组人员信息表项目名称：类别：分期/分类：申办者/CRO：PI：研究组主要成员姓名研究分工科室职称哪年参加GCP培训参与研究的时间（年/月/日）开始于结束于主要职责及代码1.主要研究者2.主要研究者助理3.研究者4.受试者筛选5.体检、病史6.获取知情同意书7.CRF填写及更改8.伦理联系9.病人联系/跟踪10.受试者随访评估11.药物管理12.严重不良事件报告13.数据疑问解决14.内部质控15.样本管理16.应急信封管理17.紧急揭盲18.其他（请描述）主要研究者》1）签字确认：■注：在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新相关记录首都医科大学附属北京胸科医院附件PAGE\*MERGEFORMAT#附件PAGE\*MERGEFORMAT#临床试验项目立项评估表项目名称试验类型I期口n期口m期口w期口诊断试剂盒口器械口其他口申办者/CRO承担科室联系人联系电话专业科室评估：.是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口目前主要研究者在研的临床试验和科研项目共有项承担的与试验药物目标疾病相同的在研项目：无口，1项口，2项口，3项口，3项以上口.研究者是否具备足够的试验时间：是口，否口.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口本研究需要的仪器设备和其他技术条件：申办方/CRO提供的仪器设备和其他技术条件：我院需提供的仪器设备和其他技术条件：.是否能对试验质量进行保证：是口，否口是否能保证本科室质控员每年一次的质量控制：是口，否口是否能保证对每例受试者资料进行质量控制：是口，否口.主要研究者：科主任口，科副主任口，其他高级职称医师口评估意见：同意口不同意□一请注明理由：科主任签字：主要研究者签字：日期：年月日机构办公室评估：申办者是否具备相应的资格申报药物临床试验：是口，否口临床科室是否能承担项目：是口，否口机构办公室审核意见：立项口不立项□一请注明理由：机构办公室主任签字：日期：年月日研究者声明本人经过与申办方（申办方名称和CRO名称）的沟通，认为本团队符合以下条件要求，能够胜任该项目研究工作，特向药物临床试验机构提交此申请。参与本项目研究人员资质：主要研究者经过GCP培训并已获取证书；临床医师为本医院医师，其中至少一人持GCP培训证书；病区护士中至少一人持GCP培训证书；药物管理人员持GCP证书。经过与申办方沟通已经解决以下问题：研究者已经详细阅读并了解试验方案的内容，经与申办方沟通，共同确认了该试验方案的科学性和可行性。研究者已经了解并熟悉了受试产品的性质、作用、疗效及安全性（包括该产品的临床前研究的有关资料），同时能够掌握临床试验进行期间发现的所有与该产品相关的新信息。研究者已经详细阅读了试验相关原始记录、住院（或门诊）病例记录内容及病例报告表（CRF），确认所有临床观察指标均能够被完整溯源，且试验的真实性及完整性能够得到保障。研究者已经详细阅读了试验知情同意书，认为该知情同意容易理解并已清楚地介绍了受试者需要了解的试验背景、流程、可能的获益及承担的风险。本科室具备此试验所需的医疗设施及实验室设备，且均能受研究者支配；研究者能够对临床试验相关的医疗决定做出负责任的判断，并保证受试者在试验期间出现的不良事件能够得到及时和适当的治疗。研究者能够采取必要的措施保障受试者安全并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者能够对受试者采取适当的治疗措施，进行详细记录，并同时按时上报药品监督管理部门、申办者、本单位伦理委员会及组长单位伦理委员会。研究者能够保证将所有数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。并确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上。已安排专业内部质控员对本项目进行质量控制。研究者愿意接受申办者派遣的监察员或稽查员的检查和稽查，愿配合药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验质量。研究者：日期：附件8致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会药物（注册）临床试验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有科室研究者发起的临床试验（机构受理号为：），向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料XX（册'套），请予以审批。临床研究负责人年月日递交资料包括：TOC\o"1-5"\h\z1、药物（注册）临床试验委托书（附件1）□药物（注册）临床试验申请书（附件2）□3、药物（注册）临床试验项目学术委员会审议表（附件3）□4、药物（注册）临床试验机构审核意见（附件4）□5、药物（注册）临床试验课题组成员信息表（附件5）□6、致伦理委员会递交信、回执、申请表（附件6）□7、国家食品药品监督管理局批件□8、临床试验研究方案及其修正案（版本号：,版本日期：）□9、受试者招募广告（如有）□10、知情同意书（包括译文）（版本号：,版本日期：）□11、病例报告表（CRF）（版本号：）口12、试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件口13、研究者手册□14、保险声明（如必要）□15、申办方\CRO资质证明复印件口16、其他文件（如有）注：对应以上资料目录，请在口内打“V”我中心伦理委员会已收到上述材料。首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会秘书（签字）：日期：年月日伦理审查申请表研究方案名称/版本号：申请日期：A组长单位信息组长单位：B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：C申办者信息申办者：申办者联系人/电话：临床监查员姓名/电话：D研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：研究类别□注册药物临床试验SFDA批件号：药物类别：□其他药物临床试验口医疗器械临床试验类别：口第一类□第二类□第三类口临床新技术□科研试验方式口创伤性口非创伤性多中心试验口是□否研究形式（在适当项目内打“J”）药物：口第一期□第二期□第三期□第四期口药代动力学口生物等效性□其他器械：口临床试用口临床验证其他：口调查口流行病学口观察口遗传研究研究对象□正常人口病人受试者年龄范围弱势群体精神疾病口病入膏肓者□孕妇口文盲□军人穷人/无医保者□未成年人口认知损伤者PI或研究人员的学生DPI或合作研究者的下属口研究单位或申办者的员工要求排除对象□无口男性□女性口孩童□其他要求具备的特殊条件口重症监护口隔离区口手术口儿童重症监护□静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口义肢口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科□其他（请具体说明）口器官移植（请具体说明）E本中心研究者（所有参研人员）信息姓名职称是否参加GCP培训本实验中职责F签名主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者：日期：科室主任意见:签名：日期：填表人：日期：附件9研究者简历附件9研究者简历个人信息:姓名：出生日期：年一月一日性别：男/女职称、职务：联系地址：北京市通州区北马场97号首都医科大学附属北京胸科医院101149联系电话：传真：E-mail:HYPERLINK"mailto:xxxx@xxx.xxx.cn"xxxx@xxx.xxx.cn执业资格：医生/护士执业证书编号：教育和培训经历：受训地点级别时间受训内容专业工作经历：职务、职称工作单位起止年月接受GCP培训情况（GCP培训类型及培训日期）：主要研究经历和参与的临床试验项目：日期：签名：附件11临床试验协议/合同（模版）附件10临床试验检验及检查明细统计药品/器械名称：申办方：CRO:研究科室：主要研究者：医嘱名称（如：全血细胞分析）单价（元）次数人数（计划）总计（人次）总和（元）合计（元）统计人签字：主要研究者签字：日期:日期：方案号：XXXXXX试验名称：XXXXXX甲方：乂乂乂乂乂乂乂（申办者）乙方：XXXXXXX（医院）XXXXXXXXXX有限公司（甲方）研制的XXXXE获得新药临床批件（批件号：XXXXX）,现邀请乙方作为参加单位进行II期临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，根据GCP的要求，对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。甲方的权利和义务：甲方向乙方免费、及时提供方案所需的试验用药，保证试验用药的质量符合GCP的规定。甲方按乙方实际完成的有效病例支付给乙方研究费用。本次研究计划乙方将入组乂乂例，支出科目如下：每例临床观察费:元;检查费:一元;受试者补偿:元;管理费:元;共元。甲方分二次支付上述总费用。试验启动后，支付总费用约50%（元）或XX例费用（元）；乙方提供临床总结报告后甲方支付剩余的全部费用。注：甲方在支付总费用外，还需支付5.5%的税金。本次试验出现的不良事件和严重不良事件，经讨论确认与研究药物有关的，甲方向患者进行适当的经济补偿。甲方及其委托单位可以对本次临床试验进行监查和稽查。甲方具有对本试验结果的全部知识产权。乙方的权利和义务：一、乙方按GCP和本项目试验方案进行临床试验。二、乙方应按要求进行试验药物和文件的管理。三、乙方应在启动试验一个月内，入组合格病例数例。四、乙方应积极配合监查员的访视及其相关工作。五、乙方在临床试验结束后和其他参见单位一起审阅临床总结报告和提供分报告，并对报告盖章。未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方在药物注册过程中，乙方有义务根据评审机构要求完善试验的资料。本协议自甲乙双方代表签字盖章之日起生效。本协议未尽事宜，双方友好协商解决。本协议一式四份，双方各执贰份，具有同等法律效力。甲方：XXXXXXXXXX有限公司乙方：XXXXXX医院甲方代表：乙方代表（PI签字）：机构主任（签字）签约日期：签约日期：附件PAGE\*MERGEFORMAT#：附件PAGE\*MERGEFORMAT#：临床试验启动会会议记录试验名称时间地点参会人员记录人会议提要会议记录注：本表由研究者或研究助理填写并存档。知情同意书（模板）立项背景：对药品的相关介绍，实验性质，有利的科学依据。相关内容在具有丰富临床经验的医师指导下治疗□个月，您最终可能获得较好的疗效。本方案中的药物经过十多年的临床应用证明是安全有效的，但是随着用药人群的扩大及个体差异，有可能出现不良反应如肝、肾、眼、耳、神经、血液等，如果您在用药中出现任何不适，请及时通知医生或护士，我们将积极采取有效措施进行治疗。为保证治疗顺利进行，请您积极配合，完成疗程。您参加本方案完全是志愿的，您可以在任何时候以任何理由拒绝参加或退出此项治疗，并且将不影响您接受其他方面医疗的任何权利。受试者自愿确认同意参加该项临床实验全过程以上各点，我们向您充分介绍了本方案的目的、方法、可能获得的治疗效益和可能发生的不良反应，您是否参加本方案纯属自愿，您有权在任何时候退出治疗。如果您愿意接受本方案治疗，并愿意在治疗中与医师充分合作，请您在下面签字。我本人已仔细阅读以上文字，并充分了解了本试验的目的、方法、可能获得的治疗效益和可能发生的不良反应，我自愿接受本方案治疗。患者签字：日期：年—月—日医生签字：日期：年—月—日知情同意书文本格式保留存档附件PAGE\*MERGEFORMAT#：附件PAGE\*MERGEFORMAT#：受试者鉴认代码表SUBJECTIDENTIFICATIONCODELIST中心名称/中心编号SITENAME/SITENO:主要研究者：PRINCIPALINVESTIGATOR方案编号：PROTOCOLNO:研究药物：INVESTIGATIONALPRODUCT:研究协调人：STUDYCOORDINATOR:筛选号SCREENNO.受试者编号SUBJECTNO.受试者姓名SUBJECT,SNAME受试者姓名缩写SUBJECT,SINITIAL病历号KARTENO.电话号码/手机号码TELEPHONENO./MOBILENO.联系地址/邮政编码CONTACTADDRESS/ZIPCODE受试者筛选入选表SUBJECTSREENING/ENROLLMENTLOG中心名称/中心编号SITENAME/SITENO:主要研究者：PRINCIPALINVESTIGATOR方案编号：PROTOCOLNO:研究药物：INVESTIGATIONALPRODUCT:研究协调人：STUDYCOORDINATOR:如果受试者筛选失败，请在“筛选失败”及“退出或筛选失败的理由”栏目中填写。Ifthesubjectisscreenedfailure,pleasefillinthe“ScreenFailure”and“ReasonofDroppedorScreenFailure”.筛选号SREENNO.受试者姓名缩写SUBJECT,SINITIALICF签署日期ICFdate(mm/dd/yyyy)是否筛选失败Y/NSCREENFAILUREY/N受试者编号SUBJECTNO.筛选日期VISITDATE(mm/dd/yyyy)退出日期DATEOFDROPPED(mm/dd/yyyy)退出或筛选失败的理由REASONOFDROPPEDORSCREENFAILURE完成试验受试者编码目录STUDYCOMPLETEDSUBJECTLOG中心名称/中心编号SITENAME/SITENO:主要研究者：PRINCIPALINVESTIGATOR方案编号：PROTOCOLNO:研究药物：INVESTIGATIONALPRODUCT:研究协调人：STUDYCOORDINATOR:受试者编码SUBJECTNO.ICF签署日期ICFDATE随机日期RANDOMIZATIONDATE药物编码DRUGCODE是否完成研究STUDYCOMPLETIONSTATUS(Y/N)未完成受试者的终止原因REASONSFORCOMPLETEDTHESTUDY研究终止日期STUDYTERMINATIONDATE药物接收表DRUGRECEIVEFORM中心名称/中心编号SITENAME/SITENO:主要研究者：PRINCIPALINVESTIGATOR方案编号：PROTOCOLNO:研究药物：INVESTIGATIONALPRODUCT:研究协调人：STUDYCOORDINATOR:药物名称DRUGNAME单位UNIT批号BATCHNUMBER数量QUANTITY失效日期EXPIRATIONDATE接收人RECEIVERmm/dd/yyyy接收日期RECEIVEDDATEmm/dd/yyyy发放数量QUANTITYDISPENSED发放对象DISPENSEDTO发放人DISPENSEDBY发放日期DATEDISPENSED乘馀数量BALANCE备注COMMENT首都医科大学附属北京胸科医院中期或年度报告模板中心名称：项目名称：主要研究者：项目编号：项目基本情况参加工作人员及职责分工：工作人员是否发生变动。该研究于****年*月*日获得CFDA批件，XXXX年*月*日获得本院伦理委员会批准，XXXX年*月*日签署合同，XXXX年*月*日在本院启动。入组情况该研究全国计划入组*例，本中心计划入组*例。截止XXXX年X月，全国共入组病人X例；本中心共筛查X例受试者，筛选失败X例，入组*例。第一例受试者入组日期XXXX年X月*日。目前是否结束筛选？附受试者入组情况一览表受试者情况一览表受试者编号姓名缩写ICF签署时间是否筛选合格随机日期筛选失败的原因受试者随机号是否完成试验提前退出试验的日期提前退出试验的原因3.SAE报告情况截止XXXX年X月，中国地区共发生X起SAE。本中心发生X起SAE。详见附表中心名称药物名称受试者编号/姓名缩写SAE名称发生日期获知日期报告日期报告类型与试验药物的相关性对试验用药采取的措施是否非预期针对SAE的处理措施4.试验方案、知情同意书及研究者手册修改情况截止XXXX年X月，整个研究共进行X次方案修改，X次知情同意书修改，X次研究者修改。详见下表。系统文件内容版本日期（中文版）伦理批准日期5.可能影响研究风险受益的任何事件或新信息附件19北京胸科医院药物临床试验SAE报告登记表附件19北京胸科医院药物临床试验SAE报告登记表序试验编号药物名称受试者编号/姓名缩写SAE名称发生时间获知时间报告时间报告类型与试验药物的相关性对试验用药采取的措施SAE转归SAE情况是否非预期附件20首都医科大学附属北京胸科医院临床试验结题报告表附件20首都医科大学附属北京胸科医院临床试验结题报告表项目名称：临床试验批件号：批准日期：申办者：承担科室：项目负责人：参加试验人员：伦理委员会批准日期：第一个受试者入组日期：最后一个受试者结束随访日期：试验计划入组受试者数：筛选人数：入组（随机化）人数：完成试验人数：未完成试验人数：受试者者入选情况一览表（需填我院版附表）主要研究结果：（说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的结果）试验期间盲态保持情况试验盲态：口双盲口单盲口非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？口无口有（提供紧急揭盲受试者详细情况）严重不良事件发生情况严重不良事件：口无仃有（提供发生严重不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断，可提供附表）临床试验监查情况：监查次数：监查质量评价：主要研究者的评论（主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明）本中心主要研究者签名：日期：伦理委员会意见：IRB秘书签名：日期：本中心临床试验机构审核意见：盖章：日期：首都医科大学附属北京胸科医院第四版20150116首都医科大学附属北京胸科医院第四版20150116受试者情况一览表受试者编号姓名缩写ICF签署时间是否筛选合格随机日期筛选失败的原因受试者随机号是否完成试验提前退出试验的日期提前退出试验的原因附件21首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构归档资料清单试验项目名称：申办方：CRO：监查员：临床试验保存文件要求归档情况是否完整保存位置备注临床试验准备阶段1研究者手册保存有□无□2试验方案及其修正案（已签名）保存原件有□无□3病例报告表（样表）保存有□无□4知情同意书保存原件有□无□5财务规定保存有□无□6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存有□无□7伦理委员会批件保存原件有□无□8伦理委员会成员表保存原件有□无□9临床试验申请表有□无□10临床前实验室资料有□无□11国家食品药品监督管理局批件有□无□12研究者履历及相关文件保存有□无□13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存有□无□14医学或实验室操作的质控证明保存原件有□无□15试验用药品的标签有□无□16试验用药品与试验相关物资的运货单保存有□无□17试验药物的药检证明有□无□18设盲试验的破盲规程有□无□19总随机表有□无□临床试验进行阶段21研究者手册更新件保存有□无□22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存有□无□23新研究者的履历保存有□无□24医学、实验室检查的正常值范围更新保存有□无□25试验用药品与试验相关物资的运货单保存有□无□26新批号试验药物的药检证明有□无□27监查员访视报告有□无□28已签名的知情同意书保存原件有□无□29原始医疗文件保存原件有□无□30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本有□无□31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件有□无□32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的SAE报告保存有□无□33中期或年度报告保存有□无□34受试者鉴认代码表保存原件有□无□35受试者筛选表与入选表保存有□无□36试验用药品登记表保存有□无□37研究者签名样张保存有□无□临床试验完成后38试验药物销毁证明保存有□无□39完成试验受试者编码目录保存有□无□40稽查证明件有□无□20监查报告□□