9706.1 序号 检验项目
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注 1 通用要求 GB9706.1-20073.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险 GB9706.1-20073.4 所用
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可 2 识别、标记和文件 GB9706.1-20076.1a) 电网供电的设备 GB9706.1-20076.1b) 内部电源设备 GB9706.1-20076.1c) 特定电源供电的设备 GB9706.1-20076.1d) 设备和可更换部件上标记的最低要求 GB9706.1-20076.1e) 制造商、供应者 GB9706.1-20076.1f) 型式标记 GB9706.1-20076.1g) 与电源的连接 GB9706.1-20076.1h) 电源频率 GB9706.1-20076.1j) 输入功率 GB9706.1-20076.1k) 网电源功率输出 GB9706.1-20076.1l) 分类 GB9706.1-20076.1m) 运行模式 2 识别、标记和文件 GB9706.1-20076.1n) 熔断器 * GB9706.1-20076.1p) 输出 GB9706.9-2008替代 GB9706.1-20076.1q) 生理效应(符号和警告性声明) GB9706.1-20076.1r) AP/APG型设备 / GB9706.1-20076.1s) 高电压端子装置 GB9706.1-20076.1t) 冷却条件 GB9706.1-20076.1u) 机械稳定性 GB9706.1-20076.1v) 保护性包装 GB9706.1-20076.1y) 接地端子 —电位均衡端子 —功能接地端子 GB9706.1-20076.1z) 可拆卸的保护装置 GB9706.1-20076.1 检查设备外部是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。 GB9706.1-20076.2a) 设备或设备部件的内部标记应“清楚易认” 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记，可标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子附近。 GB9706.1-20076.2b) 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，应在发热器上或其附近做出清楚、持久的标记。 GB9706.1-20076.2c) 有高电压部件时，应标以“危险电压”的符号。 GB9706.1-20076.2d) 应标明电池的型号及其装入
方法
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（如适用） 2 识别、标记和文件 GB9706.1-20076.2e) 只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记。 GB9706.1-20076.2f) 除非保护接地端子按GB17465.1规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子应标以规定的符号 GB9706.1-20076.2g) 功能接地端子应标以规定的符号 GB9706.1-20076.2h) 在永久性安装的设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标以规定的符号 GB9706.1-20076.2j) —6.2f),h),k)及1)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接好线后，它们应仍能看见。--在端子上或其附近的标记，应符合GB/T4026。 GB9706.1-20076.2k) --除非互换接线也不会造成安全方面的危险，否则应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的接线方法，该标记宜在接线端子附近。--若设备太小，无法在接线端子做标记，则可在随机文件中说明。若需标出接至三相电源的供电源导线连接的标记，应按GB/T4026的要求。 GB9706.1-20076.2l) 对永久性连接的设备，如果电源接线箱和/或供电端子盒内任一接点上（包括导线本身），在正常温度试验时温度达75℃以上，设备应标有规定的说明。该声明应标在将进行电源导线连接点处或其附近，并应在完成接线后仍清楚识别。 GB9706.1-20076.2n) 电容器和（或）所接的电路元件，应按15c）的要求标记。 GB9706.1-20076.3a) 电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。 GB9706.1-20076.3b) 设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明。 2 识别、标记和文件 GB9706.1-20076.3c) 在正常使用中，如控制器设定值的改变会对患者造成安全方面危险，这些控制器应配备；—相应的指示装置,或—功能量值变化方向的指示。 GB9706.1-20076.3f) 操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别。 GB9706.1-20076.3g)
参数
转速和进给参数表a氧化沟运行参数高温蒸汽处理医疗废物pid参数自整定算法口腔医院集中消毒供应
的数值指示，应采用GB3100的国际单位制及补充单位来表示。 GB9706.1-20076.3 检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。 GB9706.1-20076.4a) 如适用，按6.1～6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致。 GB9706.1-20076.4b) 如适用，用于控制器和表示性能的符号应与IEC/TR60878相一致。 GB9706.1-20076.4 检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。 GB9706.1-20076.5a) 保护接地导线的整个长度都应以绿／黄色的绝缘为识别标志。 GB9706.1-20076.5b) 设备内部将可触及金属部分或其它具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来识别。 GB9706.1-20076.5c) 用绿／黄色绝缘作识别仅适用于 —保护接地导线 —6.5b)中规定的导线； —电位均衡导线 —18l)中规定的功能接地导线 GB9706.1-20076.5d) 电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，应按GB5013.1或GB5023.1中的规定，采用浅蓝色的绝缘。 GB9706.1-20076.5e) 电源软电线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1或GB5023.1的规定。 GB9706.1-20076.5f) 在设备部件之间使用多芯电线时，若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大容许值时，可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联使用，但并联导线末端要标以绿/黄色。 2 识别、标记和文件 GB9706.1-20076.6a) 在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别，应符合GB7144。 GB9706.1-20076.6b) 气瓶的连接点，应在设备上做出识别，以免更换时发生差错。 GB9706.1-20076.7a) 在设备上红色应仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动。 黄色：需要小心或注意 绿色：准备运行 其他颜色：除红或黄色含义外的其他含义 GB9706.1-20076.7b) 红色应只用于紧急时中断功能的按钮。 GB9706.1-20076.8.1 --设备应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供使用者查询的地址在内的文件。随机文件被视为设备的组成部分。 --若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。 --如果制造商没有把6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应完整无缺地包含在随机文件中。 --警告性声明和(标在设备上的)警告性符号的解释应在随机文件中给出。 GB9706.1-20076.8.2a) 一般内容 GB9706.1-20076.8.2c) 信号输入部分和信号输出部分 GB9706.1-20076.8.2d) 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌 GB9706.1-20076.8.2e) 带有附加电源的电网供电设备 GB9706.1-20076.8.2f) 一次性电池的取出 GB9706.1-20076.8.2g) 可充电电池 2 识别、标记和文件 GB9706.1-20076.8.2h) 有特定供电电源或电池充电器的设备 GB9706.1-20076.8.2j) 环境保护 GB9706.1-20076.8.3a) 概述 GB9706.1-20076.8.3b) 熔断器和其他部件的更换 GB9706.1-20076.8.3c) 电路图、元器件清单等 GB9706.1-20076.8.3d) 运输和贮存的环境条件 3 输入功率(VA) GB9706.1-20077.1a) 在额定电压、稳态工作温度和制造商规定的工作设定时，设备的稳态电流和功率输入超出6.1j)要求标出的标称值的值不应大于 输入功率主要由电动机驱动引起的设备：--额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%；--额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。 GB9706.1-20077.1b) 其他设备：--额定输入功率小于或等于100W或100VA时,+15%--额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。 4 环境条件 GB9706.1-200710.1 运输和贮存：在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。 GB9706.1-200710.2.2a) 设备应适应下列电源：--设备额定电压不超过；·手持式设备,250V；·额定视在输入功率至4KVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V；·所有其它设备，500V；—足够低的内阻抗；—电压波动不超过名义电压的±10%，超过-10%而时间短于1s的瞬间波动除外； —系统的任何导线之间或任何导线与地之间，没有超出名义值+10%的电压；—电压波形实质上是正弦波，且构成实质上是对称电源系统的多相电源；—频率不超过1kHz；—名义值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz，名义值在100Hz至1kHz时的频率误差不大于名义值的1%；—保护措施按GB16895.21的规定。 GB9706.1-200710.2.2b） 内部电源如可更换，应由制造商规定。 5 有关分类的要求 GB9706.1-200714.1a) I类设备 在为实现设备功能而应接触电路导电部件的情况下，Ⅰ类设备可具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部分。 GB9706.1-200714.1b) 如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。 GB9706.1-200714.2a) Ⅱ类设备 Ⅱ类设备应是下列类型之一：1)带绝缘外壳的Ⅱ类设备2)带金属外壳的Ⅱ类设备3)由上述1)和2)两类型综合的设备。 GB9706.1-200714.2b) 如设备装有使其从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，下列要求应全部满足：—转换装置应明确指出所选类别；—应需使用工具方能转换;—设备在任何时候应符合所选用防护类别的全部要求；—在Ⅱ类设备工作位置上，该转换装置应切断保护接地导线与设备的连接，或把它转变成符合第18章要求的功能接地导线。 GB9706.1-200714.4a) Ⅰ类和Ⅱ类设备 除基本绝缘外,设备应按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护。 GB9706.1-200714.4b) 规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时应不发生安全方面危险。 GB9706.1-200714.5b) 内部电源设备具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时应符合I类或Ⅱ类设备的要求，当其未与供电网相连时应符合内部电源设备的要求。 GB9706.1-200714.6c) B型、BF型和CF型应用部分在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为CF型。 6 电压和（或）能量的限制 GB9706.1-200715b) 用插头与供电网连接的设备，应
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。（V） GB9706.1-200715c) --在设备电源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连的电路带电部分上的剩余电压，不应超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不应超过2mJ。--如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识。 7 外壳和防护罩 GB9706.1-200716a) 设备应制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触。 若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。 在正常使用时，当不用工具就可触及的部分在与患者之间不可能发生导电连接（直接的或通过操作者身体）的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不要同时触及该部件和患者。 GB9706.1-200716b) 外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应在用标准规定的试验棒试验时，不会触及到带电部分。 GB9706.1-200716c) 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应 测得至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω，或 应采用17g）条中的一种方法与带电部分隔离。 GB9706.1-200716d) 设备外壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一随时可触及的外部电源开关或插头装置与电源断开，应采用附加盖罩防护，从而即使在外壳打开后也可防止接触，或在空间互相隔开排列的情况下，应清晰地做出“带电”标记。 GB9706.1-200716e) 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能移开，否则应采用一个自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。 GB9706.1-200716f) 有些预置控制器可由使用者在正常使用时利用工具来调节，为调节这些控制装置而开的孔，应设计成调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。 8 隔离 GB9706.1-200717a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流容许值不被超过的程度。 GB9706.1-200717c) 应用部分不应与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 GB9706.1-200717d) Ⅰ类设备手持式软轴应采用辅助绝缘与电动机轴隔离。 GB9706.1-200717g) 在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分，应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。 GB9706.1-200717h) 用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计成： 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：·外壳，包括可触及导线和连接器的外表面，·任何信号输入部分，·任何信号输出部分，·试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。 施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。 9 保护接地、功能接地和电位均衡 GB9706.1-200718a) Ⅰ类设备中可触及部分与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 GB9706.1-200718b) 保护接地端子应适合于经电源软电线的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定的永久性安装的保护接地导线，与设施中的保护导线相连。 GB9706.1-200718e) 如果设备具有供给电位均衡导线连接用的装置，这一连接应符合下列要求：—容易接触到；—正常使用中能防止意外断开；—不使用工具即可拆下导线；—电位均衡导线不应包含在电源软电线中；—连接装置应标以表D.1中的符号9。 GB9706.1-200718f) 不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。 具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。（Ω） 带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。 GB9706.1-200718g) 如可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流值限制在某值之下，以致在单一故障状态时外壳漏电流不超过容许值时，除在18f）中所述之外的保护接地连接阻抗容许超过0.1Ω。 GB9706.1-200718k) 功能接地端子不应当作保护接地使用。 GB9706.1-200718l) 如果带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，采用三根导线的电源软电线供电，则第三根导线(与网电源插头的保护接地连接点相连)应只能用作内部屏蔽的功能接地，且应是绿/黄色的。该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘，应是双重绝缘或加强绝缘。在此情况下，这种设备的功能接地端子应标识得与保护接地端子能区别，另外还应在随机文件中加以说明。 10 连续漏电流和患者辅助电流(μA) GB9706.1-200719 对地漏电流:常态≤500单一≤1000 正常工作温度下的连续漏电流 外壳漏电流:常态≤100单一≤500 患者漏电流: B型：d.c常态≤10单一≤50a.c常态≤100单一≤500 BF型：d.c常态≤10单一≤50a.c常态≤100单一≤500应用部分加网电压单一≤5000 CF型：d.c常态≤10单一≤50a.c常态≤10单一≤50应用部分加网电压单一≤50 10 连续漏电流和患者辅助电流(μA) 对地漏电流:常态≤500单一≤1000 潮湿预处理后的连续漏电流 外壳漏电流:常态≤100单一≤500 患者漏电流: B型：d.c常态≤10单一≤50a.c常态≤100单一≤500 BF型：d.c常态≤10单一≤50a.c常态≤100单一≤500应用部分加网电压单一≤5000 CF型：d.c常态≤10单一≤50a.c常态≤10单一≤50应用部分加网电压单一≤50 10 连续漏电流和患者辅助电流(μA) d.c:常态≤10单一≤50 正常工作温度下的患者辅助电流 B，BF型：a.c:常态≤100单一≤500CF型：a.c:常态≤10单一≤50 潮湿预处理后的患者辅助电流 11 电介质强度 GB9706.1-200720 正常工作温度下的电介质强度试验按规定要求，在规定的部位之间施加GB9706.1-2007中表5所规定的试验电压，历时1min无击穿、无闪络。 潮湿预处理后的电介质强度试验按规定要求,在规定的部位之间施加GB9706.1-2007中表5所规定的试验电压值1min，不得产生闪络或击穿。 12 机械强度 GB9706.1-200721a) 外壳或外壳部件及其所有零件的刚度试验，用45N直接向内的力加在面积为625mm2的任何表面上，不应造成任何显而易见的损伤或使爬电距离和电气间隙降低到57.10规定值以下。 GB9706.1-200721b) 外壳或外壳部件及其所有零件的强度试验后，所受的任何损伤应不产生安全方面危险；特别是带电部分应不会变成可触及的，以致不再符合第三篇、第44章和57.10的要求。 GB9706.1-200721c) 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能承受规定的加载试验。 12 机械强度 GB9706.1-200721.3 设备中用于支承和(或)固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。 GB9706.1-200721.5 正常使用时，手持的设备或设备部件，不应因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。 GB9706.1-200721.6 可携带式设备 应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力 或移动式设备 13 运动部件 GB9706.1-200722.2a) 设备在运行时不需敞露，但一旦敞露后可能造成安全方面危险的运动部件： 在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分，或 GB9706.1-200722.2b) 在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样地配备防护件。 GB9706.1-200722.3 缆绳(绳索)、链条和皮带应被限制不会脱离或跳出其导引装置，或应有其他方法防止安全方面危险。为此保护目的而采用的机械装置仅用工具才能移开。 GB9706.1-200722.4 设备或设备部件的运动如可能伤害患者，就应只能由设备部件的操作者对控制器件进行连续的开动。 GB9706.1-200722.6 受机械磨损可能引起安全方面危险的部件，应可接触，以便检查。 GB9706.1-200722.7 若电动的机械运动会造成安全方面危险，应提供容易识别和易于接触的安全措施，使设备有关部分紧急切断。如果对操作者出现明显的紧急形势，并考虑到操作者的反应时间，则这些措施应只能被认为是安全装置。 紧急开关或停止装置的启动，应不会引起其他安全方面危险，也不应影响为排除原来安全方面危险所必需的全部工作。 紧急装置应能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流等。 制动装置应一个动作就起作用。 14 面、角和边 GB9706.1-200723 可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都应避免或予以覆盖。 15 正常使用时的稳定性 GB9706.1-200724.1 在正常使用时，将设备倾斜10°，应不失衡。 GB9706.1-200724.3 当倾斜到10°时，设备如失去平衡，则应满足规定的所有要求。 GB9706.1-200724.6a) --质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备部件,应备有合适的提拎装置,或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。--搬运方法清楚且不会产生安全方面危险时,不要求专门的解释和说明。 GB9706.1-200724.6b) 质量超过20kg，且被制造商规定为可携带式设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。 16 飞溅物 GB9706.1-200725.1 如果飞溅物能引起安全方面危险，应采取防护措施。 GB9706.1-200725.2 --屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳应对管子内爆影响提供足够的防护。--非固有安全的显像管，应备有不用工具不能拆除的有效防护屏；若采用分离的玻璃屏，则其不应与显像管表面直接接触。 17 悬挂物 GB9706.1-200728.3 有安全装置的悬挂系统应符合标准规定 GB9706.1-200728.4 如果不提供安全装置，则悬挂系统的结构应符合标准规定。 18 X射线辐射 GB9706.1-200729.1 对诊断用X射线设备，见并列标准GB9706.12; 对放射治疗设备，无通用要求，见相关的专用要求。 GB9706.1-200729.2 所产生的X射线不打算用于诊断和(或)治疗目的的设备，由激励电压超过5kV的真空管所发出的电离辐射，在距离设备任何可触及表面5cm的地方，每小时不应超过130nC/kg(0.5mR)。 19 电磁兼容性 GB9706.1-200736 见YY0505-2005。 / 20 位置和基本要求 GB9706.1-200737.5 由于与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气从外壳泄漏或释放，产生了与空气混合的易燃麻醉气，被认为是扩散到距泄漏点或释放点5cm～25cm围绕该点容积内。 GB9706.1-200737.6 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气，可能存在于全部或部分封闭的设备部件中以及患者的呼吸道内。这种混合气被认为扩散到距封闭部件的泄漏点或释放点5cm的范围内。 GB9706.1-200737.7 与空气混合的易燃麻醉气上使用的设备或部件，应是AP型设备或APG型设备，且应符合标准规定。 GB9706.1-200737.8 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气上使用的设备或部件，应是APG型设备，且应符合标准规定。 21 标记、随机文件 GB9706.1-200738.2 “APG”型设备标识应符合标准规定。 GB9706.1-200738.4 “AP”型设备标识应符合标准规定。 GB9706.1-200738.5 “APG”“AP”标记的位置应符合标准规定。 GB9706.1-200738.6 AP和APG型设备随机文件应符合标准规定。 GB9706.1-200738.7 在只有某些部件是AP型设备或APG型设备上，这种标记应清晰地指明哪些部件是AP型的或APG型的。 22 对AP型和APG型设备的共同要求 GB9706.1-200739.1 电气连接应符合标准规定。 GB9706.1-200739.2 结构应符合标准规定。 GB9706.1-200739.3 静电预防应符合标准规定。 GB9706.1-200739.4 电晕应符合标准规定。 23 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验 GB9706.1-200740.1 在正常使用和正常状态中下，设备、设备部件或元器件应不会点燃与空气混合的易燃麻醉气。 GB9706.1-200740.2 不会产生火花的设备、设备部件或元器件，在环境温度为25℃时，测量其在正常使用和正常状态下与混合气接触的表面的工作温度应符合标准规定。 GB9706.1-200740.3 在正常使用和正常状态下可能产生火花的设备、设备部件或元器件，应符合标准规定。 GB9706.1-200740.4 装在以内部过压且向外通风的外壳的设备、设备部件或元器件，应符合标准规定。 GB9706.1-200740.5 装在限制通气的外壳内的设备、设备部件或元器件，应符合标准规定。 24 对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验 GB9706.1-200741.1 设备、设备部件或元器件应不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。 GB9706.1-200741.2 工作在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中的APG型设备部件或元器件，应由至少用基本绝缘与地隔离，并由用双重绝缘或加强绝缘与带电部分隔离的电源供电。 GB9706.1-200741.3 在正常使用、正常状态和单一故障状态下，设备、设备部件或元器件应符合标准规定。 GB9706.1-200741.4 对与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气加热用的设备、设备部件和元件，应配备非自动复位热断路器，作为防止过热的附加保护。加热元件的载流部分，不应直接接触到与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气 GB9706.1-200741.5 潮化器见ISO8185。 25 超温 GB9706.1-200742.1 在正常使用和正常状态下，并在10.2.1规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围的温度不应超过表10a)给定值。 GB9706.1-200742.2 当设备在正常使用和在25℃环境温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不应超过表10b)给定值。 GB9706.1-200742.3 不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。 GB9706.1-200742.5 防止与热的可触及表面接触用的防护件，应采用工具才能拆下。 26 防火 GB9706.1-200743.1 设备在使用过程中可能由于滥用造成部分或全部损坏而引起失火危险，因此设备应有足以防止失火危险的强度和刚度。 27 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 GB9706.1-200744.2 设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体应不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面危险。除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动式设备倾斜15°时，应不会产生安全方面危险。 GB9706.1-200744.3 正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全方面危险的部件。 GB9706.1-200744.4 设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面危险。封闭的可再充电的电池免除这一要求，因为它们泄漏时仅漏出少量液体。 GB9706.1-200744.5 在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分防护。 GB9706.1-200744.6 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB4208分类的防护。 GB9706.1-200744.7 设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件，应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书中规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护性能。 28 压力容器和受压部件 GB9706.1-200745.2 若压力容器的压力容积值大于200kPa·L，且压力大于50kPa，就应承受水压试验压力。 GB9706.1-200745.3a） 部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力，应不超过其最大容许工作压力。使用中的最大压力应考虑到下述压力中最大的一个： 外源的额定最大供应压力。 GB9706.1-200745.3b） 作为组件一个部件的压力释放装置的设定压力。 GB9706.1-200745.3c） 作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力，除非此压力受压力释放装置的限制。 GB9706.1-200745.7a） 可能产生过压的设备应配有压力释放装置，压力释放装置应符合标准规定。 压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。 GB9706.1-200745.7b） 它的安装位置应易于接触，以便检查，保养和修理。 GB9706.1-200745.7c） 不使用工具就应不可能对它进行调整或使它不起作用。 GB9706.1-200745.7d） 其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会直接朝向任何人。 GB9706.1-200745.7e） 其排放口的位置和方向应合适，使该装置工作时不致把物质沉淀到会引起安全方面危险的部件上。 GB9706.1-200745.7f） 应有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不会超过最大容许工作压力10%。 GB9706.1-200745.7g） 在压力释放装置和受其保护的部件之间，不应有关闭阀。 GB9706.1-200745.7h） 除爆破片外，最小工作循环数应为100000次。 29 生物相容性 GB9706.1-200748 预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 30 电源供电的中断 GB9706.1-200749.1 如果由于自动复位会造成安全方面危险，则不应使用自动复位热断路器和过流释放器。 GB9706.1-200749.2 设备应设计成当电源供电中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。 GB9706.1-200749.3 应有当电源中断时消除患者身上的机械束缚的措施。 31 危险输出的防止 GB9706.1-200751.4 一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度的输出时，应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。 32 不正常的运行和故障状态 GB9706.1-200752.1 设备应设计制造成甚至在单一故障状态时也不存在安全方面危险。 GB9706.1-200752.5.1 设备的电源变压器过载 GB9706.1-200752.5.2 恒温器失灵 GB9706.1-200752.5.3 短接双重绝缘的任一组成部分 GB9706.1-200752.5.4 中断保护接地导线 GB9706.1-200752.5.5 散热条件变差 GB9706.1-200752.5.6 活动部件被制住 GB9706.1-200752.5.7 断开和短接电动机的电容器 GB9706.1-200752.5.8 电动机驱动的设备的附加试验 GB9706.1-200752.5.9 元件的故障 GB9706.1-200752.5.10 过载 33 元器件和组件 GB9706.1-200756.1b) --元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。 --网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便能弄清其标称值。 GB9706.1-200756.1d) 元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装，以防止这类活动。 GB9706.1-200756.1f) 导线和连接器应固定妥善和(或)绝缘良好，使意外的拆卸不会引安全方面危险。 GB9706.1-200756.3a) 电气、液压、气动和气体的连接端及连接器的设计和制造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起的安全方面危险。 GB9706.1-200756.3b) 设备各部分之间互连用的可拆卸软电线，应有这样的连接措施，使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及金属部分仍不会带电。 GB9706.1-200756.3c) 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。 GB9706.1-200756.4 电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。 直接接在网电源部分和保护接地的可触及金属部分之间的电容器，应符合GB/T14472标准的要求或等效的要求。 接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，应不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。 电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。 GB9706.1-200756.5 设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置。 33 元器件和组件 GB9706.1-200756.6a) 设备不应配备这种具有安全功能的热断路器，该热断路器是通过焊接后才能复位的，且焊接后可能会影响动作值的。 当需要防止工作温度超过第九篇和57.9规定的限值时，应配备热安全装置。 当恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。. 当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面危险时，应发出音响警报。 GB9706.1-200756.6b) 当恒温器配有可调的温度设定装置时，温度设定应清楚地表明。 热断路器的动作温度，应清楚地表明。 GB9706.1-200756.7a) --充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。 --电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。 GB9706.1-200756.7b) 如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面危险时，设备应配备防止极性接错的装置。 GB9706.1-200756.8 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则应安装指示灯，用于 指示设备已通电。 设备装有不发光的电热器如会产生安全方面危险时，指示电热器已工作。 当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面危险时，指示处于输出状态。 设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态应明显地指示给操作者。 33 元器件和组件 GB9706.1-200756.10b) 所有操作用部件，应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。 在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危险的控制器，应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。 若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开，则应用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。 GB9706.1-200756.10c) 当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小，或从最小变到最大而造成安全方面危险时，应对控制器中转动或移动的零部件配备机械强度足够的定位器。 GB9706.1-200756.11a) 手持式和脚踏式控制装置及连接电线，其导线和元器件，都应使用以17g)规定的措施之一与网电源部分隔离的交流电压不超过25V，直流及峰值电压不超过60V。 GB9706.1-200756.11b) 手持式控制装置应符合21.5的要求和试验。 脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量。 GB9706.1-200756.11c) 手持式和脚踏式控制装置，当疏忽地放在非正常使用位置时，应不会改变它们的控制设定。 GB9706.1-200756.11d) 脚踏式控制装置应至少达到GB4208的IPX1的要求。 制造商规定用于手术室的设备，其脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到GB4208的IPX8的要求。 GB9706.1-200756.11e) 接至手持式或脚踏式控制装置的软电线，在控制装置进线口处的连接和固定，应符合57.4中对电源软电线规定的要求。 34 网电源部分、元器件和布线 GB9706.1-200757.1a) —设备应有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。这一分断应包括每一带电的供电导线，但接至多相供电网的永久性安装设备可能配有的不切断中性导线的分断装置除外，后者仅限于如局部安装条件使得正常状态下中性线上的电压不超过特低电压时。 —分断装置应是或者装在设备上，或者装在设备外，后者应在随机文件中说明。 GB9706.1-200757.1d) 按57.1a)要求使用的开关应符合GB15092.1中所规定的对爬电距离和电气间隙的要求。 GB9706.1-200757.1f) 电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软线上。 GB9706.1-200757.1g) 按57.1a)要求使用的开关，其操作部件的动作方向应符合GB/T4205的要求。 GB9706.1-200757.1h) 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，应被认为是符合57.1a)的要求的。 GB9706.1-200757.1m) 在本条的概念中，熔断器和半导体器件不应当作分断装置用。 GB9706.1-200757.2e) 非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座，应是网电源插头插不进的型式。这些辅助网电源输出插座应有适当的标记。 GB9706.1-200757.2g) 除了需要提供功能接地的地方，Ⅰ类设备的设备电源输入插口不应用于Ⅱ类设备。 GB9706.1-200757.3a) 设备与特定供电网之间不应有一个以上的连接。 如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置，当一个以上的连接同时接通时，不应发生安全方面危险。 网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。 不打算与固定布线系统作永久性连接的设备，应配有电源软电线，或者配有一个设备电源输入插口。 GB9706.1-200757.3b) 电源软电线的耐用性，不应低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB5013.1中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB5023.1中的规定)的要求。--除非温度是额定的，否则，如果设备外表金属部件温度超过75oC,且在正常使用时这些金属部件又可能被电线碰到时，在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线。 GB9706.1-200757.3c) 电源软电线导线的名义截面积，不应小于表15中的规定。 GB9706.1-200757.3d) 绞线用任何夹紧件固定时不应搪锡。 GB9706.1-200757.4a) 配有电源软电线的设备和网电源连接器，都应有固定电线用的零件，以防导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的影响，并防止导线的绝缘磨损。将电线打结，或用线把电线末端系住等免除应力的方法均不应使用。 供软电线固定用的零件应：1)用绝缘材料制成，或2)用金属材料制成，与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助绝缘来绝缘，或3)金属材料制成并有绝缘衬垫，用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况。除非该衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管，否则衬垫应固定在软电线的固定用零件上，并符合基本绝缘的要求。 电源软电线固定用的零件应设计成不是用螺钉直接压在软电线的绝缘上来固定软电线。—在更换电源软电线时如有要拧动的螺钉，则该螺钉除作固定用零件外，不应用来固定其他任何元器件。 电源软电线中的导线应安排得当软电线固定用零件失效时，只要相线与其接线端子还接触时，保护接地导线不应受应力作用。 GB9706.1-200757.4b) --非移动式设备除外的其他设备的电源软电线,在设备进线口处应采用绝缘材料制成的防护套加以保护,以防过分弯曲。--设备出线口的形状,应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过柔软性试验。 GB9706.1-200757.4c) 设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间，应足以允许导线方便地引入和接线，若有盖子，在盖上盖子时应不会发生损坏导线或其绝缘的危险。应有可能在盖上盖子以前对导线已经正确连接和定位做检验。 GB9706.1-200757.5a) --打算与固定布线永久性连接的设备，以及打算用可重新接线的不可拆卸电源软电线连接的设备，应具有网电源接线端子装置，其连接应用螺钉、螺母、焊接、夹持、导线缠绕或其他等效的方法。 --除非在导线断裂时有隔档使带电部分与其导体部件间的爬电距离和电气间隙不会降低至57.10中的规定值以下时，不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。 --除接线板外的元器件上的接线端子，如符合本条要求且有符合6.2h)、j)和k)要求的正确标记时，可用来作为外部导线的接线端子。 --固定外部导线用的螺钉、螺母，不应兼用来固定其他任何元器件，如果内部导线安排得在连接电源时不会被移动，则也可兼用来固定内部导线。 GB9706.1-200757.5b) 有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源软电线相连接的设备，其接线端子和保护接地端子应排列得尽量靠近，以保证接线方便。 即便网电源接线端子装置的带电部分是触及不到的，该端子装置在不用工具时也应触及不到。 网电源接线端子装置应布置适当，或者有必要的防护，以保证即使在安装就绪后绞线中有一根导线脱出在外时，在带电部分和可触及部分之间也不会出现意外接触的危险，对Ⅱ类设备来说，在带电部分和仅用辅助绝缘与可触及部分相隔离的导体部件之间，不会发生意外接触的危险。 GB9706.1-200757.5c) 设备的接线端子应固定得使在夹紧和松开接线时，内部布线不会受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到57.10所规定的值以下。 GB9706.1-200757.5d) 对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的设备，软电线的接线端子不应要求对软电线进行专门的准备就可进行正确接线；接线端子应设计合理并且位置适当，使在拧紧固定螺钉或螺母时，导线不会损伤，也不会脱出。 GB9706.1-200757.6 对于Ⅰ类设备和有一个按18l)规定的功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；其他单相Ⅱ类设备，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。—保护接地导线不应装熔断器。—永久性安装设备的中性导线不应装熔断器。 GB9706.1-200757.8a) 网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上与符合GB5023.1或GB5013.1所要求的供电软电线中的单根导线是等效的，否则应认为该导线是一根裸导线。 GB9706.1-200757.8b) 网电源接线端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积，不应小于57.3c)规定的电源软电线要求的最小截面积。 网电源部分其他布线的截面积，以及所有印刷电路的线路尺寸，都应足以在可能的故障电流时，能防止发生着火危险。 GB9706.1-200757.9.1 用于医用电气设备的网电源变压器，应防止其基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组短路或过载时过热。 变压器外部的或变压器外壳外部的防止过热的保护装置，如熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置，应连接成当保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时，不会造成保护装置不起作用。 GB9706.1-200757.9.2 网电源变压器初级和次级绕组的匝间和层间绝缘的电介质强度，应在潮湿预处理后，通过标准规定的试验。 GB9706.1-200757.9.4 a)初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的隔离，应采用下列方法之一得到：—绕在分开的绕线管筒或线圈架上；—绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙的绝缘层隔开；—同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙的、厚度不低于0.13mm的保护铜屏蔽。—同心地绕在同一个绕线管筒上，线圈之间用双重绝缘或加强绝缘隔离。 c)应有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施。 d)若保护接地屏蔽只有一匝，它应有不小于3mm长的绝缘重叠。屏蔽的宽度应至少等于初级绕组的轴向长度。 e)具有加强绝缘或双重绝缘的变压器，其初级和次级绕组之间的绝缘应是：—总厚度至少为1mm的绝缘层，或—总厚度至少不低于0.3mm的两层绝缘，或—三层绝缘，每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验。 f)符合57.9.4a)的变压器，初级和次级绕组间的爬电距离应符合加强绝缘的要求。 g)环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线，应有两层符合双重绝缘要求的、总厚度至少为0.3mm的套管，并伸出绕组外至少20mm。 GB9706.1-200757.10 —爬电距离和电气间隙应至少符合表16所规定的值。 —对电动机的槽绝缘，应容许爬电距离自表16的值减至50%，在250V时最小值为2mm。 —在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4mm。 35 保护接地—端子和连接 GB9706.1-200758.1 固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件，应符合57.5c)的要求。不借助工具应不可能将它松动。内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。 GB9706.1-200758.2 对于内部的保护接地连接，允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或可靠的压力接触。 GB9706.1-200758.7 如果用设备电源输入插口作设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚应被看作是保护接地端子。 GB9706.1-200758.8 保护接地端子不应用来作设备不同部分之间的机械连接，或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。 GB9706.1-200758.9 由操
浙公网安备 33021202002483