2018年ISO22000食品安全管理体系培训

*2018年ISO22000食品安全管理体系培训**食品安全卫生控制技术的发展体系认证：ISOHACCP有机食品（动态）凭样：样品（外观控制）抽样检验： 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 （样品代表性）登记、注册：规范（如GMP静态）*HACCP发展60年代末始创于美国宇航食品93年EU委员会HACCP决议/指令95年美国相继颁布HACCP法规97年CAC颁布HACCP指南97年美国97年颁布禽、肉法规2000年中国开展HACCP认证准备2001年10月万泰开始HACCP试点工作2003……*ISO质量保证法规质量标准卫生GMP基础设施设备*GMP 良好操作规范（GoodManufacturingPractice） 一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。*《食品企业通用卫生规范》 原材料采购、运输的卫生要求 工厂设计与设施的卫生要求 工厂的卫生管理 生产过程的卫生要求 卫生和质量检验的管理 成品贮存、运输的卫生要求 个人卫生与健康要求*《出口食品生产企业卫生要求》 卫生质量方针和目标 组织机构及其职责 生产、质量管理人员要求 环境卫生要求 车间及设施卫生的要求 原料、辅料卫生的要求 生产、加工卫生的要求 包装、储存、运输卫生的要求 有毒有害物品的控制 检验的要求 保证卫生质量体系有效运行的要求*十类出口食品的专项卫生规范 《出口畜禽及其制品生产企业卫生规范》 《出口罐头生产企业卫生规范》 《出口水产品生产企业卫生规范》 《出口饮料生产企业卫生规范》 《出口茶叶生产企业卫生规范》……*SSOP的八个方面1)水和冰的安全性2)食品接触表面的清洁和卫生3)防止交叉污染4)洗手,手的消毒和卫生间设施的维护5)防止外来污染物造成的掺假6)有毒化合物的处理,贮存和使用7)雇员的健康状况8)昆虫与鼠类的扑灭及控制*我国饮用水的现状 44个城市,有41个地下水受到不同程度的污染。 北京市防疫部门曾对8个近郊居民区的二次供水状况进行检查，结果只有一栋符合卫生要求。 饮用水设计2000多项指标，有的发达国家的水质标准有350多项，而我国只有35项。 我国的自来水还不能直接饮用。 问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 水源污染的问题 有自来水厂的问题 有供水管网的问题*1.水和冰的安全性 1-1.第一个关键卫生条件： ◆与食品和食品接触面有关的水 的安全供应; ◆制冰用水的安全供应; ◆饮用水与非饮用水间没有交叉 相连关系.*1-2.水是食品加工厂重要的组成部分,它用于: ◆某些食品的组成成分; ◆传送或运输产品; ◆清洗食品 ◆制冰 ◆设施、工器具、容器和设备的清洗和消毒； ◆饮用*1-3.食品加工用水的监测 ◆城市水源的监测：根据国家的要求至少每年一次。 ◆自供井水的监测：根据国家的要求每半年一次，但对有问题的水源应增加检测频率。 ◆海水的监测：对用于加工的海水的安全性监测应比陆地城市供水或自供水更频繁。*管道的监测 ◆每月一次对饮用水管道和非饮用水管道及污水管道的硬管道之间的可能出现问题的交叉连接进行检查。 冰的监测 ◆必须对生产用冰进行周期性的监测。*1-4.纠正措施 ◆当监测发现加工用水存在问题时，加工厂必须评估这种情况。 1-5.记录 ◆卫生控制记录是很必要的文件，它使加工厂能够连续地了解卫生状况和操作。*1-7.水源城市供水是最常用的水源,具有: ◆较高的化学和微生物标准； ◆经过了净化或处理； ◆在决定使用前经过了检验。*2.食品接触表面的清洁、卫生2-1.第二个关键卫生条件◆食品接触面材料的选择及要求◆设备、工具的清洁和消毒◆手套、围裙等材料的选择及日常管理*2-2.食品接触面:◆食品接触面——“接触人类食品的表面以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触面上的那些表面”(GMP,21CFR110.3)。◆典型的食品接触面包括工器具、刀具、案面、传送带、制冰机、储冰池、手套、围裙等等。*2-3.监测的目的◆监测的目的是确保食品接触面(包括手套和外衣)的设计、安装便于卫生操作，维护、保养符合卫生要求，以及能及时充分地进行清洗和消毒。*2-4.监测对象◆食品接触面的状况;◆食品接触面的清洗和消毒;◆使用的消毒剂类型和浓度;◆可能接触食品的手套和外衣是清洗的并且状态良好。*2-5.监测方法:◆视觉检查----●表面状况良好;●表面已清洗和消毒;●手套和外衣清洗及保养良好◆化学检测----●消毒剂的浓度(试纸条或试剂盒)◆验证检查----●表面的微生物检查(推荐)*2-6.典型纠正措施:◆观察：消毒液分装容器中的消毒剂浓度的变化。◆纠正：修理或者更换化合物调配设备,培训清洗小组人员,使用正确的方法。◆观察：两工作台面交接处积存食品残渣。◆纠正：分开工作台,留出清洁的通道。◆观察：工作台面有腐蚀痕迹。◆纠正：重新抛光或者更换损坏的设备,改用腐蚀性小的清洁化合物。*2-7.记录:◆卫生控制记录的目的是提供证据，来证实企业的消毒 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 是充分的、并被执行，问题被及时发现和纠正。*2-７.食品接触面的材料食品接触面的一般要求◆安全的材料是指：●无毒(物化学物的渗出);●不吸水(不积水和/或干燥);●抗腐蚀;●不与清洁剂和消毒剂产生化学反应.◆制造方面的要求是：●能被正确地清洁和消毒●要求表面光滑,包括缝、角和边在内。 有关的背景情况*◆木材(考虑到微生物问题);◆含铁金属(考虑到腐蚀问题);◆黄铜(考虑到不耐腐蚀和产品质量问题);◆镀锌金属(考虑到腐蚀和化学渗出的问题); ※注意：可能某些国家法规禁止在加工操作中 使用这些材料作为食品接触面。通常应避免作为食品接触面的材料*衣物和手套的储存◆在干净和干燥的场所存放衣物和手套;◆确保衣物和手套不暴露于溅水、灰尘或者其它污染物；◆将干净的和脏的衣物、手套分开存放。*2-8.设备设计、制造和定位设计和安装食品接触设备:◆排水并不存积污物;◆提供清洁和检查的通道;◆适当的工厂环境*2-9.食品接触面的清洁和消毒清洗和消毒的五个步骤1清除(扫);2预冲洗;3使用清洁剂4后冲洗;5消毒.*清洁剂类型◆普通(GP)清洁剂;◆碱;◆含氯的清洗剂(氯化碱);◆酸;◆酶*清洁剂的有效性与下列因素有关:◆接触时间;◆温度;◆物理擦洗◆水化学.*清洁剂使用方法◆浸泡池;◆泡沫◆自动系统;●CIP(原位清洗);●部件清洗机.◆人工(桶)*清洗步骤范例:◆加工者每天将碱性泡沫清洁剂涂于设备上，保持一段时间后直接冲洗掉,而不需要擦洗。每周用刷子或抹布擦洗一次。*物理去除污物◆刷子－－要求适当的硬度;◆抹布－－适当的擦拭特性;◆压力喷枪－－中等压力*消毒剂混合和使用◆在线溶液配制机/施用机;◆定点溶液配制机/施用机;●手和靴鞋消毒剂◆产泡沫设备;◆喷雾槽(低压);◆浸泡法.*二、食品接触面的状况和清洁 食品接触面的状况 食品接触面的清洁和消毒 使用的消毒剂的类型和浓度 可能接触食品的手套和外衣食清洁的并且状态良好*食品接触面的一般要求 安全的材料： 无毒（无化学物的渗出） 不吸水（不积水和/或干燥） 抗腐蚀； 不与清洁剂和消毒及产生化学反应 制造方面的要求 能被正确的清洁和消毒 要求表面光滑，包括缝，角和边在内*清洗和消毒的五个步骤清除（扫）预冲洗使用清洁剂后冲洗消毒*清洁剂的类型 普通（GP）清洁剂； 碱； 含氯的清洁剂（氯化碱） 酸； 酶。*影响清洁剂的有效性的因素 接触时间（浸泡或泡沫） 温度（要防止蛋白质变性） 物理擦洗（刷子、抹布和压力喷枪） 水化学（水质影响）注意：不要将压力喷枪直接向地面和排水沟冲喷，以防喷溅而导致交叉污染*三、防止交叉污染 防止员工操作造成的产品污染 生的和即食食品的隔离 防止工厂设计造成的污染*可能引起成品交叉污染的致病菌的来源 食品操作者和工厂的其他人员 生的食品 设备或工器具 加工厂环境*四、手的清洁、消毒和厕所设施的维护 手部清洗设施的状况 手部消毒设施的状况 厕所设施的状况*有关洗手设施的建议 任何时候都保持清洁 根据法规合理放置 只用于洗手 液体皂液放在容器里 热水（43℃） 使用一次性纸巾或干手机 靠近手部消毒设备（浓度：氯100-200mg/kg或碘12.5-25mg/kg)*五、防止外部污染 潜在的有毒化合物 非食品级润滑油 燃料污染 允许使用的杀虫剂和灭鼠剂 不恰当使用的化学品、清洁剂和消毒剂 有毒的烟雾 不卫生的水 被污染的水滴或冷凝水 死水或池中的水*六、有毒化合物的正确标记、储藏和使用 正确标记：◆原包装容器标签◆工作容器标签 正确储藏：◆不易接近的场所◆食品级与非食品级分开储存◆远离食品设备,工器具和其它接触食品的地方 正确使用：◆按生产者的使用说明◆使用程序不会引起食品外部污染*七、员工健康状况 员工的健康状况 员工的卫生状况（卫生习惯） 管理和员工的责任*八、害虫的清除 除去害虫的藏身地及诱饵 防止或驱逐害虫（黑光灯，驱蚊器等） 消灭进入的害虫（杀虫剂、捕虫器）*SSOP与GMP比较 8个重要的卫生条件 21CFRpart110法规之间的联系 1.用于接触食品或食品接触面的水，或用于制冰的水的安全 110.37(a):加工水是安全的以及有良好的卫生质量110.37(b):无交叉连接,虹吸或污水、废水和加工水之间不存在回流110.80(a)（1）：加工用水，包括用于清洗的水必须是安全的110.37(b)(16):用于制冰的水是安全的，完全符合卫生标准 6.有毒化学物质的正确标志、保存和使用 110.35(b)(2):必须对有毒化学物质进行适当的标识、贮存和使用，盛装产品的容器不要与有毒化学物质直接邻近110.35(c):只有在防止食品，食品接触表面和包装材料不会被污染时才可使用杀虫剂、灭鼠剂和看门狗。它们的使用应遵照相关法规*HACCP与其它质量保证系统*HACCP与良好生产规范(GMP) GMP:专业特性的品质保证管理体系 应用于制药,食品工业 美国1963年发布药品GMP,1969年发布食品制造、加工、包装和贮存GMP 要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置、卫生制造过程、产品质量等管理符合良好生产规范*HACCP与良好生产规范(GMP) GMP重点：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；双重检验制度，防止人为的损失；标签管理，生产记录、报告的存档； 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 的建立。 GMP是执行HACCP的基础*GMP 《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994) 《罐头厂卫生规范》（GB8956-1988) 《糕点厂卫生规范》（GB8957-1988) 《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998） 《巧克力厂生产规范》（GB17403－1998）……*ISO9000与HACCP ISO9000标准是通用的，适用于所有行业或经济领域 ISO9000标准把顾客需求和期望、满足法规要求作为出发点，HACCP把三种食品危害作为控制目标 人员培训、文件记录、审核、过程控制（采购、测量和监控、生产与服务提供）要求一致*HACCP技术控制针对食品企业强制性ISO9000管理控制适用于各种企业推荐性FDA特别说明：企业获得ISO认证会有利于加快HACCP认证步伐,但不能代替危害分析也不能代替HACCP计划*食品安全管理体系——适用于整个食品链中组织的要求Foodsafetymanagementsystem——requirementsfororganizationsthroughoutthefoodchain(ISO/DIS22000：2005)* 1详细描述基于HACCP七个原理的食品安全管理体系 2可以用于审核 3可以用于认证 4将把HACCP同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。 5结构同ISO9000和ISO14000趋同 6为国际间HACCP概念的交流提供机制*ISO22000标准的特点食品安全管理范围延伸至整个食品链。管理领域先进理念与HACCP原理的有效融合。（PRP）强调沟通的重要性。强调法律法规是建立食品安全管理体系的前提。强调风险控制。*引言 关键原则 小型组织 体系独立性、整合*引言 前提方案分类：基础设施和维护方案；操作性前提方案 本标准已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自行选择必要的方法和途径来满足本标准的要求 本标准仅针对食品安全方面进行阐述*范围 ——需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足与顾客商定的要求和适用的食品安全法律法规要求 ——通过有效的控制食品安全危害，包括体系更新的过程，旨在增强顾客满意*范围 ——策划、设计、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，以提供消费者按预期用途食用时是安全的食品； ——评价和评定顾客要求，并证实其符合双方商定的食品安全要求； ——证实其与顾客以及食品链中的其他相关方进行了有效的沟通； ——证实其符合适用的食品安全法律法规要求； ——确保遵循规定的食品安全方针； ——证实符合其他相关方有关食品安全的要求； ——寻求由外部组织进行的食品安全管理体系认证或注册。*术语和定义 术语和定义 关键控制点criticalcontrolpoint;CCP 关键限值criticallimit;CL 终端产品endproduct*术语和定义 食品安全foodsafety 食品安全危害foodsafetyhazard 食品安全方针foodsafetypolicy 操作性前提方案operationalPRP;operationalprerequisiteprogram 前提方案prerequisiteprogram;PRP*ISO22000标准各条款理解要点*4.1总要求 形成文件，保持更新 确定食品安全管理体系范围，明确产品、产品类别、过程和生产场所 若有数条生产线，标准可以仅覆盖其中若干条生产线 确认源自外部的产品和过程的控制，并形成文件（特别对于小型组织）*4.2文件要求 4.2.1总则 食品安全管理体系文件应包括： 形成文件的食品安全方针和目标声明（见5.2）； 形成文件的本标准要求的程序和记录（见4.2.3）； 组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。*4.2.2文件控制 对文件本身要求：清晰可辨，易于识别 该条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等要求 纪录是一种特殊的文件 记录文件更改的理由*4.2.4记录控制 记录是体系有效运行产品/过程体系满足要求的证据 记录应保持清晰，易于识别和检索 记录应在一定的时间内予以保存 该条款要求形成书面程序，内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置*5.1管理承诺 最高管理者承诺的证据可以是： 正式签署的文件 食品安全管理体系建立和实施的会议记录 培训课程的签到记录 票据 计划*5.2食品安全方针 由最高管理者正式发布的食品安全方面总的宗旨和方向 确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关； 确保食品安全方针既符合与顾客商定的食品安全要求又符合法律法规要求； 确保食品安全方针在组织的各层次得到沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（见5.8.3）进行评审； 确保食品安全方针充分阐述沟通。 由可测量的目标来支持。 与政府的食品安全目标相联系，*5.3食品安全管理体系策划 策划是致力于制定目标并规定必要作业过程和相关资源以实现目标的能力 策划为体系的总体策划，其结果可由目标，体系文件，各项活动实施和有适宜的资源来证实 当体系发生变更时，需对体系进行策划与实施，以保证正常运行*5.4职责和权限 最高管理者应确保 组织内的权限得到规定 组织内的权限得到沟通，确保各部门、岗位之间相互了解有关职责、权限 人员有责任报告与食品安全管理体系有关的问题 应明确规定向谁报告*5.5食品安全小组组长 食品安全小组长应是组织的成员 具备一定的食品安全基础知识，不必具备专家水平 小组要包括具有专家水平的成员，否则应外聘专家*5.6沟通 5.6.1外部沟通的目的 与顾客的沟通旨在为顾客要求的食品安全水平的相互可接受性和食品安全管理体系能达到该水平的可靠性提供基础 沿食品链的相互沟通旨在充分和相关的知识分享，以便有效进行危害识别、评价和控制 与食品主管部门的沟通旨在为确定食品安全水平的公众可接受程度和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础 顾客要求服从危害分析* 5.6.2内部沟通 旨在确保组织内进行的各种工序和程序都能获得充分的相关信息和数据 食品安全小组承担重要的内部沟通职能 内部沟通的要求贯串整个标准 在新产品开发投放，或原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责发生变化时，保持充分的内部沟通非常重要 特别关注新法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的新知识*5.7突发事件准备和响应 可能影响组织食品安全的潜在紧急情况和事故 潜在食品安全危害或紧急情况：能源故障、设备故障、火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、环境的突然污染、出现新的危害等 制订应急预案 方案评审/方案修订 如：应急准备和响应程序、应急预案 记录：应急响应演练等*5.8管理评审体系验证体系更新食品安全方针管理评审突发事件准备和响应召回*5.8.2评审输入 评审的输入 验证活动结果的分析（见8.3.3）； 可能影响食品安全的情况变化（见5.6.2）; 紧急情况、事故（见5.7）和召回（见7.9.5）； 评审结果和体系更新活动（见8.5.2）； 包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）； 以往管理评审的跟踪措施*5.8.3评审输出 5.8.3评审输出 食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）； 食品安全保证（见4.1）； 资源需求（见6.1）； 组织食品安全方针和目标的修订*6资源管理 理解要点 资源包括：人力资源、基础设施和工作环境 不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源有不同要求 提供资源的目的 为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性 为满足顾客要求的不断变化*人力资源 理解要点 从事影响产品质量工作的人员应具备胜任的资格 这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验 选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求 外部专家的管理（协议记录）*6.2.2能力、意识和培训 理解要点 确定所必要的能力－资格规定 评价满足能力的情况 确定培训的需求 针对需求进行培训/其它措施 评价采取措施的有效性 确保员工认识自己的工作对产品质量的关联性/重要性 激励员工为实现质量目标作出贡献 保持教育、培训、技能、经验的适当纪录*6.3基础设施 理解要点 基础设施包括：工作场所和相应设施、设备、支持性服务 组织应识别所需的设施 组织应对基础设施给予维护 食品安全小组中应包括组织中负责基础设施并有经验的技术人员*6.4工作环境 理解要点 工作环境：人员作业时所处的一组条件 组织应对工作环境加以识别，如精密测量中的恒温要求 组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理 工作环境不仅限于厂区和建筑物内，还可能包括周边和外部区域*7安全产品的策划和实现 实现安全产品所需的过程 有效开发、实施和监控所策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施 不合格时采取适宜措施来实现。 策划包括建立验证程序（见7.8）和确认控制措施的组合(见8.4) 控制措施通过操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（见7.6）来实施*本章的7.2-7.8中包括了这些过程的策划要求危害分析的输入初步阶段初始操作性前提方案（7.2.3）产品特性(7.3.3)预期用途7.3.4加工步骤和控制措施的描述(7.3.5.2)流程图(7.3.5.1)可接受水平（7.4.2）控制措施组合的确认(8.4)*7.2前提方案（PRP(s)） 7.2.1总要求 目的 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性； 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 分类 基础设施和维护方案（见7.2.2）； 操作性前提方案（见7.2.3）。前提方案要由食品安全小组批准*7.2.2基础设施和维护方案 建筑物和设施（包括工作场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设； 空气、水、能源和其他基础条件的供应； 设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洗的便利性； 包括废弃物和污水处理的支持性服务。 验证 必要时对基础设施进行调整，要求记录。*7.2.3操作性前提方案 内容 人员卫生； 清洁和消毒； 虫害控制； 预防交叉污染的措施； 包装程序； 对采购的物品（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、处理（如废弃物和污水）和产品处理（如贮存和运输）的管理。 形式：指导书、程序或计划的形式形成文件 进行确认*前提方案分类的决策树方法是是是是是否否否否否*7.3实施危害分析的预备步骤 总则 应收集和保持实施危害分析所需的所有相关信息 更新*7.3.2食品安全小组 指定一个食品安全小组 具备多学科的知识以及建立和实施食品安全管理体系的经验 小组具备所要求的知识和经验的记录应予保持*7.3.3产品特性 7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料 7.3.3.2终端产品特性*7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料 化学、生物和物理特性； 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； 产地； 生产方法； 交付方式，包装和贮存条件； 使用或加工前的制备和（或）处理； 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收 准则 租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载 或规范 更新*7.3.3.2终端产品特性 应规定终产品本身（食品基质）存在危害且对危害有影响的固有因素，包括：微静压控制措施二氧化碳形成和增加，包衣包装，气调包装，防腐剂、抑制剂、拮抗剂，竞争敌对微生物，氧化还原电位，水活度，Ph值微化控制措施抗生素，低Ph值*7.3.4预期用途 确定各种产品和（或）过程类别的使用者和消费者 易感人群 非预期但可能会出现的产品错误处理和误用*7.3.5流程图、过程步骤和控制措施 7.3.5.1流程图 帮助识别其他预备步骤未能识别、可能产生、引入的危害和危害水平； 制定其他流向图、厂区示意图（气流、人流、物流、设备流），表示其他控制措施的相关位置及食品危害可能引入和重新分布的情况； 验证：HACCP小组现场验证*7.3.5.2加工步骤和控制措施的描述 描述应尽量详尽 相关过程参数－温度、添加物点或形式、流程 所采用的严格程度－时间、水平、浓度 过程差异性 确定可能影响控制措施的选择和严格程度的外部要求（顾客、主管部门）*7.4危害分析 每种产品类别和（或）过程合理预期的食品安全危害实施危害分析 重复危害分析 变更（见5.6）、 各验证结果的评价结果(见8.3.2)、 确认的结果(见8.4) 体系更新的结果(见8.5.2)*7.4.2危害识别和可接受水平的确定 危害识别补充信息： 原料、辅料或与食物接触材料中危害的流行状况； 来自设备、生产环境和生产人员的污染； 来自设备、生产环境和生产人员的间接污染； 残留的微生物和物理因素； 微生物因素的增加或化学因素的累积和形成 厂区出现的危害（未知的危害分布状况） 列出危害分析初步清单* 危害可接受水平为确保食品安全，食品链下一环节所需的组织终端产品中某特定危害的水平 通过以下来源获取信息进行确定：－由销售国公共权威部门制定的目标、指标或终端产品准则－于食品链随后环节中（顾客)由组织进行沟通的规范，特别是拟用于进一步加工或使用而非直接消费的产品－食品安全小组确定的最高可接受水平，可考虑与顾客达成一致的可接受水平或法律规定的标准。当缺乏法律规定的标准时，可通过科学文献和专业经验获得。*7.4.3危害评估 进行危害评估时，应考虑以下方面：－危害来源－危害发生的概率－危害的性质（增加、恶化和产毒素能力）－危害对健康产生不利影响的严重程度 对确定的危害在没有组织干预时仍可满足可接受水平，组织可不采取控制措施 列出危害“执行”清单*7.4.4控制措施的识别和评价 评价需要如下信息： 对微生物危害影响的性质； 将影响哪一类已确定的危害； 控制措施被预期应用的步骤或位置；； 生产参数及其操作的不确定性（如操作失败的概率），以及严格程度的实际操作范围； 操作性质，如由于使用和调整频次而调整和变动的可能性； 相对于先前和（或）随后的控制措施，该控制措施的位置对危害要求效果的影响； 控制措施是否进行了针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平； 两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果 危害再发生的可能性和随后能消除或显著降低危害的控制措施的应用，无论应用于同一组织中还是在食品链随后的环节中； 预期对危害控制有显著影响的控制措施运行失效的可能性，或对危害产生影响的重大生产变化的可能性。*7.5操作性前提方案的设计再设计 规定已确定属于操作性前提方案（见7.4.4）的控制措施 那些确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制； 属于操作性前提方案的控制措施； 能够证实操作性前提方案运行的相关监控程序（参数、频次和记录要求）； 当监控显示控制措施不符合时（分别见7.9.3.1和7.9.3.2）,所采取的纠正和纠正措施； 每个操作性前提方案涉及的具有职责和权限的控制措施的细节。*7.6HACCP计划的设计和再设计 7.6.1HACCP计划 HACCP计划(见7.4.4)所要控制的危害； 确定的危害将得到控制的关键控制点(CCPs)(见7.6.2)； 针对每个危害，每个关键控制点（CCP）上的关键限值(见7.6.3)； 对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监控程序（见7.6.4）； 关键限值超出时应采取的措施（见7.6.5）； 负责执行每个监控控程序的人员； 监控结果的记录点。*7.6.2关键控制点（CCPs）的识别 应根据确定的控制措施识别关键控制点 同一危害可能由一个或多个关键控制点实施控制 在某些产品加工中可能没有关键控制点*7.6.3关键控制点中关键限的确定 每个监控参数确定其关键限值 确保指定的食品安全危害得到控制 应对每个食品安全危害设定关键限值 应将选定关键限值的理由形成文件 视觉检验*7.6.4关键控制点的监控系统 每个关键控制点应建立监控系统 监控系统应由包括以下内容的相关程序、指导书和表格构成 内容： 及时提供结果的测量或观察； 所用的监控装置； 适用的校准方法（见8.2）； 监控频次； 与监控和评价监控结果有关的职责和权限； 记录监控要求和方法。*7.6.5监控结果超出关键限值时采取的措施 采取的经过策划的纠正和纠正措施 建立和保持形成文件的程序 适当处理关键限值超出时受影响的产品， 确保评价后再放行*7.7确定前提方案和HACCP计划的预备信息和文件的更新 更新：产品特性（见7.3.3.）、预期用途(见7.3.4)、流程图、加工步骤和控制措施(见7.3.5) 必要时：HACCP计划（见7.6.1）以及组成操作性前提方案的程序和指导书(见7.2.3)进行修改 记录*7.8验证策划 本条款规定单独要素的验证策划 监测、验证和确认的概念区别： 监测的作用在于查明任何控制措施先决运行的失效； 确认是运行前实施的评定，作用在于证明单独的（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）； 验证是在运行中和运行后进行的评定，作用在于证明实际达到了预期的控制水平（和（或）满足了可接受水平）。*7.9食品安全管理体系的运行 确保策划的活动（见7.2至7.8）和由此产生的变更得以实施、运行且有效*7.9.2可追溯性系统 目的：识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。 范围：从直接供方的进料和终端产品分销至直接分销方的情况 保存记录 可追溯性系统的详略程度宜考虑可能发生的召回（见7.9.5）和法律要求*7.9.3纠正和纠正措施 7.9.3.1纠正措施 时机：关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时 内容： 对不合格进行评审（包括顾客抱怨）； 对可能表明向失控发展的监控结果的趋势进行评审； 确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施； 记录所采取纠正措施的结果； 评审采取的纠正措施，以确保其有效*7.9.3.2纠正 应建立和保持形成文件的程序，规定： 识别和评估受影响的终端产品，以确定对它们进行适宜的处理（见7.9.4）； 评审所实施的纠正 在超出关键限值的条件下生产的产品视为潜在不安全产品，应按7.9.4要求进行处理。*7.9.4潜在不安全产品的处理 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平； 相关的食品安全危害在产品进入食品链前降至确定的可接受水平（7.4.2）； 尽管不合格，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。*7.9.4潜在不安全产品的处理 控制： 评价前，组织内控制 不在控制范围内，启动召回 放行标准 除监控系统外的其他证据证实控制措施有效； 证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到按照7.4.2确定的可接受水平）； 充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实，受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平 不安全产品处理： 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以保证食品安全危害消除或降至可接受水平； 销毁和（或）按废物处理。如某一危害在同一生产批次中的分布不均衡，采用产品抽样已确定该产品是否对健康产生风险的做法通常无效*7.9.5召回 制定文件化程序 程序要求 最高管理者应指定有权启动召回的人员和负责执行召回的人员； 通知相关方的程序（如主管部门、顾客和（或）消费者）； 处理召回产品及库存中相关产品的程序； 一旦召回，采取措施顺序的程序； 记录要求； 可追溯性系统（见7.9.2）。 被召回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留 组织应通过使用比对试验、模拟召回或实际召回来验证召回方案的有效性，并记录结果*8食品安全管理体系的验证、确认和改进 8.1总则 应对验证、确认和更新食品安全管理体系所需的过程进行策划和实施 证明符合本标准及组织关于食品安全目标的要求（见5.2） 确保在需要时对食品安全管理体系进行更新 方法：确定统计技术在内的适用方法及其应用程度*8.2监控和测量 确定监控和测量的适宜方法 实施监控和测量 必要时，对所使用的测量设备和方法应作规定 对照能溯源到国际、国家标准的装置，开展定期校准 不存在上述标准时，应规定校准或检定的依据，并纪录校准或检定的结果 在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效 用于校准软件，在初次使用前须进行确认*8.2监控和测量 对以往测量结果的有效性进行评价 对该设备以及受影响的所有产品采取适当的措施。评价和相应措施的记录应予保持 计算机软件用于规定要求的监测和测量*8.3食品安全管理体系的验证内部审核 内部审核是体系有效性的一种评价方法 目的在于：确认体系符合策划、标准要求和所确定的体系要求 内审应进行方案策划：包括审核频次、目的、准则、范围等 审核应明确审核员的职责和资格，审核员有独立性要求 审核实施包括审核启动、审核准备、审核计划、现场审核、报告等*8.3.1内部审核 审核结果应向管理者报告 对发现问题制定纠正措施计划并实施 纠正措施跟踪验证 纪录 审核方案*8.3.2单项验证结果的评价 评价结果不符合时需采取的措施：（除标准条款所列） 评审监控程序 评审危害分析，并在必要时重复危害分析 重新确认食品安全管理体系或为危害分析所作的假设 *8.3.3验证活动结果的分析 分析验证活动的结果，包括内部审核的结果 目的 确认体系的整体绩效满足策划的安排，以及满足本标准的要求和组织建立的食品安全管理体系的要求； 识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 识别表明潜在不安全产品高发生风险的趋势； 收集信息，以策划与受审核区域的状况和重要性有关的内部审核方案； 提供证据证明已采取纠正措施和纠正的有效性。 记录*食品安全管理体系总体确认 初始确认 有计划的周期性确认 由特定事件引发的确认*初始确认确保 所有潜在危害得到确定； 从技术和科学角度而言HACCP计划都是可靠的； 从技术和科学角度而言前提方案都是可靠的。 确认时运用 科学研究和（或）专家建议； 厂内观察和测量，包括体系的历史业绩*周期性确认包括： 危害分析的技术评价； HACCP计划的技术评价； 前提方案的技术评价； 流程图的现场评审； 记录的现场评审。*由特定事件引发的确认包括 大批量不合格产品的生产； 过程、产品或包装发生的重大变化； 新危害被确认*8.4控制措施组合的确认 确认活动 针对关键控制点所建立的关键限值能够实现对指定的食品安全危害的预期控制 组合中的控制措施有效且能够确保确定的食品安全危害得到控制，并获得满足规定可接受水平（7.4.4.）的终端产品 要素不能得到证实时，应对控制措施系统进行修改和重新评价 修改方式： 控制措施（即加工参数、严格程度、强度和（或）其组合）的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和（或）终产品预期用途的变更*确认方法包括但不限于以下： 参考他人已完成的确认或历史知识； 试验以模拟过程条件； 收集在正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据； 统计学设计的调查； 数学模型。*8.5改进 8.5.1持续改进理解要点 组织永恒主题 持续改进是增强满足要求的循环活动 改进措施可以是日常渐进的活动，也可以重大的改进活动*8.5.2食品安全管理体系的更新 按规定的时间间隔评价和评估顾客反馈进行更新 更新评价和评估活动的输入 5.5中所述的内部和外部沟通； 有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息； 验证活动结果（8.3.3）分析的输出； 管理评审的输出*