《山西省医疗机构XXXX年度医用耗材集中网上竞价采购工作方案

《山西省医疗机构XXXX年度医用耗材集中网上竞价选购工作 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 《山西省医疗机构XXXX年度医用耗材集中网上竞价选购工作方案《山西省医疗机构XXXX年度医用耗材集中网上竞价选购工作方案山西省医疗机构2010年度医用耗材集中网上竞价选购工作方案（试行） 为了 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 我省医疗机构医用耗材选购行为，全面推行以政府为主导、以省为单位的医用耗材集中网上竞价选购工作，依据《卫生部关于进一步加强医用耗材集中选购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）以及《山西省医疗机构药械集中网上竞价选购 实施方案 关于机房搬迁实施方案高中班级自主管理实施方案公交公司安全生产实施方案成立校园管乐队的实施方案中层管理人员竞聘上岗实施方案 （试行）》（晋药采办[2006]2号），结合我省实际，特制定本工作方案。第一章工作目标和基本原则   一、工作目标  （一）推动医用耗材购销监管的科学化和信息化建设进程，努力减轻患者医药费用负担。  （二）在保证质量的前提下通过公开竞价和议价谈判逐步形成医疗机构合理的医用耗材选购价格。 （三）规范医用耗材购销行为，推行以政府为主导，实现医用耗材选购全过程的公开、公正、公正。   二、基本原则（一）坚持公开、公正、公正；  （二）坚持质量优先、价格合理；   （三）强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效原则；（四）严格执行有关法律法规、实行全程有效监督。其次章组织形式和选购主体 一、组织机构：在山西省医疗机构药械集中网上竞价选购工作领导组的统一领导下，省、市两级药械集中网上竞价选购办公室分工负责、分级管理。 二、组织形式：实行以省为单位的医用耗材集中网上竞价选购。 三、经办机构：山西省药械集中招标选购中心四、选购主体：全省政府举办的县级以上医疗卫生气构（包括：疾病预防把握、卫生执法监督机构举办的非营利性医疗机构）、学校及行业、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构。第三章选购范围和选购周期一、2009年度医用耗材集中网上竞价选购范围（一）本次医用耗材集中网上竞价选购产品主要分两大类：一次性使用医用耗材和眼科材料。（二）具体需求名目表1一次性使用医用耗材需求名目器械名称规格描述说明一次性使用无菌注射器各种类型、各种规格　一次性使用无菌输液器各种类型、各种规格　一次性使用输血器各种类型、各种规格　一次性使用静脉养分输液袋各种类型、各种规格　一次性使用导尿管各种类型、各种规格　一次性使用导尿包各种类型、各种规格　医用鼻吸氧管各种类型、各种规格　一次性无菌输液接头各种类型、各种规格包括二通、三通、四通接头等医用无菌手术手套各种类型、各种规格　医用乳胶检查手套各种类型、各种规格　塑料薄膜手套各种类型、各种规格　一次性插胃包各种类型、各种规格　一次性使用留置针各种类型、各种规格　肝素帽各种类型、各种规格　一次性吸痰管各种类型、各种规格不包括新生儿（婴儿）吸痰管；一次性新生儿（婴儿）吸痰管各种类型、各种规格　一次性使用胃管（鼻饲管）各种类型、各种规格注明是否含导丝，不包括新生儿（婴儿）胃管（鼻饲管）一次性新生儿（婴儿）胃管（鼻饲管）各种类型、各种规格　一次性使用负压引流器各种类型、各种规格　一次性使用引流袋各种类型、各种规格包括尿袋一次性使用无菌灌肠袋各种类型、各种规格　一次性使用输液延长管各种类型、各种规格包括避光延长管一次性使用肠道冲洗器各种类型、各种规格　一次性使用阴道冲洗器各种类型、各种规格　一次性使用膀胱冲洗器各种类型、各种规格　医用雾化吸入器各种类型、各种规格　一般医用吸氧面罩各种类型、各种规格　高压氧用吸氧面罩各种类型、各种规格包括面罩、三通阀、波纹管等；一次性换药包各种类型、各种规格　一次性肛管各种类型、各种规格　一次性使用肛门袋各种类型、各种规格　十二指肠管(胃肠减压引流管)各种类型、各种规格　一次性吸引器袋各种类型、各种规格　一次性吸引器连接管及连接头各种类型、各种规格　一次性使用骨髓穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次使用精密储尿器各种类型、各种规格　一次性使用无菌胸腔穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次性使用无菌腹腔穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次性使用无菌腰椎穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次性产褥包各种类型、各种规格注明内容物、是否计血量一次性产包各种类型、各种规格注明内容物一次性使用无菌阴道扩张器各种类型、各种规格　一次性使用子宫造影通水管各种类型、各种规格　真空采血管（采血针）各种类型、各种规格　一次性使用导光鼻塞各种类型、各种规格　一次性使用精密药液过滤器各种类型、各种规格　鼻胃肠管（肠内养分管）各种类型、各种规格需注明材质类型、长度、是否含金属导丝、是否在X线下显影、有无重力锤。肠内养分输注泵管各种类型、各种规格注明针式、袋式静脉养分滤器各种类型、各种规格需注明滤膜孔径一次性切开包各种类型、各种规格注明内容物胰岛素泵连接管及连接针头各种类型、各种规格注明机型胰岛泵储药器各种类型、各种规格注明机型手术及病理标本袋各种类型、各种规格　一次性使用脐带剪各种类型、各种规格　一次性使用肛门镜各种类型、各种规格　一次性阴道抑菌吸附器各种类型、各种规格　表2眼科材料需求名目产品编号产品名称规格描述B-01一般软晶体各种材质B-02功能性软晶体衍射多焦B-03功能性软晶体折射多焦B-04功能性软晶体矫正散光B-05功能性软晶体可调整B-06功能性软晶体非球面B-07后房型硬晶体各种规格B-08后房型硬晶体(带肝素处理)各种规格B-09前房型硬晶体各种规格B-10有晶体眼人工晶体前房型B-11有晶体眼人工晶体后房型B-12有晶体眼人工晶体虹膜固定型B-13囊袋支持环各种规格B-14眼用粘弹剂各种规格B-15一次性使用眼科手术刀各种规格B-16义眼座各种规格B-17青光眼植入物青光眼阀B-18青光眼植入物青光眼凝胶B-19生物羊膜各种规格B-20眼科手术用硅油各种规格B-21眼科手术用重水各种规格B-22眼用填充气体各种气体B-23玻切头各种规格B-24眼科用手术粘贴巾各种规格B-25泪道栓子各种规格二、选购周期：本次入围的挂网医用耗材选购周期暂定一年。第四章实施步骤准时间支配  一、实施步骤 本年度医用耗材集中网上竞价选购工作分为集中选购预备、网上公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议价谈判、拟挂网公示、物价备案、挂网选购等阶段。    二、时间支配（以公告时间为准）。第五章材料申报和资质审核 一、报名条件：参与山西省2009年度医用耗材集中网上竞价选购活动的生产企业和进口产品的全国总代理商（以下统称为“竞价企业”）应具备以下条件：（一）医用耗材的生产企业应依法取得《工商营业执照》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的托付授权书和《医疗器械经营企业许可证》。（二）商业信誉良好，有依法缴纳税金的良好记录。（三）具有履行合同必需具备的医用耗材供应保障力量。（四）产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环节，如专利权、代理权、授权等）的品种，由争议当事人自行解决争议，在争议未解决前一律暂停申报。 （五）参与集中竞价选购活动前两年内，在经营活动中无严峻违法记录。（六）具有合法的医用耗材来源。（七）法律法规规定的其它条件。    二、申报材料要求 （一）使用语言    企业提交的全部文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必需供应相应的中文翻译文本)。 （二）申报材料构成 竞价企业供应文件材料：    1）企业资料：  ①竞价函  ②《医疗器械生产企业许可证》副本（复印件）、相关质量认证证书复印件、《营业执照》副本（复印件）；国外生产企业在中国设立的经营企业或全国总代理商需递交国外生产企业与其之间的经销授权书或托付书复印件（外文资料须翻译成中文并加盖公章），以及该企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。  ③企业授权书；  ④竞价医用耗材汇总表；  ⑤配送承诺书；（2）产品资料：①产品基本状况汇总表；②产品《医疗器械注册证》、制造认可表/注册登记表、附页复印件必需同时递交，如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必需在其范围内；③产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须供应认证机构出具的相关认证证书复印件及中文翻译件；④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；⑤产品近三年市场使用可疑不良大事随访报告（三）样品的提交   1、一次性使用医用耗材须提交样品。2、样品提交依据《竞价文件》具体要求进行。（四）申报材料递交时间和地点   1、申报材料递交截止时间：按公告时间。   2、因不行抗力缘由，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的全部权利与义务应延长至新的截止时间。   3、经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。   4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。 （五）申报材料修改和撤回   企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。 （六）申报材料审核  由经办机构组织实施。  竞价企业及产品的有效资质证明文件，均以国家、省、市食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需供应有关原件进行核对。（七）申报材料澄清经办机构对申报材料中不明确的内容有权要求 竞价企业做必要的澄清， 竞价企业有义务对有关内容做出书面答复。 （八）申报材料其它要求    1、 竞价企业供应的资料必需真实、合法。    2、 竞价企业的申报材料应逐页加盖公章。    3、 竞价企业必需按要求及规定格式供应文件材料。    4、全部报名资料及申诉资料均须由医用耗材生产企业（进口医用耗材由总代理）被授权人递交。    三、报名（一）网上操作用户名及密码领取 竞价企业持生产或经营许可证复印件、法人授权书、被授权人身份证明（原件及复印件）到经办机构申请领取网上操作用户名、密码。（二）产品网上报名 竞价企业在产品报名截止时间前，应登录山西省药械集中竞价选购网（网址：HYPERLINK"http://www.sxyxcg.com/"），对本企业拟参与药品网上选购的品种进行网上报名。  产品报名截止时间：以公告截止时间为准第六章报价和评审一、报价要求1、参与本年度集中网上竞价选购的医用耗材进行两次网上报价。2、企业报价不得高于我省医疗机构现行选购价。没有山西省医疗机构销售记录的产品报价应为全国最低价。3、企业所报价格是指生产企业或其托付的经营企业可供应给医疗机构的供货价。4、实际报价时，选购系统中的医用耗材品种按相应的规格、数量、单位报价，全部品种报价保留到小数点后2位（即0.01）。5、报价使用货币及单位：人民币（元）6、报价时间：按规定的公告通知时间为准。二、评审原则（1）坚持公开、公正、公正和诚恳信用原则。（2）实行科学评估、集体决策。（3）质量优先、价格合理，不保证最低报价成交。（4）充分考虑各级各类医疗机构的使用差异，满足不同医疗机构的临床需要。（5）依据选购文件确定的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和方法，对通过资质审核的申报文件进行评审和比较。没有纳入选购文件的标准和方法，不能作为品牌遴选、价格谈判的依据。三、评审方法1、产品类别划分：依据医疗卫生气构的选购、使用习惯和产品的来源，按以下两个质量层次划分进行评审：①国产产品；②进口产品。对于合资产品，假如取得了国产的注册证或生产批文，此产品属国产产品；港澳台“许”字号的产品，视为进口产品。2、本次集中网上竞价选购项目实行网上竞价的方式进行。3、本次集中网上竞价选购项目评审方法示意图：网上竞价品牌数3个以下系统分流品牌数3个以上（含3个）系统分流专家谈判专家投票确定入选品种四、报价及报价公示后工作流程（一）第一次网上报价1、竞价人对通过产品审核的品种进行第一次报价，报价截止后企业必需在规定时间内进行解密，否则报价无效。2、企业报价不得高于我省医疗机构现行选购价。没有山西省医疗机构销售记录的产品报价应为全国最低价。3、解密截止后进行第一次价格公示，公示内容不显示生产企业信息。（二）其次次网上报价1、竞价人进行其次次网上报价，其次次报价只能在第一次报价基础上调低报价，其次次不报价的品种第一次报价有效。2、报价截止后企业必需在规定时间内进行解密，否则报价无效。3、解密截止后进行其次次报价公示。（三）系统分流对于品牌数3个以上（含3个）系统分流后实行专家投票的方法确定入选品种；对于品牌数3个以下的系统分流后实行专家谈判的方法确定入选品种；（四）确定入选品种A：专家投票：对于系统分流后竞价同类产品品牌数≥3个的，由专家依据“符合选购需求、质量和服务”的前提，依据得票从高到低，眼科材料选择2个品牌入围，一次性医用耗材选择2－5个品牌入围，（入围表见表3）。如消灭得票数相同的状况，由评审专家组进行综合价格比较，价格高的被淘汰，并做具体记录。表3   同品规3家及3家以上生产企业的报价入围表序号产品数（个）入围数（个）1322423534635746847948105910个以上5B：专家谈判：对于系统分流后竞价同类产品品牌数<3个的，由评审专家组成若干价格谈判小组与竞价人进行面对面谈判，谈判小组成员为单数。每次谈判只允许1－2个竞价人进入议价谈判室（议价谈判代表必需是法人或者法人授权代表）。参与谈判的竞价人代表和谈判小组专家均要在最终的价格谈判结果上签字确认。由评审专家以投票过半数的方法确定入选品种。评审投票参考指标注射器部分：1、结构：注射器必需为两件式、三件式。2、形式：1、2.5、5、10ml为中头，20、50ml为偏头式。3、包装：（1）包装材质：纸-塑包装或带透气纸全塑包装。（2）单包装封口规范。4．标识：（1）失效年月必需清楚识别。（2）单包装生产批号清楚。（3）外套厂家压模标识与包装标识全都。（4）单包装、中包装、大包装标识全都。5．外观：（1）注射器应清洁无异物。（2）无毛边、毛刺、塑流、缺损。（3）应透亮     可清楚看到基准线。（4）内表面无明显可见的润滑剂汇聚。6、标尺：标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清楚，粗细均匀，无脱落。7、按手间距：1ml>8mm，2ml>9mm,5ml以上>。8、活塞：无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。9、滑动性能良好。10、外套与活塞、针头与乳头接触部位不应有漏液现象。11、注射针：在资格材料中必需说明生产厂家及品牌。输液器部分：1、包装：（1）包装材质：纸-塑包装或带透气纸全塑包装。（2）单包装封口规范。2、标识：（1）失效年月必需清楚识别。（2）单包装生产批号清楚。（3）单包装、中包装、大包装标识全都。3、外观：（1）输液器内应清洁无异物。（2）瓶塞穿刺器应使用侧空针。（3）软管应塑化均匀、透亮     ，易分明水与空气的分界面。（4）输液器和进气件在包装和灭菌后无扁瘪或打折。4、滴斗应有弹性，能将药液引入输液器内，其外体积应大于10立方厘米。5、流量调整器：调整量应从零到最大，调整器行程应大于30毫米。6、爱护套：应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌，易拆除但不应自然脱落。7、静脉输液针：在资格材料中必需说明生产厂家及品牌。（1）针尖应锋利，无毛边、毛刺、弯钩等缺陷，应说明生产厂家及品牌。（2）输液针的导管应松软、光滑、透亮     、无杂质、扭结，其透亮     度应保证观看气泡和回血。输血器部分：1、包装：（1）包装材质：纸-塑包装或带透气纸全塑包装。（2）单包装封口规范。2、标识：（1）失效年月必需清楚识别。（2）单包装生产批号清楚。（3）单包装、中包装、大包装标识全都。3、外观：（1）输血器内应清洁无异物。（2）瓶塞穿刺器应使用侧空针。（3）软管应塑化均匀、透亮     ，易分明水与空气的分界面。（4）输血器和进气件在包装和灭菌后无扁瘪或打折。（5）滴斗应有弹性，能将药液引入输血器内。（6）血液过滤器网孔应均匀，总面积应大于10平方厘米。（7）流量调整器：调整量应从零到最大，调整器行程应大于30毫米。（8）爱护套：应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输血器内表面无菌，易拆（9）除但不应自然脱落。4、静脉输液针：在资格材料中必需说明生产厂家及品牌。（1）针尖应锋利，无毛边、毛刺、弯钩等缺陷，应说明生产厂家及品牌。（2）输液针的导管应松软、光滑、透亮     、无杂质、扭结，其透亮     度应保证观看气泡和回血。采血管部分一次性使用真空采血管各色头盖捆绑招标。（五）确定成交品种经专家投票和谈判方法推选出的入选品种经领导组确认后，挂网公示。第七章选购与配送一、选购1、医疗机构使用集中网上竞价选购品种范围内的医用耗材，只能从挂网名目中选购。2、选购挂网产品必需审核配送企业资质及产品信息，选购的医用耗材产品必需符合国家相应标准，并与挂网产品完全全都。3、医疗机构的选购价不得超过挂网价格。4、医疗机构应依据挂网药械信息和临床使用需要，与选中的医用耗材配送企业依据《合同法》和双方商定的内容订立书面合同。合同中必需包含以下内容：医用耗材（含名称、型号、规格、生产企业等要素）选购数量、金额、付款方式和付款期限，回款时间从货到之日起最长不得超过60天。二、配送1、对于入围的品种， 竞价企业必需保证对全省范围内有使用需求的医疗机构准时、足量供应。2、竞价企业的挂网产品可自行配送，也可以托付配送企业进行配送，原则上每种医用耗材只允许托付一次，但在一个地区可以托付多家进行配送。假如被托付企业完成不了配送任务，需要再托付另一家医药企业配送的，应当由生产企业提出申请，经省、市药械选购领导组办公室审查批准，但不得提高中标医用耗材的选购价格。3、配送企业必需依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《工商营业执照》。4、配送企业必需具备满足医疗机构临床用药需求的配送力量，不论医疗机构路程远近及选购数量和金额多少，全部配送企业必需保证配送。   5、允许企业依据有关政策规定和市场需求调低挂网价格。6、允许 竞价企业低于挂网价格向医疗机构供货。7、严禁各 竞价企业从事各种形式的临床促销活动，一经发觉，马上取消其挂网资格，同时取消其在山西境内两年的销售资格。第八章监督管理医疗机构和配送企业必需严格依据《山西省医疗机构药械集中网上竞价选购人行为规范的规定（试行）》（晋药采办[2006]4号）和《山西省医疗机构药械集中网上竞价供应企业行为规范的规定（试行）》（晋药采办[2006]5号）进行选购和配送。省、市医疗机构药械集中网上竞价选购工作领导组及领导组办公室分工负责、分级管理，各成员单位依据各自的职责范围对医用耗材集中网上竞价选购工作进行全程监督管理。各市领导组及其成员单位对辖区内医疗机构及生产经营企业选购、货款结算、配送等状况进行实时监督，对未依据规定履行义务的生产企业、配送企业和医疗机构的行为，依据《山西省医疗机构药械集中网上竞价选购工作实施方案（试行）》（晋药采办[2006]2号）和《山西省医疗机构药械集中网上竞价选购监督管理暂行规定》（晋药采组［2006］3号）等文件的规定进行处理。第九章附则一、生产（经营）企业对网上竞价产品、价格确定等有关方面有疑问或有特殊状况需要说明，可在挂网后15个工作日之内以书面形式报省医疗机构药械集中网上选购工作领导组办公室，由办公室组织有关专家论证并向领导组汇报批准后在30日内予以答复。    二、山西省药械集中竞价选购网：HYPERLINK"http://www.sxyxcg.com/"。    三、本工作方案从发布之日起实施，本方案由省医疗机构药械集中网上选购工作领导组办公室负责解释。