生产工艺验证风险评估报告

文件标 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 生产工艺验证风险评估报告版本号文件编码共9页起草部门起草人审核人批准人质管部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门、▲*.1—»―•h»变更原因生产工艺验证风险评估报告一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。四、正文：风险评估计划：1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估；风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等；参与人员和职责：1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA,设备操作人员；生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估；质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等；1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。1・4风险评估小组人员部门人员部门人员质管部工程部生产部生产车间检验室风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2、表1-3表1-1生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度序号关键控制点可能的失败影响严重程度（S）11验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确空气净化系统无法验证或验证结果不正确水系统无法验证或验证结果不正确仪器、仪表违反GMP规定微生物限度检验方法无法验证或验证结果不正确检验方法违反GMP规定主要检验设备违反GMP规定主要生产设备违反GMP规定生产工艺无法验证或验证结果不正确10物料无法验证或验证结果不正确11抽样违反GMP规定12检验取样检验结果不准确13检验检验结果不准确14验证批数违反GMP规定、验证失败15验证的批量违反GMP规定、验证失败16清洁违反GMP规定、交叉污染17记录违反GMP规定18人员操作失误、验证失败3表1-2生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率序号关键控制点可能的失败影响发生慨率（P）1验证方案无法验证或验证结果不正确1尢法验证或验证结果不正确22空气净化系统无法验证或验证结果不正确13水系统无法验证或验证结果不正确14仪器、仪表违反GMP规定15微生物限度检验方法无法验证或验证结果不正确16检验方法违反GMP规定17主要检验设备违反GMP规定18主要生产设备违反GMP规定19生产工艺无法验证或验证结果不正确110物料无法验证或验证结果不正确111抽样违反GMP规定112检验取样检验结果不准确113检验检验结果不准确114验证批数违反GMP规定、验证失败115验证的批量违反GMP规定、验证失败116清洁违反GMP规定、交叉污染217记录违反GMP规定218人员操作失误、验证失败2表1-3生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性序号关键控制点可能的失败影响可检测性（D）1无法验证或验证结果不正确1验证方案无法验证或验证结果不正确22空气净化系统无法验证或验证结果不正确13水系统无法验证或验证结果不正确14仪器、仪表违反GMP规定15微生物限度检验方法无法验证或验证结果不正确16检验方法违反GMP规定17主要检验设备违反GMP规定18主要生产设备违反GMP规定19生产工艺无法验证或验证结果不正确110物料无法验证或验证结果不正确111抽样违反GMP规定112检验取样检验结果不准确213检验检验结果不准确114验证批数违反GMP规定、验证失败115验证的批量违反GMP规定、验证失败116清洁违反GMP规定、交叉污染117记录违反GMP规定118人员操作失误、验证失败2风险评价3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。3.2风险评价 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。2生产工艺验证风险评价风险源风险详述风险可能导致的结果严重性发生概率验证方案未批准无法验证或验证结果不正确空气净化系统水系统仪器、仪表微生物限度检验方法检验方法主要检验设备不全面或不可行未验证未验证没有效验或超过有效期无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确违反GMP规定未验证无法验证或验证结果不正确主要生产设备生产工艺物料抽样检验取样检验验证批数验证的批量清洁记录人员未确认未确认或未验证违反GMP规定违反GMP规定未验证未批准未检验或检验未出具结果不正确不正确未按照规定检验未达到规定要求未达到规定要求未洁净或未清洗未及时记录或记录不全培训不到位违反GMP规定无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确违反GMP规定检验结果不准确检验结果不准确违反GMP规定、验证失败违反GMP规定、验证失败违反GMP规定、交叉污染违反GMP规定操作失误、验证失败表3生产工艺验证风险评价风险源失败模式风险值(RPN)风险等级划分验证方案无法验证或验证结果不正确5低不通过无法验证或验证结果不正确12中要通过空气净化系统无法验证或验证结果不正确5低不通过水系统无法验证或验证结果不正确5低不通过仪器、仪表违反GMP规定3低不通过微生物限度检验方法无法验证或验证结果不正确5低不通过检验方法违反GMP规定4低不通过主要检验设备违反GMP规定4低不通过主要生产设备违反GMP规定5低不通过生产工艺无法验证或验证结果不正确5低不通过物料无法验证或验证结果不正确5低不通过抽样违反GMP规定5低不通过检验取样检验结果不准确10中要通过检验检验结果不准确5低不通过验证批数违反GMP规定、验证失败4低不通过注验证的批量违反GMP规定、验证失败5低不通过清洁违反GMP规定、交叉污染10中要通过记录违反GMP规定8低不通过11A、r人员操作失误、验证失败12中、八ttt\Z.>rAr\—•要通过:风险值(Rl丿N):RPN二8时风险程度低，不需要通过改进措施就能接受;56MRPN>8时风险程度中，需要通过制定改进措施，实施后RPNW8时，才能接受；RPN>56时措施，并有效执行，确认无质量风险时，才能接受；风险控制：4.1按照风险评估操作规程对生产工艺验证质量风险中、高程度，制定详细的改进措施，并监督实4.2对生产工艺验证质量风险中、高、采取改进措施后再进行评价，其结果均在有效控制范围内。表4生产工艺验证风险值不符合要求，经改进措施后，风险再评价风险源改进之前风险值(RPN)改进措施严重性(S)验证方案(无法验证或验证不正确)121、加强人员培训，提高管理人员自身业务素质；2、加强验证方案的讨论和审核，减少差错；3、加强对验证过程的监控，对出现的问题及时解决；3检验取样(检验结果不准确)101、人员要求相关专业大专以上学历或实际检验经验2年5以上。2、制定培训计划，并严格按计划进行培训、考试或考核。3、加强对检验人员监管力度，规范现场操作。清洁（交叉污染）101、公司制定年度培训计划，并按照要求进行培训；2、严格执行清场 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，未清洁或清场不彻底不准下班或进行交接；3、车间管理人员加强现场管理，车间质管员履行监管职责；5人员（操作失误、验证失败）121、制定的培训计划，严格进行培训、考核，合格后方可上岗；2、加强对操作人员的现场培训，并进行考核；3、加强对操作人员现场管理；35、风险报告：风险管理评审小组经过以检查风险管理文档和对风险管理活动实施后生产工艺验证系统操作审评的方式对风险管理过程的评审，评审结论如下表，（表5）表5生产工艺验证质量风险管理评审报告评审对象生产工艺验证的质量风险管埋评审日期年月日至年月曰评审人员评审方式检查风险管埋文档;检查风险管理活动实施后生产工艺验证操作；评审内容风险管理计划完成情况;风险管理活动实施后生产工艺验证操作的评审；评审意见风险管理计划已被有效地实施；通过风险管理可以有效地降低质量风险；评审结论超微粉碎机质量风险管理已有效实施，且通过风险管理生产工艺验风险已降低至可接受水平。批准人：批准日期：年月日