文件名称：风湿止痛药酒成品质量
标准
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文件编码：TG05005-2
吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司
文件名称：风湿止痛药酒成品质量标准
文件编码：TG05005-2
起 草 人：
起草日期：
颁发部门：质量管理部
审 核 人：
审核日期：
拷 贝 号：
批 准 人：
批准日期：
生效日期：
分发部门： D G J
分发数量： 1 1 1
目 的：制定风湿止痛药酒成品质量标准，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范 围：本标准适用于风湿止痛药酒成品的生产、检验、放行、储存。
责任者：质量管理部、生产技术部、制剂车间。
内 容：
1.产品名称
1.1品名：风湿止痛药酒
1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
2.代号：C005
3.剂型：酒剂
4.标准依据：卫生部部颁标准第9册P45
5.批准文号：国药准字Z22020163
6.法定质量标准
6.1性状：本品为橙黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。
6.2检查：
6.2.1乙醇量：按乙醇量测定法（附录IX M）检查,应为38～42%。
6.2.2甲醇量：按甲醇量检查法（附录IX T）检查。每1L供试液含甲醇量不得超过0.4g。
6.2.3装量：按最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查。
取供试品3瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，平均装量不少于标示装量，每个容器少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的98%。
6.2.4微生物限度：按微生物限度检查法（附录ⅧC）检查，应符合表1规定。
表1
检验项目
细菌数
霉菌、酵母菌数
大肠埃希菌
微生物限度
≤500个/mL
≤100个/mL
不得检出
6.3功能与主治
祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。
6.4用法与用量：口服，一次10～15ml，一日2～3次。
6.5注意：孕妇忌服。
6.6贮藏：密封，置阴凉处。
6.7规格：120ml/瓶。
6.8有效期：36个月
7.内控质量标准
7.1乙醇量：应为39～41%。
7.2甲醇量：每1L供试液含甲醇量不得超过0.3g。
7.3装量：每瓶不少于120ml。
7.4微生物限度：应符合表2规定。
表2
检验项目
细菌数
霉菌、酵母菌数
大肠埃希菌
微生物限度
≤480个/mL
≤80个/mL
不得检出
7.5其他项目按法定质量标准6项下执行。
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浙公网安备 33021202002483