26 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十六册）

新药转正西药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十六册） (13种) 氨力农 拼音名：Anlinong 英文名：Amrinone 书页号：X26-1089 标准编号：WS1－(X－040)-2001Z C10H9N3O 本品为5-氨基-[3，4’-双吡啶]-6(1H)-酮。按干燥品计算，含C10H9N3O不得少 于98.5％。 【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末，无臭,无味。 遇光色渐变深。 本品在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶，在乳酸中溶 解。 【鉴别】 (1)取本品约5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，加三硝基苯酚试 液1ml，生成黄色沉淀。 (2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml约含5μg的溶液，照分光光度法(中 国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在317nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图潜应与对照品的图谱一致。 【检查】 有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5mg的溶液, 作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含50μg的 溶液，作为对照溶液、照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)，吸收 上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-浓 氨溶液(45:45:5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶 液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深 (1.0％)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典 1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残 渣不得过0.2％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附 录Ⅷ N 第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫 指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空 白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.72mg的C10H9N3O。 【作用与用途】 强心药。用于各种类型充血性心力衰竭。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 注射用氨力农 【有效期】 3年 奥沙普秦肠溶片 拼音名：Aoshapuqin Changrongpian 英文名：Oxaprozin Enteric-coated Tablets 书页号：X26-1103 标准编号：WS1－(X－045)-2001Z 本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 (1)取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量(约相当于奥沙普 秦0.1g)，加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸 干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成桔红 色沉淀。 (2)取本品细粉适量(约相当于奥沙普秦0.2g)，加甲醇8ml，搅拌使奥沙普秦 溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶 液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种 溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-冰醋酸(40:0.5)为展开剂, 展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位 置，应与对照品的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在223nm与287nm的波长处有最大吸收。 【检查】 释放度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)以盐酸溶液(1→1000)1000ml为溶剂，转篮转速为每分钟100转，依法操 作，经2小时停转，立即将转篮升出液面；供试片均不得有裂缝或崩解等现 象，随即将转盘浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶剂中，转速不变，继续依法操作, 经45分钟时，取溶液滤过，精密量取滤液5ml，加上述缓冲液稀释至100ml，摇 匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在285nm波长处测定吸收 度，另取奥沙普秦对照品量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀 释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限仅为标示量 的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 避光操作。取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细， 精密称取适量(约相当于奥沙普秦50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振 摇使奥沙普秦溶解，加乙醇至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液2ml，置另 一100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)在287nm的波长处测定吸收度；另取奥沙普秦对照品适量，精密称定, 加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同奥沙普秦。 【规格】 0.2g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【有效期】 3年 曾用名：{恶}丙嗪片。 布洛芬糖浆 拼音名：Buluofen Tangjiang 英文名：Ibuprofen Syrup 书页号：X26-1117 标准编号：WS1－(X－050)-2001Z 本品含布洛芬(C13H18O2)应为标量的93.0％～107.0％。 【性状】 本品为淡黄棕色澄清的黏稠液体，有芳香气味。 【鉴别】 取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的 溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm的 波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有 一肩峰。 【检查】 相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)应为 1.200～1.240。 pH值 应为7.0～8.5(中国药典2000年版二部附录Ⅳ H)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ K)。 【含量测定】 精密量取本品5ml，置小烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，磨 擦、搅拌，使产生沉淀，滤过，沉淀用水洗至中性，连同滤纸一并转移至烧 杯中，加中性乙醇(对酚酞显中性)25ml溶解后，加酚酞2滴，用氢氧化钠滴定液 (0.05mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.32mg的C13H18O2。 【作用与用途】 本品系非甾体类抗炎药，有解热、镇痛及抗炎的作用， 适用于缓解关节炎的发作及各种疼痛的对症治疗。 【用法与用量】 (1)成人常用量：口服，①抗风湿，一次0.4～0.8g，一日3～ 4次，类风湿性关节炎比骨关节炎用量要大些。②轻或中等疼痛及痛经的止 痛，一次0.2～0.4g，每4～6小时一次。成人用药最大限量一般为每天2.4g(国外 有人用至每天3.6g)。 (2)小儿常用量：口服，每次按体重5～10mg/kg，一日3次。 【注意】 对本品过敏及活动期消化道溃疡者禁用。孕妇及哺乳期妇女不 宜用。 【规格】 (1)10ml:0.2g (2)90ml:1.8g 【贮藏】 30℃以下。遮光，密封保存。 【有效期】 2年 酚咖片 拼音名：Fenka Pian 英文名：Paracetamol and Caffeine Tablets 书页号：X26-1100 标准编号：WS1－(X－044)-2001Z 本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为0.450～0.550g,含咖啡因(C8H10N4O2) 应为58.5～71.5mg。 【处方】 对乙酰氨基酚 500g 咖啡因 65g —————————————— 制成 1000片 【性状】 本品为薄膜衣片。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各峰的保留时间应与 相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二法)测定，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟 时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加内标液5ml,加 甲醇-冰醋酸(95:5)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量每1ml中含对 乙酰氨基酚对照品0.25mg与咖啡因对照品0.03mg的甲醇-冰醋酸(95:5) 溶液20ml，置 50ml量瓶中，加水10ml与内标液5ml，再加甲醇-冰醋酸(95:5)稀释至刻度，摇匀， 作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，同法测定，计算出每片中对乙酰 氨基酚与咖啡因的溶出量，限度均为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -水-冰醋酸(28:69:3)为流动相；检测波长为275nm。对乙酰氨基酚峰、咖啡因峰和 内标物质峰的分离度均应符合 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 。 内标溶液的制备 取苯甲酸适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含3.5mg 的溶液，摇匀，即得。 测定法 取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量, 精密称定，置同一量瓶中，加甲醇-冰醋酸(95:5)溶解并定量稀释制成每1ml中约 含0.25mg与0.03mg的溶液；精密量取20ml，置50ml量瓶中，加内标液5ml，加甲醇- 冰醋酸(95:5)稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本 品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25mg)，置 100ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸(95:5)约75ml，振摇30分钟，加甲醇-冰醋酸(95:5)稀释 至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加内标液5ml，加 甲醇-冰醋酸(95:5)稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即 得。 【作用与用途】 解热镇痛药。 【用法与用量】 口服，成人每次1～2片，痛时服用，或遵医嘱。 【注意】 对咖啡因、对乙酰氨基酚过敏者禁用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 2年 复方阿苯达唑片 拼音名：Fufang Abendazuo Pian 英文名：Compound Albenaz0le Tablets 书页号：X26-1095 标准编号：WS1－(X－042)-2001Z 本品每片含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为0.0603～0.0737；含双羟萘酸噻嘧啶 (C11H14N2SC23H16O6)应为0.225～0.275g。 【处方】 阿苯达唑 67g 双羟萘酸噻嘧啶 250g ——————————————— 制成 1000片 【性状】 本品为淡黄色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇20ml，置水 浴上，加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，将残渣溶于5ml温 热的稀硫酸中，滤过，滤液滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。 (2)取本品细粉及阿苯达唑对照品适量，分别加氯仿-冰醋酸(9:1)制成每1ml 中含阿苯达唑5mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸(30:7:3)为展开剂，于20℃左右展开后，晾 干，立即置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点颜色与位置应与 对照品溶液的主斑点相同。 (3)取本品细粉适量(约相当于双羟萘酸噻嘧啶20mg)，加二氧六环-0.1％氨溶 液(1:1)10ml使双羟萘酸噻嘧啶溶解后，滤过，滤液加稀盐酸2ml，即生成黄色沉 淀。 【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版 二部附录ⅩC 第一法)，以1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依 法操作，至60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml于50ml棕色量瓶 中，用1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，即得供试品溶液；另精密量取经105℃干燥 至恒重的双羟萘酸噻嘧啶对照品约75mg，于100ml棕色量瓶中，加1mol/L盐酸溶 液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml棕色量瓶中，加1mol/L盐 酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液(1)；另精密称取经105℃干燥至恒 重的阿苯达唑对照品20mg于100ml棕色量瓶中，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度， 即得对照品溶液(2)。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，取对照 品溶液(1)，以229nm为测定波长(λ2)，在350nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收 点波长为参比波长(λ1)，要求△A＝A2－A1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定供 试品溶液与对照品溶液(2)的吸收度。计算出每片的溶出量，限度为阿苯达唑 标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 避光操作。 阿苯达唑 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿苯达 唑20mg)，置100ml离心管中，加二氧六环-0.1％氨溶液(1:1)24ml，搅拌，使双羟萘 酸噻嘧啶溶解，加1mol/L盐酸溶液50ml，于60～80℃水浴加热，搅拌5分钟离心, 将上清液倾入200ml棕色量瓶中，残渣再用1mol/L盐酸溶液溶解阿苯达唑4次，每 次20ml，最后将残渣一并倾入量瓶中，放冷至室温，用1mol/L盐酸溶液稀释至 刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml置200ml棕色量瓶中，用水 稀释至刻度，即得供试品溶液；另精密量取经105℃干燥至恒重的双羟萘酸噻 嘧啶对照品75mg，阿苯达唑对照品20mg，分别置于两个100ml棕色量瓶中，分别 加二氧六环-0.1％氨溶液(1:1)24ml振摇，使双羟萘酸噻嘧啶溶解，再加1mol/L盐酸 溶液50ml，振摇，使阿苯达唑溶解，加1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，用干燥滤 纸滤过，精密量取续滤液5ml置200ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，即得对照 品溶液(1)和对照品溶液(2)，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)，取对照品溶液(1)，以229nm为测定波长(λ2),在350nm波长附近(每间隔0.2nm) 选择等吸收点波长为参比波长(λ1)，要求△A＝A2－A1＝0，再在λ2与λ1波长处 分别测定供试品溶液与对照品溶液(2)的吸收度，求出各自的吸收度差(△A)， 计算，即得。 双羟萘酸噻嘧啶 取上述研细的粉末，精密称取适量(约相当于双羟萘酸噻 嘧啶75mg)置100ml棕色量瓶中，加二氧六环-0.1％氨溶液(1:1)24ml振摇，使双羟萘 酸噻嘧啶溶解后，加1mol/L盐酸溶液20ml，摇匀，用水稀释至刻度，摇匀，用 干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml置100ml棕色量瓶中，加1mol/L盐酸溶液稀释 至刻度，即得供试品溶液；另精密量取经105℃干燥至恒重的双羟萘酸噻嘧啶 对照品75mg，阿苯达唑对照品20mg，分别置于两个100ml棕色量瓶中，照供试品 溶液同法操作，即得对照品溶液(1)和对照品溶液(2)，摇匀，照分光光度法(中 国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，取对照品溶液(2)，以311nm为测定波长(λ2)，在 285nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长为参比波长(λ1)，要求 △A＝A2－A1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液(1)的 吸收度，求出各自的吸收度差(△A)，计算，即得。 【作用与用途】 广谱驱肠虫药。 【用法与用量】 口服。成人及7岁以上患者，蛔虫、蛲虫感染和轻度钩 虫、鞭虫感染一次2片顿服。重度钩虫、鞭虫感染一次3片顿服。2-5岁的患者, 一次1.5片顿服。或遵医嘱。 【注意】 (1)孕妇、哺乳期妇女及2岁以下患者和肝功能不全者禁用。 (2)对阿苯达唑类药品或双羟萘酸噻嘧啶过敏者禁用。 (3)冠心病、严重溃疡病、肾脏病患者及有癫痫史者慎用。 (4)营养不良、贫血患者应先给予支持疗法，然后再应用本品。 (5)本品禁与哌嗪类药物合用。 【贮藏】 遮光，密闭保存 【有效期】 2年 磷酸苯丙哌林颗粒 拼音名：Linsuan Benbingpailin Keli 英文名：Benproperine Phosphate Granules 书页号：X26-1098 标准编号：WS1－(X－043)-2001Z 本品含磷酸苯丙哌林(C21H27NOH3PO4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色颗粒，味甜，微酸带微苦。 【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于磷酸苯丙哌林3mg)，加水5ml、稀盐酸 0.5ml，滴加硫氰酸铬铵试液，即生成粉红色沉淀。 (2)取本品1g，加水5ml使溶解，加稀硫酸1ml、钼酸铵试液1ml，即生成黄色 沉淀。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在270nm的波长处有最大吸收，在274nm的波长处有最小吸收。 【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至 恒重，减失重量不得过2.0％。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】 取装量差异项下的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 物，混合均匀，精密称取适量(约相 当于磷酸苯丙哌林10mg)，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，加1％氢氧化钠溶 液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加2％磷酸溶液10ml使浑浊消失，加水 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在270nm 波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸苯丙哌林对照品 10mg，同法测定，计算，即得。 【作用与用途】 非麻醉性镇咳药。用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺 激引起的咳嗽。 【用法与用量】 口服，成人一次20～40mg，一日3次或遵医嘱。 【规格】 20mg 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【有效期】 2年 双氯芬酸钠缓释片 拼音名：Shuanglufensuanna Huanshipian 英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 书页号：X26-1106 标准编号：WS1－(X－046)-2001Z 本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的9.0％～107.0％。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录ⅣA)测定，在282nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品的细粉适量(约相当于双氯芬酸钠50mg)，加稀乙醇5ml，振摇，滤 过，取滤液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品适量，加稀乙醇制成每 1ml中含双氯芬酸钠10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄 层板上，以苯-氯仿-冰醋酸-甲醇(15:15:0.5:0.5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外 光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主 斑点相同。 【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)的装置， 以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、 6小时、12小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml；分 别精密量取续滤液各2ml，各置10ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照 分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处分别测定 吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加上述溶 剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算 出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、6小时、12小时的释放量应分 别相应为标示量的15％～40％、40％～70％和70％以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双 氯芬酸钠50mg)，置100ml量瓶中，加稀乙醇75ml，浸泡过夜，振摇使主药溶解， 用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用 稀乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在 282nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照 品适量，加稀乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收 度；计算，即得。 【作用与用途】 非甾体抗炎药。 【用法与用量】 本品须整片吞服，勿嚼碎。成人用量，一次100mg，一日 1次或遵医嘱。 【注意】 服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、 荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】 3年 盐酸洛非西定 拼音名：Yansuan Luofeixiding 英文名：Lofexidine Hydrochloride 书页号：X26-1109 标准编号：WS1－(X－047)-2001Z C11H12C12N2O·HCl 295.60 本品为2-11-(2，6-二氯苯氧基)-乙基]-2-咪唑啉盐酸盐，按干燥品计算，含 C11H12C12N2O·HCl不得少于99.9％ 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中微溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中 几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为224～229℃ 【鉴别】 (1)取本品约1mg，加水2ml溶解后，加新制的5％亚硝基铁氰化钠 溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇，溶液即变为紫色，放置后颜 色加深。 (2)取本品适量加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐 酸洛非西定对照品适量，加甲醇制成每1ml中含加5mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液 各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无水乙醇-氯仿-氨水(70:50:2)为展开剂, 展开后，晾干，以碘蒸气显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对 照品溶液的主斑点一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定(中国药典2000年版 二部附录Ⅵ H)pH用值应为5.0～6.5。 溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。用十 八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.27％磷酸二氢钾溶液(65:35)为流动相； 检测波长为210nm；流速为每分钟1.0ml。理论板数按洛非西定峰计算应不低于 600。取本品，加流动相分别制成人每1ml中含0.5mg的供试品溶液和每1ml中含 5μg的对照溶液，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主 成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％，再取供试品溶液10μl注入液相色谱 仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中各杂质峰面 积之和，不得大于对照溶液的主峰面积(1％)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典 2000年版二部附录Ⅷ L)。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液3ml， 温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶 液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L) 相当于29.56mg的C11H12Cl2N2O，HCl。 【作用与用途】 α2受体激动剂，戒毒药。 【用法与用量】 首日，一次0.4～0.6mg，一日1～2次；第二天，一次0.6～ 0.8mg，一日3次；持续3～5天，以后在2～4天内逐渐减量至停；脱毒疗程为7～ 10天。 【注意】 对咪唑啉衍生物过敏、有严重心脑血管病、慢性肾功能障碍者 禁用。孕妇慎用。 不能突然停药。服药时，忌酒及较大剂量镇静安眠药。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 盐酸洛非西定片 【有效期】 2年 附：对照品质量标准 含量按干燥品计算，含C11H12Cl2N2O，HCl不得少于99.5％(非水滴定法)，有 关物质不得过0.5％(HPLC法)，其他应符合盐酸洛非西定质量标准的有关规定。 盐酸洛非西定片 拼音名：Yansuan Luofeixiding Pian 英文名：Lofexidine liydrochoride Tablets 书页号：X26-1112 标准编号：WS1－(X－048)-2001Z 本品含盐酸洛非西定(C11H12C12N2O·HCl )应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品10片，研细，加水10ml，搅拌均匀，超声处理5分钟，使 盐酸洛非西定溶解，滤过，将滤液移置分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性， 加氯仿20ml，振摇提取；分取提取液；蒸干氯仿，残渣加甲醇1ml溶解，作为 供试品溶液；另取盐酸洛非西定对照品适量，加甲醇溶解；制成每1ml中约含 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B) 试验；吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上, 以无水乙醇-氯仿-浓氨溶液(70:50:2)为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光 灯(254nm)下检视，再喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色 与位置应与对照品溶液的主斑点一致。 (2)取点样后剩余的供试品溶液，加水1ml，摇匀，加新制的5％亚硝基铁氰 化钠溶液1ml，氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g，振摇。溶液即变为紫色，放置 后颜色加深。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，研细，用水定量转移至10ml量瓶中；并 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。采用含量测定项下的 对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定(中国药典 2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C，第三 法)，以水150ml为溶剂，转速为每分钟100转，在每一容器内投入本品2片，依 法操作；经60分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密 称取经105℃干燥至恒重的盐酸洛非西定对照品适量，加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含2.6μg的溶液，作为对照品溶液；照含量测定项下的方法，分别 精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪中，记录色谱图，计算出每片 的溶出量。 限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；0.02mol/L磷酸 二氢钾溶液(用磷酸调节pH值约为3.2)-乙腈(4:1)为流动相，检测波长为210nm，理 论板数按盐酸洛非西定峰计算，应不低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸洛非西定对照品适 量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当 于盐酸洛非西定0.2mg)，置10ml量瓶中；加水5ml，超声处理10分钟，使盐酸洛 非西定溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液和供减品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸洛非西定 【规格】 0.2mg 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】 2年 附：盐酸洛非西定对用品质量要求 含量按干燥品计算，含C11H12C12N2O，HCl不得少于99.5％(非水滴定法)，有 关物质不得过0.5％(HPLC法)，其他应符合盐酸洛非西定质量标准的有关规定。 盐酸米诺环素胶囊 拼音名：Yansuan Minuohuansu Jiaonang 英文名：Minocycline Hydrochloride Capsulese 书页号：X26-1078 标准编号：WS1－(X－036)-2001Z 本品含盐酸米诺环素按米诺环素(C23H27N3O7)计算应为标示量的90.0％～ 110.0％。 【性状】 本晶内容物为黄色粉末或颗粒。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与 对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C 第二法)以水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适 量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取 米诺环素对照品适量，用水制成每1ml中含20μg的溶液。取上述两种溶液，照 分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在348nm的波长处分别测定吸收 度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符 合规定。 有关物质 避光操作。取装量差异项下的内容物，研细，称取适量，加水 制成每1ml中含米诺环素0.25mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加水 稀释成每1ml中各含米诺环素5μg和3μg的溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照含量 测定项下的方法试验，取对照溶液(1)10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度使 主成分峰高为满量程的10％，再取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪, 记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液中差向米诺环素峰面积不 得大于对照溶液(1)的主峰面积(2％)，其他任一杂质峰面积不得大于对照溶液 (2)的主峰面积(1.2％)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)的主峰面积 (2％)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M 第一法)测定, 含水分不得过10.0％。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L草 酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液(55:25:20)并用10％四丁基 氢氧化铵溶液调节pH值至6.2～6.5为流动相；流速为每分钟约2ml；柱温不低于 30℃；检测波长为280nm。同时精密称取米诺环素对照品适量，加水溶解并制 成每1ml中含2mg的溶液，取5ml，置25ml量瓶中，在水浴中加热60分钟，冷却， 使部分米诺环素转变为差向米诺环素，用水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液 相色谱仪，记录色谱图，差向米诺环素峰的相对保留时间约为0.8，米诺环素 峰的相对保留时间为1.0，米诺环素与差向米诺环素的分离度应不小于2.0。理 论板数按米诺环素峰计算应不小于1000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取细粉适量(约相当与米 诺环素25mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤 过。取续滤液10μl注入液相色谱仪；另取米诺环素对照品适量,加水制成每1ml 中含500μg的溶液，同法测定。按外标法计算供试品中C23H27N3O7的含量。 【作用与用途】 抗生素类药。用于敏感菌引起的败血症、菌血症、呼吸 道感染、消化道感染、泌尿系统感染、浅表化脓性感染、深部化脓性感染、 肾盂肾炎、痢疾、中耳炎、梅毒等症。 【用法与用量】 口服首次0.2g，以后1次0.1g，一日1～2次。 【注意】 8岁以下小儿及孕妇禁用，肝、肾功能不全患者慎用。 【规格】 按C23H27N3O7计算(1)50mg (2)100mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 2年 注射用氨力农 拼音名：Zhusheyong Anlinong 英文名：Amrinone for Injection 书页号：X26-1092 标准编号：WS1－(X－041)-2001Z 本品为氨力农的无菌粉末或结晶，含氨力农(C10H9N3O)应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】 本品为淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。 【鉴别】 (1)取本品约5mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，加三硝基苯酚 试液1ml，即发生黄色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在317nm的波长处有最大吸收。 【检查】 酸度 取本品，每支加注射用氨力农溶剂1支溶解，再加水制成 每1ml中含5mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为 3.2～4.0。 澄清度 取本品，每支加注射用氨力浓溶剂1支溶解，依法检查(中国药典 1995年版二部附录Ⅸ B)，应澄清。 有关物质 取本品，加0.1mol/L，盐酸溶液制成每1ml中含5mg的溶液；精密量 取适量，加1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl， 分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-浓氨水溶液(45:45:5)为展开 剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。如显杂质斑点，不得多于1个, 其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(1.0％)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典 1995年版二部附录Ⅷ L)。 无菌 取本品，加注射用氨力农溶剂1支溶解，依法检查(中国药典1995年版 二部附录ⅪH)。 热原 取本品2支，每支加注射用氨力农溶剂1支溶解，再加氯化钠注射液 制成每1ml中含氨力农1.5mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D), 剂量按家兔体重每公斤5ml缓缓注射，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的氨力农对 照品25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀, 精密量取2ml，置100ml量瓶叶，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加0.1mol/L 盐酸溶液制成每1ml中含氨力农5μg的溶液。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二 部附录Ⅳ A)在317nm的波长处分别测吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 强心药。 【用法与用量】 临用前每支加注射用氨力农溶剂1支溶解后，再用适量的 氯化钠注射液稀释。静脉注射或静脉滴注，或遵医嘱。每日总量不宜超过 5～10mg/kg。 【规格】 50mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【有效期】 3年 吡罗昔康凝胶 拼音名：Biluoxikang Ningjiao 英文名：Piroxicam Gel 书页号：X26-1115 标准编号：WS1－(X－049)-2000Z 本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为黄绿色凝胶。 【鉴别】 (1)取本品少许，加三氯化铁试液1滴，搅匀呈玫瑰红色。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)测定，在252、286与353nm的波长处有最大吸收。 【检查】 酸碱度 取本品适量，加新沸过的冷水制成1％的乳浊液，依法 测定(中国药典2000年版M部附录Ⅵ H)pH值应为7.0～8.5。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ U)。 【含量测定】 取本品约2g，迅速精密称定，置烧杯中，加硼酸氯化钾缓 冲液(pH9.0)约40ml或适量，充分搅拌使凝胶分散，再加上述缓冲液搅拌使溶解, 转移至100ml量瓶中，用上述缓冲液洗涤容器，洗液并入量瓶中，并稀释至刻 度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至 刻度，摇匀；另取经105℃干燥至恒重的吡罗昔康对照品适量，精密称定，加 硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)溶解，并制成每1ml中约含10μg的溶液。取上述两种溶 液分别用0.8μm微孔滤膜滤过后，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录ⅣA)在353nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 抗炎镇痛药。 【用法与用量】 局部应用，每天2～3次或遵医嘱。 【注意】 (1)孕妇及儿童不宜使用。 (2)对本品及非甾体类抗炎药过敏者禁用。 (3)对丙二醇过敏者禁用。 【规格】 10g:50mg 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【有效期】 3年 吲哚美辛缓释胶囊 拼音名：Yinduomeixin Huanshi Jiaonang 英文名：Indometacin Sustained Release Capsules 书页号：X26-1086 标准编号：WS1－(X－039)-2000Z 本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为胶囊剂，内含白色，类白色或微黄色小丸。 【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于吲哚美辛10mg)，研细，加水10ml， 振摇浸透后，加20％氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过；取滤液 1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上 缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸， 放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变黄色。 (2)取含量测定项下的溶液，用分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A) 测定，在320±2nm的波长处有最大吸收。 【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D)，采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C，第二法)装置，以磷酸 盐缓冲液(pH7.2)-水(1:4)750ml(25mg规格)或1000ml(75mg规格)为溶剂，转速为每分钟 150转，依法操作，在3小时、6小时与12小时分别取溶液10ml，滤过，并立即在 操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH7.2)-水(1:4)10ml；分别精密量取续滤液适量[各 加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-水(1:4)定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液(75mg)]，照分 光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在320nm的波长处分别测定吸收度； 另精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.2) -水(1:4)溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定吸收度，分别计 算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在3小时、6小时与12小时的释放量应 分别相应为标示量的25％～55％，45％～85％和70％以上，均应符合规定。 有关物质 取本品内容物细粉适量，加乙醇使成每1ml含吲哚美辛20mg，振 摇提取后，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成 每1ml含0.10mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附 录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板(取硅 胶GF254用含4.68％磷酸二氢钠和0.3％～0.5％羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制 成)上，用乙醚-石油醚(沸程30～60℃)(7:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光 灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较， 不得更深。 其他 应符合胶囊剂项下的有关规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称出适 量(约相当于吲哚美辛25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解, 放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置100ml量 瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)在320±2nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系 数(E1%/1cm)为193计算，即得。 【作用与用途】 消炎镇痛药。 【用法与用量】 口服，(1)25mg 一次25～50mg，一日50～100mg。 (2)75mg 一次75mg，一日1次，必要时增至2次。