CE 程序文件
文件编号: SHAMED/CE-01-2001
标题：EC 技术文件控制程序
EC 技术文件控制程序
版本/修改状态 : A/0
生效日期: Oct., 2000
拟制
审核
批准
签名
日期
发放清单
序号
发放部门
持有者
1
总经理办公室
总经理
2
总经理办公室
管理者代表
3
欧盟代表
4
5
6
7
8
9
10
发放号： 控制状态: 共 2 页
TUVPS CE程序文件
1. 目的
按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志 产品的技术 文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.
2. 范围
适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.
3.
职责
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3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.
3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.
3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.
4. 程序
4.1 CE技术文件应包括:
产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
, 产品综合描述, 临床前研究 产品 测试, 生物兼容性测试报告, 临床资料汇 编,包装合格证明,标签和语言 说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明.
4.2 CE 文件要求
4.2.1 产品介绍
如下内容应包括在CE技术文件中:
公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.
4.2.2 基本要求检查表
按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四 项 条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
和国际 标准的清单.
4.2.3 风险分析报告
依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于 产品的风险.
4.2.4 产品综合描述
产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.
4.2.5 临床前研究---- 产品测试
4.2.6 生物兼容性测试
依据EN30993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容 性测试报告, 说明产品符合要求.
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4.2.7 临床资料汇编
依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇 编程序>>, 编制CE产品 有关的临床资料.
4.2.8 包装合格验证(如适用)
按<<包装验证程序>>的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求.
4.2.9 标签和语言说明
依据 MDD/93/42/EEC要求, 按<<标签和语言控制程序>>
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
标签, 编制使用说明和患者信息资料, 并确认符合欧共体语言要求.
4.2.10 生产流程
编制产品生产流程图, 应注明重要生产过程的作业指导书和相应的检验
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
.
4.2.11 灭菌验证
依据EN550(环 氧乙烷), EN552 ( Gamma射线灭菌) , EN554(蒸汽灭菌) 要求, 按灭菌验证程序编制灭菌验证报告. 证明产品经灭菌后符合EN556(无菌) 的要求.
4.2.12 设计概要(如适用)
4.2.13 符合性声明
按<<符合性声明起草程序>>编制CE产品符合性声明.
4.3 CE 产品技术文件的控制
4.3.1 CE产品技术文件由相关职能部门编制, 管理者代表审核, 总经理批准.
4.3.2 CE技术文件的修改按<<文件和资料控制程序>>进行.
4.3.3 应保证向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件.
4.3.4 CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言.
4.3.5 CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年.
5. 相关/支持性文件
5.1 欧盟医疗器械指令
5.2 EC-Directive93/42/EEC
5.3 <<产品风险分析程序>>
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浙公网安备 33021202002483