传统黑膏药发展近况探讨-陈爱华

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126. com 摘要:黑膏药是中医药外治法的传统剂型之一，至今仍有临床应用和产品生产流通，本文就黑膏药的历史沿革、临床 应用、质量控制、生产流通概况等进行综述，并对膏药的存在问题和发展趋势进行了探讨。 关键词:黑膏药;发展近况;探讨 中图分类号:Ｒ 944 文献标志码:A 文章编号:1001-1528(2014)02-0379-04 doi:10. 3969 / j． issn． 1001-1528. 2014. 02. 036 膏药是我国传统医学中的一个重要组成部分，是五大 药物剂型———丸、散、丹、膏、汤之一。膏药系指饮片、 973 2014 年 2 月 第 36 卷 第 2 期 中 成 药 Chinese Traditional Patent Medicine February 2014 Vol． 36 No． 2 食用植物油与红丹 (铅丹)或官粉 (铅粉)炼制成膏料， 摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称 为黑膏药，后者称为白膏药［1］。膏药常用于消肿、拔毒、 生肌等［2-5］，使用范围较广。白膏药种类和应用较少，目前 所使用的膏药基本上为黑膏药。近年来黑膏药的研究取得 较大的进展，本文就黑膏药的历史沿革、临床应用、质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 变化、生产流通概况等问题进行综述，并对膏药的存 在缺陷和发展趋势进行了探讨。 1 膏药的历史沿革 在中药五大剂型中，膏药外敷法起源相当早，比到汉 代才完全成熟的煎煮取汁法还要早的多，早期的膏药多指 动物脂肪或者用动物脂肪为基质，加以药物用来外 敷［6-7］。魏晋以后，膏药得到推广，并由开始的动物脂肪 逐渐转变成现在的黑膏药。熬炼黑膏药的最早记载始于晋 代葛洪的《肘后备急方》 (约公元 315 年) ，书中指出用 清麻油、黄丹熬炼黑膏药，但是没有具体的膏药品种［8］。 东晋末年刘涓子撰写的 《刘涓子鬼遗方》中对痈疽使用 了薄贴这种剂型，但未有黑膏药制剂的记载。唐代孙思邈 (约公元 581 年—681 年)的《备急千金要方》中首次收 载了乌麻膏一个黑膏药剂型，书中对乌麻膏的功能主治、 用法用量和制备工艺进行了描述［9］。宋朝时期黑膏药得 到极大发展，广泛应用于各种疾病的治疗，沿用至今的暖 脐膏就首创于宋代，金元时期出现了万应膏，明清时膏药 已经成为普遍的用药之一，李时珍的 《本草纲目》中详 细记载了膏药的方剂和用法［10］。清代的吴尚先撰写的 《理论骈文》下卷专载膏药 158 方，介绍了膏药的治病机 理和治疗特点，开创了外治法的新途径［11］。到了近现代， 橡胶膏剂、巴布剂、贴剂及其他内服外用剂型的出现，以 其使用方便，疗效显著，无污染等优势得到迅速发展，膏 药的市场在逐渐萎缩［12］。 2 膏药的临床应用 从中药归经原则看，传统膏药是以多味药物组成的大 复方中药物相互协调为机制，以发挥药物的良好效果。由 于膏药是贴于皮肤表层的贴剂，所以现代膏药在制备时中 采用气味厚重，具发散、走串性能的药物，并加入引药率 领群药，以达到开结散瘀，到达病灶部位的作用。所以大 部分膏药可经皮渗透产生消炎，止痛，活血化瘀，通经走 络，开窍透骨，祛风散寒等功效［13-14］。 膏药的临床应用较广，宋代以前，主要用于治疗痈疽、 疮疖 (现代医学解释为皮肤的毛囊和皮脂腺成群受细菌感 染所致的化脓性炎，病原菌为葡萄球菌)等外科疾病。李 时珍的《本草纲目》中记载膏药可用于风湿、腰腿疼痛， 跌打损伤等疾病，清代吴尚先撰写的《理论骈文》则认为 膏药可治百病，对各种急、慢性疾病，内科、外科、妇科、 儿科疾病均有很好的治疗效果［15-18］。笔者对现有质量标准 的 76 个膏药品种的 ［功能主治］ 进行了统计，结果见 表 1。 表 1 现有标准的膏药临床疗效统计 功能主治 膏药数量 百分比 /% 化痞消积 4 5. 26 镇痛抗炎 1 1. 32 止咳定喘 2 2. 63 消肿拔毒 13 17. 11 温经散寒，补气养血 2 2. 63 温里散寒，行气止痛 5 6. 58 消胀利水，活血化瘀 1 1. 32 醒脑散热，祛风止痛 2 2. 63 益气养阴，生津止渴 1 1. 32 祛风活络，活血止痛 45 59. 21 3 膏药的生产流通情况调查 笔者初步统计，从中成药数据库中能查到的膏药品种 共有 76 个，其中 65 个在国家食品药品监督管理局 (SF- DA)注册。通过对各个数据库及 SFDA 网站的调查发现， SFDA注册的生产企业膏药的企业有 47 家，其中生产企业 较多的膏药品种是:追风膏、狗皮膏、暖脐膏、拔毒膏、 小儿暖脐膏、独角膏、附桂紫金膏;生产规模较大的企业 是:哈药集团制药六厂、北京同仁堂股份有限公司同仁堂 制药厂、黑龙江全鸡药业有限公司、天津达仁堂京万红药 业有限公司、济南爱民制药有限责任公司、哈药集团三精 制药诺捷有限责任公司、黑龙江省依兰力强药业有限责任 公司。生产企业的地域性分布较广:内蒙古、吉林、黑龙 江、辽宁、北京、天津、河北、河南、甘肃、陕西、山东、 山西、贵州、云南、安徽、浙江、江苏、上海、江西、福 建、广东、广西等省份。但从生产规模来看，大的生产企 业主要还是分布在我国的北方。 经过笔者不完全统计，能在网上药店查询的膏药品种 有:阿魏化痞膏、拔毒膏、千山活血膏、独角膏、杜记独 角膏、罗浮山风湿膏药、附桂紫金膏、狗皮膏、麝香狗皮 膏、海马万应膏、活血解痛膏、金不换膏、筋骨止痛膏， 金药膏、小儿暖脐膏、十香暖脐膏、祛风湿膏、散风活血 膏、天麻追风膏、活血止痛膏、外用无敌膏、万灵筋骨膏、 万灵五香膏、威灵骨刺膏、余良卿膏药、镇江膏药、祖师 麻膏药等 27 个膏药产品的销售信息，生产这些产品的企业 只有 20 多家。但从笔者在所在城市的 19 个实体药店的调 查信息看，只有 5 家药店有销售黑膏药，而且只有北京同 仁堂生产的狗皮膏一个品种。 从以上统计信息来看，部分已有药品标准的品种如阿 魏化痞膏、甘露膏、绿荫膏、麝香三妙膏、水蓬膏、损伤 止痛膏等品种未有注册信息，而已经在 SFDA 注册的部分 品种实际上也没有市场流通信息，究其原因，有统计样本 量不够，地域差异等因素，但也不排除这些品种实际并未 生产这个因素。传统膏药的生产流通在逐渐减少，市场处 在不断萎缩当中。 4 传统黑膏药发展限制因素分析 膏药作为我国特有的经皮给药制剂，在 1 000 多年的 发展历史证明，其在人类治疗疾病的方面有显著疗效，在 083 2014 年 2 月 第 36 卷 第 2 期 中 成 药 Chinese Traditional Patent Medicine February 2014 Vol． 36 No． 2 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 国内外华人中仍然有重要地位，但由于一些自身缺陷和其 他因素，限制了其发展，现分析如下: 4. 1 提取工艺 传统黑膏药以油为提取溶媒，只能提取非 极性脂溶性有效成分。如游离生物碱、黄酮苷类、树脂、 挥发油类等［19］。但这些成分在 300℃以上的高温下，多半 被分解破坏而挥发掉或转化成新的未知化合物，同时植物 油在 200℃以上容易产生对人体有害的丙烯醛、丙烯酰胺 等物质［20］，丙烯醛和丙酰胺等物质有强烈刺激性，属于高 毒性物质，吸入人体可损害呼吸道，长期大量吸入可致肺 炎［21-23］。既严重污染环境，又损害操作工人的身体健康; 而极性水溶性的生物碱盐、有机酸、皂苷类、糖类等，因 不溶于油而难以被提取出来［24］，因此传统高温油炸药料方 法严重的影响着黑膏药的内在质量和临床疗效。现代学者 为解决这个问题，采用了一些现代提取技术替代传统炸料 步骤。仇法新［25］等按处方中的药材的性质分别进行水煎煮 或者乙醇加热回馏提取，合并浸膏备用;沈烈行等［26］等把 部分药材直接粉碎成细粉并加入促渗剂合并加入到无药铅 皂基质中;赵洪武等［27］以如意金黄散黑膏药为模型，通过 对处方中药材使用渗漉法、综合法、超滤法、传统法四种 提取法的对比发现，其他三种方法都优于传统法。这些提 取工艺的改进为黑膏药的发展带来了希望。 4. 2 制备工艺 黑膏药基质是以食用植物油炸取药料，去 渣后在高温下与黄丹反应制成的铅皂［28］。马熙［29］采用 Franz扩散池，对狗皮膏中铅的体外透皮吸收进行研究发 现，在用药过程中，铅透过皮肤的量随时间增长而增多。 小剂量的铅丹有镇惊，治癫痫，精神分裂症的作用，但长 期久服含铅制剂或者接触含铅化合物可发生中毒，朱建 群［30］的研究表明黑膏药可使患者特别是阴虚体质有便秘病 史者产生便秘的毒副作用。 基质的原料组成及制备工艺决定了其质量的难控制性， 难以得到质量均一的基质;其本身色泽黑暗、黏度较大、 揭扯性差、易污染衣服的特点及铅离子的存在，形成了黑 膏药走向世界的一个无法克服的障碍［31-33］。故开发的新的 黑膏药基质，借鉴于现代制剂的技术，使之既有传统基质 的优点又易被国际医药市场承认和接受，是一个有意义的 课题。 4. 3 质量控制 1953 年版药典［34］是我国第一个版本药典， 无中药，未收载膏药;1963 版药典［35］中，内服膏和外贴 膏、外敷膏合并在一起统称为膏。其中外贴膏为一种摊涂 于布、纸或者兽皮上的粘性外用制剂，即指的是目前所说 的膏药。此版药典的制剂通则只是有制法和贮藏的相关描 述;1977［36］版药典开始，膏药作为一个独立的剂型被收载 于药典中，此版药典共收载了阳和解凝膏、阿魏化痞膏、 狗皮膏、追风膏、暖脐膏五种膏药;1985［37］版药典对膏药 的原材料的前处理，加工顺序、膏体外观有相关描述，并 增加了重量差异项目的检查;1990 版药典［38］，1995 版药 典［39］，2000 版药典［40］三版药典中膏药的质量标准与 1985 版相比，无太大改动;2005 版［41］对膏药进行了分类，分为 黑膏药和白膏药，并增加了膏药软化点的测试项目。 《中 国药典》2010 年版［42］与上版相比无变化，历版药典对膏 药的收载变化情况见表 2。 表 2 历版中国药典膏药的收载情况 药典版本 是否收载 变化 1953 版 否 — 1963 版 是 外贴膏 (黑膏药)、外敷膏、内 服膏合并收载 1977 版 是 膏药作为一个单独剂型收载 1985 版 是 增加【重量差异】检查 1990 － 2000 版 是 与 1985 版相比无大变化 2005 － 2010 版 是 增加【软化点】 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 现行版药典对黑膏药的规定是:乌黑发亮，油润细腻， 嫩适度，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口。加温后能粘贴 于皮肤上，且不移动。并规定了膏药的重量差异限度，增 加了软化点测定项目，但却无具体定量。而对含膏量、含 药量、耐热性、黏贴性、微生物限度、贴用面积及铅离子 含量等缺乏定量的客观指标。对黑膏药的贴用时间也未作 定量规定，对各个品种膏药都均未有有效成分的定量指标。 这与制剂现代化的要求相差甚远。有学者［43-45］已采用 TLC 法、HPLC法、GC法对黑膏药进行质量控制。建议药典标 准中增加反应膏药内在质量标准的检测项目。 5 结语 黑膏药是祖国医药古老的剂型之一，上千年的发展历 史证明其在为人类治疗疾病方面发挥过重要作用，是我国 宝贵的文化遗产中重要的一部分，需加以保护和发扬。但 是由于膏药的特殊生产工艺和组成成分，对膏药外观及使 用，患者安全，操作工人，环境的影响，极大的限制了膏 药的发展;目前国际国内透皮吸收制剂市场不断扩大，橡 胶膏剂、贴剂、巴布剂等新剂型的出现，极大的抢占了黑 膏药的市场，这些剂型以其生物利用度高，载药量大，对 皮肤无过敏，刺激，药物有效成分损失较少，制备工艺安 全，制备周期短等优点［46］，明显改善黑膏药出现的问题; 同时口服制剂，注射剂等其他给药途径的剂型的出现也使 膏药发展之路举步维艰。 加强对黑膏药制备工艺的现代科学研究，提升其质量 标准，使其生产标准化、质量控制客观 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 化，是当前医 药工作者急需完成的一项任务。在黑膏药的研究开发中， 我们仍要以中医药理论为指导，针对传统膏药自身的限制 因素对其提取工艺、基质进行改进，并加强质量控制，使 这个千年古老的剂型更好的发挥其临床作用。 参考文献: ［1］ 国家药典委员会·中华人民共和国药典:2010 年版一部 ［S］． 北京:中国医药科技出版社，2010:附录ⅠP． ［2］ 孙登陪，孙 张． 孙氏黑膏药治疗软组织损伤 238 例［J］． 中医外治杂志，2005，14(6) :12． ［3］ 杨贵荣． “黑膏药”临床应用经验介绍［J］． 江西中医药杂 志，1992(6) :43． 183 2014 年 2 月 第 36 卷 第 2 期 中 成 药 Chinese Traditional Patent Medicine February 2014 Vol． 36 No． 2 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 wfl1230 高亮 ［4］ 常林跃． 黑膏药治疗腰椎间盘突出症临床分析［J］． 亚太 传统医药，2012，8(10) :57-58． ［5］ 李华斌，李浚生，郜 峰． 外敷中药排石膏药治疗肝内胆 管结石 36 例临床研究［J］． 中成药，2005，27(12) :2． ［6］ 钟伯雄，刘伟志，秦阿娜，等． 外用黑膏药的历史沿革 ［J］． 长春中医药大学学报，2011，27(1) :134-137． ［7］ 宰炎冰，刘丹丹，吴 魏，等． 中医外治膏药考［J］． 中 医学报，2012，27(1) :73-75． ［8］ 李具双． “膏药”考［J］． 中医文献杂志，2002(2) : 21-22． ［9］ 张 浩，韩建伟． 黑膏药剂型发明及应用年代探讨［J］． 湖北中医杂志，2008，30(7) :56-57． ［10］ 张哲良． 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