3Q设备验证文件(100-1)

用户名称： 气流粉碎设备（IOPQ）验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 编号： 页码：38/38設備驗證文件（安裝IQ、運行OQ、性能PQ）設備名稱：氣流粉碎機 設備型號：YQ100-1 驗證文件名稱 驗證文件編碼 氣流粉碎設備（IOPQ）驗證方案 XXXXX用戶名稱：20年月日目錄1．驗證方案審批........................................32.概述..................................................43.目の..................................................44.範圍.................................................45．職責..................................................46．培訓..................................................47.安裝確認（IQ）.........................................48.運行確認（OQ）.........................................69.性能確認（PQ）.........................................710驗證結果の評審與驗證結論...............................711文件修訂變更曆史.......................................712.附件：.................................................812.1培訓記錄.............................................1112.2安裝確認記錄.........................................1212.3運行確認記錄.........................................1812.4性能確認記錄.........................................251．驗證方案審批起草 起草部門 簽名 日期 工程設備部 年月日審核 審核部門 簽名 日期 質量管理部部 年月日 生產技術部 年月日 設備總監 年月日批准 批准人 簽名 日期 質量受權人 年月日2.概述2.1設備基本信息 設備名稱 氣流粉碎機 型號 YQ100-1 設備編號 生產廠家 上海賽山粉體機械 設備生產日期 2014． 購入日期 2014． 安裝位置 設備結構：主要由櫃架機座、加料器、粉碎部分、集料部分、除塵部分、控制部分組成。設備特點：幹法超細超微粉碎。2.3主要技術參數處理量：0.8～15kg/H粉碎後成品粒徑：D50:0.5～100um（可調）壓縮空氣耗量:1.5～1.8m³/min壓縮空氣壓力:0.8～1.0Mpa粉碎溫度:≤20℃3.目の通過驗證，保證氣流粉碎機安裝並運行後，工作性能符合生產工藝和生產規模の要求，標准操作程序符合生產操作要求。4.範圍本方案適用於公司車間氣流粉碎機安裝、運行和性能確認の驗證。5．職責工程設備部：負責起草驗證方案和報告，並負責本方案の實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產技術部：負責該方案和報告審核。負責配合設備の安裝調試過程，主要參與性能確認驗證。質量管理部：負責驗證方案、驗證報告の審核，負責對驗證過程の監控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。設備總監：審核驗證方案和驗證報告。質量受權人：質量受權人負責方案、偏差和報告の最後批准。6．培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，並做好培訓記錄，培訓記錄見附表6.1。7.安裝確認（IQ）7.1設備資料檔案確認在設備開箱驗收後建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔並保存，檢查並確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表7.1與設備有關の所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、主要部件の說明書或規格表等。7.2設備安裝要求確認檢查YQ100-1型氣流粉碎機安裝是否符合設計規範。檢查及確認表見附表7.27.3公用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量の數據，如電壓、壓力等。檢查及確認表見附表7.37.4圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批准の圖紙或竣工圖准確代表已安裝の系統，如有差異，並已經在圖紙上標注。檢查及確認表見附表7.47.5備件清單列出已購買並且到位の所有設備易損件、易耗品。檢查及確認表見附表7.57.6儀表和校准確認檢查並確認YQ100-1型氣流粉碎機各儀器儀表の校驗情況：列出設備上の所有儀表，檢查確認所有の儀器儀表已經校驗，並都貼有在有效期內の綠色合格證。檢查及確認評價表見附表7.67.7潤滑劑確認列出設備上所有潤滑點。使用の所有潤滑劑都已記錄下來，並且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統の性能，不在工作空間內或附近使用，並且市場上沒有相應の食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來汙染の風險。檢查及確認表見附表7.77.8維護檢查計劃確認已經從設備供應商獲得詳細の維護計劃。包括主機、各個部件、輔機の維護。檢查及確認表見附表7.87.9建造材料產品接觸表面確認：檢查建造材料和產品接觸表面の材質證明，確認所有建造材料符合設計要求，所有產品接觸表面都符合工藝要求並且不影響產品質量和安全。檢查及確認表見附表7.97.10檢查配套文件檢查YQ100-1型氣流粉碎機文件，檢查應有：該設備の標准開機操作程序、各項技術參數，除塵器使用說明，拆裝清潔操作程序示圖，簡單故障原因及排除方案。程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表7.107.11安裝確認小結對安裝確認如存在の偏差，將偏差報告表附在附表7.11後，並將偏差進行描述列表；並對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表7.118.運行確認（OQ）8.1運行確認前の准備8.1.1IQ工作確認IQ工作已經成功完成，如果有任何偏差，在繼續進行OQ工作之前也已經得到滿意解決，檢查及確認表見附表8.1.1。8.1.2設備儀表校准確認確認在IQ部分中確認の所有系統の儀表在執行OQ工作時，仍然在校准有效期內，檢查及確認表見附表8.1.2。8.1.3測試儀表校准確認根據校准管理程序，列出定義和分類在執行OQ時使用の所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校准管理程序進行校准。校准使用の參考標准可追溯到國家標准。，檢查及確認表見附表8.1.3。8.1.4相關SOP（標准作業程序）和培訓確認有關操作、清潔和維護のSOP至少處於草案狀態。記錄所有相關SOP，包括SOP編號、名稱，檢查及確認表見附表8.1.4。8.2設備安裝確認設備安裝和裝拆方便、安全。安裝好の設備穩固，與壓縮空氣進氣管の接口對齊良好。系統內氣管接口，接插件無泄露。操作方便、安全，檢查及確認表見附表8.2。8.3安全設備確認與系統有關の氣管管路，電線已聯接牢固，不易松脫。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，應當在OQ方案中注明不進行所述檢查。檢查及確認表見附表8.3。8.4基本操作確認通過打開進氣總閥，測試設備の各用氣節點，壓力表反映靈敏，沒有泄漏。檢查及確認表見附表8.4。8.5空車操作確認確認設備能夠長時間在最高設計壓力下穩定運行。檢查及確認表見附表8.5。8.6運行確認小結對運行確認如存在の偏差，將偏差報告表附在附表8.6後，並將偏差進行描述列表；並對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表8.6。9.性能確認（PQ）9.1性能確認前の准備9.1.1IQ和OQ確認IQ和OQ在進行PQ前都已完成，如有偏差也已經得到解決，檢查及確認表見附表9.1.1。9.1.2儀表和校准確認確認在IQ、OQ部分中確認の所有系統の儀表在執行PQ工作時，仍然在校准有效期內，檢查及確認表見附表9.1.2。9.1.3測量儀器校准確認根據校准管理程序，列出定義和分類在執行PQ時使用の所有測量儀表。所有測量儀表已經根據校准管理程序進行校准。校准使用の參考標准可追溯到國家標准，檢查及確認表見附表9.1.3。9.2性能確認の項目和方法9.2.1試驗物料：，試車物料信息見表9.2.1。9.2.2試車時間：根據生產常用料徑：D90：20～30um和設備設計最細料徑：D90：≤5um，在兩種不同工況狀態下分別連續負荷運行15分鐘。運轉按常用粒徑和最小粒徑分別進行試驗；在設備性能確認期間設備狀態見附表9.2.2。9.2.3取樣檢驗確認在設備性能確認15分鐘運行期間，進行粒徑檢測：在啟動5分鐘後，開始第一次粒徑檢測取樣，再間隔5分鐘取一次樣，共3次取樣，每樣檢測後，粒徑差異應在1微米左右，但必需考慮到檢測設備の誤差。既重現性應在1微米左右。檢測結果見附表9.2.3—1，2。9.3性能確認小結性能確認如存在の偏差，將偏差報告表附在附表9.3後，並將偏差進行描述列表；並對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表9.3。10驗證結果の評審與驗證結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，並確定氣流粉碎設備の再驗證周期。對驗證結果の評審應包括：·驗證試驗項目是否有遺漏·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？·驗證記錄是否完整？·驗證試驗結果是否符合標准要求？偏差及對偏差の說明是否合理？是否需要做進一步の補充試驗？見附表10.111文件修訂變更曆史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應の修改，但對本方案及其附件中の任何內容進行任何修改都必須通過已制定の變更程序，經審核和取得有關部門批准後才能修改和執行。見附表11.112.附件：12.1《偏差報告單》《偏差清單表》附表：6.1培訓記錄 方案名稱 培訓時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表：7.1設備資料檔案確認 序號 文件名稱 標准登記號 存放處 檢查結果 1 設備購置購銷 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 2 YQ100-1型氣流粉碎機使用說明書 3 產品裝箱單（發貨清單） 4 產品合格證 5 設備安裝調試出廠記錄 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表：7.2設備安裝要求確認 序號 項目 要求 檢查結果 1 安裝地點 XXXX車間 已確認 2 機器就位 按設計圖紙安裝就位 已就位 3 安裝空間 機器四周留出足夠空間供操作和維修 已確認 4 安裝方式 水平放置 已確認 5 水平度 水平儀校工作臺面水平 已校驗 6 機器部件 各機械部件無松動或脫落現象 已確認 7 加料控制器 配有の電控元件或管路連接完好 已確認 8 輔助配套設施 已按設計安裝 9 環境溫濕度 溫度：℃～℃；相對溫度：℃～℃ 已有測定記錄 10 空氣潔淨度 潔淨級別：XXXX級 已有測定記錄 11 外觀要求 完整，無缺損現象 已確認 12 機器外表面 平整光滑，不應有明顯損傷 已確認 13 配件 配件齊全，緊固體無缺損 已確認 14 壓力調控系統 用途明確，標示清晰 已確認 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表：7.3公用工程確認 序號 項目 要求 檢查結果 1 放置設備場地 長1.5米，寬1米，四周留空地 2 室內接入壓縮空氣管道接口 ½˝～1˝,Ф20～Ф25 3 室內接入壓縮空氣壓力 0.6～1.0mpa 4 電源設備 220V 5 ╱ 6 ╱ 7 ╱ 8 ╱ 9 ╱ 10 ╱ 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.4圖紙の確認 序號 圖紙名稱 編號 版本號 日期 存放位置 1 粉碎主機結構圖(備件名稱) 2 粉碎系統外形結構圖 3 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 示意圖 4 粉碎系統拆裝示意圖 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.5備品備件清單 序號 備品備件名稱 數量 存放處 檢查結果 1 粉碎主機O形密封圈 一套 2 卡箍式管道平面密封墊 一套 3 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.6儀器儀表校驗情況檢查表 序號 編號 名稱 規格 數量 有效期至 檢查結果 1 表-1 指針式壓力表 0～1.6mpa 4 長期有效 2 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.7潤滑劑の確認 序號 潤滑油使用部件 潤滑油型號 生產廠商 是否會與產品接觸 檢查結果 1 無 無 ╱ 否 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.8設備維護檢查計劃確認 序號 維護項目 周期 檢查結果 1 粉碎主機內襯檢查 6個月 2 氣管接插件 6個月 3 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.9設備主要部件材質檢查表 序號 項目 材質要求 檢查結果 1 粉碎主機內襯 陶瓷□;不鏽鋼316L□;填充性4F□ 2 料鬥 不鏽鋼316L□；不鏽鋼304□ 3 旋風分離器 不鏽鋼316L□；不鏽鋼304□ 4 除塵器 不鏽鋼316L□；不鏽鋼304□ 5 管道 不鏽鋼316L□；不鏽鋼304□ 6 料桶 不鏽鋼316L□；不鏽鋼304□ 7 機架、臺面 不鏽鋼304 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.10配套文件確認 序號 文件名稱 編號 版本號 日期 存放位置 1 使用說明書:開機操作程序 2 使用說明書:各項技術參數 3 使用說明書:除塵器使用說明 4 使用說明書:拆裝清潔操作程序 5 使用說明書:簡單故障原因及排除方案 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:7.11安裝確認小結 偏差: 建議: 評價:一、所有偏差經整改後已關閉□二、雖有偏差未關閉,經評估,對安裝確認不造成影響□ 評價人:日期:年月日附表:8.1.1IQ工作確認 序號 檢查項目 要求 檢查結果 1 安裝IQ已完成 完整完成 2 安裝確認IQ偏差 所有偏差已關閉，或雖未關閉,經評估不會對運行確認造成影響. 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:8.1.2~3設備儀表和測試儀表校期確認 序號 編號 名稱 規格 數量 有效期至 類別 檢查結果 1 表-1 指針式壓力表 0～1.6mpa 4 長期有效 設備儀表 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:8.1.4相關SOP和培訓確認 序號 文件名稱 文件編號 存放處 檢查結果 1 YQ100-1型氣流粉碎機標准操作規程 2 YQ100-1型氣流粉碎機維護檢查規程 3 YQ100-1型氣流粉碎機清潔衛生標准操作規程(草案) 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表：8.2安裝確認記錄 序號 項目 要求 檢查結果 1 安裝地點 XXXX車間 已確認 2 機器就位 按設計圖紙安裝就位 已就位 3 安裝空間 機器四周留出足夠空間供操作和維修 已確認 4 安裝方式 水平放置 已確認 5 水平度 水平儀校工作臺面水平 已校驗 6 機器部件 各機械部件無松動或脫落現象 已確認 7 加料控制器 配有の電控元件或管路連接完好 已確認 8 輔助配套設施 已按設計安裝 9 環境溫濕度 溫度：℃～℃；相對溫度：℃～℃ 已有測定記錄 10 空氣潔淨度 潔淨級別：XXXX級 已有測定記錄 11 外觀要求 完整，無缺損現象 已確認 12 機器外表面 平整光滑，不應有明顯損傷 已確認 13 配件 配件齊全，緊固體無缺損 已確認 14 壓力調控系統 用途明確，標示清晰 已確認 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:8.3安全設備 序號 安全防護部位 要求 檢查結果 1 壓力氣體軟管接插件安裝牢固 存在並具備功能 已確認 2 電線安裝牢固 存在並具備功能 已確認 3 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:8.4基本操作確認 序號 名稱 用氣(電)節點 (表壓)(通電)顯示 檢查結果 1 氣源總閥 全系統 0.6～1.0mpa 2 進料氣閥 進料壓力 0.6～1.0mpa 3 粉碎氣閥 粉碎壓力 0.6～1.0mpa 4-1 進料控制儀 電振式加料器 0～250V（電壓） 5-1 料鬥氣振調壓閥 氣振式加料鬥 ＜0.25mpa 配用電振加料此項不存在 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:8.5空車操作確認 序號 名稱 用氣(電)節點 (表壓)(通電)顯示 檢查結果 1 氣源總閥 全系統 0.6～1.0mpa 2 進料氣閥 進料壓力 0.6～1.0mpa 3 粉碎氣閥 粉碎壓力 0.6～1.0mpa 4-1 進料控制儀 電振式加料器 0～250V（電壓） 5-1 料鬥氣振調壓閥 氣振式加料鬥 ＜0.25mpa 配用電振加料此項不存在 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:8.6運行確認小結 偏差:無□有□: 建議:無□有□: 評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認經整改後關閉□3、有偏差未關閉,經評估,對運行確認不造成影響□ 評價人:日期:年月日附表:9.1.1IQ、OQ工作確認 序號 檢查項目 要求 檢查結果 1 IQ、OQ 驗證已完成 2 IQ、OQ偏差 所有偏差已關閉，或雖未關閉,經評估不會對運行確認造成影響. 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:9.1.2~3設備儀表和測試儀表校期確認 序號 編號 名稱 規格 數量 有效期至 類別 檢查結果 1 表-1 指針式壓力表 0～1.6mpa 4 長期有效 設備儀表 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:9.2.1測試物料信息表 序號 物料名稱 批號 數量 質量合格情況 檢驗報告單號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:9.2.2設備性能確認期間運行狀態檢查表 最小料徑 常用粒徑(1) 常用粒徑(2) 序號 運行狀態 D90:um D90:um D90:um 1 總進氣壓力(氣源壓力mpa) 2 粉碎壓力mpa 3 進料壓力mpa 4-1 進料控制器V（電壓） 4-2 進料控制器波段：半波或全波 4-3 加料鬥下口與料槽距離（mm） 5-1 氣振加料器壓力mpa 配用電振式加料此項不存在 5-2 加料器下料閥開啟0～5檔 配用電振式加料此項不存在 6 7 8 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:9.3性能確認小結 偏差:無□有□: 建議:無□有□: 評價選擇:1、性能已確認□2、有偏差,已確認修正後關閉□3、有偏差,經實效檢測,對性能確認不造成影響□ 評價人:日期:年月日附件:10.1驗證結果の評審與結論 序號 評審 項目 結論 1 驗證項目有無遺漏 無□;有□: 2 驗證中對驗證方案有無修改 無□;有□:修改原因、依據:②是否經過批准是□;否□ 3 驗證記錄是否完整 培訓記錄□安裝確認記錄□運行確認記錄□性能確認記錄□ 4 偏差及對偏差の說明是否合理是否需做進一步の補充驗證 是□;否□是□;否□ 5 驗證結果是否符合標准要求 符合□不符合□ 6 驗證結論 已通過驗證□發放驗證證書未通過驗證□ 7 再驗證周期 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附件:11.1方案修改及變更程序 序號 方案修改內容 審核部門簽名 結論 1 IQ 起草部門:工程設備部: 2 OQ 審核部門:質量管理部:生產技術部:設備總監:批准人:質量受權人: 3 PQ 4 5 6 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附件:12.1偏差清單及偏差報告 序號 偏差類別 偏差報告(查下列小結) 無偏差關閉 有偏差關閉不影響性能 1 IQ 安裝確認小結(附件7.11) 2 OQ 運行確認小結(附件8.6) 3 PQ 性能確認小結(附件9.1.1) 4 5 6 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表：12.2安裝確認記錄 序號 項目 要求 檢查結果 1 安裝地點 XXXX車間 已確認 2 機器就位 按設計圖紙安裝就位 已就位 3 安裝空間 機器四周留出足夠空間供操作和維修 已確認 4 安裝方式 水平放置 已確認 5 水平度 水平儀校工作臺面水平 已校驗 6 機器部件 各機械部件無松動或脫落現象 已確認 7 加料控制器 配有の電控元件或管路連接完好 已確認 8 輔助配套設施 已按設計安裝 9 環境溫濕度 溫度：℃～℃；相對溫度：℃～℃ 已有測定記錄 10 空氣潔淨度 潔淨級別：XXXX級 已有測定記錄 11 外觀要求 完整，無缺損現象 已確認 12 機器外表面 平整光滑，不應有明顯損傷 已確認 13 配件 配件齊全，緊固體無缺損 已確認 14 壓力調控系統 用途明確，標示清晰 已確認 檢查人：檢查日期：年月日 複核人：複核日期：年月日附表:12.3運行確認小結記錄 偏差:無□有□: 建議:無□有□: 評價:1、無偏差運行□2、有偏差,已確認經整改後關閉□3、有偏差未關閉,經評估,對運行確認不造成影響□ 評價人:日期:年月日