年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计毕业设计

制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计 一、设计内容及要求 1. 查阅收集资料和相关 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分； 2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型； 3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图； 4. 编写设计说明书 三、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2. 车间工艺流程图； 3. 工艺平面布置图一套 4. 设备（多功能提取罐）结构图 毕业设计（论文）原创性声明和使用授权说明 原创性声明 本人郑重承诺：所呈交的毕业设计（论文），是我个人在指导教师的指导下进行的研究工作及取得的成果。尽我所知，除文中特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或组织已经发表或公布过的研究成果，也不包含我为获得 及其它教育机构的学位或学历而使用过的材料。对本研究提供过帮助和做出过贡献的个人或集体，均已在文中作了明确的说明并表示了谢意。 作 者 签 名：　　 　 　　日　 期：　　 　 　　 ​​​​​​​​​​​​ 指导教师签名：　　 　 　　 日　　期：　　 　 　　 使用授权说明 本人完全了解 大学关于收集、保存、使用毕业设计（论文）的规定，即：按照学校要求提交毕业设计（论文）的印刷本和电子版本；学校有权保存毕业设计（论文）的印刷本和电子版，并提供目录检索与阅览服务；学校可以采用影印、缩印、数字化或其它复制手段保存论文；在不以赢利为目的前提下，学校可以公布论文的部分或全部内容。 作者签名：　　 　 　　 日　 期：　　 　 　　 ​​​​​​​​​​​​ 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。 作者签名： 日期： 年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权　　 　 　大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。 涉密论文按学校规定处理。 作者签名： 日期： 年 月 日 导师签名： 日期： 年 月 日 目录 第一章 设计依据、设计范围与设计原则 1 1.1 设计原则 1 1.2 设计依据 1 1.3 设计规范 1 1.4 设计目的 1 第二章 生产规模及工艺流程 2 2.1 生产规模 2 2.2 生产制度 2 2.3 生产工序 2 2.4 藿香正气口服液生产工艺流程 2 第三章 物料衡算 6 3.1 原辅料物料衡算 6 3.2 包装用量 6 第四章 主要设备选型 8 4.1 生产设备选型说明 8 4.2 主要设备参数及特点 9 4.3 工艺设备一览表 12 第五章 生产分析控制 13 5.1 概述 13 5.2 分析项目 13 5.3 质量监控 13 第六章 车间设计说明 15 6.1布置原则 15 6.2车间布置 15 第七章 车间技术要求 19 7.1 限额领料 19 7.2 根据处方正确计量称量 19 7.3 置与过滤 ….19 7.4 洗瓶和干燥灭菌 ..19 7.5 灌装于封口 20 7.6 灭菌消毒 20 7.7 灯检和印包 20 参考文献 21 致谢信 22 第一章 设计依据、设计范围与设计原则 其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。 1.1 设计原则 本工程将遵循 设计方案 关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案 优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。 1.2 设计依据 《中国药典》（2005版） 《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）; 《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）; 《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87） 1.3 设计规范 1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分； 2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）； 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）； 5.编写设计说明书。 1.4 设计目的 1.了解氨基酸行业的基本情况； 2.熟悉氨基酸生产过程及其技术要求； 3.了解车间及工艺设计的基本过程； 4.学会如何设计及选取合适的设备； 5.掌握AUTO CAD 画图技术。 第二章 生产规模及工艺流程 2.1生产规模 本次设计为口服液生产车间，2000万支10ml藿香正气口服液 2.2生产制度 名称 单位 数量 备注 年工作日 d 300 日工作班次 班d 2 班工作小时 班h 8 年产量： 口服液 瓶 2000万 10ml瓶 包装规格：玻璃瓶包装：10瓶盒，10盒纸箱 表2-1口服液制剂生产物料计算基准表 2.3生产工序 目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量措施，也是GMP设备实施的主要内容。但对于固体口服制剂，目前仅实现单机机械化生产，由于产品规模较难与其他设备相平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以较难实现整线连动，但单机的连续自动化程度某些设备已相当成熟。 2.4藿香正气口服液生产工艺流程 【制法】以上十味，苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓、厚朴加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过．灌装，灭菌，即得。 口服液一般制备过程是；：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌 2.4.1前处理 中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序。应根据主流产品和生产工艺进行设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产成本已经基本定型。如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。 中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者忽视的工序。设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。因此，设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。 2.4.2 中间制品 中间制品工艺包括提取、醇沉、制品几个部分，提取工序一般包括提取、浓缩、分离(醇沉水沉、过滤、离心)等。 （1） 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 （2） 水提： ①按批生产指令领取大腹皮240 kg，苍术160kg， 陈皮 160kg， 白 芷 240kg，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量10倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 ②将四种药渣及药液合并，加入生半夏160kg，干姜 6.8g，茯岑 240kg，并向罐内加入相当药材总量10倍的饮用水加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量10倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.1-1.2(500C)的稠膏。将上述水提稠膏称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 （3）醇提： 按批生产指令领取厚朴 160kg，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 （4）煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。 （5）出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 （6）提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 （7）醇沉： 醇沉工艺的原理是中药有效成分(如生物碱盐类、苷类等)既溶于水又溶于乙醇，用适当浓度的乙醇经一次或多次沉降可以有效地除去粘液质、糊化淀粉、果胶等杂质。通常，当乙醇含量达50%～60%时，可以除去淀粉等杂质;75%时可除去蛋白质等杂质;80%时几乎可以除去全部蛋白质、无机盐类杂质。 合并两次提取液浓缩至2520L加70%乙醇7560L，回流提取一次，2 ^3，合并混匀，即得到最终药液。 2.4.3 中药制剂 在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。 在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。 但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。 从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。 图2-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程 第三章 物料恒算 物料恒算就是分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料消耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是多少，个设备之间的生产能力是否平衡等。 3.1原辅料物料衡算 口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml 需要苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml 年产2000万支10ml藿香正气口服液，每年工作300天，每天两班制，每班8小时 则每日藿香正气口服液产量=5000x10^4300≈200000支天 每日产量=200000x10ml=2000L=2m^3 因此:每批填料量是每1000ml的：20000001000=2000倍 例：苍术每批填料量=2000×80=160kg 其他物料量如下： 原料 每天理论每批填料量（kg或ml） 苍术： 160 陈皮： 160 厚朴： 160 白芷： 240 茯苓： 240 大腹皮：　 240 生半夏： 160 甘草浸膏： 20 广藿香油： 1600 紫苏叶油: 800 以上八味中药物料量共计：1380kg、2400ml 3.2 包装用量 每天西林瓶、瓶盖用量=200x60x8x2=192000个 年用量=192000x300=57600000个 每天小纸盒用量=19200010=19200个 年用量=19200x300=5760000个 物料计算过程如图3-1 + ②煎煮2次，滤过 ①蒸馏，滤过 + + ④煎煮2次，滤过 ③煮沸至80℃，滤过 + + 混匀 滤过 混匀 静置 过滤 第四章 主要设备选型 4.1生产设备选型说明 设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。 4.1.1.从设计角度看GMP对制剂设备的要求 GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。 要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的罗双链接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防爆等措施。 设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。 无菌设备的清洗，尤其是戒指接触的部件必须灭菌，除采用一般方法外，最好配备就地清洗（GIP）,就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。 4.1.2.制剂设备设计赢实现机械化、自动化、程控化和智能化 由于制剂工业GMP达标是哥复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。 4.2 主要设备参数及特点 设备 机器特点 机器参数 全自动HDXP超声波清洗机 该机器是制剂生产线中主要不可缺少的设备，是清洗西林瓶的专用设备，该设备是按照医药无菌粉针，冻干及口服液体产品设计而成，该设备主要采用超声波清洗，高压水喷淋、反冲、空气吹干，无极变频调整，运行平稳。破瓶率低，能洗各种规格的瓶子，更换品种十分方便。 适应范围：西林瓶 2-50ml（100-800只min） 工作电压：380V 50HZ 消耗功率：4KW 超声波功率：2KW 去离子水：350LH压力0.3-0.4MPa 注射水：300LH压力0.3-0.4MPa 压缩空气：压力0.3MPa 参考尺寸：2800×800×1850mm 中药多功能动态提取罐 提取罐罐体与物料接触部分采用304316L制造，具有良好的耐腐蚀性，完全达到GMP标准。罐主体包括内筒、夹套层、保温层、支耳、气动出渣门等，提取罐保温层以岩棉为保温材料。具有效率高，操作方便等优点 提取罐容积：5 m^3 水提温度：90~100℃ 醇提温度：78~83℃ 提取时间：5~6小时 真空度：0.05~0.08Mpa 使用压力：0.08~0.2Mpa 三效（外循环）浓缩机 SN-2000 三效（外循环）浓缩机与物料接触部分全采用不锈钢304316L制造，具有良好的耐蚀性。外形美观，具有蒸发速度快，浓缩比重大，密封收膏等特点。采用三效同时蒸发，二次蒸发得到反复使用，节约能源消耗。 蒸发量：2000kg^3 冷凝面积：100㎡ 耗汽：2200kgh RTN系列高效热回流提取 浓缩机组 本设备适用于植物草药、中药材、动物、食品添加剂等物料的提取浓缩。可采用水、乙醇、甲醇等溶剂进行浸泡提取，且具有有机溶剂的回收与浓缩的功能由于溶质高速溶出，提取时间短，浓缩与提取同步进行，故从投入药材到浓缩出药膏只需7-8小时，设备使用效率高。 提取罐容积：3m^3 浓缩器蒸发量：1000kgh 提取时间：4-5h批 使用压力：0.08-0.2Mpa 真空度：-0.05-0.08Mpa 离子交换水处理设备 离子交换水处理设备—本产品适用于中小型去离子水，高纯水，超纯水处理系统。通过有机玻璃可以观察树脂运行状况。在线电导仪随时监测水质，水的回收率较高，比较节约能耗。 流量立方小时：0.5 流量立方小时：≤300 出水电导（µscm）：0.5-10 配制：阳床-阴床-混合床 SWG-40五层干燥灭菌机 在国内率先采用隧道式多层往复输送结构，使物料在干燥过程中呈准动态状态，可多次翻转、移位。使物料干燥均匀得到了很大的提高，改善了长期以来中药丸剂应用微波技术干燥不均的状态. 一般微波频率在 300MHZ－300GHZ 不锈钢板框式过滤器 ZH-200 悬浮液用料泵送入滤机每个密闭的滤室，在压力作用下，滤液透过滤层及滤布、经滤布出液口排出，滤渣则留在滤框内形成滤饼，从而达到固液分离的目的。 本机均采用1Crl8Ni 9Ti或316L优质不锈钢材料制造，耐腐蚀经久耐用。本机泵及输入管部位由三折式卡环连接，坚固密封，折卸清洗方便。 过滤面积(m2)：0.314 层数：10 水流量(T)：650×400×700 DGZ8全自动口服液灌装轧盖机 本机适用于药厂小、中剂量的酊水、糖浆的灌装和轧盖。全机可完成自动理瓶、输瓶、定量灌装、理盖、送盖、轧盖、出瓶等工序。凡与药物接触处，均采用不锈钢或聚四氟乙烯材料。本机同时具有无瓶不灌、无瓶不送盖，无级调速等功能。 生产能力： 60-200 瓶min 灌装装量： 5-25 ml 计量误差： ≤±2% 轧盖合格率： ≥99% 电机功率： 1.5kw 380v 50Hz 外型尺寸： 2600×1400×2200 mm3 WTB卧式贴标机 选用该贴标机，对瓶子的适应性强，对于各种规格的瓶子都能自动地将不干胶贴标纸平整地滚贴在瓶子表面上，贴标过程稳定。如遇缺瓶，该机的控制系统又能控制不送出标纸，有效地防止了标纸的浪费，并且可根据瓶子和贴标纸的规格及特点对生产能力作无级调整，使贴标更加准确可靠。 生产能力：40-200 瓶min 贴标率：≥99% 电源：220 v 50 Hz 功率：300 w 设备重量：200 kg 外型尺寸：1850×860×1400 mm3 DJ-B型半自动灯检机 广泛适用于制药行业中的小容量针剂、口服液、西林瓶的灯检。进瓶料斗下瓶，通过绞龙分瓶，被测瓶子有序通过检测区，然后进入出瓶盘，检测区由放大镜、测瓶通道和灯箱组成，发现有不合格瓶可立急停机，方便取出不合格瓶。采用调速马达，速度可任意调节，电器控制采用脚踏开关 生产能力：50-200瓶分钟 容器规格：10-30mm 电 源：220V 50HZ 外形尺寸：1800×600×1300(mm)机器净重：100 kg 4.3 工艺设备一览表 表4-2 工艺设备一览表 序号 位号 设备名称 型号规格 外形尺寸 数量 台 单机重量 kg 单机电量kw 1 V0101 灌装机 DGZ8 1300×700×1400 1 140 1.5 2 V0102 输液灌 1500L Ф1400×3010 1 1200 3.0 3 P0103 输送泵 25FB-25 760×350×350 2 2.2 4 M0104 过滤器 ZH-200 650×400×700 1 1.1 5 V0105 高位灌 0.15m3 Ф200×800 1 40 6 M0106 全自动洗衣机 HDXP 2800×800×1850 2 1800 12.35 7 M0107 远红外杀菌洗衣机 SZA42020 3050×1200×1920 2 1600 27 8 M0108 八泵灌装机 BAGX 2850×1400×1570 2 1300 0.6 9 M0109 五层干燥灭菌机 SWG-40 8500×1100×1900 1 0.5（220V） 10 T0110 灯检工作台 自制 1200×600×800 6 50 100W220V 11 L0111 不干胶贴标记 GLT 2110×1120×1150 1 3.0 12 T0112 包装工作台 3000×800×800 1 100 14 V0118 配液灌 2000L Ф1600×3160 1 1500 3 15 P0119 输送泵 25FB-25 786×350×350 1 2.2 16 M0220 过滤器 1 17 M0221 理瓶机 LP-100 2 0.55 18 W0222 液筒式洗衣机 HHGX 1800×900×2450 1 7.5 19 M0223 灌装旋盖机 HHG100 1 1.2 20 M0224 集瓶台 1 21 M0225 推瓶机 J-00 5.5 22 M0226 贮瓶台 CRD1 1 23 V0227 灭菌柜 MQ-3.0 3030×1850×2450 2 0.5(220V) 24 T0228 灯检工作台 自制 1200×600×800 1 50 100W220V 25 M0229 不干胶制动贴签机 GLT 2000×930×1580 1 1.85 第五章 生产分析控制 5.1 概述 化验室主要负责原料及其成品，半成品的理化分析及卫生检查。 5.2 分析项目 原材料分析：按厂标，国标及药典标准进行分析。 水质分析：对上水，纯化水进行PH值，电导率计细菌，霉菌，大肠杆菌卫生学检查。 5.3 质量监控 1.取本品20ml ,用石油醚（30 ~60℃） 提取2次，每次25ml，合并石油醚提取液，低温蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯1 ml含1 mg的溶液，再取厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅣＢ）试验，吸取供试品溶液10ul 、对照品溶液各5ul，分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60~90℃）—醋酸乙酯-甲酸（85:15:2） 为展开剂，展开，取出。晾干，喷以百分之五香草醛硫酸溶液，于100℃加热至厚朴酚，和厚朴酚斑点显色清晰7。供试品色谱中，在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，想相同颜色的斑点。 2.取本品10ml，置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃）10ml振摇，弃去石油醚液，水溶液用醋酸乙酯提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（32:17:5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝甲醇溶液，吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 检查：相对密度 应不低于1.01。 pH值 应为4.5 ～6.5 。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定。 含量测定: 照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-异丙醇-水（36:21:36）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.05mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加盐酸2滴，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于0.30mg 第六章 车间设计说明 6.1布置原则 根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，确定了以下布置原则： 按生产工艺流向合理布置，避免人物流交叉，减少污染。 车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。 充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。 6.2车间布置 根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，确定了一下布置原则; 1.按生产工艺流程合理布置，避免人物流交叉，减少污染。 2.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。 3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输 送距离，节约能源，降低消耗。 本车间物流门设在车间东侧，生产中使用的原料，辅料，包装材料由此进入车间，经外清处理，通过物料气闸运至个生产岗位。车间的生产成品由西北侧的物流门运送至仓库。 空调机房，动力，制水均布置在洁净区周围靠近净化区域，以便空调风管及各种管路以最短距离输送，减少投资，降低能耗。其他详见设计图纸。 整个车间工艺布局合理，区域划分清晰，人，物流向分明，没有交叉污染，符合“GMP”要求。 本工程将遵循设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和装备，使车间设计符合GMP的要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范实用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按生产工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉污染。 6.2.1 周围环境 口服液制剂药厂周围的大气条件良好，另外水源要充足且清洁，从而保证制出的纯水符合药典规定标准生产厂房应远离发尘量大的交通频繁公路，烟囱和其他污染源，并位于主导风向的上风侧。洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、杀菌、吸收有害气体和提供氧气的作用。 6.2.2 厂房 生产厂房应根据工艺要求合理布局，人、物流分开。人流与货流的方向最好相反进行布置，并将货运出入口与工厂主要出入口分开，以消除彼此的交叉。生产车间上下工序的连接要方便。 能热压灭菌的口服液制剂的生产按GMP要求，药液的配置、瓶子精选和干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在30万级，可根据周围环境空气中含尘浓度及制剂要求，采用初、中、中或初、中、亚高或初、中、高三级洁净空调。不能热压灭菌的口服液体制剂的配置、滤过、灌封控制在10万级，可采用初、中、高三级洁净空调。其他工序为“一般生产区”，无洁净级别要求，但也要注意洁净卫生、文明生产、符合要求。有洁净度要求的洁净区域的天花板、墙壁及地面应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗或消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。控制区还应有防蚊蝇、防鼠等五防设施。 6.2.3 人员要求 人员进入洁净室必须保持个人清洁卫生、不得化妆、佩戴首饰，应穿戴本区域的工作服，净化服经过空气吹淋室或气闸室进入洁净室。进入控制区域的物料，需除去外包装，如外包装脱不掉则需擦洗干净或室内包装桶，并经物料通道送入室内。 6.2.4 洁净区域划分说明 国家中医药管理局颁发的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分图，对口服液剂的生产给出了一个清晰的全貌。 一般情况下药液的配置、瓶子精选、干燥于冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在10万级；不能热压灭菌的口服液体制剂的配置、滤过、灌封应控制在1万级；其他工序为“一般生产区”，无洁净级别要求，但要“清洁卫生、文明生产”符合要求。 6.2.5备料室的设置 GMP要求药品生产企业应设备料室，但除了β-内酰胺类药品的备料室应设在专门的厂房内，对一般药品没有说明备料室该置于何处，应该包括哪些内容。GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产造成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流、物流分开，又要使无聊的运输距离尽可能缩短。综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。生产区用料时有专人登记发放，可确保原辅料领用。车间与仓库在一起，对GMP要求的原辅料前处理（领取、处理、取样）等掐你准备工作充分，课减少或避免人员的误操作所造成的损失，这比分体设计要好。仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。车间内不必再考虑备料工序，课减少生产中的交叉污染。 6.2.6中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。中间站布置方式有两种：第一种为分散式，优点为各个独立的中间站邻近操作室，二者联系较为方便，不易引起混药，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求，可以开门想通，避免对洁净走廊的污染，缺点是不便管理。第二种为集中式，即整个生产过程中只设一个中间站，专人负责，划区管理，负责对个工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明显标志。此种布置优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对管理者的要求较高。当采用集中式中间站时，生产区域的布局要顺应工艺流程，不迂回、不往返，并使物料传输距离最短。在本次车间设计实例中采用的是集中式中间站。 6.2.7固体制剂车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 固体制剂车间的显著特点是产尘的工序多，班次不一。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，如不能做到全封闭操作，则除了设计必要的捕尘、除尘装置外，还应设计操作前室，以避免对邻室或公用通道产生污染。 配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大二影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。 铝塑包装机工作室产生PVC焦臭味，骨应设置排风，排风口位于铝塑包装散合位置的上方。 6.2.8容器具的清洗 一般生产区布置洁具清洗、存放间。洁净区内要设计容器具清洗、存放间，而且面积不能太小。使用的中转容器具应表面光洁，具有耐磨性和一清洗性，以不锈钢制品为佳。清洗用水要根据被系物是否直接接触药物来选择。但不论是否接触药物，凡进入无菌区的工器具、容器等均需灭菌。 6.2.9参观走廊的设置 参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证率消防安全通道畅通；是洁净区与外界有一定的缓冲，保证率生产区域的结晶；作为参观走廊，是参观者不影响生产，而且洁净走廊的设置，使采用暖气采暖成为可能，宝葫芦洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也会进来，窗户的清洗也成问题。 6.2.10仓库 为了增大仓库的贮存量，仓库采用钢制货架、塑料托盘，货物分区分架存放。仓库内设收发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区等。 第七章 车间技术要求 口服，液体制剂的配置、过滤、灌装、封口、灭菌、包装等工序，除严格按处方及工艺规程的要求外，还应注意以下要求和措施。 7.1限额领料 车间应按生产要求，限额领取原材料。所领取的原材料必须是合格产品，不 合格原材料不得发放。进出车间的原材料必须有质监部门的合格证或检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 单，并却包装完好，品名、批名、数量、规格等相符，有记录人、领料人和发料人签字。在运输过程中，外面加保护罩，容器需贴有配料的标志。 7.2根据处方正确计量称量 按规定要求称重计量，并填写称量记录。称量前，必须再次核对原辅料的品 名、批号、数量、规格、生产厂家及合格证等，核对处方的计算数量，检查衡器量是否经过校正活校验。然后正确称取所需要的原辅料至于清洁容器中，做好记录并经工人符合签字。剩余的原辅料应封口贮存，并在容器外标明品名、数量、日期及使用人等，在指定地点保管。 7.3置与过滤 在药液配置前，要求配置工序必须有清场合格证，配料锅以及容器、管道必 须清洗干净。此后，必须按处方及工艺规程和岗位技术安全操作法的要求进行。配置过程中所用的水(去离子水)必须是新鲜制取的，去离子水的贮存时间不能超过24h ，若超过24h ，必须重新处理后才能使用。如果使用了压缩空气或惰性气体，使用前也必须进行净化处理。在配置过程后，若需要加入保温则必须严格加热到规定的温度并保温至规定时间。当药液与辅料混匀后，若需要调整含量、PH值等，调整后须经重新测定和复核。药液经过含量、相对密度、PH值、防腐剂等检查复核后才能进行过滤。应注意按工艺要求合理选用无纤维脱落的材料，不能够使用石棉作为滤材。在配置和过滤中应及时、正确的做好记录，并经工人复核。滤液放在清洁的密闭容器中，及时灌封。在容器外应标明药液品种、规格、批号、生产日期、责任人等。 7.4洗瓶和干燥灭菌 直行玻璃瓶等口服的液体制剂瓶应首先必须用饮用水把外壁洗刷干净，然后用饮用水冲洗内壁1~2次，最后用纯水冲洗至符合要求。洗净的玻璃应及时干燥灭菌，符合制剂要求。洗瓶和干燥灭菌设备应选用符合GMP标准的设备。灭菌后的玻璃应置于符合洁净度要求的控制区域冷却备用，一般应当在一天内用完。若贮存超过1d ，则需重新灭菌后使用，超过2d应重新洗涤灭菌。 直行玻璃塞（与药液接触的内容）也要用饮用水洗净后用纯水漂洗。然后干燥或清毒灭菌备用。 7.5灌装于封口 在药液灌装前，精滤液的含量、 色泽、纯明度等必须符合要求，执行玻璃瓶必须清洁才可使用；灌装设备、针头、管道等必须用新鲜蒸馏水冲洗干净和煮沸灭菌。此外，工作环境要清洁，符合要求。配置好的药液一般应在当班灌装、封口、如有特殊情况，必须采取有效的防污措施，可适当延长待灌时间，但不超过48h。经灌封或灌装、封口的半成品盛器内应放置生产卡片，标明品名、规格、批号、日期、灌装(封)机号及操作者工号等。 操作工人必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证装量差异及灌封等质量。 7.6灭菌消毒 若需灭菌的成本，从灌封至灭菌时间应控制在12h以内。在灭菌时应及时 记录灭菌的温度、压力和时间，在有条件情况下，在灭菌柜上安装温度、时间等自动检测设备，并和操作人员的记录相对照。灭菌后必须真空检漏，真空度应达到规定要求。对已灭菌和未灭菌产品，可采用生物指示剂、热敏指示剂及挂牌等有效方法与措施，防止漏灭。灭菌后必须逐柜取样，按柜编号作生物学检查。 灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并对灭菌柜内温度均一性、重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测设备定期验证。 7.7灯检和印包 对直行玻璃瓶等瓶装的口服液体制剂原则上都需要进行登灯检，以便发现异物并去除有各种异物的瓶子及瓶子破碎等。每批灯检结束，必须做好清场工作，被剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交给专人负责处理。经过检查后的半成品应注明称、规格、批号及检查者的姓名等，并由专人抽查，不符合要求者必须要返工重检。 经过灯检和车间检验合格的半成品要印字或贴签。操作前，应当对半成品应注明名称、规格、数量和所领用的标签及包装材料是否相符进行核对。在包装过程中应随时抽查印字贴及包装质量。印字应清晰，标签应当贴正、贴牢固；包装应当符合要求。包装结束后，应当准确统计标签的领用数和实用数，对破损和剩余标签应及时做销毁处理，并做好记录。包装成品经厂检验室检验合格后及时移送成品库。 参考文献 [1] 《中国药典2010》版 国家药典委员会 编. 中国医药出版社 [2] 《中国药典2005》版 国家药典委员会 编. 中国医药出版社 [3] 王志祥.制药工程学. 北京:化学工业出版社.2008:202-210. [4] 娄爱娟,吴志泉,吴旭梅.化工设计.上海:华东理工大学出版社，2002:179-196. [5] 唐艳辉，梁伟.药物制剂生产专用设备及车间工业设计.北京:化学工业出版 社,2002:109-123. 毕业论文（设计说明书）撰写规范 毕业设计（论文）是学生在校学习成果的集中体现，毕业论文或毕业设计说明书是学生提交毕业设计（论文）资料中的主要部分。为了提高我校的毕业设计（论文）质量，使毕业论文（设计说明书）在内容和格式上更加统一规范，特编写此规范。 一、论文内容要求 1．毕业论文字数根据专业及课题不同要求在8000字以上，论文内容应完整、准确，层次分明，数据可靠，文字简练，分析透彻，推理严谨，立论正确。毕业设计说明书字数不低于8000字。 2． 论文撰写前应翻译完整的外文文献1～2篇（中文字数不低于3000字），要求翻译的内容与课题相关；撰写与课题内容相关的文献综述2000字以上。 3．论文应采用国家正式公布实施的简化汉字、法定计量单位和国家制图标准。 4．论文采用的术语、符号、代号全文必须统一，并符合规范要求。论文中使用新的专业术语、缩略语、习惯用语，应加以注释。 5．文稿中的插图、照片必须确保能复制或微缩。 二、论文各部分要求 论文内容一般应由十个主要部分组成，依次为：(1)封面，(2)中文摘要，(3)英文摘要，(4)关键字，(5)目录，(6)前言，(7)论文正文，(8)参考文献，(9)附录，(10)致谢。各部分的具体要求如下： 1．封面 采用学校统一的封面格式，封面上填写论文题目、作者姓名、学号、所在院（系）、专业名称、指导教师姓名及完成日期。 论文题目不宜过长，一般不超过25个字。 2．中文摘要 摘要是论文不加注释和评论的简短陈述，具有独立性和自含性，摘要中有数据、有结论，是一篇完整的短文，可以独立使用和引用，论文摘要在写法上一般不分段落，常采用无人称句。摘要中一般不用图表、化学反应式、数学表达式等，不能出现非通用性的外文缩略语或代号，不得引用参考文献。写作论文摘要时应注意能反映出以下几方面的内容：论文所研究的问题及其目的和意义；论文的基本思路和逻辑结构；问题研究的主要方法、内容、结果和结论。论文摘要一般200～400字。 设计说明书的摘要一般为1000～2000字，摘要应该包含论文中的基本信息，应说明本项研究工作的目的和意义、研究方法（实验方法）、结果和结论，重点是结果和结论。注意突出具有创新性的成果和新见解。 3．英文摘要 英文摘要内容应与中文摘要基本对应，要符合英语语法，语句通顺，文字流畅。 4．关键词 关键词是为了文献标引而从论文中选取出来的用以表示全文主题内容信息款目的单词或术语。每篇论文一般选取3～8个关键词。 5．目录 目录是论文的大纲，反映论文的梗概。目录页每行由标题名称和页码组成，包括中英文摘要；前言；主要内容的章、条、款序号和标题；小结；参考文献；注释；附录；可供参考的文献题录、索引等。 6．前言 前言是论文的第一章，是论文评阅人、答辩委员和读者了解论文研究背景和概况的主要篇章。主要目的是向论文评阅人、答辩委员和读者阐述论文中所要研究的问题以及与其有关的背景或对一些事项的说明。前言通常应包括以下四个方面：论文所研究的目标、国内外研究现状以及研究目的和意义；论文使用的理论工具、研究方法及技术路线；论文的基本思路和逻辑结构；论文参考的文献资料、使用的符号、计算公式等需要说明的问题。前言在写法上不分章节，提倡无人称句。 7．论文正文 论文正文是主体，一般由标题、文字叙述、图、表格和公式等五个部分构成。写作形式可因课题性质不同而变化，一般可包括理论分析、数据资料、计算方法、实验和测试方法，经过整理加工的实验结果分析和讨论，与理论计算结果的比较，个人的论点以及本研究方法与已有研究方法的比较。要求实事求是、理论正确、逻辑清楚、层次分明、文字流畅、数据真实、公式推导计算无误。文中若有与导师或他人共同研究的成果，必须明确指出；如果引用他人的结论，必须明确注明出处，并与参考文献一致。 8．参考文献 只列作者直接阅读过、在正文中被引用过的文献资料。参考文献一律放在论文结论后，不得放在各章之后。每条文献的项目必须完整，诸项缺一不可。各类文献的书写格式均应符合国家标准《GB771487文后参考文献著录规则》。论文中引用参考文献时，应在引出处的右上方用方括号标注阿拉伯数字编排的序号，按文中引用出现的顺序列在正文的末尾。特别在引用别人的科研成果时，应在引用处加以说明。文科论文可选用页脚注。 9．附录 一般作为论文主体的补充项目。主要列入正文内过分冗长的公式推导；供查读方便所需的辅助性数学工具或重复性数据表格；由于过分冗长而不宜放置在正文中的计算机程序清单；论文使用的缩写说明；调查、实验材料等。 10．致谢 对于提供各类资助、指导和协助完成研究工作以及提供对论文写作各种工作有利条件的单位及个人表示感谢。致谢应实事求是，真诚客观。 三、编排格式 1．论文封面中题目为小一号黑体字，可以分成1或2行居中打印；作者姓名、学号、所在院（系）、专业名称、指导教师姓名及完成日期等为仿宋—GB2312三号(详见附1)。 2．中文题目、摘要及关键词（详见附2） （1）中文题目以黑体小一号字居中分成1或2行打印。 （2）中文题目下空二行居中打印“摘 要”，采用四号黑体字，摘要内容另起行前空两字，采用小四号宋体字打印。 （3）“关键词”为小四号黑体字，与摘要内容隔开一行，另起一行左对齐，空两字符后跟关键词，每一关键词之间用分号隔开，最后一个关键词后不打标点符号，关键词采用小四号宋体字打印。 3．英文题目、摘要及关键词 论文中的英文一律采用“Times New Roman”字体（详见附3）。 （1）论文英文题目全部采用大写字母，可分成1～3行居中二号字加粗打印。每行左右两边至少留五个字符空格。 （2）英文题目下空二行居中四号加粗打印“ABSTRACT”，再下空一行小四号字打印英文摘要内容，英文摘要与中文摘要相对应。摘要内容每段开头留四个字符空格。 （3）摘要内容后下空一行居左，以小四号加粗打印“KEY WORDS”， 留两字符空格，其后是关键词，采用小四号打印。 4．目录 应将文内的章节标题编排清楚，目录中的章、条一般编排到二级，也可编排到三级（章、条、款），标题应该简明扼要。标题层次一般不应超过四级。“目录”两字用小二号粗黑体，下空两行为章、条、款及其开始页码，以小四宋体、1.3倍行距打印。章、条、款层次代号如下：（详见附4） 1 (章的标题) XXXX…………………………………………………… 1 1.1 (条的标题) XXXX ……………………………………………… 2 1.1.1 (款的标题)　XXXX…………………………………………… 3 5．正文 每章的标题以小三号黑体字左起打印；“章”下空一行为“条”的标题,条的标题以四号黑体字左起打印；“条”下一行为“款”的标题，款的标题以小四号黑体字左起打印。换行后打印正文内容，正文用小四号宋体字，行距1.25左右，正文中标题同目录相对应（详见附5）。正文中的标题层次一般不应超过四级，四级以后可单独编号，如编写作(1) (2) (3) …或① ② ③…或a. b. c.…等。正文中用的单位名称的书写可以采用国际通用符号，也可以用中文名称，但全文应统一，不能两种混用。正文中用的量和单位要严格执行GB3100～3102：93有关量和单位的规定。具体要求参阅《常用量和单位》计量出版社，1996。 6．图 图应有编号和图题。图号采用阿拉伯数字分章依序编排，图号后空一格为图题，如“图2-1 ××××”等，图的编号和图题应置于图下方的居中位置，五号黑体字打印。版式为四周环绕型；靠右侧置放（详见附5）。论文中的插图应具有鲜明性，切忌与列表及文字表述重复。插图中的术语、符号、单位等应同正文表述所用保持一致。插图要清楚，坐标比例不要过分放大，同一幅图上不同曲线的点要分别用不同形状标出；图内文字采用小五号宋体字。 7．表 表应有编号和表题。表号采用阿拉伯数字分章依序编排，表号后空一格为表题，如“表2-1 ××××”等，表的编号和表题应置于表上方的居中位置，采用黑体五号字；表内文字符号采用小五号宋体打印，表内必须按规定的符号标注单位；制表一律采用三线制。列表中的参数应标明量和单位的符号（详见附5）。 8．公式 公式一律使用公式编辑器编辑。公式序号采用阿拉伯数字分章依序编排，如“（2-13）”、“（4-5）”等，序号标注于该式所在行(当有续行时，应标注于最后一行)的最右边；公式书写方式应在文中相应位置另起一行居左空四个字符横排，对于较长的公式只可在符号处（+、-、*、/、≤≥等）转行（详见附5）。 9．参考文献 “参考文献”以小四号黑体字左起打印，另起行以五号宋体字列参考文献。参考文献的排列顺序与在正文中的引用顺序一致，著录格式及示例详见附6。 10．正文中的说明性注解 采用随文脚注，用上标形式“①”等数字表示。 11．论文的附录依次为附录1，附录2……编号。附录中的图表公式另编排序号，与正文分开。 四、打印及装订要求 1．论文文稿一律采用白色A4纸标准大小打印，文稿四周应留中空白边缘，以便装订、复制和读者批注。页面设置为上方和左侧分别留边2.5 cm，下方和右侧分别留2.0cm，页眉、页脚：各为1.5、2.0 cm。 2．由统一封面装订成册。顺序为①封面；②中文题目、摘要及关键词；③英文题目、摘要及关键词；④目录；⑤前言；⑥正文（包括结论和参考文献）；⑦附录；⑧致谢。 五、其他 1．外文翻译及文献综述的撰写格式可参照执行。 2．工程设计制图国家标准目录见附7。 毕业设计（论文）工作条例内容选编 一、毕业设计（论文）的组织管理 全校毕业设计（论文）工作在主管校长统一领导下进行，实行分级管理，层层负责的办法。 1．教务处作为毕业设计（论文）工作的学校主管部门，其主要职责是： （1）贯彻落实上级主管部门对毕业设计（论文）工作的指导文件和批示精神，并结合学校实际制定相应的管理规定，明确学校毕业设计（论文）工作的整体目标。 （2）负责协调毕业设计（论文）过程中的有关问题，进行毕业设计（论文）工作的宏观指导。 （3）对各学院毕业设计（论文）教学过程中的各个环节进行质量监督和检查，组织评选“校优秀毕业设计（论文）”对学校毕业设计（论文）工作进行总结和表彰。 2．二级学院（系）应成立毕业设计（论文）工作委员会，具体负责本项工作的落实，其主要职责是： （1）贯彻落实学校有关毕业设计（论文）的管理规定，制定学院 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 和实施细则。 （2）审查、汇总毕业设计（论文）题目，安排指导教师。 （3）统一安排、布置学院毕业设计（论文）工作任务。 （4）定期检查毕业设计（论文）工作进度，协调处理院内毕业设计（论文）中的问题，考核检查教师的毕业设计（论文）指导情况。 （5）组织毕业设计（论文）答辩和成绩复查，总结学院毕业设计（论文）工作，并向学校推荐“校优秀毕业设计（论文）”。 二、指导教师职责 指导教师应本着教书育人的宗旨，在对毕业设计（论文）进行业务指导的同时，引导学生养成正确的思维方法、工作作风和严谨治学的科学态度。 1．毕业设计（论文）的指导教师应由具有讲师或讲师以上职称的教师担任。助教、研究生不能单独指导毕业设计（论文），只能协助指导教师工作。副教授以上职称教师参与指导毕业设计（论文）的比例应高于90%。 对于来自外单位，且部分或全部工作需在外单位进行的课题，亦可聘请该单位工程师以上的技术人员担任指导工作。教研室应派专人联系，了解情况，掌握进度。 2．毕业设计（论文）指导教师职责 （1）拟定毕业设计（论文）课题，下达任务书，制定指导计划和工作程序，并严格执行。 （2）根据任务书，与学生共同制定“毕业设计（论文）工作进度计划表”，明确“阶段工作内容”，并采取多种形式检查学生的工作进度和质量，及时解答和处理学生提出的有关问题，原则上每周必须仔细检查一次，并在每一阶段结束时给本阶段工作评定成绩，成绩填入“毕业设计（论文）分阶段评分表”。 （3）指导学生写出开题报告、翻译外文并给予评阅。 （4）指导学生按规范要求正确撰写毕业设计（论文），并在答辩前认真审查学生的毕业论文或设计结果（包括论文正文、实验报告、计算书、或设计说明书、工艺卡、图纸等），并写出毕业设计（论文）的学术评语。 （5）参加毕业设计（论文）答辩。 三、毕业设计（论文）对学生的要求 学生在毕业设计（论文）过程中必须做到： 1．努力学习，刻苦钻研，勤于实践，勇于创新。 2．虚心接受指导教师和工程技术人员的指导。 3．独立按时完成规定的工作任务，不得弄虚作假，不准抄袭他人内容，否则其毕业设计（论文）成绩按不及格处理。 4．严格遵守纪律，毕业设计（论文）期间，无故缺席按旷课处理；缺席时间超过四分之一以上者，不准参加答辩，其成绩按不及格处理。 5．未在规定时间内完成毕业设计（论文）或不按时参加答辩者，其成绩按不及格处理。 四、答辩及成绩评定 答辩工作由各系毕业设计（论文）答辩委员会主持，下设若干答辩小组。答辩委员会由系领导及专家5～7人组成，答辩委员会主任可由分管教学的系主任、教研室主任或学术水平较高的教师担任。成员名单在答辩前二周报院答辩工作委员会审核。 1．答辩委员会的主要职责是 （1）组织并领导答辩小组进行毕业设计（论文）答辩工作； （2）审定学生毕业设计（论文）的最后成绩及评语； （3）完成毕业设计（论文）答辩工作的总结报告。 2．答辩小组的主要职责 （1）答辩前阅读有关毕业设计（论文）资料，了解学生毕业设计（论文）内容及指导教师评语； （2）需事先准备好一定数量的问题，所提问题要有一定的深度和广度； （3）认真听取学生在答辩中的陈述和对问题的回答； （4）依据评分标准初步给定毕业设计（论文）成绩。 3．答辩日期和地点由答辩委员会在一周前向学生正式公布，同时报送教务处，以便组织院有关人员参加、检查答辩工作。 4．答辩程序 （1）学生陈述（约10分钟） （2）答辩小组提出问题 （3）学生回答 （4）答辩小组总评分。每位学生答辩时间控制在30分钟左右。 5．答辩评分标准应从四个方面综合考虑：（1）设计（论文）的性质、难度、分量、综合训练等情况；（2）设计（论文）的质量、价值及有无创造性；（3）答辩中自述和回答问题的正确程度；（4）工作态度。评分具体标准各系可根据学生整体水平和课题特点分别拟定。 6．毕业设计（论文）的成绩评定必须从严掌握。严格按照分阶段评分进行，无前一阶段成绩，不得进入下一阶段评分。答辩不通过，总成绩不能评为合格。最后以五级（优、良、中、及格、不及格）记分登记入册，优秀率一般不高于20％。系级优秀设计（论文）再经院答辩工作委员会审定，评出10％为院级优秀设计（论文）。学院对院级优秀设计（论文）予以表彰，并日后编订成册。 7．毕业设计（论文）不能免修、缓修、只能重做。 玻璃瓶 原料药 内盖 粗洗 粗洗 精洗 配制 精洗 过滤 灭菌 灌装 干燥灭菌 封口 灭菌 灯检 包装材料 包装 入库 水5600mL 大腹皮 240 kg 水2400mL 苍术160kg 陈皮 160kg 白 芷 240kg 干姜 6.8g 水1600mL 茯岑 240kg 厚朴 160kg 生半夏 160kg 水 4000 mL 合并、浓缩至密度为 1.1-1.2(50℃) 加入乙 醇3 倍量 滤液 广藿香油 紫苏叶油5760ml 甘草浸膏20kg 合并，加水至2000L 用NaOH溶液调制PH5.8-6.2 瓶装 200000支 灭 菌 灌装 灭菌 损 失0.1% 封口、贴签、 包装、10支/盒 装箱1箱 说明书 - 3 - - 26 -