第PAGE\*MERGEFORMAT1页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT1页门店药品不良反应报告
制度
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与门店药品养护检查管理制度门店药品不良反应报告制度1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。5、定义:5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:5.2.1、导致死亡;5.2.2、危及生命;5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.2.5、导致住院或者住院时间延长;5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。6、内容:6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应;6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。6.3、药品不良反应报告范围:6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应;6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应;6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告;6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确;6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员;6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。门店药品养护检查管理制度1、目的：为了做好对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品的质量。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及实施细则。3、适用范围：门店药品保存质量过程管理。4、责任：门店养护员负责实施本制度。5、内容5.1、门店应配备药品养护人员，负责对本店保存的药品进行养护检查，以保证药品质量；5.2、门店养护员应具有
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以上文化程度，经岗位培训且考核合格获得岗位合格证后方可上岗；5.3、养护员应每日巡回检查店内药品储存条件与保存环境是否符合规定要求。5.3.1、养护员每天上午8：30-9：30下午2：30-3：30两次对店堂的温湿度进行检测，并做好完整记录。发现不符合药品规定陈列储存要求时，应采取调控措施并记录。5.4、药品到货质量验收合格即视为第一次养护检查合格，每月对陈放店内一个月以上的药品进行养护和质量检查，做好“养护检查记录”。养护记录内容要完整、真实并保存至少五年；5.5、中药饮片按其特性，采取翻晒、筛选等方法进行养护。做好“养护检查记录”；5.6、对易潮湿、霉变、变质。虫蛀、裂片的药品要增加检查次数；5.7、检查中有质量疑问的中药饮片，按“门店质量查询管理制度”执行；5.8、检查中发现不合格药品，应立即报告门店质量管理人员。按“门店不合格药品管理制度”执行；5.9、对近效期（距药品有效期截止日期不足9个月的药品）药品，门店养护员每月底填写“近效期药品催销表”，交门店负责人实施催销；5.10、不同剂型的药品要有针对性的运用不同的养护检查方法：片剂应重点检查有无裂片、霉变；胶囊剂，应重点检查有无漏粉、囊壳破碎等；颗粒剂，应重点检查有无潮解、结块等；糖浆剂，应重点检查有无霉变沉淀物析出，是否混浊药；中药饮片，应重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应立即采取翻晒、挑选等措施，确保中药饮片的质量。6、相关表格：养护检查
记录表
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、近效期药品催销表、温湿度记录表
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