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胶囊生产工序关键控制点管理制度

胶囊生产工序关键控制点管理制度苏州睿克气雾医药有限公司管理标准—生产管理编码SMP-SC-044-00名胶囊生产工序关键控制点称管理制度页数1/2编审批执行日期制核准日日日有效日期期期期1.目的:建立胶囊生产的关键控制点的正确管理制度。2.范围:适用于胶囊生产及中间体控制。3.职责:操作人员、化验员对本制度执行负责，车间技术员、主任、质监员对本制度检查负责。4.分发部门:制剂车间，生产部，QC，质量部。5.程序正文:5.1配料5.1.1配料岗位的称量过程应有二人同时进行,一人操作，另一人核物料品名、批号、称量数值，并记录，有复核人、操作人的签名...

苏州睿克气雾医药有限公司管理标准 —生产管理编码SMP-SC-044-00名胶囊生产工序关键控制点称管理制度页数1/2编审批执行日期制核准日日日有效日期期期期1.目的:建立胶囊生产的关键控制点的正确管理制度。2.范围:适用于胶囊生产及中间体控制。3.职责:操作人员、化验员对本制度执行负责，车间技术员、主任、质监员对本制度检查负责。4.分发部门:制剂车间，生产部，QC，质量部。5.程序正文:5.1配料5.1.1配料岗位的称量过程应有二人同时进行,一人操作，另一人核物料品名、批号、称量数值，并记录，有复核人、操作人的签名。5.1.2配料后应做好清场工作。5.2混粉混粉岗位应按混粉岗位操作程序进行操作，注意安全和混粉时间。5.3充填5.3.1充填机开始应为手动状态,检查装量合格后方可切换至自动状态。5.3.2开始半小时内连续进行装量差异的测定,进入自动状态后，每10分钟测一次。5.3.3总化室每批抽查一次装量差异、水分和崩解时限。胶囊生产工序关键控制点编码SMP-SC-044-00名管理制度称页数2/25.3.4进行灯检:对不合格的产品予以剔除。5.4铝塑包装5.4.1铝塑包装的上下压板温度分别控制130?10?和110?10?，密封板加热温度为170?10?，温度不可过高和过低。5.4.2在工作开始一小时内，每半小时抽样,板，用渗漏试验器实施泄漏试验，其结果经组长或其代理人认可;如有渗漏现象，查明原因，调整包装机有关参数，继续包装并抽样,进行试漏试验直至无渗漏现象。一小时后，每三小时抽样,板进行试漏试验。泄漏试验用红色指示液，操作条件为真空-0.08,-0.1MPa，时间为30秒。每小时进行试漏试验。6.涉及记录无7.交叉参考无8.变更历史及原因新版本

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