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药品GMP认证资料技术审查意见表药品GMP认证资料技术审查意见表申请单位认证范围受理编号收审日期审查结论符合规定□；补充资料□；终止认证□序号评定项目评定结果备注1行政受理机构的审查意见○符合要求○不符合要求2联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码○符合要求○不符合要求3企业药品生产情况○符合要求○不符合要求4本次药品GMP认证申请的范围○符合要求○不符合要求5上次药品GMP认证以来的主要变更情况○符合要求○不符合要求...

药品GMP认证资料技术审查意见表

药品GMP认证资料技术审查意见表申请单位认证范围受理编号收审日期审查结论符合规定□；补充资料□；终止认证□序号评定项目评定结果备注1行政受理机构的审查意见○符合要求○不符合要求2联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码○符合要求○不符合要求3企业药品生产情况○符合要求○不符合要求4本次药品GMP认证申请的范围○符合要求○不符合要求5上次药品GMP认证以来的主要变更情况○符合要求○不符合要求6企业质量管理体系○符合要求○不符合要求7成品放行程序○符合要求○不符合要求8供应商管理及委托生产、委托检验的管理○符合要求○不符合要求9企业的质量风险管理措施 ○符合要求○不符合要求10年度产品质量回顾分析○符合要求○不符合要求11机构与人员○符合要求○不符合要求12厂房布局○符合要求○不符合要求13生产车间情况○符合要求○不符合要求14空调净化系统○符合要求○不符合要求15水系统○符合要求○不符合要求16其他公用设施○符合要求○不符合要求17设备○符合要求○不符合要求18文件○符合要求○不符合要求19生产产品情况○符合要求○不符合要求20工艺验证○符合要求○不符合要求21物料管理和仓储○符合要求○不符合要求22生产用菌毒种、细胞系的管理○符合要求○不符合要求23生产用人血浆的管理○符合要求○不符合要求24质量控制○符合要求○不符合要求25发运○符合要求○不符合要求26投诉和召回○符合要求○不符合要求27自检○符合要求○不符合要求资料审查意见经办人年月日审核意见负责人：年月日注：表格空间不够，请附页。

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分类：企业经营

上传时间：2023-03-01

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