《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第七节销售管理

药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 释义（2016版）第二部分药品零售企业第七节销售管理概述药品零售是药品流通的终端，是企业营业人员与顾客沟通，根据顾客需求向其直接提供质量合格的药品和药学服务的过程，也是药品零售企业实现经济效益和社会价值的集中体现。销售管理是质量体系最为重要的环节，企业在药品销售时应树立以消费者为中心、诚信经营的理念，严格遵守国家法律、法规和有关规定，履行有关 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和服务规程，确保公众用药安全、有效。本节主要内容：在营业场所明示企业合法资质、营业人员佩戴证件上岗、销售药品义务性和禁止性规定，销售凭证、药品广告宣传等。与《药品经营质量管理规范》2000版及实施细则相比，一是突出了告知的义务性规定，如：明示企业合法资质，营业人员佩戴证件上岗，销售药品时告知近效期药品、饮片煎服方法等；二是增加了对销售凭证、电子监管药品及人员的禁止性规定；三是将原与顾客投诉管理的相关内容移至“售后管理”专述。第一百六十五条企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。【条款释义】本条款的目的是强化企业依法经营的法律责任和社会监督作用，确保药品零售企业经营的合法性。《药品经营许可证》、《营业执照》及《执业药师注册证》有关资质证件等作为药品零售企业合法经营的重要标志，企业从事药品零售业务应依据本规范在店堂显著位置悬挂以上证明文件，明示于众。《药品经营许可证》所载明的行政许可事项应与企业实际情况一致，包括：企业的名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、许可期限。许可事项各项内容不能擅自变更，许可证应按规定在效期到期前依法定程序履行换证手续。企业应当按照依法核准的经营方式和经营范围销售药品，既不能超范围经营，也不能擅自改变经营方式。经营方式是依法核准的药品经营行为，目前我国法定药品经营方式只有两种，即：药品批发和药品零售。药品零售指企业将药品销售给消费者的经营行为（区别：药品批发指企业将药品销售给合法的药品生产、经营企业和医疗机构的经营行为）。药品经营范围是依法核准经营的药品种类。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(血清、疫苗、血液制品)、诊断药品，经营特殊药品在许可证应给予注明。对经营范围要明确经营处方药或非处方药、乙类非处方药。《营业执照》工商管理部门核准的企业名称、地址、人员等信息应与前置许可的《药品经营许可证》对应一致。企业配备执业药师不应低于药品零售企业开办许可条件，《执业药师注册证》注册的执业单位应与执业药师实际执业企业一致，且应在有效期限内。【检查要点】1．现场检查内容：（1）《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。2.现场检查方法（1）查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。（2）查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致。（3）检查有关销售记录、销售票据有无超范围经营和改变经营方式的情况。（4）执业药师和其他药学技术人员有无名实不符的情况。询问有关人员：（1）销售对象的范围有哪些？（2）《药品经营许可证》许可事项有哪些？核准本企业的经营方式和范围是什么？《营业执照》每年什么时间进行年检？3.常见问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 现象（1）《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等未在企业营业场所的显著位置悬挂。（2）《药品经营许可证》《营业执照》、《执业药师注册证》等有的内容与企业实际情况不符。比如：企业负责人、质量负责人、执业药师等实际变更，但未履行变更的法律程序。（3）企业将药品销售给药品生产、经营企业或医疗机构等单位。（4）企业销售经营范围之外的药品。比如：经营范围没有中药饮片，但实际经营有中药饮片；经营范围没有生物制品，但实际经营了生物制品。（5）执业药师注册单位与实际执业企业不符。【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《执业药师注册管理办法》。第一百六十六条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。【条款释义】本条款的目的是使消费者享有充分知情权，便于药品选购与用药咨询，确保上岗人员规范地履行岗位职责。企业应当在有关管理制度中明确营业人员佩戴工作牌上岗，对营业人员进行相关培训，强化岗位职责与责任。营业人员上岗均应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，明示岗位和技术资质情况。比如：值班经理、收银员、调剂员、营业员等。执业药师和药学技术人员还应当标明技术资质，比如：执业药师、主管药师、药师、药剂士，或中级医药商品购销员、初级中药调剂员等，工作牌上应有本企业的统一标识。企业对工作牌发放情况应登记存档。【检查要点】1．现场检查内容（1）营业人员是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，（2）执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称。2．现场检查方法（1）查制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定。（2）查现场，是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌；执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符。（3）查有关人员岗位与技术资质档案，与人员实际情况是否相符。询问有关人员：（1）什么岗位、具体负责什么工作？岗位职责是什么？并核对与工作牌明示岗位是否相符。（2）上岗有什么要求？工作牌是什么时间佩戴带的？并核对人员档案相关情况。3.常见问题现象（1）营业员未佩戴工作牌或工作牌内容不符合要求。（2）营业员或执业药师等工作牌明示岗位情况等与企业人员管理资料不符。（3）执业药师注册单位与服务单位不一致。第一百六十七条零售药品应当符合以下规定：（一）处方经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售；（二）处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。【术语解读】近效期药品：在药品有效期内相对接近失效日期的药品。【条款释义】本条款目的是对消费者用药的安全性和有效性负责，确保提供质量合格的药品和负责任且可追溯的药学服务。企业应制定严格的药品销售管理制度，营业期间应保证有执业药师在岗，负责对医师处方的审核、核对及安全用药指导。处方必须经过执业药师审核、核对后方可销售。处方调配应按照操作规程：认真审核处方，内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其它用药不适宜情况。准确调配药品，做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。对处方所列药品不得擅自更改或代用，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。特殊药品的处方剂量应当严格按照国家有关规定执行。处方审核、调配人员应当在处方上签全姓名或加盖专用签章，按照有关规定保存处方或其复印件，以便于实施售后服务和追溯管理。企业应按有关规定保存处方，其中：普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不低于2年，麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。处方保存期满后，经主要负责人批准、登记备案，方可销毁。销售近效期药品应当向消费者告知有效期并有相关管理证明，可建立销售近效期药品告知登记，包括：购药时间、药品名称、厂家、效期、告知人、被告知人、告知内容等，确保消费者在药品有效期内使用药品，严防使用过期药。销售中药饮片做到计量准确，计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用。调配中药饮片应遵守有关调剂规程，调配前核准定盘星，一方多剂，应采用递减分戥法，并开药应分别称取；贵重细料药、毒性药应选择适当戥秤，按剂准确称取并分别单包。处方中应先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服及鲜药品种，应按剂单包并注明用法，每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者，并详细告知煎服方法及注意事项。【检查要点】1.现场检查内容：（1）处方是否经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品是否擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，是否拒绝调配（除处方医师更正或重新签字）。（2）处方审核、调配人员是否处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；（3）销售近效期药品是否向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片是否做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。2.现场检查方法（1）查制度、职责、用人 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、出勤等，核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有执业药师在岗。（2）查处方审核、调配人员是否在处方上签字或盖章，核对处方经过执业药师审核、核对情况。（3）查处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。（4）处方或其复印件是否按规定保留。﹙5﹚查近效期药品销售，是否有告知顾客有效使用期限证明。（6﹚查饮片戥秤计量及称量是否准确；处方调配是否规范；先煎后下等是否按剂单包，注明用法，告知患者。询问有关人员：（1）处方审核的目的和内容有哪些？（2）中药十八反、十九畏及妊娠禁忌？（3）如何防止销售过期药品？（4）一方多剂药品如何调配？3.常见问题现象（1）处方未经执业药师审核，处方审核、调配人员未在处方上签字或盖章。（2）未按规定保存处方或其复印件。（3）处方所列药品有擅自更改或代用现象，处方中有配伍禁忌或超剂量。（4）销售近效期药品未向顾客告知有效使用期限。（5）销售中药饮片计量不准确，特殊煎服方法未单包、有关注意事项未告知。4.特别注意事项（1）处方应保留原件或复印件，不应是手抄件；如受条件限制，手抄件应有消费者和誊抄人员共同确认的签字。（2）销售近效期药品向顾客告知有效使用期限应有相关文字证明。（3）处方审核、调配人员应在处方上签全名或加盖专用签章。（4）先煎后下等特殊煎服方法应在分剂的单包上予以明确。【参考依据】《国家药品安全“十二五”规划》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《处方管理办法》、《关于征求药品流通行业标准有关意见的复函》（国家药监局药品安全监管司，2012年9月10日）第一百六十八条企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。【术语解读】销售凭证：是企业向顾客开具的标明其所购买药品名称、数量、价格等信息的证据或依据。（区别：销售凭证未必是发票，发票是指在购销商品，提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。）【条款释义】本条款目的是确保消费者的权益和销售药品的可追溯性。依据《药品流通监督管理办法》第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。企业应在记录和凭证的有关管理制度中明确对销售票据的管理要求和操作程序，在药品销售凭证的机打系统或手写药品销售凭证中设置相关内容，并应按规定保留电子或手工记录。同时，企业应做好药品销售记录，销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，销售记录项目应齐全并按有关要求保存。【检查要点】1.现场检查内容：（1）企业销售药品是否开具销售凭证，（2）销售凭证内容是否齐全、准确。（3）销售记录是否完整、准确。2.现场检查方法（1）查看企业有关记录和凭证的规定。（2）检查销售凭证项目是否齐全、准确。（3）查看有无销售记录，是否齐全、准确；是否按规定保存。询问有关人员：销售凭证有哪些内容？药品销售记录保存几年？3.常见问题(1)提供给顾客的销售凭证内容不全或不准。(2)销售记录内容不全或不准。(3)药品销售记录未按规定保存。4.特别注意事项（1）销售凭证上企业印章与企业许可证名称是否一致，特别是连锁门店或有经济纽带关系的企业之间。【参考依据】《药品流通监督管理办法》第一百六十九条药品拆零销售应当符合以下规定：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的环境及使用工具应当清洁卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。（四）销售拆零药品应当使用安全、洁净的包装，包装上注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或复印件。（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。【术语解读】拆零销售：指将药品最小包装拆分销售的方式。【条款释义】本条款的目的是对药品拆零全程进行质量控制，防止污染和差错，保证顾客用药安全。企业应对负责拆零销售的人员进行岗前培训，内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识。药品拆零应在专用场所进行，企业应设置专用柜台或工作区，药品拆零及调配工具应放置在清洁的容器内，常用的工具有医用手套、锥子、剪刀、药匙、带盖磁盘等。药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。为了避免药品拆零差错和售出药品可追溯，应做好药品拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、经手人及复核人等。拆零药品的包装应安全、洁净并持续处于清洁控制的状态。拆零包装上应注明拆零药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品拆零销售记录可参考如下表格形式方便使用。药品拆零销售记录药品通用名称批号有效期限包装规格生产厂商拆零起始日期销售日期规格单位销售数量经手人复核人销售拆零药品时应当向消费者提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间应保留药品的原包装和说明书。【检查要点】1.现场检查内容（1）负责拆零销售的人员是否经过专门培训；（2）拆零的环境及使用工具是否清洁卫生；（3）拆零销售记录内容是否完整。（4）销售拆零药品包装是否安全、洁净，包装上信息是否正确、完整；（5）拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件。（6）拆零销售期间，是否保留原包装和说明书。2.现场检查方法（1）检查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力。（2）检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理。（3）检查拆零专柜或专区是否设置。（4）检查拆零工具的存放及拆零操作场所，是否清洁卫生。（5）检查拆零包装及标注内容是否完整。（6）检查拆零记录，是否建立，项目是否齐全、记录是否准确；（7）检查药品拆零期间原包装及说明书的保留情况、销售时是否提供原说明书或复印件。询问有关人员：（1）药品拆零操作制度和程序。（2）拆零操作台及拆零工具如何进行清洁及消毒，如何防止交叉污染。（3）拆零销售时包装袋上应注明的内容有哪些。（4）拆零药品的原包装及说明书如何保留、是否向顾客提供药品说明书。（5）药品拆零销售记录由谁记录，记录的项目有哪些。3.常见问题现象(1)药品拆零销售人员未进行培训或培训不到位，不能正确进行操作。(2)拆零环境、拆零工具或拆零包装不清洁，不能有效管理。(3)拆零药品原包装或说明书未留存、销售时未提供说明书原件或复印件。(4)无药品拆零销售记录或记录不全、有误。（5）拆零药品包装信息不全，无药品批号或效期等。4.特别注意的事项需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。药品拆零量大使用适当容器盛装拆零药品，应标明药品名称、规格、批号、效期、生产厂商等信息并注意保存药品原包装。第一百七十条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。【术语解读】国家有专门管理要求的药品：指国家实施特殊监管措施的药品，包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药、抗生素、处方药等。【条款释义】本条款的目的是确保特殊管理药品和有专门管理要求的药品严格按国家有关规定管理，防止流入非法渠道。1.销售特殊管理的药品应严格遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》及《处方管理办法》等规定：（1）经药品监督管理部门批准方可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药品和医疗用毒性药品。其中经营第二类精神药品限药品零售连锁企业，不得向未成年人销售第二类精神药品；毒性药品限国营药店；罂粟壳限于中药饮片配方，不得生用、不得单方发药。（2）以上特殊药品凭盖有医疗单位公章、有相关处方权医师开具的专用处方进行调配和销售（毒性中药、二类精神药品凭执业医师处方、麻醉药品凭有麻醉药品处方权医师的处方），调配、复核和销售人员应当在处方上签全姓名或盖章。处方用量应当严格执行国家有关规定，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求调配。麻醉药品（限罂粟壳）处方保存3年，精神药品和毒性药品处方保存至少2年。处方应按年月日逐日编制顺序号专册登记，包括：处方编号、处方日期、患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号（门诊号）、疾病名称、药品名称、数量（单日用量X剂数）、处方医师、发药人、复核人。（3）按国家有关规定应在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存特殊药品，建立专用账册，实行专人管理，做到双人、双锁，专帐记录，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。2．销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定：（1）依据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）及有关规定：①禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。②必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。（2）依据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、国家食品药品监督管理局公安部卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号），经营含有特殊药品复方制剂，包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片：①严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售；②销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次不得超过5个最小包装。③将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的：一是应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记;二是一次销售不得超过2个最小包装;三是不得开架销售;四是设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。五是专用账册应当至少保存5年。六是企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。（3）依据《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)要求，2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。依据《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（食药监办[2012]4号）：对含特殊药品复方制剂实施电子监管。　（4）药品零售企业应参照《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用指导原则》（2004.10）有关规定，加强对抗菌药物处方审核、调剂、指导合理用药的管理。药师经培训并考核合格后，方可进行抗菌药物调剂，企业应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，提高其审方能力，对处方超适应证、超剂量使用抗菌药物情况及时进行干预。【检查要点】1．现场检查内容：（1）销售特殊管理的药品是否严格执行国家有关规定。（2）销售国家有专门管理要求的药品是否严格执行国家有关规定。2.现场检查方法：（1）查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。（2）查制度是否有相关规定并符合国家有关要求。（3）查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定。（4）查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定。（5）查2012年12月31日后生产的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂是否有药品电子监管码。（6）查处方药是否凭处方销售。（7）查含有抗菌药的处方，是否符合有关管理规定。2．询问有关人员：（1）调配罂粟壳的处方有什么规定？（2）销售第二类精神药品有哪些规定？（3）未注明“生用”的毒性中药如何调配？（4）国家有专门管理要求的药品有哪些？（5）必须凭处方销售的药品有哪几类？（7）如何销售麻黄碱类复方制剂？同时销售两种或以上含特殊药品复方制剂时，其销售总量应如何控制。（8）《抗菌药物临床应用管理办法》对药师是如何规定的？（9）小儿、老年、妊娠患者使用抗菌药物应注意什么？3.常见问题现象（1）企业有关管理制度不完整，与现行法律、法规、规章或规范性文件要求不符。（2）未凭符合规定的处方销售特殊药品。（3）违规销售特殊药品和国家有专门管理要求的药品。（4）处方未经审核或处方审核、调配和复核人员未在处方上签字。（5）未凭处方销售处方药。（6）未按规定保存处方和专用账册。（7）不能正确掌握国家有关管理要求。【参考文献】1.《医疗用毒性药品管理办法》2.《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.13.《处方管理办法》4.《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）5.《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）6.《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）7.《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)8.《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）9.《抗菌药物临床应用指导原则》（2004.10）10.《反兴奋剂条例》（2004.1）11.《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005.6）第一百七十一条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。【条款释义】本条款目的是规范企业药品营销宣传行为。企业以各种媒介和形式向不特定的人群进行药品宣传，必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等具体规定，包括：利用报纸、期刊、图书、名片；广播、电视、电影、录像、幻灯；橱窗、灯箱、墙壁、海报、包装工具等刊播、设置、张贴广告。企业进行药品广告宣传，应当按法定程序，获得当地药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应当与批准的内容一致，批准证明文件应在有效时限范围之内。药品广告的内容必须真实、合法，要以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。【检查要点】1.现场检查内容：企业药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定。2.现场检查方法：﹙1﹚查企业药品销售管理制度，是否有销售宣传管理规定，是否符合国家有关广告管理的法律、法规要求。﹙2﹚查企业各类药品宣传资料、广告，是否履行审批手续，经企业所在地药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号，且在有效时限范围内。﹙3﹚查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致，是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品。（4）非药品广告是否有涉及药品的宣传。询问有关人员：（1）零售药店设置药品灯箱广告宣传药品需要办理哪些手续？（2）药品广告宣传有哪些禁止事项？3.常见问题现象（1）企业未建立药品广告宣传有关管理规定。（2）企业药品广告宣传有的未履行审批手续，未经企业所在地药品监督管理部门批准，无广告批文或批文已过期。（3）药品广告宣传内容与批准内容不一致，有夸大或禁止宣传内容。（4）非药品宣传资料有药品宣传内容。第一百七十二条非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。【条款释义】本条款目的是为维护消费者的健康权益，确保为消费者提供公正、合理的药学服务。药品零售企业是药品供应的终端，是直接为公众提供药品和药学服务的场所。按有关法律法规和本规范，药品零售企业营业人员资质要符合规定，而且要定期接受有关药品法律法规、药品专业知识和技能，按年度进行健康体检，为消费者提供质量合格和合理、专业、安全的药学服务。而非企业促销人员不仅资质、上岗及继续培训情况、健康情况等均没有切实保障，且其与促销的药品生产或经营企业有着直接的利益联系，这种逐利机制难以为消费者提供公正、合理的药学服务，给公众用药安全带来极大威胁和风险，故药品零售企业不允许供货企业促销人员在营业场所进行药品销售活动。【检查要点】1.现场检查内容：（1）非本企业工作人员是否在营业场所内从事药品销售相关活动。2.现场检查方法：﹙1﹚查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员。﹙2﹚查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。﹙3﹚查系统销售记录，核对促销品种实际销售时间、数量、销售人员等。（4）查企业合同管理档案，是否有促销协议等。（5）查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。询问有关人员：（1）工作岗位、职责是什么？（2）什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和实施情况并确定其真实性。（3）工资情况？核对工资发放表。3.常见问题现象（1）厂家促销员假扮药品零售企业人员在营业场所促销本厂生产药品。（2）企业供货商人员在药品零售企业营业场所促销其推销药品。（3）企业出售药品柜台，由非企业人员假扮企业人员销售其租赁柜台的药品。4.特别注意的事项（1）厂家或商家的药品促销员是企业有效的人力资源，一些企业会通过制作人员名册、统一服装、做工资表等多种手段掩饰。对于确有涉嫌使用非企业人员在本企业从事销售活动的，需要多种检查手段配合，综合取证确认。