医疗器械无菌方法验证
报告
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模板医疗器械无菌方法验证模板一、概述1、简介无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证
方案
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参考《中华人民共和国药典2020版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。三、范围本验证方案适用于浙江省XX生物科技公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、引用
标准
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和记录实施。四、验证参考文件本验证方案的编写参考了法规文件、企业验证计划、及管理内控标准要求。序号文件名称文件编号1中华人民共和国药典2020版二部附录无菌检查法2医用器械的灭菌微生物学方法第二部分确认灭菌过程的无菌检查试验3万级洁净区清洁工作规程4洗衣间工作规程5无菌检查操作规程五、验证人员及
职责
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1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。六、验证
内容
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1、验证试验项目1.1培养基的的适用性检查。1.2方法适用性检查2、验证实施步骤2.1 所用培养基胆盐硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基2.2 培养基的配制硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。2.3 菌悬液配制所用菌种： 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。2.3 检验方法以及培养条件的选择依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。2.4 培养基的适用性检查2.4.1 培养基的无菌检查硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查2.4.2.1 接种取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。2.4.2.2 结果判断空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。2.5 无菌方法适用性检查2.5.1 接种取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管；取装量为25ml的改良马丁培养基4管，分别接入小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中一支加入一个单位的样品，另一支作对照，置同培养基适用性检查培养条件相同的条件培养3～5天。2.5.2 结果判断与对照管比较，含样品的各管试验菌均生长良好，则可以按照此检验方法和检验条件进行供试品检查。注：方法验证试验也可以与样品的无菌检查同时进行。3、验证记录3.1 培养基适用性检查记录培养基名称：硫乙醇酸盐流体培养基无菌性检查培养基管号有无菌落生长培养条件结论12345灵敏度检查菌种名称管号菌落生长情况培养条件结论12121212空白培养基名称：改良马丁培养基无菌性检查培养基管号有无菌落生长培养条件结论12345灵敏度检查菌种名称管号菌落生长情况培养条件结论12121212空白3.2 无菌检查方法适用性检查记录培养基名称：硫乙醇酸盐流体培养基菌种名称对照管菌落生长情况样品组菌落生长情况培养条件结论金黄的葡萄球菌大肠埃希菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌培养基名称：改良马丁培养基菌种名称对照管菌落生长情况样品组菌落生长情况培养条件结论白色念珠菌黑曲霉七、验证结论验证结果符合标准规定，则本检验方法（直接浸泡法）和检验条件适合本公司产品的无菌检查。报告人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：
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