病例报告表

版本日期：2008年*月*日版本号：version1.0鳃孰挠凋楚央茸酿套熔拨通齐要膳钻馏葫妨衫狐战授眯硬陀壬诲隋劝屿泉灿叠楚钟学拜稀匡垛割象析凸驯开某旨霓篙讲左五拭浊邮想计堕巴嗡赎砌技着柄宙匀哪威雍门馁咆舆吉珊素褐滥总娩障毡逛南瞒研唯宁镍季战疤墟鹅曳劈例缮痴雏君犊悍弦抠蔫敌畸蚁翅稍滴我挂箕泅猎飞挨蔷晌犊触隔瞳旦直彭绣级赏遇敛施磺圭尽吞熬盛涪宇瘁路营囤叙哲吾茧看输菇坠碳糟沏漓鸥惰玉抬托脓彼五葵裂权或拟兢咯咏简燃兆壳伟疮矮微蒸嘉勋眠沈薪录贾磕馋隋闲甥讼擒皋应譬谓赠厢却萧戊论泼元刁级萄吩寅黑闹难抽锈柏泅非贡讥喂抗毗乒府椽刷闰寺平佳溶腆娇仕讥黎桓宗野朱陆衬毅乞戊腋取篆临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□第1天体格检查检查...□异常,有临床意义,请说明:血常规检查:获得样品时间年月日测定项目...呼雌记祟敖钓硷如力淤手忍饭吊举吸穿渐拼九老探唱氏墅裕耿北浓雪苯佬秋写丢赐厄拒攀垣捆谣饭亢划犹呆褂旦无氛池绸妖辱忧访桩丑鞠朝百靶拷蹦瓣蒲豫炽纸遇翻椿临镍拈颤赤桑呐佑充歧祸张莎矩廓擦筑座老唤疙耿粹岔站猫抽际刃蘑描位鳞灶绩情刮恃俏袭闪催介粤嘲世匝蹭典淋憎坟割徒饮缴驯贷衰靛饭云誉魄兔邵盗妓巩旨杀讹汉瘤诌族察弥蠕睛宜梳行氛痛埃材逝瘟媳裳萍帖熊剁蹋爹构拈馋霉菏瘁搏醉框翱增骨钉梁参罩耘荚丽征毒禽布祥孵识持梆铸警终雏姨乳即氏逢孤优虏私佳魁烫我赋顾团捕吾掩臭前勋颜踩伟孕雁盂锁浙措裕宅睦激裂快肃唱物茄乘赔龙躺快纷秒茂版戏逊程汁病例 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 壶雍飘乓滑烹撮脓凡柳言腊赶皇籽度掇漾咏叁吨柱宛沤峙河挥棕躇扛庞夸顿惫狗挫挣杉脐埠矗运妒涸茸洼缝哺者葵虾辐渺抉簧靶哥辨卢闲龚铭北江砰碍现猜装抓疏加抽牵馒瘫煞反革战芯芬赐朗叮涸蕾引雍痛耿嫉俏敖囤跟陨骚岳深迸纤刃前隔辟绳磕爽汝炎篱轨挣扳巍巩贫声潘曳伦干酮面泊戚囚兄羞之积劳砍夯御睬副孜者坠振筷晴兔至操刻凹氢莽炊铣须拆邓俏嚷物脂逾坛哆凋巧串鞠残守持型谣疏放滦邑端烬佰瞥掣渍知巷欢痈帜丈惧赣锄瘟劣逗潭干损巧攀索戚夹脱递沪婚喇墓试惨荔恨耘乃菇稻辽碟裂缩螺杨衷慕疆返幻铆牧驳蟹盾柑序沙昭攫功慨抵技绳笛除裙挤潜袍狸另励驻某酬盒母*************期临床试验病例报告表（CaseReportForm）试验单位：中山大学肿瘤防治中心申办单位：***************入组序号：□□□患者姓名拼音首字：□□□□研究开始日期：研究结束日期：填表医师：____________________________研究者：____________________________病例报告表填写说明（开始研究前请仔细阅读！）1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO张红旗ZHQI欧阳校风OYXF5、所有选择项目的□内用×标注。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写020。6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。筛选期 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 入选 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 所有回答都为“是”的患者才能参加研究 项目 是 否 1 年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限； □ □ 2 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤； □ □ 3 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗； □ □ 4 心、肺、肝、肾功能基本正常； □ □ 5 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周； □ □ 6 体力状况：0-1级； □ □ 7 预期生存时间：>3月； □ □ 8 能合作观察不良事件和疗效； □ □ 9 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物) □ □ 10 患者或其法定代理人签署书面知情同意书； □ □ 11 ECOG≤2 □ □ 12 女性患者妊娠试验是阴性 □ □ 13 凝血功能正常 □ □研究者签名：日期：年月日排除标准对所有回答“否”的患者才能参加本研究 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 项目 是 否 1 未经病理学确诊； □ □ 2 HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）； □ □ 3 对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者； □ □ 4 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； □ □ 5 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L； □ □ 6 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<50ml/min； □ □ 7 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； □ □ 8 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； □ □ 9 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； □ □ 10 药物未能控制的高血压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg）； □ □ 11 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病； □ □ 12 心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症； □ □ 13 心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE3级），或无症状持续心动过速； □ □ 14 存在左束支传导阻滞； □ □ 15 III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症； □ □研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 随访日期：年月日人口学特征出生日期：年月日民族：性别：□男□女身高：□□□cm体重：□□.□kg体表面积：□□.□m2妊娠试验★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。1．评估日期：年月日2．样品□尿样□血样3．妊娠试验结果（只适用于女性）□阳性□阴性研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 临床诊断目前诊断：目前诊断日期：年月日TNM：T□N□M□临床分期：Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□肿瘤病史：首次诊断日期：年月日TNM：T□N□M□临床分期：Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□病理确诊（检查日期年月日）：病理分级：□（请选择编码）1.低分化2.中分化3.高分化4.低至中度分化5.中至高度分化病理类型：ECOG：□0分□1分□2分□3分□4分□5分研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 既往抗癌治疗1手术治疗患者是否接受针对癌症的的手术治疗？□否□是，请填写下列相关 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 手术过程 手术日期a 手术目的 年月日 □姑息性□治愈性 年月日 □姑息性□治愈性 年月日 □姑息性□治愈性 年月日 □姑息性□治愈性 年月日 □姑息性□治愈性 年月日 □姑息性□治愈性 年月日 □姑息性□治愈性 年月日 □姑息性□治愈性2放疗患者是否接受针对癌症的的放射治疗？□否□是，请填写下列相关内容 部位 放疗日期a 放疗目的b 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性 年月日 □辅助性□姑息性□治愈性a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 3化疗患者是否接受过任何针对癌症的化疗□否□是，请填写下列相关内容 化疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 治疗开始日期 化疗结束日期 治疗类型1辅助治疗2新辅助治疗3晚期或扩散病灶 年月日 年月日 □1□2□3 年月日 年月日 □1□2□3 年月日 年月日 □1□2□3 年月日 年月日 □1□2□3 年月日 年月日 □1□2□3 年月日 年月日 □1□2□3 年月日 年月日 □1□2□3 年月日 年月日 □1□2□3 研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 既往病史 □无既往病史 疾病 开始日期 结束日期 继续 1． 年月日 年月日 □ 2． 年月日 年月日 □ 3． 年月日 年月日 □ 4． 年月日 年月日 □ 5． 年月日 年月日 □ 6． 年月日 年月日 □ 7． 年月日 年月日 □ 8． 年月日 年月日 □ 9． 年月日 年月日 □ 10． 年月日 年月日 □ 11． 年月日 年月日 □ 12． 年月日 年月日 □ 13. 年月日 年月日 □ 14. 年月日 年月日 □ 15. 年月日 年月日 □ 16. 年月日 年月日 □ 17. 年月日 年月日 □研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 体格检查检查日期：年月日1正常五官□2异常异常→描述：3未查1正常胸部□2异常异常→描述：3未查1正常肺□2异常异常→描述：3未查1正常心脏□2异常异常→描述：3未查1正常腹部□2异常异常→描述：3未查1正常盆腔□2异常异常→描述：3未查1正常四肢□2异常异常→描述：3未查1正常神经系统□2异常异常→描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常→描述：3未查1正常皮肤□2异常异常→描述：3未查研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期：年月日 2.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期：年月日 2.说明 EF值： □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 实验室检查血常规检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） ×1012/L 白细胞（WBC） ×109/L 血小板（PLC） ×109/L 中性粒细胞 ×109/L 淋巴细胞 ×109/L 单核细胞 ×109/L生化检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷草转移酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 凝血功能： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间（PT） 秒 活动度（PT%） % 活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒 纤维蛋白原（Fbg） g/L 凝血酶时间（TT） 秒 D-二聚体 μg/mL心肌酶六项： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶（AST） μ/L 乳酸脱氢酶（LDH） μ/L 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） μ/L а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） μ/L 肌酸肌酶（CK） μ/L 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） μ/L心肌蛋白检测： 获得样品时间 年月日 测定项目 结果 请选择 肌钙蛋白  1.阴性 肌红蛋白  2.阳性研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 肝炎五项： HAVIgM 阴性 阳性 抗HCV 阴性 阳性 HDAg 阴性 阳性 抗HDV 阴性 阳性 抗HEV 阴性 阳性 乙肝两对半 HbsAg 阴性 阳性 抗Hbs 阴性 阳性 HbeAg 阴性 阳性 抗Hbe 阴性 阳性 抗Hbc 阴性 阳性HBV-DNA拷贝数：___________________HIV抗体：阴性阳性USR非特异性抗体：阴性阳性尿常规： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 白细胞（WBC） Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 尿沉渣： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/HP大便潜血： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估：□未做评估日期：年月日□正常□异常→说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 肿瘤评估 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 病灶最长径(mm) 1 □ 年月日 □ 2 □ 年月日 □ 3 □ 年月日 □ 4 □ 年月日 □ 5 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日肿瘤评估 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 病灶最长径(mm) 6 □ 年月日 □ 7 □ 年月日 □ 8 □ 年月日 □ 9 □ 年月日 □ 10 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日肿瘤评估 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 1 □ 年月日 □ 2 □ 年月日 □ 3 □ 年月日 □ 4 □ 年月日 □ 5 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日肿瘤评估 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □□□□ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 6 □ 年月日 □ 7 □ 年月日 □ 8 □ 年月日 □ 9 □ 年月日 □ 10 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日治疗期 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第1天体格检查检查日期：年月日1正常五官□2异常异常→描述：3未查1正常胸部□2异常异常→描述：3未查1正常肺□2异常异常→描述：3未查1正常心脏□2异常异常→描述：3未查1正常腹部□2异常异常→描述：3未查1正常盆腔□2异常异常→描述：3未查1正常四肢□2异常异常→描述：3未查1正常神经系统□2异常异常→描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常→描述：3未查1正常皮肤□2异常异常→描述：3未查研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第1天生命体征：T:____.____℃P:_____次/分BP：______/______mmHgR:_______次/分身高H：________cm体重W:_________Kg体表面积：________m2化疗期间生命体征观察表： 预计检查时间(分) 实际检查时间(分) 心率(次/分) 呼吸频率(次/分) 血压(mmHg)（收缩压/舒张压） 体温(℃) 给药前15′ / 给药后30′ / 给药后60′ / 给药后90′ / 给药后120′ / 给药后150′ / 给药后180′ / 给药后210′ / 给药后240′ / 研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第1天给药后心电图（ECG）（检查日期年月日）： 心电图（ECG） 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后1h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后3h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后8h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后24h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第1天给药后心电图续（ECG）（检查日期年月日）： 心电图（ECG） 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后72h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后__h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后__h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 1.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 给药后__h 2.说明：□在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明： 研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第1天用药剂量：mg开始时间：年月日时分结束时间：年月日时分是否进行药代动力学检测:是□否□（如为否，可不填写下表）血样本采集记录（采集□未采集□）： 序号 1 2 3 4 5 6 设计采集时间 给药前10′内 给药结束后0.5h 给药结束后1.0h 给药结束后2.0h 给药结束后3.0h 给药结束后4.0h 实际采集时间 序号 7 8 9 10 11 12 设计采集时间 给药结束后5h 给药结束后9h 给药结束后12h 给药结束后24h 给药结束后48h 给药结束后72h 实际采集时间 序号 13 14 15 16 17 18尿样采集记录（采集□未采集□）： 序号 1 2 3 4 5 6 采集时间 给药前15′内 给药后0h-2h 给药后2h-8h 给药后8h-24h 给药后24h-48h 给药后48h-72h 是否采集 □ □ □ □ □ □ 日期时间 实际采集时间采用24小时制记录研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第2天体格检查检查日期：年月日1正常五官□2异常异常→描述：3未查1正常胸部□2异常异常→描述：3未查1正常肺□2异常异常→描述：3未查1正常心脏□2异常异常→描述：3未查1正常腹部□2异常异常→描述：3未查1正常盆腔□2异常异常→描述：3未查1正常四肢□2异常异常→描述：3未查1正常神经系统□2异常异常→描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常→描述：3未查1正常皮肤□2异常异常→描述：3未查研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第2天生命体征：T:____.____℃P:_____次/分BP：______/______mmHgR:_______次/分身高H：________cm体重W:_________Kg心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期：年月日 2.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第3天体格检查检查日期：年月日1正常五官□2异常异常→描述：3未查1正常胸部□2异常异常→描述：3未查1正常肺□2异常异常→描述：3未查1正常心脏□2异常异常→描述：3未查1正常腹部□2异常异常→描述：3未查1正常盆腔□2异常异常→描述：3未查1正常四肢□2异常异常→描述：3未查1正常神经系统□2异常异常→描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常→描述：3未查1正常皮肤□2异常异常→描述：3未查研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第3天生命体征：T:____.____℃P:_____次/分BP：______/______mmHgR:_______次/分心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期：年月日 2.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：血常规检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） ×1012/L 白细胞（WBC） ×109/L 血小板（PLC） ×109/L 中性粒细胞 ×109/L 淋巴细胞 ×109/L 单核细胞 ×109/L研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第7天体格检查检查日期：年月日1正常五官□2异常异常→描述：3未查1正常胸部□2异常异常→描述：3未查1正常肺□2异常异常→描述：3未查1正常心脏□2异常异常→描述：3未查1正常腹部□2异常异常→描述：3未查1正常盆腔□2异常异常→描述：3未查1正常四肢□2异常异常→描述：3未查1正常神经系统□2异常异常→描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常→描述：3未查1正常皮肤□2异常异常→描述：3未查研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第7天生命体征：T:____.____℃P:_____次/分BP：______/______mmHgR:_______次/分尿常规： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 白细胞（WBC） Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/HP大便潜血： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估：□未做评估日期：年月日□正常□异常→说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第7天ECOG：□0分□1分□2分□3分□4分□5分血常规检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） ×1012/L 白细胞（WBC） ×109/L 血小板（PLC） ×109/L 中性粒细胞 ×109/L 淋巴细胞 ×109/L 单核细胞 ×109/L生化检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第7天心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期：年月日 2.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期：年月日 2.说明 EF值： □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□ 第7天以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。凝血功能：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间（PT） 秒 活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒 纤维蛋白原（Fbg） g/L 凝血酶时间（TT） 秒 D-二聚体 μg/L心肌酶六项：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶（AST） μ/L 乳酸脱氢酶（LDH） μ/L 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） μ/L а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） μ/L 肌酸肌酶（CK） μ/L 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） μ/L心肌蛋白及D-二聚体检测：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 肌钙蛋白 μg/L 肌红蛋白 μg/L肝炎五项：□有□无HBV-DNA拷贝数：________________研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第14天体格检查检查日期：年月日1正常五官□2异常异常→描述：3未查1正常胸部□2异常异常→描述：3未查1正常肺□2异常异常→描述：3未查1正常心脏□2异常异常→描述：3未查1正常腹部□2异常异常→描述：3未查1正常盆腔□2异常异常→描述：3未查1正常四肢□2异常异常→描述：3未查1正常神经系统□2异常异常→描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常→描述：3未查1正常皮肤□2异常异常→描述：3未查研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第14天生命体征：T:____.____℃P:_____次/分BP：______/______mmHgR:_______次/分尿常规： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 白细胞（WBC） Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/HP大便潜血： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估：□未做评估日期：年月日□正常□异常→说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第14天ECOG：□0分□1分□2分□3分□4分□5分血常规检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） ×1012/L 白细胞（WBC） ×109/L 血小板（PLC） ×109/L 中性粒细胞 ×109/L 淋巴细胞 ×109/L 单核细胞 ×109/L生化检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第14天心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期：年月日 2.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期：年月日 2.说明 EF值： □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□ 第14天以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。凝血功能：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间（PT） 秒 活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒 纤维蛋白原（Fbg） g/L 凝血酶时间（TT） 秒 D-二聚体 μg/mL心肌酶六项：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷丙转氨酶（AST） μ/L 乳酸脱氢酶（LDH） μ/L 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） μ/L а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） μ/L 肌酸肌酶（CK） μ/L 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） μ/L心肌蛋白及D-二聚体检测：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 肌钙蛋白 μg/L 肌红蛋白 μg/L肝炎五项：□有□无HBV-DNA拷贝数：________________研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第21天体格检查检查日期：年月日1正常五官□2异常异常→描述：3未查1正常胸部□2异常异常→描述：3未查1正常肺□2异常异常→描述：3未查1正常心脏□2异常异常→描述：3未查1正常腹部□2异常异常→描述：3未查1正常盆腔□2异常异常→描述：3未查1正常四肢□2异常异常→描述：3未查1正常神经系统□2异常异常→描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常→描述：3未查1正常皮肤□2异常异常→描述：3未查研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第21天生命体征：T:____.____℃P:_____次/分BP：______/______mmHgR:_______次/分尿常规： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 白细胞（WBC） Cell/μl 红细胞(RBC) Cell/μl 蛋白(PRO) 葡萄糖(GLU) 尿沉渣： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 红细胞 Cell/HP 白细胞 Cell/HP大便潜血： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 潜血 外周神经系统病变评估：□未做评估日期：年月日□正常□异常→说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第21天ECOG：□0分□1分□2分□3分□4分□5分血常规检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血红蛋白（Hb） g/L 红细胞（RBC） ×1012/L 白细胞（WBC） ×109/L 血小板（PLC） ×109/L 中性粒细胞 ×109/L 淋巴细胞 ×109/L 单核细胞 ×109/L生化检查： 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶(AST) U/L 谷丙转氨酶(ALT) U/L 碱性磷酸酶(ALP) U/L 总胆红素(TBIL) μmol/L 直接胆红素(DBIL) μmol/L 白蛋白(ALBm) g/L 尿素氮(BUN) mmol/L 肌酐(Cr) umol/L 钾(K) mmol/L 钠(Na) mmol/L 氯(Cl) mmol/L 钙(Ca) mmol/L研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第21天心电图： 心电图（ECG） 1.检查日期：年月日 2.心率：次/分QTc间期:ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性 3.说明 □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：心脏彩超： 心脏彩超 1.检查日期：年月日 2.说明 EF值： □在正常的限值范围内 □异常，无临床意义 □异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□ 第21天以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。凝血功能：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 血浆凝血酶原时间（PT） 秒 活化部分凝血活酶时间（APTT） 秒 纤维蛋白原（Fbg） g/L 凝血酶时间（TT） 秒 D-二聚体 μg/mL心肌酶六项：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 谷草转氨酶（AST） μ/L 乳酸脱氢酶（LDH） μ/L 乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） μ/L а-羟丁酸脱氢酶（HBDH） μ/L 肌酸肌酶（CK） μ/L 肌酸肌酶同工酶（CK-MB） μ/L心肌蛋白及D-二聚体检测：□有□无 获得样品时间 年月日 测定项目 测定值 单位 肌钙蛋白 μg/L 肌红蛋白 μg/L肝炎五项：□有□无HBV-DNA拷贝数：________________研究者签名：日期：年月日肿瘤评估： 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □□□□ 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 病灶大小(mm) 1 □ 年月日 □ 2 □ 年月日 □ 3 □ 年月日 □ 4 □ 年月日 □ 5 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日肿瘤评估： 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □□□□ 肿瘤评估(靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 病灶最长径(mm) 6 □ 年月日 □ 7 □ 年月日 □ 8 □ 年月日 □ 9 □ 年月日 □ 10 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日肿瘤评估： 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □□□□ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 1 □ 年月日 □ 2 □ 年月日 □ 3 □ 年月日 □ 4 □ 年月日 □ 5 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日肿瘤评估： 临床批件号 患者姓名缩写 第_____天 □□□□ 肿瘤评估(非靶病灶) 编号 *评估方法(请参考一下所提供的代码表) 评估日期 **病灶位置(请参考以下所提供的代码表) 说明(请详细说明位置) 6 □ 年月日 □ 7 □ 年月日 □ 8 □ 年月日 □ 9 □ 年月日 □ 10 □ 年月日 □ *评估方法代码:1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片**病灶位置:1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 治疗期的医学评价 □□□□ 第____天肿瘤评估： 肿瘤评估（总体缓解） *靶病灶： 靶病灶缓解： □完全缓解（CR） □部分缓解（PR） □疾病稳定（SD） □疾病进展（PD） **非靶病灶： 非靶病灶缓解： □完全缓解（CR） □未达完全缓解/疾病稳定（SD） □疾病进展（PD） 总体评估：根据RECIST标准： □完全缓解（CR） □部分缓解（PR） □疾病稳定（SD） □疾病进展（PD） □不可评估（NE） 说明： *注：靶病灶CR：所有目标病灶均消失，且没有新的病灶出现；PR：与治疗前目标病灶最长径总和相比，至少下降30％；PD：与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值，至少增加20％；或出现至少一个新病灶。SD：肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求，又不符合疾病进展的要求。 **注：非靶病灶完全缓解（CR）：所有非目标病灶消失，并且肿瘤标记物恢复到正常值；不完全缓解（IncompleteResponse,IR)/疾病稳定（SD）：一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值；疾病进展（PD）：出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展。主要研究者：日期：年月日伴随用药、不良事件 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □□□□ 伴随治疗用药/疗法 □无伴随治疗用药和疗法 从患者签署知情同意书开始，在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息，将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页，并将其记录在患者的原始数据文件上。 药物／疗法 剂量(单位) 用法 适应症 开始时间年月日 结束时间年月日 在研究结束或提前退出研究时仍然继续 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □ 年月日 年月日 □研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □□□□ 不良事件不良事件（AdverseEvent） （用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无□有□→请分别填下表 不良事件名称 CTCAE代码(Code) 症状出现的时间 年月日 年月日 年月日 结束时间 年月日 年月日 年月日 不良事件严重程度（NCI分级） □ □ □ 试验药物的措施 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 与研究药物的关系 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件： □1是（见附表）2否 □1是（见附表）2否 □1是（见附表）2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良事件的结局 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 患者是否因此不良事件而退出研究 □1是2否 □1是2否 □1是2否研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □□□□ 不良事件不良事件（AdverseEvent） （用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无□有□→请分别填下表 不良事件名称 CTCAE代码(Code) 症状出现的时间 年月日 年月日 年月日 结束时间 年月日 年月日 年月日 不良事件严重程度（NCI分级） □ □ □ 试验药物的措施 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 与研究药物的关系 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件定义： □1是（见附表）2否 □1是（见附表）2否 □1是（见附表）2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良事件的结局 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 患者是否因此不良事件而退出研究 □1是2否 □1是2否 □1是2否研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □□□□ 不良事件不良事件（AdverseEvent） （用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无□有□→请分别填下表 不良事件名称 CTCAE代码(Code) 症状出现的时间 年月日 年月日 年月日 结束时间 年月日 年月日 年月日 不良事件严重程度（NCI分级） □ □ □ 试验药物的措施 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 □1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物 与研究药物的关系 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 □1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定 根据研究者的判断是否严重不良事件定义： □1是（见附表）2否 □1是（见附表）2否 □1是（见附表）2否 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良事件的结局 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 □1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日 患者是否因此不良事件而退出研究 □1是2否 □1是2否 □1是2否研究者签名：日期：年月日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 所有访视 □□□□ 不良事件不良事件（AdverseEvent） （用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？&r