气相色谱仪
URS
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目 录
1 目的 4
2 范围 4
3 术语及定义 4
4 职责 4
5 法规与标准 4
6 用户需求标准 4
6.1 法规要求 4
6.2 安装要求 5
6.3 公用设施要求 5
6.4 运行能力 5
6.5 性能/系统要求 5
6.6 GMP要求 7
6.7 EHS要求 7
6.8 断电及恢复 7
6.9 数据和安全 7
6.10 所需文件及培训 7
6.11 供应商服务要求 8
7 附件 8
7.1 URS中供应商不符合项 8
7.2 供应商信息及必要说明 8
1 目的
仪器购买后能符合我公司产品的检验,符合公司及各类相关法规的要求。
2 范围
适用于我公司内部气相色谱仪的购买、维护、验证等过程。
3 术语及定义
3.1 GMP:药品生产质量
管理规范
兽药经营质量管理仓库管理管理规范大数据运维管理规范关节镜诊疗管理规范医院气体运行管理规范
3.2 URS:用户需求说明
4 职责
4.1 需求方职责
结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
。
4.2 供应商职责
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5 法规与标准
5.1 《药品生产质量规范》2010修订版
5.2 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器
操作规程
操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程
》2010修订版
5.3 美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求
6 用户需求标准
6.1 法规要求
该设备用于原辅料及成品的检测,必须符合相关法规要求,主要如下:
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS01-1
《药品生产质量规范》2010修订版
必需□ 期望□
URS01-2
《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版
必需□ 期望□
URS01-3
美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求
必需□ 期望□
6.2 安装要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS02
操作:10℃到40℃
储存:-40℃到70℃
湿度:5%到95%
安装位置:无强烈的机械振动和电磁干扰,排风良好
气体管理:应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管
必需□ 期望□
6.3 公用设施要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS03-1
220V电压、防漏电系统
必需□ 期望□
URS03-2
高纯氮气、氢气、空气
必需□ 期望□
6.4 运行能力
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS04
应能满足仪器连续运行72h以上,无故障
必需□ 期望□
6.5 性能/系统要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS05-1
柱温箱:规格28*31*16cm;
操作温度:室温以上4℃到450℃;
温度设定值分辨率:1℃;
最大升温速率:120℃/min;
最长运行时间:999.99min
程序升温:20阶/21平台
室温每变化1℃柱温变化:<0.01℃
双通道色谱柱流失补偿
降温:450℃到50℃,<4.0分钟
必需□ 期望□
URS05-2
加热区:不包括柱温的独立加热区:6个(2个进样口,2个检测器,2个辅助加热区)
辅助加热区最高使用温度:400℃
必需□ 期望□
URS05-3
电子气路
1 多达13路EPC通道用于进样口、检测器或辅助气路
2 以0.001psi的增量调节压力(精度)
3 大气压力传感器补偿高度或环境的变化
4 程序升压/分流:3阶
5 具有多种EPC操作模式-恒流、恒压、程序生流、程序升压,脉冲压力
6 载气/补偿气可以选择H2、He、N2等
必需□ 期望□
URS05-4
分流/不分流(SISL)毛细管柱进样口
1 最高使用温度400℃
2 压力设定范围:0-100psi
3 总流量设定范围:0-200ml/min N2
4 扳转式顶盖
必需□ 期望□
URS05-5
检测器(FID)
1 最高使用温度450℃
2 自动点火检测
3 最低检测限:<1.8pg碳/秒(丙烷)
4 线性动态范围:107
5 数据采集速率:高达500HZ
必需□ 期望□
URS05-6
自动进样器
1 进样量0.1-10 μL;
2 16位2ml进样盘;进样线性≥0.999 ,重复性≤2.0%
3 可设置自动洗针及次数
必需□ 期望□
URS05-7
进样口
1 方便维护保养
2 可更换衬管、垫片、分流平板
3 进样口温度:室温到400℃
必需□ 期望□
URS05-8
数据通讯
1 两个模拟量输出通道(1mV,1V和10V输出)为标准
2 遥控启动/停止控制
3 INET接口选择
4 LAN接口选择
必需□ 期望□
URS05-9
其他性能指标
1 柱温箱温度稳定性≤ 0.5%
2 程序升温重复性相对偏差≤ 2%
3 基线噪音<0.5×10-12 A和基线漂移<0.5×10-11 A
4 仪器自带参数控制面板
必需□ 期望□
URS05-10
数据处理系统
1 气相色谱工作站之间的数据传输全部依靠自身安装的网卡实现。
2 软件:中/英文可选。
3 操作系统:windows XP或更高
4 气相色谱具有保留时间锁定(RTL)功能。此功能通过软件自动调整仪器工作参数,在五个不同条件下进样,分别锁定目标化合物而实现。保留时间重现性:<0.0012min;峰面积重现性:RSD<2.0%。
5 全中文在线帮助软件。
必需□ 期望□
URS05-11
色谱工作站:仪器标配原装工作站,有电子记录与电子签名功能;操作软件能控制气相系统。操作软件有三级用户权限管理功能,操作软件有审计追踪功能。
必需□ 期望□
URS05-12
打印色谱结果:带报告模块可访问相关数据库管理系统
必需□ 期望□
URS05-13
仪器有自动报警连锁功能
必需□ 期望□
6.6 GMP要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS06
必须提供书面3Q验证程序及验证报告
必需□ 期望□
6.7 EHS要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS07
无
必需□ 期望□
6.8 断电及恢复
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS08
无
必需□ 期望□
6.9 数据和安全
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS9
联机及脱机状态下均有打开权限及定时自动锁定功能。
必需□ 期望□
6.10 所需文件及培训
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS10-1
设备手册,手册中应包括设备操作作业指导书、维护、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。
必需□ 期望□
URS10-2
设备出厂测试及检定证书
必需□ 期望□
URS10-3
所配置部件中原制造商提供的所有技术文件
必需□ 期望□
URS10-4
易损件及备品备件清单
必需□ 期望□
URS10-5
合格证、装箱单
必需□ 期望□
URS10-6
现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理
方法
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必需□ 期望□
6.11 供应商服务要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS11-1
供应商负责设备的调试 。
必需□ 期望□
URS11-2
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训 。
必需□ 期望□
URS11-3
设备自验收合格后一年内为质量保证期,在保证期内,免费维修非人为因素造成的损坏和配件,保证期后应该提供良好的售后服务 。
必需□ 期望□
URS11-4
最迟回复需求方提出的用户需求时间为:2013年12月31日
必需□ 期望□
注:1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“√”不符合打“×”。
2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件9.1中描述不符合的部分。
7 附件
7.1 URS中供应商不符合项
不符合项序号
不符合部分描述
7.2 供应商信息及必要说明
? 供应商名称(全称):__________________________________________________
? 联系方式:___________________________________________________________
? 项目确认人签名/日期:__________________________________________________
? 必要说明:____________________________________________________________