酚氨咖敏片原始
检 验 记 录 单 第 2 页
酚氨咖敏片
检品编号: (200 )
批 号:
规 格:
生产单位:
供样单位:
检验依据:
[性状] 本品为 色片。
外观
(规定应为白色或类白色片,制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)
规定
[鉴别] (1) 在对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品峰的保留时间与对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因对照品峰的保留时间
(规定应为一致。)
规定
(2) 取本品细粉适量,加流动相制成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.02mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,供试品峰的保留时 间与马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间 (规定应为一致)。
规定
[检查]
重量差异
取本品20片,依法试验,记录如下:
仪器: 编号:
20片重: 平均片重
(1) g (2) g (3) g (4) g
(5) g (6) g (7) g (8) g
(9) g (10) g (11) g (12) g
(13) g (14) g (15) g (16) g
(17) g (18) g (19) g (20) g
上 限: + × %= g
下 限: - × %= g
一倍上限: + × %= g
一倍下限: - × %= g 结果超出重量差异限度的药片有 片,超出限度1倍的药片有 片。 (规定超出重量差异限度的药片不得多于2片,且不得有1片超出限度1倍。)
规定
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崩解时限
取本品6片,依法试验,记录如下:
仪器: 编号: T= ?
结果本品各片均在 分钟内崩解。
(规定应在15分钟内)
规定
[含量测定] 对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1, 醋酸溶液(用二乙胺调节pH值至3.7)-甲醇(62:38)为流动相;
检测
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波长为272nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于5000,各组峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰 氨基酚150mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,加流动相稀释 至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至 刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经60?干燥2小时的氨基比林对照品、经105?干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品和咖啡 因对照品适量,用流动相制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.12mg、氨基比林0.080mg和咖啡因0.024mg的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将咖啡因计算结果与1.0927相乘,即得。
对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚对照品: 105? g
g
取样: (1) g (2) g
柱温:
结果:(见对乙酰氨基酚对照品色谱图记录)
对照品(1)Area ? ? ?
对照品(2)Area ? ?
f1=————————————=
f2=————————————=
f3=————————————=
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f4=————————————=
f5=————————————=
平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g
样 品 取 量:(1) g (2) g 样品Area结果:(见附色谱图)
样品(1)? ?
样品(2)? ?
计算:
样品(1)
?-----------------------------————×100%=
?-----------------------------————×100%=
样品(2)
?-----------------------------————×100%=
?-----------------------------————×100%=
平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求 (规定应为标示量的93.0%---107.0%) 规定
氨基比林
氨基比林对照品: 60? g
g
取样: (1) g (2) g
柱温:
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结果:(见氨基比林对照品色谱图记录)
对照品(1)Area ? ? ?
对照品(2)Area ? ?
f1=————————————=
f2=————————————=
f3=————————————=
f4=————————————=
f5=————————————=
平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g
样 品 取 量:(1) g (2) g
样品Area结果:(见附色谱图)
样品(1)? ?
样品(2)? ?
计算:
样品(1)
?-----------------------------————×100%=
?-----------------------------————×100%=
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样品(2)
?-----------------------------————×100%=
?-----------------------------————×100%=
平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求 (规定应为标示量的93.0%---107.0%) 规定
咖啡因
咖啡因对照品:105? g
g
取样: (1) g (2) g 柱温:
结果:(见咖啡因对照品色谱图记录)
对照品(1)Area ? ? ?
对照品(2)Area ? ?
f1=————————————=
f2=————————————=
f3=————————————=
f4=————————————=
f5=————————————=
平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g
样 品 取 量:(1) g (2) g
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样品Area结果:(见附色谱图)
样品(1)? ?
样品(2)? ?
计算:
样品(1)
?-----------------------------————×100%=
?-----------------------------————×100%=
样品(2)
?-----------------------------————×100%=
?-----------------------------————×100%=
平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求
(规定应为标示量的90.0%---110.0%.)
规定
马来酸氯苯那敏
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以1,醋 酸溶液(用二乙胺调节pH值至3.7)-甲醇(62:38)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于3000,氯苯那敏峰与氯基比林峰的分离度 应符合要求。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸 氯苯那敏5mg),置250ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,加流动相稀释 至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取 马来酸氯苯那敏对照品适量,用流动相制成每1ml中含马来酸氯苯那敏20μl的 溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
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马来酸氯苯那敏
马来酸氯苯那敏对照品:105? g
g
取样: (1) g (2) g 柱温:
结果:(见马来酸氯苯那敏对照品色谱图记录)
对照品(1)Area ? ? ?
对照品(2)Area ? ?
f1=————————————=
f2=————————————=
f3=————————————=
f4=————————————=
f5=————————————=
平均f值: RSD= %〈2.0% 符合要求 样品平均片重: g
样 品 取 量:(1) g (2) g 样品Area结果:(见附色谱图)
样品(1)? ?
样品(2)? ?
计算:
样品(1)
?-----------------------------————×100%=
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?-----------------------------————×100%=
样品(2)
?-----------------------------————×100%=
?-----------------------------————×100%=
平均值: % RSD= %<1.5% 符合要求 (规定应为标示量的85.0%---115.0%.)
规定
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