【word】 快速冷却灭菌器灭菌乳酸环丙沙星注射液产生沉淀原因的探讨
快速冷却灭菌器灭菌乳酸环丙沙星注射液
产生沉淀原因的探讨
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快速冷却灭菌器灭菌乳酸环丙沙星注射液产生
沉淀原因的探讨
金明宋国磊
尔滨三联药业有限公司,黑龙江哈尔滨15oo0o)
摘要:针对快速冷却灭菌器灭茵乳酸环丙沙星注射液产生沉淀原因进行研究.快速冷却灭菌器灭菌乳酸环丙沙星注射液产生沉淀
的原因是水快速冷却时,温差过大引起的.乳酸环丙沙星注射液不宜采用快速冷却灭菌器灭茵,宜用自然冷却的灭菌器灭菌或者关闭快
速冷却系统让其缓慢冷却.
;沉淀 关键词:快速;冷却
乳酸环丙沙星注射液,即环丙氟哌酸,是一种合成的第三代喹
诺酮类抗菌药物,具有抗菌谱广,作用强的特点[1】.乳酸环丙沙星注
射液具广谱抗菌作用,对枸椽酸杆菌属,产气肠杆菌等肠杆菌属,变
形杆菌属,沙门菌属,志贺菌属,弧菌属,耶尔森菌等均有较好的抗
菌活性,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高.乳酸环丙沙星注
射液对多重耐药菌也具有抗菌活性,如青霉素耐药的淋病奈瑟菌.
乳酸环丙沙星注射液主要用于单纯性,复杂性尿路感染,细菌性前
列腺炎,副溶血弧菌导致的胃肠道感染,伤寒,淋病奈瑟菌尿道炎或
宫颈炎,志贺菌属导致的胃肠道感染,敏感革兰阴性杆菌所致支气
管感染急性发作,敏感革兰阴性杆菌所致肺部感染,产肠毒素大肠
杆菌导致的胃肠道感染,皮肤软组织感染等.本文对快速冷却灭菌
器灭菌乳酸环丙沙星注射液产生沉淀原因进行研究.
1仪器
全自动程控手动门快速冷却灭菌器(广州市华南医疗设备有限
公司);YXQ—WF32D一0.6卧式矩形压力蒸汽灭菌器(四川省新德医
疗器械有限公司).
2方法与结果
2.1灭菌设备选择
灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,使之达到无菌
保障水平.灭菌主要方法有热灭菌法,间歇灭菌,辐射灭菌,渗透压
灭菌,干热灭菌,湿热灭菌,化学试剂灭菌等方法.注射剂通常采用
干热灭菌.干热灭菌法,是利用利用燃气和电能直接加热空气,将加
热的空气进行循环,保持干燥与高温状态杀灭微生物的一种方法.
干热灭菌一般采用135?一145oC3,5小时;160oC,170oC2—4
小时;180oC200oC0.51小时;200oC以上0.5小时以上等灭菌
方法.将空瓶由输送带送到卸托盘机,将托盘逐个卸下,空瓶随输送
带送到卸箱机中,将空瓶从箱子中取出,经清洗干净,从卸箱机取出
的空瓶,由另一条输送带送入洗瓶机消毒和清洗,经瓶子检验机检
验,符合清洁
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
后进入灌装机和封盖机.饮料由灌装机装入瓶中.
装好饮料的瓶子,加盖涤纶薄膜,胶塞,轧铝盖,分别采用快速冷却
灭菌器和卧式矩形压力蒸汽灭菌器于120%热压灭菌35mino
2.2可见异物检查
2.2.1灯检条件
灯检应具备灯检应在暗室中进行,光照度可在1000—4OO01x范
围内调节,具有不反光的黑色背景和不反光的白色背景和底部,检
查人员视力测验均应为4.9或4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0
以上),应无色盲等条件.
2.2.2检查方法
取供试品2O支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,轻轻旋转
和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气
泡),必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于
遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为
25em),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部使药液轻轻翻
转,用目检视嘲.
2.3试验方法
分别取上述灭菌器灭菌的乳酸环丙沙星注射液,检查可见异
物,结果发现快速冷却灭菌器灭菌的乳酸环丙沙星注射液中析出白
色晶型沉淀物,可见异物检查不合格;而卧式矩形压力蒸汽灭菌器
灭菌的乳酸环丙沙星注射液可见异物检查好,合格.采用全自动程
控手动门快速冷却灭菌器灭菌不合格批次和不合格率:101102合
格支数为1200,不合格只数为1253,不合格率为51.08%;101103合
格支数为1125,不合格只数为1056,不合格率为48.42%;101104合
格支数为1010,不合格只数为923,不合格率为47.75%;100501合
格支数为900,不合格只数为856,不合格率为48.75%;100502合格
支数为1021,不合格只数为1011,不合格率为49.78%;100503合格
支数为1021,不合格只数为t096,不合格率为51.77%;采用采用全
自动程控手动门快速冷却灭菌器灭菌不合格率均在百分之四十以
上.
3讨论
全自动程控手动门快速冷却灭菌器系新型药液灭菌设备具有
装有安全,可靠,操作简单的机动门,自动化程度更高,配备真空系
统,灭菌室内冷空气能彻底排除;可编程序控制器对整个灭菌过程
进行自动控制;符合压力容器规范的安全联锁装置,确保操作安全,
可靠元件配置选用国际知名品牌,确保整机的先进性和长期无故障
运行;采用进口Pc机触摸屏组合的控制系统,保证整机可靠的自动
运行;灭菌室采用优质不锈钢,防腐保洁等特点.但用快速冷却灭菌
器灭菌乳酸环丙沙星注射液,在澄明度检查时,发现药液中析出白
色晶型沉淀物,可见异物不合格.采用用卧式矩形压力蒸汽灭菌器
灭菌的药液无沉淀物产生,可见异物合格.我们用同一批配制的药
液,分别用快速冷却灭菌器和卧式矩形压力蒸汽灭菌器进行灭菌对
照试验,结果发现用卧式矩形压力蒸汽灭菌器灭菌的药液,没有沉
淀物产生.为探明药液中析出白色晶型沉淀物的原因,同时分别取
快速冷却灭菌器与卧式矩形压力蒸汽灭菌器灭菌,同一批配制的乳
酸环丙沙星注射液,检查pH值及测定含量,两种灭菌器灭菌的药
液pH值与含量结果一致.用卧式矩形压力蒸汽灭菌器灭菌的乳酸
环丙沙星注射液和快速冷却灭菌器灭菌的乳酸环丙沙星注射液最
大的差别就在于可能系水快速冷却时,温度显着下降.我在使用全
自动程控手动门快速冷却灭菌器将快速冷却系统关闭,结果发现,
可见异物检查合格,所以乳酸环丙沙星注射液不宜采用快速冷却灭
菌器灭菌,宜用自然冷却的灭菌器灭菌或者关闭快速冷却系统让其
缓慢冷却.
参考文献
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诊学杂志,2007,3O.
『2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2ooo年版一部)fs1.北京:化
学工业出版社.2000.
浙公网安备 33021202002483