药品包装用铝箔 国家药品包装容器(材料)标准.doc
国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00152002
药品包装用铝箔
yaoyongbaozhuangyonglubo
Aluminium foils packaging for medicine
本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVCD)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本吕涂有保护层和粘合层。
【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整涂层均匀。文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有;直径为0.1.,0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)%，不得过0.5g/(?24h)。
【粘合层热合强度】 除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155??5?，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23??2?，相对温度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min?200mm/min。将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹，
?铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。并试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.9N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样
表面，以160。,180。方向迅速地剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
剥离方向胶粘带
试样
玻璃板
图1 保护层粘合性
【保护层耐热性】取100mm/100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件:温度200?，压力0.2Mpa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护表面应城明显粘落。
【粘合剂布量差异】 取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m)，用乙酸乙酯或其他1
溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m)。m与m之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂片涂布量的平均212
值，各片涂布与平均值之间的差异均应在?10.0%以内。
【开卷性能】 取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码(见图2)，于40?烘箱中，保温2h后，取出，观察粘合层面与保护层面不得粘合。
1.0 kg砝码
20mm×20mm小平板
试样
图2 开卷性能
【破裂强度】 取40mm×400mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Pka。
【荧光物质】 取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
【挥发物】取100mm×100mm试样二片，精密称定(质量(m)，130?干燥20min后，置于干燥器a
中，放置30min，再精密称定(质量m)，干燥前后试样质量之差(m-m)不得过4mg。 bab
2【溶出物试验】 取本品内表面积300cm，切成3?×0.3?的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110?2)?维持30min，放冷
至室温，作为供试液;另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验:
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液(0.002mol/L)30ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01moI/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定之差不得过1.5ml。
重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录?H第一法)，重金属不得过百分之零点二五。
2【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，
2共擦抹5个位置100 cm。每支棉签再擦抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30m10.9%无菌氯化钠溶液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物
2限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录?J)测定。细菌数不得过1000个/100 cm，霉菌、酵母菌
2不得过100个/100 cm，大肠杆菌不得检出。
2【异常毒性】* 取本品500 cm(以内表面积计)，剪成3?/0.3?的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml，110?湿热灭菌30分钟后职出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录?C)应符合规定。
【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件:检验规则 外观检验每卷取2米。
表1规格尺寸及允许偏差
厚度，mm 宽度，mm 长度，mm
基本尺寸 偏差 基本尺寸 偏差 基本尺寸 偏差
0.024 ?0.003 50,800 ?0.5 1000 ?20 注:
带*的项目半年内至少检验一次。
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