008 稳定性试验管理规程02

008 稳定性试验管理规程021 目的建立药品制剂稳定性试验管理规程，研究已上市产品在整个生命周期内，检验指标的变化情况，为制定或修订企业内控标准提供科学依据。 2 适用范围本规程适用于成品的稳定性试验管理。 3 责任人质量部经理、QC主任、留样管理员、QC检验员。 4 内容 4.1 稳定性试验范围：已取得药品生产批准证明文件后，新投产的前三批产品或产品关键生产工艺（生产处方、工艺流程）变更后的验证三批。 4.2 稳定性试验的方式：按上市最小销售单元，按照规定的贮藏条件，定期对留样进行检测，检测周期至产品有效期后一年。 4.3 ...

1 目的建立药品制剂稳定性试验管理规程，研究已上市产品在整个生命周期内，检验指标的变化情况，为制定或修订企业内控标准提供科学依据。 2 适用范围本规程适用于成品的稳定性试验管理。 3 责任人质量部经理、QC主任、留样管理员、QC检验员。 4 内容 4.1 稳定性试验范围：已取得药品生产批准证明文件后，新投产的前三批产品或产品关键生产工艺（生产处方、工艺流程）变更后的验证三批。 4.2 稳定性试验的方式：按上市最小销售单元，按照规定的贮藏条件，定期对留样进行检测，检测周期至产品有效期后一年。 4.3 稳定性试验项目见附表 4.4 取样检测频次按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月设置，0个月为出厂成品检验。 4.5 成品稳定性研究的项目为主要易变化的指标，具体品种的检验项目见附表。 4.6 留样管理员应定期向质量控制实验室请验稳定性试验，并提供样品。 4.7 留样管理员应收集每一期的考察数据，汇总于稳定性考察档案中。 4.8 每一组三个批次产品完成稳定性试验后，留样管理员应将稳定性试验汇总资料交质量部经理，质量部经理应对本组稳定性试验资料进行综合评价。 4.9 综合评价后，稳定性试验资料连同评价报告，交质量档案室永久保存。 5 附件 5.1 稳定性试验项目一览表(TBL SMP QA-008-01-03式样。 5.2 稳定性试验记录(TBL SMP QA-008-02-03) 式样。附件1 稳定性试验项目一览表文件编号：TBL SMP QA-008-01-03 宁波双伟制药有限公司稳定性试验项目一览表物料名称稳定性试验重点考察项目乙酰螺旋霉素胶囊性状、溶出度、干燥失重、含量头孢氨苄胶囊性状、水分、有关物质、溶出度、含量盐酸洛哌丁胺胶囊性状、溶出度、含量复方氨酚烷胺胶囊性状、崩解时限、含量克拉霉素胶囊性状、溶出度、有关物质、含量阿奇霉素片外观、有关物质、溶出度、含量奥美拉唑肠溶胶囊性状、释放度、耐酸力、含量头孢克肟片性状、水分、溶出度、有关物质、含量庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒性状、溶化性、含量感冒清胶囊性状、崩解时限、含量阿莫西林口腔崩解片性状、溶出度、崩解时限、有关物质、含量测定阿莫西林颗粒性状、酸度、干燥失重、有关物质、溶化性、含量测定阿莫西林胶囊性状、有关物质、阿莫西林聚合物、水分、溶出度、含量测定头孢克洛胶囊性状、有关物质、水分、溶出度、含量测定附件2 稳定性试验记录式样文件编号：TBL SMP QA-008-02-03 宁波双伟制药有限公司稳定性试验记录产品名称批号规格包装规格数量报告日期观察项目观察结果 0个月 6个月 12个月 18个月 24个月 30个月 36个月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 结论评价意见：变更历史：编号生效日期现编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容 SMPQA-008-02 2010.08.18 SMPQA-008-03 与2010版GMP要求相符合，同时增加变更历史。

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