[机械/制造]GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

[机械/制造]GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979,2002) GB 15979,2002代替GB 15979-1995 附 录 A (标准的附录) 产品毒理学测试方法 A1 各类产品毒理学测试指标 当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf A1根据不同产品种类提供有效的(经政府认定的第三方)成品毒理学测试 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。 表A1 产品种类 皮肤刺激试验 阴道粘膜刺激试验 皮肤变态反应试验 手套或指套、内裤 ? ? )1抗菌(或抑菌)液体产品 ? 根据用途选择 ? )1湿巾、卫生湿巾 ? 根据用途选择 根据材料选择 口罩 ? 妇女经期卫生用品 ? ? 尿布等排泄物卫生用品 ? ? 避孕套 ? ? 1)用于阴道粘膜的产品须做阴道粘膜刺激试验，但无须做皮肤刺激试验。 A2 试验方法 皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法按卫生部《消毒技术 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》(第三版)第一分册《实验技术规范》(1999)中的“消毒剂毒理学实验技术”中相应的试验方法进行。 固体产品的样品制备方法按照A3进行。 注 1 用于皮肤刺激试验中的空白对照应为:生理盐水和斑贴纸。 2 在皮肤变态反应中，致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致。 A3 样品制备 A3.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验 以横断方式剪一块斑贴大小的产品。对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。湿的产品，如湿巾，则可以按要求裁剪合适的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖。 A3.2 阴道粘膜刺激试验 A3.2.1 干的产品(如妇女经期卫生用品) 以横断方式剪取足够量的产品，按1g/10mL的比例加入灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于37??1?下放置24h。冷却到室温，搅拌后析取样液备检。 A3.2.2 湿的产品(如卫生湿巾) 在进行阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为试样。 A4 判定标准 以卫生部《消毒技术规范》(第三版)第一分册《实验技术规范》(1999)中“毒理学试验结果的最终判定”的相应部分作为试验结果判定原则. 附录B (标准的附录) 产品微生物检测方法 B1 产品采集与样品处理 于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1,4样品用于检测，1,4样 品用于留样，另1,2样品(可就地封存)必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。 在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g?1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。 如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。 B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法 本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)检测。 B2.1 操作步骤 待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1 mL样液，然后用冷却至45?左右的熔化的营养琼脂培养基15 ,20mL倒入每个平皿内混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置35??2? 培养48h后，计算平板上的菌落数。 B2.2 结果报告 菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果: K X, A× ((((B1) 1 5 式中:X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL; A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数; K――稀释度。 当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。 如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B2.3进行复检和结果报告。 B2.3 复检方法 将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定，则判定被检样品合格;其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检样品不合格。 B3 大肠菌群检测方法 B3.1 操作步骤 取样液5mL接种50mL乳糖胆盐发酵管，置35??2? 培养24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。 如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35??2?培养18,24 h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。 取疑似大肠菌落1,2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置35??2?培养24 h，观察产气情况。 B3.2 结果报告 凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。 B4 绿脓杆菌检测方法 B4.1 操作步骤 取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35??2?培养18,24 h。如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置35??2?培养18,24 h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。 取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验: 氧化酶试验:取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1,二甲基对苯二胺试液，30 s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。 绿脓菌素试验:取2,3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，35??2?培养24 h，加入三氯甲烷3,5 mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入1 mol/L的盐酸1 mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。 硝酸盐还原产气试验:挑取被检菌纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中，置35??2?培养24 h，培养基小倒管中有气者即为阳性。 明胶液化试验:取可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置35??2?培养24h，取出放于4,10?，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。 42?生长试验:挑取可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42?培养24,48 h，有绿脓杆菌生长为阳性。 B4.2 结果报告 被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42?生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。 B5 金黄色葡萄球菌检测方法 B5.1 操作步骤 取样液5 mL，加入到50 mL SCDLP培养液中，充分混匀，置35??2?培养24 h。 自上述增菌液中取1,2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35??2?培养24,48 h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。 挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验: 甘露醇发酵试验:取上述菌落接种甘露醇培养液，置35??2?培养24 h，发酵甘露醇产酸者为阳性。 血浆凝固酶试验:玻片法:取清洁干燥载玻片，一端滴加一滴生理盐水，另一端滴加一滴兔血浆，挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合，5 min如血浆内出现团块或颗粒状凝块，而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性，如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象，再进行试管凝固酶试验;试管法:吸取1?4新鲜血浆0.5 mL，放灭菌小试管中，加入等量待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL。混匀，放35??2?温箱或水浴中，每半小时观察一次，24 h之内呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5 mL作阳性与阴性对照。 B5.2 结果报告 凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。 B6 溶血性链球菌检测方法 B6.1 操作步骤 取样液5 mL加入到50 mL葡萄糖肉汤，35??2?培养24 h。 将培养物划线接种血琼脂平板，35??2?培养24 h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。 挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。镜检符合上述情况，应进行下列试验: 链激酶试验:吸取草酸钾血浆0.2 mL(0.01 g草酸钾加5 mL兔血浆混匀，经离心沉淀，吸取上清液)，加入0.8 mL灭菌生理盐水，混匀后再加入待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL和0.25,氯化钙0.25 mL，混匀，放35??2?水浴中，2 min观察一次(一般10 min内可凝固)，待血浆凝固后继续观察并 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 溶化时间。如2 h内不溶化，继续放置24 h观察，如凝块全部溶化为阳性，24 h仍不溶 化为阴性。 杆菌肽敏感试验:将被检菌菌液涂于血平板上，用灭菌镊子取每片含0.04单位杆菌肽的纸片放在平板表面上，同时以已知阳性菌株作对照，在35??2?下放置18,24 h，有抑菌带者为阳性。 B6.2 结果报告 镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，链激酶和杆菌肽试验阳性，可报告被检样品检出溶血性链球菌。 B7 真菌菌落总数检测方法 B7.1 操作步骤 待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数，共接种5个平皿，每一个平皿中加入1mL样液，然后用冷却至45?左右的熔化的沙氏琼脂培养基15,25 mL倒入每个平皿内混合均匀，琼脂凝固后翻转平皿置25??2?培养7天，分别于3、5、7天观察，计算平板上菌落数，如果发现菌落蔓延，以前一次的菌落计数为准。 B7.2 结果报告 菌落呈片状生产的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(B2)计算结果: K X, B× ((((B2) 2 5 式中:X2――真菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL; B――5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数; K――稀释度。 当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。 如果样品菌落总数超过本标准的规定，按B7.3进行复检和结果报告。 B7.3 复检方法 将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果都达到本标准的规定，则判定被检样品合格，其中有任何1次结果超过本标准规定，则判定被检样品不合格。 B8 真菌定性检测方法 B8.1 操作步骤 取样液5mL加入到50mL沙氏培养基中，25??2?培养7天，逐日观察有无真菌生长。 B8.2 结果报告 培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，证实有真菌生长，可报告被检样品检出真菌。 附 录 C (标准的附录) 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法 C1 样品采集 为使样品具有良好的代表性，应于同一批号三个运输包装中至少随机抽取20件最小销售包装样品，其中5件留样，5件做抑菌或杀菌性能测试，10件做稳定性测试。 C2 试验菌与菌液制备 C2.1 试验菌 C2.1.1 细菌:金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538)，大肠杆菌 (8099或ATCC 25922)。 C2.1.2 酵母菌:白色念珠菌(ATCC 10231)。 菌液制备:取菌株第3,14代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物(18,24h)，用5mL0.03mol/L 磷酸盐缓冲液(以下简称PBS)洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用上述PBS稀释至所需浓度。 C3 杀菌性能试验方法 该试验取样部位，根据被试产品生产者的说明而确定。 C3.1 中和剂鉴定试验 进行杀菌性能测试必须通过以下中和剂鉴定试验。 C3.1.1试验分组 1)染菌样片，5mLPBS 2)染菌样片，5mL中和剂 3)染菌对照片，5mL中和剂 4)样片，5mL中和剂，染菌对照片 5)染菌对照片，5mLPBS 6)同批次PBS 7)同批次中和剂 8)同批次培养基。 C3.1.2 评价规定 1)第1组无试验菌，或仅有极少数试验菌菌落生长。 2)第2组有较第1组为多，但较第3、4、5组为少的试验菌生长，并符合要求。 3)第3、4、5组有相似量试验菌生长，并在1×104,9×104cfu/片之间，其组间菌落数误差率不超过15,。 4)第6,8组无菌生长。 5)连续3次试验取得合格评价。 C3.2 杀菌试验 C3.2.1 操作步骤 将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液(要求的浓度为:用100μL滴于对照样片上，回收菌数为1×104,9×104cfu/片)。 取被试样片(2.0cm×3.0cm)和对照样片(与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理)各4片，分成4组置于4个灭菌平皿内。 取上述菌悬液，分别在每个被试样片和对照样片上滴加100μL，均匀涂布，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片投入含5mL相应中和剂的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2,3个稀释度，分别吸取0.5mL置于两个平皿，用凉至40,45?的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(酵母菌)15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35??2?培养48h(细菌)或72h(酵母菌)，作活菌菌落计数。 试验重复3次，按式(C1)计算杀菌率: X3,(A-B)/A×100%((((C1) 式中:X3――杀菌率，,; A――对照样品平均菌落数; B――被试样品平均菌落数。 C3.2.2 评价标准 杀菌率?90,，产品有杀菌作用。 C4 溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验方法 C4.1 操作步骤 将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液(要求的浓度为:用100μL滴于对照样片上或5mL样液内，回收菌数为1×104,9×104cfu/片或mL)。 取被试样片(2.0cm×3.0cm)或样液(5mL)和对照样片或样液(与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理)各4片(置于灭菌平皿内)或4管。 取上述菌悬液，分别在每个被试样片或样液和对照样片或样液上或内滴加100μL，均匀涂布, 混合，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片或样液(0.5mL)投入含5mLPBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2,3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平皿，用凉至40,45?的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(酵母菌)15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35??2?培养48h(细菌)或72h(酵母菌)，作活菌菌落计数。 试验重复3次，按式(C2)计算抑菌率: X4,(A-B)/A×100%((((C1) 式中:X4――抑菌率，,; A――对照样品平均菌落数; B――被试样品平均菌落数。 C4.2 评价标准 抑菌率?50,,90,，产品有抑菌作用，抑菌率?90,，产品有较强抑菌作用。 C5 非溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验方法 C5.1 操作步骤 称取被试样片(剪成1.0cm×1.0cm大小)0.75g分装包好。 将0.75g重样片放入一个250mL的三角烧瓶中，分别加入70mLPBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度为1×104,9×104cfu/mL。 将三角烧瓶固定于振荡摇床上，以300r/min振摇1h。 取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适当稀释后的样液，以琼脂倾注法接种平皿，进行菌落计数。 同时设对照样片组和不加样片组，对照样片组的对照样片与被试样片同样大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均与被试样片组相同，不加样片组分别取5mL菌悬液和70mLPBS加入一个250mL三角烧瓶中，混匀，分别于0时间和振荡1h后，各取0.5mL菌悬液与PBS的混合液做适当稀释，然后进行菌落计数。 试验重复3次，按式(C3)计算抑菌率: X5,(A-B)/A×100%((((C1) 式中:X5――抑菌率，,; A――被试样品振荡前平均菌落数; B――被试样品振荡后平均菌落数。 C5.2 评价标准 不加样片组的菌落数在1×104,9×104cfu/mL之间，且样品振荡前后平均菌落数差值在10,以内，试验有效;被试样片组抑菌率与对照样片组抑菌率的差值,26,，产品具有抗菌作用。 C6 稳定性测试方法 C6.1 测试条件 C6.1.1 自然留样:将原包装样品置室温下至少1年，每半年进行抑菌或杀菌性能测试。 C6.1.2 加速试验:将原包装样品置54,57?恒温箱内14天或37,40?恒温箱内3个月，保持相对湿度,75,，进行抑菌或杀菌性能测试。 C6.2 评价标准 产品经自然留样，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下的保持时间即为自然留样时间。 产品经54?加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持一年。 产品经37?加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持二年。