Metformin 1a Ph 500850 PIL uj二甲双胍1A pH 500850弼uj

Metformin 1a Ph 500850 PIL uj二甲双胍1A pH 500850弼uj Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid Miel?tt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. , Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl? információkra a kés?bbiekben is szüksége lehet. , További kérdéseivel forduljon kezel?orvosához vagy gyógyszerészéhez. , E gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. , Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa err?l kezel?orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása el?tt 3. Hogyan kell szedni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások . Hogyan kell a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát tárolni? 5 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható, ha a diéta és testmozgás önmagában nem csökkenti kell? mértékben a vércukorszintet. A 2-es típusú cukorbetegségben az inzulintermelés és/vagy az inzulin hatásai fokozatosan csökkennek. A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása különösen túlsúlyos betegeknél hasznos. A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta hatóanyaga, a metformin-hidroklorid a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vércukorszintet. Szedése segít csökkenteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szöv?dmények kockázatát is túlsúlyos betegeknél. 2. Tudnivalók a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása el?tt Ne szedje a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát (és tájékoztassa orvosát az alábbiakról): , ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egyéb összetev?jére , ha olyan súlyos a cukorbetegsége, hogy az a vér elsavasodásával (ketoacidózis) jár az inzulin hiánya miatt. Ennek tünetei a következ?k: - gyomorfájás, - gyors és mély légzés, - álmosság vagy szokatlan gyümölcsillatú lehelet. Ez a kómát megel?z? állapothoz vezethet. , ha a súlyos cukorbetegség eszméletvesztéssel jár (diabéteszes prekóma) a vér savassága miatt, , ha veseproblémái vannak, , olyan akut állapotokban, amelyek a vesem?ködést befolyásolhatják, úgy mint: - kiszáradás (tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy ismételten el?forduló hányás), OGYI/48702/2012 2 - súlyos fert?zés, - az egész szervezetre kiterjed? m?ködési elégtelenség (sokk), - erekbe adott jódtartalmú kontrasztanyaggal történt vizsgálat során. , olyan akut, vagy krónikus betegségek esetén, melyek a szövetekben oxigénhiányt okozhatnak, úgy mint: - szívelégtelenség, - légz?szervi elégtelenség, - közelmúltban lezajlott szívinfarktus, - az egész szervezetre kiterjed? m?ködési elégtelenség (sokk). , májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus esetén, , ha szoptat. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése el?tt beszéljen kezel?orvosával vagy gyógyszerészével. Azonnal hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és tájékoztassa orvosát, ha egy súlyos állapot, az ún. laktát (tejsavas) acidózis jelentkezik a kezelés alatt. Ez különösen csökkent vesem?ködés esetén alakulhat ki. Tünetei a következ?k: , hányás, , hasfájás izomgörcsökkel, , rendkívüli fáradtság és általános rossz közérzet, , légzési nehézség. A kóma kialakulásának megel?zése érdekében azonnali kórházi kezelésre van szükség. Más betegségek, a tartós éhezés, rosszul beállított vércukor vagy az alkohol fogyasztás fokozhatják ennek a súlyos betegségnek a kockázatát. Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, miel?tt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. , általános érzéstelenítésben (altatásban) végzett m?tétek esetén. Orvosa a m?tét el?tt 48 órával le fogja állítani a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta adását. Ha vesem?ködése normális, a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését a m?tét után 48 órával folytathatja. Fontos, hogy pontosan kövesse orvos utasításait. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen id? alatt szükség van-e más típusú kezelésre. , a normálisnál alacsonyabb vércukorszint esetén, melynek tünetei a következ?k: - gyengeség, - szédülés, - fokozott verejtékezés, - gyors szívverés, - látászavar, - koncentrálási nehézség. Ilyen esetben egyen vagy igyon valami cukrot tartalmazó élelmiszert. A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti túl alacsonyra a vércukorszintet, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más szerek azonban igen. , ha túlsúlyos. Tartsa be a csökkentett kalóriatartalmú étrendet. , ha más gyógyszert is szed. Lásd „Egyéb gyógyszerek és Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta” részt. Fontos, hogy rendszeresen betartsa a következ?ket: , konzultáljon kezel?orvosával, különösen a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés elején , rendszeresen végeztessen a cukorbetegség beállítását mutató laborvizsgálatokat 3 , orvosával legalább évente egyszer ellen?riztesse a vesem?ködését 65 év feletti betegeknél valamint még éppen normális vesem?ködés? betegeknél erre az ellen?rzésre évente legalább 2-4-szer van szükség. , a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése alatt rendszeresen egyen a nap folyamán betartva a diétát – lásd még a 3. pontban „Az alkalmazás módja” részt. Egyéb gyógyszerek és a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezel?orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereir?l. A következ? gyógyszerek befolyásolhatják a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta hatását, illetve a következ? gyógyszerek hatását befolyásolhatja a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta: - jódtartalmú kontrasztanyagok Orvosa az ilyen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat el?tt 48 órával le fogja állítani a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta adását. Ha vesem?ködése normális, a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését a vizsgálat után 48 órával folytathatja. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen id? alatt szükség van-e más típusú kezelésre. - alkohol tartalmú gyógyszerek - gyulladáscsökkent? szteroidok (glukokortikoidok), béta-2 agonisták (f?leg hörg?tágításra alkalmazott gyógyszerek) és vízhajtók (diuretikumok), mivel ezek a készítmények a vércukorszintet emel? hatással bírnak. Ezért gyakrabban kell vércukorszintet mérni, különösen a kezelés megkezdésekor. - bizonyos típusú vérnyomáscsökkent?k (ACE-gátlók) csökkenthetik a vércukorszintet. - diuretikumok (vízhajtók) - más vércukorszint-csökkent?kkel (szulfonilureák, inzulin) történ? együttes alkalmazás esetén kórosan alacsony vércukorszint léphet fel. A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta egyidej? alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A készítmény szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülend?, mert az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. laktát acidózis) el?fordulásának lehet?ségét, különösen májelégtelenség, éhezés vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehet?sége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése el?tt beszéljen kezel?orvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ha terhes vagy terhességet tervez, ne szedje a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát. Tájékoztassa orvosát, ha ez vonatkozik Önre, mert a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta ezelést ebben az esetben ajánlatos leállítani, és helyette inzulint adni. k Szoptatás Ne szedje a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát, ha szoptat. A készítmény hatásai a gépjárm?vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta önmagában alkalmazva a cukorbetegség kezelésére nem befolyásolja a gépjárm?vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel szedi (inzulin, szulfonilurea, meglitinid), a vércukorszintje túl alacsonyra süllyedhet. Ez ronthatja a gépjárm?vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárm?vezetés vagy gépek kezelése el?tt beszéljen orvosával. 3. Hogyan kell szedni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát? A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelel?en 4 alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illet?en, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedése nem helyettesíti az egészséges életmód el?nyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást. A tabletta egyenl? adagokra osztható. Feln?ttek , A szokásos kezd? adag: 1 db Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta naponta 2-3-szor. , Az adagot 10-15 nap után a mért vércukorértékekt?l függ?en az orvos módosíthatja. , Maximális napi adag: 3000 mg metformin-hidroklorid naponta 3 részre osztva. Más szájon át szedett vércukorszint-csökkent? gyógyszerr?l történ? átállás esetén az el?z? kezelés abbahagyása után, a fenti kezd? adagok alkalmazásával vezethet? be a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta terápia. Kérje ki kezel?orvosa tanácsát az adagolással kapcsolatban! Amennyiben inzulint is kap, kezel?orvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelést. Id?skor (65 év feletti betegek) A kezel?orvos határozza meg a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta adagját a vesefunkció alapján, mivel ebben a betegcsoportban gyakori a besz?kült vesem?ködés. Lásd még a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt. Hogyan kell szedni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát A Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta megfelel? adagját étkezés közben vagy után vegye be, szétrágás nélkül. , Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél). , Ha napi két adagot vesz be, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt. , Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát. Ha Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan er?snek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki, és a következ? el?írt adaggal folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha az el?írtnál több Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát alkalmazott Kórosan alacsony vércukorszint el?fordulását nem észleltek. Nagy adagokkal történ? túladagolás a tejsav szervezetben történ? felszaporodásának el?fordulását fokozza. A tejsav felszaporodása (laktát acidózis) sürg?s orvosi beavatkozást igényel és kezelés céljából azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha id? el?tt abbahagyja a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta alkalmazását Ha az orvos utasítása nélkül hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, a vércukor értéke megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezel?orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem 5 mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a következ? gyakorisággal fordulhatnak el?: Nagyon gyakori, 10 emberb?l több mint 1-nél jelentkezik , hányinger, , hányás, , hasmenés, , hasi fájdalom, , puffadás, , étvágytalanság. Ezek a panaszok f?ként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megsz?nnek. A tünetek megel?zése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy az után, napi 2-3 adagban vegye be. Gyakori, 100 emberb?l 1-10-nél jelentkezik , az ízérzékelés megváltozása, fémes íz érzése. Ritka, 1000 betegb?l kevesebb mint 1-nél jelentkezik , fejfájás, , szédülés, , fáradtság. Nagyon ritka, 10 000 emberb?l kevesebb mint 1-nél jelentkezik , csökkent B-vitamin felszívódás a bélben hosszú távú Metformin 1 A Pharma 850 mg 12 filmtabletta kezelés esetén, , csökkent folsav felszívódás a bélben hosszú távú Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta kezelés esetén, , laktát acidózis, a vér túlsavasodása miatt kialakuló súlyos állapot, A kezd?d? laktát acidózis tünetei az emészt?rendszeri mellékhatásokhoz hasonlítanak: émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A teljes klinikai kép (izomfájdalom és görcsök, légzési nehézség, ködös tudat és kóma) néhány órán belül alakul ki. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz. , b?rpír, , viszketés, , viszket? kiütés. Szulfonilurea készítményekkel kombinálva, kivételes esetben hipoglikémia el?fordulhat. Tünetei: hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkasétvágy, zsibbadás az orrüregben, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavar, szorongás, bizonytalan járás, izgatottság, depresszió. A hipoglikémia el?rehaladtával a beteg elvesztheti eszméletét. Ismeretlen gyakoriság , kóros májfunkciós értékek vagy májgyulladás ez - fáradtságot, - étvágytalanságot, - fogyást a b?r, - a szemfehérje besárgulását okozhatja. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz! , érgyulladás egy súllyosabb formája (leuckocitoblasztos vasculitisz), , nem fert?zéses tüd?gyulladás (pneumonitisz). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezel?orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a 6 betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekekt?l elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati id? (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati id? az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések el?segítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,7 mg metforminnak) filmtablettánként. - Egyéb összetev?k: Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon. Bevonat: makrogol 4000, titán-dioxid E 171, hipromellóz. Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon „M 850” kódjelzéssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettán lév? bemetszés csak a széttörés el?segítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenl? adagokra ossza. Csomagolás: 30 db, 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Németország Gyártó 1. Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Németország vagy 2. Lek S.A. Ul. Podlipie 16. 95-010 Stryków Lengyelország gyártóhely: Lek S.A. Ul. Podlipie 16. 7 95-010 Stryków Lengyelország Lek S.A. UI. Domaniewska 50 C. 02-672 Warszawa Lengyelország OGYI-T-10593/01 Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta 30 db OGYI-T-10593/02 Metformin 1 A Pharma 850 mg filmtabletta 120 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november