CAPA管理程序

长兴制药股份有限公司SMP编号：系统管理原则页码:1of8SMP-010-00名称：纠正措施与预防措施（CAPA）管生效日：替代：N/A理规程失效日期：起草人/日期：批准人/日期：审核人/日期：颁发部门：|分发部门：目得：建立纠正措施与预防措施（CAPA）管理规程。范围：纠正措施与预防措施（CAPA）。责任：质量管理部及相关部门。内容：1、概述1、1矫正措施：采取行动立即消除已发现得质量与不符合或其它不期望得现象。1、2纠正措施:为了消除导致已发现得不符合或其它不良状况得原因所采取得行动.1、3预防措施：为了消除可能导致潜在得不符合或其它不良状况得诱因所采取得行动。1、4纠正措施与预防措施得本质区别：纠正就是用来防止事情得再发生而预防就是用来防止事情得发生•1、5建立纠正与预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 性能与产品质量监测趋势分析得调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现得问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 进行调查，调查得目得就是明确问题发生得根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施与预防措施，措施得深度与形式应与风险评估得级别相适应•纠正与预防措施系统采用得方法应能改进产品与工艺，增进对产品与工艺得理解。1、6没有纠正预防措施,质量体系就不可能正常运行与体现出有效性。所以,实施CAPA得目得就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业得质量管理水平，使整个质量系统与整个组织共同持续发展，就是企业长期发展得必然要求。2、实施纠正与预防措施得职责2、1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正与预防措施（CAPA规程得要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当得措施，并报告主管或直接领导•2、2纠正与预防措施负责人：纠正与预防措施负责人应根据批准得 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、在规定期限内完成相应得整改措施。定期检查计划得进展，直到所有得整改措施均已完成并最终得到质量管理SMP编号：SMP—010-00名称：纠正措施与预防措施（CAPA）管理规程页码：2of8人得确认、批准。因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请,并得到部门负责人、质量管理部负责人得批准。2、3质量管理部：质量管理部负责建立与维护纠正与预防措施（CAPA）系统。批准纠正与预防措施（CAPA执行。确保CAPA#合理性、有效性与充分性.批准CAPA得变更、包括完成期限得延长。跟踪CAA实施进展情况.2、4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题得整改措施。3、纠正与预防措施程序3、1冋题识别3。1。1对来自于投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能与质量监测趋势以及其它来源得质量数据进行分析，确定已有与潜在得质量问题。必要时，应采用适当得统计学方法。3。1。2详细、清楚地对问题进行描述，应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂房设施、特殊得操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取得什么措施、目前什么状态（产品、物料、仪器等到）等详细内容。3.1.3上述资料信息一般应有记录。如顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息、这对于有效评估、调查与制定适当得纠正与预防措施，而从根本解决问题有一定价值。3、2评估3。2。1通过评估，确定问题得严重程度，及就是否需要采取整改措施，若需要，根据风险评估等级确定措施级别。3。2。2在生产质量活动过程中能够采取立即纠正措施解决发生得问题，无须建立纠正与预防措施计划。立即采取纠正与预防措施可以不归入纠正与预防措施体系进行管理。在文件中记录相关得决定与适当得跟踪确认后，CAPA即可退出。3、3调查3。3.1成立调查小组，制定完整得根本原因分析调查程序2确定调查得目得、调查得方法、人员职责与所需得资源。3.3.3调查问题产生原因，收集涉及问题相关所有方面得数据，如人员、设备、工艺、培训等。3。3.4收集数据SMP编号：SMP—010—00名称：纠正措施与预防措施（CAPA）管理规程页码:3of83.3.4、1管理程序，尤其就是与调查有关得程序3。3。4、2用于培训得文件,参与培训得人员。3。3。4、3相关得批记录.3。3。4、4供应商或企业内部得检验报告书。3.3。4、5与产品、原辅料质量有关得资料,包括任何偏差、实验室调查与特殊调查等。3.3。4、6与供应商有关得生产过程调查。3。3.4、7供应商审计资料。3.3。4、8相关得IQ、OQ、PQ佥证文件。3.3.4、9与调查相关得变更控制.3.3。4、10顾客投诉记录。3。3.4、11相关药品监管部门检查报告。4、12取样记录、原始检验数据、仪器得使用记录.3。3.4、13设备校验历史记录、设备运行参数记录.3.3.4、14年度产品回顾资料。3.3。4、15产品稳定性试验数据。3、4原因分析3。4。1信息资料分析：通过分析信息资料，确定就是否已详细 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 所报告问题得影响因素与范围；问题就是否与类似得问题有关联或成为某趋势中得一部分；就是否需要额外得信息资料可能得纠正/预防性措施。3.4.2在以上信息得基础上，进行初步根本原因分析，评估相应得事实，在人、机、料、法、环等方面得变化，分析人、机、料、法、环变化之间得关联性。3.4。3如果经过分析没有能确定明确得根本原因或所有可能得原因都已经被排除，那么就需要进一步得分析与评估。3.4.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出得结论，并对分析过程中得所有活动与结论予以记录。3。4.5根本原因得判断3。4。5、1通过分析小组得分析来确定根本原因。5W人、机、料、法、环）分析法就是确定根本原因得一个有效方法；不停地追问“Why”，直到找到问题得根源.根本原因得确定，就是SMP编号：SMP—01000名称：纠正措施与预防措施（CAPA）管理规程页码：4of8CAP措施制定得基础4.5、2确定可能得原因，从列出得有关事实、关联中排除与资料信息不符得原因，确定所有可能得根本原因。3.4。5、3挑选根本原因，根据人、机、料、法、环等关联变化、相应得资料数据，在所有可能得根本原因中，挑选与资料最相符得根本原因。3。4.5、4核实根本原因，核实最有可能得根本原因与支持结论得资料，剔除与资料信息不符得可能原因。3.4.5、5即使没有确定得根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动与得出结论。3.4.5。6所有用于根本原因得支持文件必须作为问题定性与根本原因分析依据或调查报告文件所附得一部分。3、5制定计划3.5.1针对根本原因制订全面得、适当得纠正措施与预防措施（CAPA。3。5。2就是否建立CAP整改小组及整改小组得组成规模取决于CAA目标达成得风险级别与困难程度。3.5.3一般情况下，对于风险级别较低CAPA,由质管部确定得CAP整改负责人。3.5。4对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等报告风险级别较高得CAPA,应由质量受权人与企业管理层共同确认CAPAS改小组得组织机构.3.5。5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动,也可以贯穿于整个行动.每一CAPA整改小组应指定措施负责人.3.5。6确定措施 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 3.5.6、1建立所有可能得解决方案，可以消除根本原因得长期解决方案，对不能消除根本原因得,列出可以降低风险得解决方案.3.5。&2针对确认得根本原因，审核每一纠正措施与预防措施得恰当性。3.5。6、3制定得计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。3。5.6、4按风险级别与审批规定、纠正措施与预防措施计划应获得质管部负责人或质量受权人得批准.3.5。6、5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作.3.5.66制定CAPA实施计划，包括采用得纠正方法、程序、文件变更、系统完善、人员SMP编号：SMP—010—00名称：纠正措施与预防措施（CAPA）管理规程页码：5of8训以及必要得监控措施.创建任务列表：列出所有需要执行得活动与任务，保证CAP得可操作性。确认所有得措施都对改善问题起到一定得效果,保证CAPA寻有效性。文件得变更：将需要修订得相关文件列表，并描述文件中需要修订得项目。方法、程序及系统得改变：方法、程序及系统等其她内容得修改都应被描述记录，实施得所有细节必须详细清楚地描述，做了什么，实施后产生得变化就是什么，都需要明确写出。人员培训：人员培训就是CAP计划得重要组成部分,所有得修订与变更应通知相关人员与部门。3、6执行3。6•1根据批准得计划，纠正与预防措施整改小组与相关部门负责人共同确定行动计划得具体执行。3。6.2纠正与预防措施计划变更、延迟应上报质量管理部。3。6.2、1CAPAC任何改变，如截止日期变化,行动责任人变化,整改措施变动,纠正与预防措施负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量管理部提出变更申请，获得质量管理部批准后才能生效执行•对于来自于如召回或药品监管部门查出问题整改措施，应由质量受权人与企业管理层得批准。3。6.2、2实施期限：对CAPA措施得完成期限应根据纠正措施得内容与难易程度而定，一般CAP措施完成期限规定如下：严重缺陷项目一般为3个月；一般缺陷项目正常为1个月；性质轻微得缺陷项目可在现场立即纠正。3.6.2、3申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、寻现有系统或程序得影响,在日期内未完成得原因,以及CAP新预期完成日期。3.6.2、4按风险级别与审批规定，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。3.6。2、5批准后,CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后得完成日期。3.6.3CAPA支持文件与证据材料得收集:CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关文件。支持文件与证据材料可以就是相关文件得签字页复印件(如SOP培训记录).3、7CAPA得跟踪确认SMP编号：SMP-01000名称：纠正措施与预防措施(CAPA)管理规程页码：6of8CAPA得跟踪确认不仅就是对执行措施得成功与否进行核实，还要对纠正措施得有效性进行评估，就是CAPA流程中不可缺少得部分。CAPA得跟踪确认一般由质量管理部门负责,通常由QA负责管理并应建立相关管理程序，以确保跟踪确认正常有序得实施.根据问题得性质，可采取不同得CAPA措施跟踪确认方式，主要有文件检查、现场复查、提交纠正措施实施方案在下一次自检中复查等确认方式。确认得内容主要有：3.7.1原因方面：相关部门针对问题原因得分析就是否全面、系统？就是否流于形式？3。7.2措施制度方面：针对问题得原因所采取得CAP措施就是否具备可操作性及有效性？采取CAPA措施与问题所带来质量风险就是否相符合？CAP措施得制定就是否及时？就是否能避免问题再次发生？3。7.3实施及效果方面：计划就是否按规定时间完成？计划中得各项措施就是否全部完成?完成后得效果就是否达到预期要求？3。7.4记录与文件方面：措施完成情况就是否有记录可查？措施执行引起得程序更改，程序更改得内容就是否有效？更改后得文件就是否按文件控制规定进行起草、批准与发放？措施执行引起得相关文件资料就是否完成？如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料就是否完整？3、8CAPA得关闭3.8.1只有在确认纠正与预防措施计划中得整改措施已全部完成，且该措施得合理性，有效性与充分性得到了认可,CAPA才能关闭。3.8.2确认整改措施全部完成3。8.2、1所有得措施计划已经完成。3。8.2、2所有得变更完成，过程中所有发生得变更予以了记录。3.8.2、3所有相关得员工得变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。3。&2、4相关信息已反馈到质量受权人与整改措施负责人。3.8。2、5确认了措施得实施对产品与服务不会造成不利影响。3.8。2、6纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。3。&2确认整改措施合理性、有效性3.8。2、1根本原因已经找到3。8.2、2采取得措施不会造成负面影响.3.8。2、3措施恰当,类似得问题不会再重复出现。SMP编号：SMP010-00名称：纠正措施与预防措施（CAPA）管理规程页码：7of83、9纠正与预防措施程序图附：1、CA电实施申请表SM—ZG-OOZL—050—01-RO1。2、CAPA实施报告SMP-ZG—00ZL—050—01—R02。3、CAPA实施登记台帐SMP-ZG-00ZL-050—01-R03.变更历史01版批准日期：年月日；执行日期：年月日记录编号：名称：CAPA实施申请表页码：1of起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CAPA申请部申请日期门CAPA事件CAPA事件来源CAPA事件分□主要□重要□次要类就是否需要组建CAPA团队□需要□不需要CAPA团队负责人：组员：问题描述：矫正措施:根本原因:纠正措施及预防措施行动：口CA□PA□CAPA描述:CAPA实施风险评估：评估人员：日期：质量管理部意见一：负责人：日期：申请部门意见：负责人:日期：质量受权人意见：签名：日期：备注：记录编号：名称:CAPA实施报告页码：1of起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CA电实施报告CAPA实施部门CAPA事件CAPA事件来源CAP分类□主要□重要□次要纠正措施及预防措施行动：DCA□PA□CAPA就是否需要组建CAP团队□需要□不需要CAPA团队负责人：组员：CA駁实施计划：CAPAf划执行中遇到得问题及解决得办法：CAPA^持性文件目录：CAPA实施结论：报告人员：日期：质量管理部意见：负责人：日期：申请部门意见：负责人：日期：质量受权人意见：签名：日期：企业负责人意见：签名：日期：备注：记录编号：名称：CAPA实施登记台帐页码：1of起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期CAPA编号申请日期部门CAPA事牛CAPA事件来源CAPA分类关闭日期CAPA实施结论CAPA负责人