自动灯检机验证方案

TheponywasrevisedinJanuary2021自动灯检机验证方案XXXXXX有限公司灯检机验证方案QY·TS·02·007-00（F）2012-09-08批准2012-09-18实施验证方案审批表文件名灯检机验证方案文件编号QY·TS·02·007-00（F）内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：目录TOC\o"1-3"\h\uHYPERLINK\l"_Toc23790"一、验证概述PAGEREF_Toc237904HYPERLINK\l"_Toc4740"二、验证方法PAGEREF_Toc47404HYPERLINK\l"_Toc8996"(-)预确认PAGEREF_Toc89964HYPERLINK\l"_Toc10509"1、设备的购置记录。PAGEREF_Toc105094HYPERLINK\l"_Toc19493"2、设备预确认表PAGEREF_Toc194935HYPERLINK\l"_Toc28626"(二）安装确认PAGEREF_Toc286265HYPERLINK\l"_Toc7071"1、安装环境确认PAGEREF_Toc70715HYPERLINK\l"_Toc23209"2、安装设备确认PAGEREF_Toc232095HYPERLINK\l"_Toc360"(三）运行确认PAGEREF_Toc3606HYPERLINK\l"_Toc8198"1、功能确认PAGEREF_Toc81986HYPERLINK\l"_Toc4174"2、偏差情况PAGEREF_Toc41748HYPERLINK\l"_Toc3325"（四）性能确认PAGEREF_Toc33259HYPERLINK\l"_Toc22672"1、Knapp测试PAGEREF_Toc226729HYPERLINK\l"_Toc29281"2、批量人机对比试验及机器破损率统计PAGEREF_Toc292819HYPERLINK\l"_Toc11005"3、抽检试验PAGEREF_Toc1100510一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 ；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。二、验证方法(-)预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。1、设备的购置记录。验证项目记录制造商设备型号订货合同号设备出厂编号设备出厂日期装机规格记录人：日期：2、设备预确认表确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料保修情况的确认保修期、及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量检查人:日期：(二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认项目确认要求实际检测结论电源电压380V±5%电流30A相位三相频率50HZ安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境一般工作区域2、安装设备确认检查项目实际检测结论外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求主要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理设备安装位置及方位便于操作和清洗确认人:日期：(三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。1、功能确认功能确认名称确认项目正常标准实际检测结论电力配罝1.1.1配电箱配电箱线路整齐有序1.1.2电路电路安全、可靠，用摇表测绝缘阻值>0.5MΩ机械配置1.2.1机器尺寸符合说明书要求3230X1700X2000系统测试1.3.1Windows系统检测系统开机正常开机1.3.2触摸屏触摸屏有触摸功能1.3.3加密狗测试程序与狗是否匹配匹配传输媒介(在系统检测菜单中进行测试）1.4.1电机将主电机打开和关闭主电机相应运转和停止将旋板电机打开和关闭旋瓶电机相应运转和停止将榆送带电机打开和关闭输送带电机相应运转和停止1.4.2伺服系统将主电机和伺服电机打开伯版电机准确跟踪1.4.3剔瓶电机开启和关闭剔瓶电机剔瓶动作正常1.4.4光源确认光浠正常点亮用白纸遮挡透光孔光源亮度均匀一致1.4.5相机相机位置按规格要求正确安装位置正确打开相机相机正常打开现察相机的图像清晰居中、竖直，瓶底全部露出剔废功能1.5.1分瓶随机放置几个待检品斤机，把>机器检测灵敏度放置最低待检品全进入合格品通道1.5.2初步观察次品别除性能将一个明显不合格品放在机上斤机，把机器检测灵敏度放置最高不合格品进入不合格品通道传感器1.6.1伺服起始位置传感器断开此传感器，设备重新通电伺服电机报警并停止工作.6.2测瓶传感器断开此传感器伺服电机停止工作，如果此时检测正在进行，系统自动停机1.6.3急停按钮在机器运行过程中，任意按一下急停按钮所有电机全部停机1.6.4机器突然断电机器所设置的数据电脑自动保存确认人:日期：2、偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.不符合项目分析序号不符合项目分析、解决措施结果记录人：日期:机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求本项目验证是否完成是否可以进行下一项目验证（四）性能确认1、Knapp测试Knapp测试方法见时件，实测效能比值。机器检测结果是否优于人工检测，是否操作人：日期：确认人：日期：设备是否符合需求本项目验证是否完成是否可以进行下一项目验证2、批量人机对比试验及机器破损率统计a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，灯检批次灯检数量（支）漏检数量（支）漏检率(%)破损数量（支）破损率率(%)注：灯检数量建议每批为6万支左右。b.机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率，如不适宜机器当时检测物体，停滞一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。人检批次人检数量（支）漏检数量（支）漏检率(%)注：人检数量建议每批为6万支左右C.通过上面两项工作得出人机对比结果：汇总：机器灯检平均漏检率为人工灯检平均漏检率为机器灯检是否优于人工灯检操作人：日期：设备是否符合需求本项目验证是否完成是否可以进行下一项目验操作人：日期：3、抽检试验第一批情况统计：产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合需求本项目验证是否完成是否可以进行下一项目验确认人:日期：产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按—支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合需求本项目验证是否完成是否可以进行下一项目验产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按—支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合需求本项目验证是否完成是否可以进行下一项目验3、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影不符合项目分析序号不符合项目分析、解决措施结果检查人：日期：结论：设备性能是否符合设计、生产需求本项目验证是否完成确认人：日期：