制药企业空调知识

*几个概念洁净区（室）：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。洁净级别：空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。HVAC-Heating,VentilationandAir-Conditioning空气洁净度 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的发展空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。2、美国联邦标准2091963年12月问世。3美国联邦标准FS209E美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）洁净度级别Cleanclass粒径ParticlesSize(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700ISO14644-1洁净度等级标准空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102    210024104  31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937   3520008320029308   3520000832000293009   352000008320000293000我国对洁净度标准的规定中国国家标准GB50073-2001（等同采用国际标准ISO14644-1）洁净度等级标准各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由以下公式确定。式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）；Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。N——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量。D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。0.1——常数，其量纲为µm。我国GMP对洁净室的标准的要求**空调在医药行业的作用1、控制洁净区的温度与湿度。2、实现不同洁净级别的压差。3、实现不同的洁净度要求。*温湿度的控制温度的控制制冷和加热相对湿度的控制相对湿度的概念：湿度是表示空气中水蒸气的含量的物理量，常用绝对湿度、相对湿度和露点等表示。所谓绝对湿度就是单位体积空气内所含水蒸气的质量，也就是指空气中水蒸气的密度。一般用一立方米空气中所含水蒸气的克数表示，即为Ha=mV/V式中，mV为待测空气中水蒸气质量，V为待测空气的总体积。单位为g/m3。相对湿度是表示空气中实际所含水蒸气的分压（Pw）和同温度下饱和水蒸气的分压（PN）的百分比，即HT=（Pw/PN）T×100%RH，通常用RH%表示相对湿度。当温度和压力变化时，因饱和水蒸气变化，所以气体中的水蒸气压即使相同，其相对湿度也发生变化。日常生活中所说的空气湿度，实际上就是指相对湿度而言。温度高的气体，含水蒸气越多。若将其气体冷却，即使其中所含水蒸气量不变，相对湿度将逐渐增加，增到某一个温度时，相对湿度达100%，呈饱和状态，再冷却时，蒸气的一部分凝聚生成露，把这个温度称为露点温度。即空气在气压不变下为了使其所行水蒸气达饱和状态时所必须冷却到的温度称为露点温度。气温和露点的差越小，表示空气越接近饱和除湿；冷凝除湿和吸附式除湿加湿：加湿蒸汽的要求压差控制压差的作用：通过控制压差来控制气流，进而控制低级别对高级别的污染。GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa*压差控制的正压与负压选择洁净室与邻室维持正的静压差（简称正压）是较为常见的情况。工业洁净室和一般生物洁净室都是采用维持正压。使用有毒、有害气体或使用易燃易爆溶剂或有高粉尘操作的洁净室、生产致敏性药物、高活性药物的生物洁净室以及其他有特殊要求的生物洁净室需要维持负的静压差（简称负压）。空调系统对实现不同洁净级别的洁净度要求的作用通过过滤器的过滤来实现洁净区内的洁净度要求洁净度的实现-----稀释（非单向流）和置换（单向流）*过滤器知识过滤器知识过滤器的标准-实施 指南 验证指南下载验证指南下载验证指南下载星度指南下载审查指南PDF P123洁净室气流组织洁净室按气流组织单向流洁净室；非单向流洁净室（乱流洁净室）；辐（矢）流洁净室；混合流（局部单向流）洁净室。合理的洁净室气流组织能使室内空气的流动符合设计要求，保证室内空气的温度、湿度、流速及洁净度等满足 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 、人员的舒适度要求。洁净室气流组织原则要求送入洁净房间的洁净气流扩散速度快、气流分布均匀，以尽快稀释室内含有污染源所散发的污染物质的空气，维持生产环境所要求的洁净度；使散发到洁净室的污染物质能迅速排出室外，尽量避免或减少气流涡流和死角，缩短污染物质在室内的滞留时间，降低污染物质与产品的接触机率；满足洁净室内温度、湿度等空调送风要求和人的舒适要求。单向流洁净室气流组织过去称：层流洁净室或平行流洁净室。定义：气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在全室截面上通过的洁净室。单向流洁净室的基本原理单向流洁净室靠送风气流“活塞”般的挤压作用，迅速把室内污染物排出。单向流洁净室的特点在洁净室内，从送风口到回风口，气流流经途中的断面基本上没有什么变化。送风静压箱和高效过滤器起到均压流作用，全室断面上的流速比较均匀，在工作区内流线单向平行，没有涡流。单向流洁净室不是靠掺混稀释作用，而是靠推出作用将室内的污染空气沿整个断面排至室外。单向流洁净室气流组织保证单向流洁净室先决条件有两个：来流的洁净度；来流的活塞流情况。重要措施：在顶棚或墙面满布高效过滤器不可能百分之百地满布过滤器。图4-1单向流气流组织单向流洁净室气流组织的主要形式垂直单向流洁净室垂直单向流两侧下回风，阻尼层送风；垂直单向流，周边压出式回风，满布过滤器送风；无气幕局部垂直单向流；有围挡壁的局部垂直单向流。单向流洁净室气流组织的主要形式水平单向流洁净室水平单向流直回式水平单向流隧道式全侧墙回风式/全地面回风式/侧墙和地板组合回风式。其他形式：水平单向流一侧回式；水平单向流双侧回式；水平单向流上回风式；水平单向流对送式。垂直单向流满布过滤器+格栅回风垂直单向流满布过滤器+格栅回风特点可以获得均匀向下的单向平行气流，自净能力强，能够达到最高的洁净度级别工艺设备可以任意布置，可简化人净设备顶棚结构复杂、造价和维护费用高。垂直单向流满布孔板+格栅回风为了降低洁净室的造价，可以将高效过滤器布置在两侧，顶棚满布孔板，起到使气流均匀的作用。但是侧布高效过滤器不容易满足风量的要求，因此这种方式可以应用于洁净面积较小，风量不大的洁净室。垂直单向流满布孔板+格栅回风垂直单向流满布阻尼层+格栅回风侧布高效过滤器面积不容易满足风量的要求，特别是不容易满足大于80%额定风量的要求。阻尼层的作用是要保证其下方为均匀的平行单向流，因此孔板的开孔率应在60%以上。垂直单向流满布阻尼层+格栅回风垂直单向流满布阻尼层+格栅回风阻尼层不能用易含尘或本身易带尘的材料金属孔板外，也可用尼龙纱等透气好的材料做阻尼层。这些材料阻力小，使其与高效过滤器之间不能紧密接触，因此在高效过滤器的内表面上容易积尘。垂直单向流满布阻尼层+格栅回风垂直单向流两侧下回风+过滤器送风垂直单向流洁净室造价高另一个重要原因是使用了格栅地板，材料价格比较高。全顶棚送风两侧下回风洁净室是对地板回风方式的改进。国外有人称其为准单向流洁净室。垂直单向流双侧回风+过滤器送风垂直单向流两侧下回风+孔板送风高效过滤器侧布，两侧下回风洁净室。与典型的垂直单向流相比较，从顶棚和地面两个方面降低了洁净室的造价。垂直单向流双侧回风+孔板送风垂直单向流两侧下回风+阻尼层送风这是为了降低洁净室的造价，采取的另一种对满布高效过滤器送风，地板回风方式的改进方法。垂直单向流双侧回风+阻力层送风垂直单向流+周边压出式回风+满布过滤器送风主要特点：最简易的垂直单向流洁净室气流平行性不如两侧下回风式压出的气流有利于所在环境洁净度的提高垂直单向流+周边回风+过滤器回风无气幕局部垂直单向流只在需要平行流的地区形成局部单向流投资大为减少无气幕局部垂直单向流水平单向流直回式送风墙满布高效过滤器水平送风，全墙面回风；回风墙一般安装中效过滤器。特点沿气流方向洁净度不同流线可能略下倾。只在第一工作区达到最高洁净度。水平单向流直回式水平单向流隧道式水平单向流隧道式气流组织，它是在洁净工作台隧道的基础上改进发展而来的。1-顶棚和墙壁2-送风机3-混合箱4-高效过滤器5-工作台6-支撑框7-开口部。水平单向流隧道式水平单向流隧道式特点与水平单向流直回式气流组织的不同点在布置高效过滤器的送风墙的对面没有回风墙，是向外敞开的；没有管路循环空气，而将内部空气向周围环境排出；不能用把压力提高到比周围环境高的方法防止和排除污染，而是靠空气的速度防止污染的侵入；内部的温湿度宜与环境温湿度相同。水平单向流其它回式方式水平单向流双侧回风式水平单向流一侧回风式水平单向流其它回式方式水平单向流对送+对回式水平单向流上回风式单向流下限风速与污染源下限风速是指保证洁净室能控制以下四种污染的最小风速当污染气流多方位散布时，送风气流要能有效控制污染的范围；不仅要控制上升高度，还要控制横向扩散距离。当污染气流与送风气流同向时，送风气流能有效地控制污染气流到达下游的扩散范围。当污染气流与送风气流逆向时，送风气流应能将污染气流抑制在必要的距离之内；在全室被污染的情况下，要能以合适的时间迅速使室内空气自净。下限风速建议值洁净室下限风速（m/s）条件垂直单向流0.12平时无人或很少有人进出，无明显发热源。0.3无明显发热源。≯0.5有人，有明显发热源。如0.5仍不行，则宜控制发热源尺寸和加以隔热。水平单向流0.3平时无人或很少有人进出。0.35一般情况≯0.5要求高或人员进出频繁的情况ISO14644-1标准对单向流洁净室建议的平均风速是：ISO5级（100级）0.2～0.5m/s；高于ISO5级0.3～0.5m/s。Gmp推荐：0.45±20%m/S的均匀风速。非单向流气流组织基本原理非单向流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。主要形式散流器顶送；带扩散风口过滤器顶送；风口侧送；风口斜送。非单向流洁净室的基本原理气流扩散得越快越好。利用干净气流的混合稀释作用，把室内含尘浓度很高的空气稀释，使室内污染源所产生的污染物质均匀扩散并及时排出室外降低室内空气的含尘浓度，使室内的洁净度达到要求。非单向流洁净室的基本原理非单向流气流组织非单向流气流组织示意图非单向流洁净室的特性指标非单向流洁净室的特性指标换气次数换气次数=送风量/房间体积气流组织保证能均匀的送风和回风，充分发挥洁净气流的稀释作用。自净时间室内从某污染状态降低到某洁净状态所需要的时间。我国gmp规定15-20min非单向流洁净室的换气次数空气洁净度等级换气次数（次/h）我公司的标准备注ISO5级(B)40～60＞40适用于层高小于4.0米的洁净室对于室内人员少和热源少的及宜采用下限值ISO7级(C)15～25＞25ISO8级(D)10～15＞15非单向流洁净室的气流组织气流组织的作用是保证能均匀的送风和回风，充分发挥洁净气流的稀释作用。因此要求单个风口有足够的扩散作用。整个洁净室内风口布置均匀，数量尽可能多，要尽量减少涡流和气流回旋。ISO5级(100级)或更高洁净度的洁净室，需要采用单向流洁净室。ISO5级以下使用非单向流非单向流洁净室的自净时间非单向流洁净室的自净时间反映了洁净室从污染状态恢复到正常状态的能力，因此自净时间越短越好。非单向流洁净室自净时间一般不超过30分钟。T:非单向流洁净室自净时间（min）;N0:洁净室原始含尘浓度，即t=0时的含尘浓度（pc/L）;N:洁净室稳态时的含尘浓度（pc/L）;N:换气次数（次/h-1）.非单向流洁净室气流组织主要形式非单向流洁净室根据送风口、回风口的构造和设置位置分为不同的气流组织形式散流器顶送形式简单，适宜于小面积的洁净室。散流器顶送非单向流洁净室气流组织主要形式增大了过滤器顶送的洁净气流作用范围比过滤器顶送多一个出口积尘的机会长期不运行后再运行时要先擦净扩散风口带扩散风口顶送非单向流洁净室气流组织主要形式这种气流组织形式比过滤器顶送简单特别适用于无顶棚空间的房间。可利用走廊，风管设于走廊顶棚中。适合有一般空调要求的洁净室。风口侧送非单向流洁净室气流组织主要形式用于房间长度不够侧送或不允许回流的场合（如手术室）。单侧风口斜送非单向流洁净室气流组织主要形式局部孔板顶送双侧口斜送非单向流洁净室气流组织主要形式双层壁回风顶送局部阻尼层顶送辐流洁净室气流组织辐流洁净室气流组织的基本原理辐流洁净室(或矢流洁净室)，它应属于非单向流，但又有比较接近于单向流的效果，而又远比单向流在构造上简单。主要形式扇形半球形半圆形辐流洁净室气流组织示意图图4-36散形送风口示意图图4-35辐射流洁净室示意图辐流洁净室气流组织的特点空态时流线不交叉，流线间横向扩散比较弱，在下风向上角有非常弱的反向气流，污染在室内的滞留时间短于非单向流洁净室的自净时间.静态时，在障碍物的下风侧或两侧出现涡流区，因此在辐流洁净室中应尽可能避免在流线方向上的障碍。辐流洁净室气流组织的特点设置扇形送风口时，回风口对流场和浓度场的影响均很小；设置半圆柱形送风口时，低回风口对控制污染有利，一般回风口高度宜取0.3m。辐流洁净室的气流分布不如单向流洁净室的气流分布均匀，风口和过滤器均比常规风口和过滤器复杂一些，并且在非空态时容易产生涡流区。空调系统及洁净区的检测项目*温湿度压差风量和换气次数风速照度噪声尘埃粒子微生物高效过滤器完整性测试气流流行测试高效过滤器的完整性测试概念完整性测试高效过滤器泄漏率高效过滤器的效率Dop—邻苯二甲酸二辛脂Pao---聚阿尔法烯烃*PAO法原理便可测得气溶胶的相对浓度。由此而知，PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系：K=(1—α）×100%式中K——高效过滤器穿透率，％；α——高效过滤器效率，％。α=N1/(N1-N2)*100%,N1,N2为过滤前后粒子浓度之差。一般以0.3um粒子为检测粒子。氮气高效过滤器1PAO检漏方法示意图PAOPAO发生器采样头2检漏仪上游浓度检测孔下游浓度检测孔光度计PAO法原理在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在HEPA的滤料上，反而影响使用。浓度达到80～100μg/L，这种粘住的危险性会成倍增加。但若PAO发生器较小，达不到规定的度，可放在被测HEPA过滤器的静压箱内，对于层流工作台可直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。当上游浓度正确，连10-3μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。气流流行的检测-烟雾实验*烟雾试验的目的证明厂房设计阶段为了满足生产工艺要求而设计的A级区是否为单向流证明为了满足生产工艺的要求而设计的无菌 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 是否合理有效。证明单向流对人员操作和设备运转可能产生的污染物的阻断与清除作用指导操作人员的生产操作烟雾试验的合格标准静态条件下—呈明显流线形状，没有明显的涡流和回流现象。动态条件下关键词：回流湍流阻断清除如何做烟雾实验器材发烟装置检测装置---录像机背景看一段录像总结烟雾实验的选点对人员操作的指导作用对厂房设施设计时的指导作用THEEND