干净生产区卫生管理规程文件名称干净生产区卫生管理规程新定□订正□文件编码SMP-QJ-002-01编制部门生产技术部拟订人部门审查人审查人拟订日期年月日审查日期年月日审查日期年月日颁发部门同意人奏效日期年月日散发部门更改记录一、目的：规范干净区卫生管理工作，使干净区卫生管理工作标准化、规范化。二、合用范围：企业所有干净生产区和干净查验区。三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其余所有人员对本规程的实行负责。四、内容：环境卫生干净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平坦圆滑、无裂痕、接口严实、无颗粒物零落，无积尘，便于有效洁净和消毒。干净区的温湿度、灰尘粒子、沉降菌数、静压差等应切合相应级别干净区的控制要求。干净区内各气闸及所有闭锁装置应完整无缺。干净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，此中运转1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。干净区空调净化系统应连续运转，工作间歇时空调应做值班运转，保持室内正压，并防备结露。干净生产区不得安排三班生产，每天一定有足够的时间用于洁净与消毒，改换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、洁净与消毒。干净区内进行各样操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作没关的动作，各样活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。生产过程中应封闭操作间门窗，尽量减少进出次数；产生的荒弃物应实时入桶并密闭寄存在干净区内指定地址，工作结束后将其实时消除出干净区。干净生产区内应尽量减少使用不易冲洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设施，生产所用纸笔不得发尘，不可以用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。干净区不设通告板、记事板。干净区洁净间和洁净工具除应切合一般生产区的洁净要求外，还应保持洁净间通风干燥；洁净工具如拖把、抹布等应采纳不产零落物材质，并在使用后实时洁净晾干，防备产生霉菌。洁净剂、消毒剂应轮换使用，免得产生耐药性微生物。不得将非生产用物件、个人杂物等不用要的物件带入干净区。所用各样器具、容器、设施、工具应使用耐冲洗、耐腐化的资料制作。所实器具、容器、设施、工具等应按规定程序进行洁净、消毒后方可按《物料、物件进出生产区标准操作规程》带入干净区。干净区内过道、内走廊不得任意搁置、堆置生产器具、半成品或其余物件，保持通道的洁净、通畅。干净区厂房应严实、无缝，无啮齿类动物及其余虫害，同时应设置特意的昆虫、动物隔挡装置，防备蚊蝇、老鼠等动物进入。各生产车间空间消毒采纳饱和臭氧(O3)，质管部采纳饱和臭氧(O3)加紫外灯。详细空间消毒管理依据《干净厂房空气消毒管理规程》进行。工艺卫生进入干净区的原辅料、内包装资料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、器具进出干净区标准操作规程》在脱外包间对其表面面采纳有效洁净、消毒举措后方可进入干净区。原辅料，半成品应分类寄存在远离回风口和排风口处，定点码放齐整，不得影响气流循环。并有掩盖防尘举措，有显然的质量状态标记，防备交错污染和差错。称量应当在特意设置的称量间进行，操作时应翻开层流排尘装置防备粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。物料在配制过程中应尽可能掩盖，尽量减少抛洒，不行防止时应实时清理。配制结束后节余物料应实时清退，生产操作间不得寄存与本批生产没关的物料。生产过程中不得裸手接触与药品直接接触的包装资料和设施表面。生产所用的所有设施不得产生污染物，内表面面光滑，光洁，无渍垢。每班、每批生产结束应付设施进行洁净消毒，设施的洁净应有详细要求，对需拆卸的设施应有详尽的拆卸要求与装置过程，详细见《设施洁净管理规程》。设施及管道的保温层要求所有包扎平坦、光洁、不得有颗粒物质零落，并能承受冲刷洁净、消毒而不渗漏。所有的管道要进行表记，表示输送的介质内容和流向。主要设施的洁净、消毒或灭菌应成立相应的操作规程，并应有操作记录。所实用于生产操作的器具、容器应圆滑干净，不得零落碎屑、杂物，不得有锈斑、污垢，无灰尘，切合卫生要求。所有生产工具、容器、设施使用前应有“已洁净”标记，且在洁净有效期内。洁净工具使用后应实时在洁净间洁净、消毒。每批产品生产结束后应按《清场标准操作规程》进行清场；当日不可以达成本批生产的，下班前应依据《干净区洁净、消毒标准操作程序》对生产场所进行洁净。干净区的洁净、清场一般一定在工艺操作结束后进行，停产或其余原由超出干净区洁净有效期时，应在生产行进行再洁净。正常工艺生产一定在空调净化系统开机运转达到自净时间后方可开始进行。关于因为各样不行测的异样状况（如突发管道泄漏、混药事故等，以及发现传得病患者及环境卫生控制不合格等）造成污染而一定实行洁净的，应当启动误差办理程序，依据误差办理规程进行办理。干净区人流、物流要充分分开，有显然的标记，人员、物料要在规定的通道进出，不得交错穿行。人员卫生干净区全体人员应身体健康，持《健康证》上岗。操作人员每年一定体检一次，持周期体检合格证方可持续留在本岗位工作。发现患有传得病、皮肤病、外伤伤口及皮肤过敏者，应调离直接接触药品的工作岗位。凡体表有伤口、过敏及其余身体不适症状的操作人员，应实时
报告
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不适，必需时应调离岗位，待身体恢复后方可从头进入原岗位工作。干净区只限该地区的操作人员、维修工、电工和经同意的人员进入，进出干净区的人员要严格控制和监察，非干净人员不得入内。干净区人员每天进入岗位应按《人员进入干净区标准操作程序》进入，并规范着装；走开时，应按进入的反向程序改换工装退出。未穿干净服的人员不得进入干净区，穿着干净工作服、鞋的操作人员不得走开干净地区进入非干净地区。干净区人员应注意保持个人洁净、卫生，做到勤剪指甲、勤剪发、勤剃胡子、勤换内衣、勤沐浴。进入干净区的人员不得化妆和佩带饰物。禁止在干净区吃东西、喝水、咀嚼东西、抽烟、高声吵闹，其实不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物件带入干净区。观光人员和未经
培训
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的人员不得进入干净区，特别状况确需进入的，应当有专人预先对个人卫生、换衣等事项进行指导。随时注意保证手的干净，注意消毒。干手用烘手机，手在洁净此后，不再做与工作没关的动作，不再接触与工作没关的物件。干净服饰（包含帽、鞋、手套、口罩）卫生，严格按《工作服饰管理规程》中履行。洁净剂消毒剂的管理每天生产结束后应付干净区空间和表面进行洁净、消毒，保证干净区沉降菌符合标准要求。洁净:洁净剂依据《洁净剂、消毒剂管理规程》配制和使用。表面消毒：使用的表面消毒剂新洁尔灭（%苯扎溴铵溶液）、3%甲酚皂溶液。消毒剂依据《洁净剂消毒剂管理规程》配制和使用。除手消毒使用75%乙醇和新洁尔灭（%苯扎溴铵溶液）不做改换之外，其余表面使用的消毒剂应交替使用，防备耐药菌株的产生。
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