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降钙素原测定试剂(荧光免疫层析一步法)产品技术要求万孚生物

降钙素原测定试剂(荧光免疫层析一步法)产品技术要求万孚生物产品名称降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法）型号、规格5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒试剂由检测卡、ID芯片组成。其中：检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的结构及组成主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上产品适用范围/预期用途主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法）性能指标1外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。2物理检查...

产品名称降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法）型号、规格5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒试剂由检测卡、ID芯片组成。其中：检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的结构及组成主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上产品适用范围/预期用途主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法）性能指标1外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。2物理检查膜条宽度应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。3准确度在试剂的线性范围内，检测3个不同浓度的参考品，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15%。4最低检出限应不大于0.1ng/mL。5线性试剂在（0.3~80）ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.99。6精密度6.1批内精密度在试剂的线性范围内，检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数CV（%）应不大于10%。6.2批间精密度在试剂的线性范围内，检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数CV（%）应不大于15%。7分析特异性选择同一浓度的PCT样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素、血红蛋白，使干扰物最终浓度胆固醇20mg/mL、甘油三酯20mg/mL、胆红素0.2mg/mL、血红蛋白1mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±15%内。

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