阿莫西林-克拉维酸钾】＜阿莫西林＞日文名：英文名：Amoxicillin结构式：解离常数：pKa1=2.6pKa2=7.3pKa3=9.7pH1.2：30.7mg/mlpH6.8：4.9mg/mlpH4.0：3.8mg/ml水：3.6mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37£）:在各溶出介质中的稳定性水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。＜克拉维酸钾＞结构式：日文名：曲“酸力|丿少厶英文名：PotassiumClavulanate解离常数：pKa=2.36在各溶出介质中的溶解度（37£）:pH1.2：2.5g/mlpH6.8：2.5g/mlpH4.0：2.5g/ml水：2.5g/ml溶液愈发呈碱性，再进一步促在各溶出介质中的稳定性：•水溶液：主要降解为二氧化碳和碱性物质，随降解进行,进降解。由于粒子荷电效应，导致愈是高浓度、溶液愈发不稳定。•在各pH值溶出介质中：在各pH值溶出介质中的降解速率，均以一级反应速率降解，并皆因缓冲盐的存在，对降解速率产生显著的催化作用。使用三种缓冲盐测定了催化反应速率常数，结果速率常数kpH的pH依赖性皆与盐种类和浓度无关，仅与酸碱性相关一—碱性溶液中降解速率是酸性溶液中的约10倍；并测得pH3.94、6.67、8.74溶液中的阿雷尼厄斯活化能分别为19.0、14.7、18.3kcl/mol。将0.02%克拉维酸钾溶液【取克拉维酸钾，用pH4・0~9・0的伯瑞坦-罗比森缓冲溶液(Britton-RobinsonBufferSolution)制得】于25C保存7天，对外观、吸光度、透过率、pH值和效价进行考察，结果酸度和碱度越强、溶液越不稳定，在pH6附近最稳定。•光：未测定。•其他：在30C、相对湿度75%、开封状态下保存3个月，1个月时已吸湿显著，变为褐色粘稠液体。四条
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溶出曲线》【颗粒剂】溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加
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面活性剂<1g:100mg规格阿莫西林>湃出由隸測定例了3"9>・夕节寸予-酸力V7A题粒7"吒>1.音新成甘若：丁壬申豁讨9a2.剤趣：题检剤5.肯量：100ms尼(丁干壬并空*;水和物〕盡率強1DD歸＜1g:50mg规格克拉维酸钾＞落出白編測定例'夕RRM1J顆粒夕亍：/亍A醸力艮g1.冇抽成并喀：夕A酸笊寸少厶2一剤聘；锢剤4.社験谨：pHJ.tkpHG.a,水5.回転数；501pma,背量■Klms/g君出更总ICC駅---pH4.n—rH6.日°—水1201BO24£'300術託隸啟採取淬間〔丑）【片剂】溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂＜125mg规格阿莫西林＞落出曲編測宦例'号R齐酸为II125mg丁壬沖＞1一有勧成»客：丁壬丰汐屮卩衣Z剤聒：錠剤3.■125mjV7七丰〉权9A术和歯1試瞬J:R1JL2,pH4.0.pH6呂承乱冋藍数；75ipni畀両港性刑：惶用赴于裔出HK%〉10090<62・5mg规格克拉维酸钾>髀出由線刹定例>・夕1J2Smg】.有劲曲甘名：・亍h亍>酸打VP〔Z-剂璃；斷］3.M；fflJnig4,战鮒：jjH4Q,pH盟’水□.冋低敵：7如由界面濟性葫：徳用iTf<250mg规格阿莫西林>髀出曲編測定例力！Jl?A疑Z50mgI.有曲庭分堆：严E■呻屮2.剤帘：勵f3.舎量迪5Ctmg(T"E#S/>JI和物》4.隘谀噸：pH12pHUO.pHG.3,木5.回転数：75rpE常出率八色00gofi.畀雨洁性剤：按用柱于<125mg规格克拉维酸钾>溶出曲線制定例y-酹力ybA錠乞5Omg夕亍宁醵克9g丄•石知咸甘帘：夕宁才分a醸力!呂E•剤曲：錠剤3.-frl：125ms4.汰强備：P1I4』、pHE.a.水勺.回転敌：75rpnij.界ii話性剤：or^r《质量标准》•颗粒剂规格：阿莫西林1g:100mg-克拉维酸钾1g:50mg取本品，混匀，精密称取本品适量（相当于阿莫西林100mg）,照溶出度测定法（桨板法），以900ml水为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量过滤，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另分别精密称取阿莫西林对照品22・2mg和克拉维酸钾对照品11・1mg，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度均为标示量的85%，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸钠溶液【精密称取醋酸钠三水合物1・36g,溶于900ml水中，用12%醋酸溶液调pH值至4・5后，加甲醇30ml，再加水至1000ml，混匀，即得】为流动相，检测波长为230nm，设定柱温为25C，调整流速使阿莫西林峰保留时间约为11分钟，出峰顺序应依次为克拉维酸与阿莫西林，且两峰间的分离度应大于8・0。•片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以900ml水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，于规定取样时间点，取溶液适量过滤，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量,加溶出介质制成每1ml中含0・14mg阿莫西林溶液，作为供试品溶液。另分别精密称取阿莫西林对照品27・8mg和克拉维酸钾对照品13・9mg，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20“1注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。规格取样时间点溶出限度阿莫西林250mg（效价）30分钟85%125mg（效价）15分钟80%克拉维酸钾125mg（效价）30分钟85%62.5mg（效价）15分钟85%
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