中农颖泰GMP文件管理
标准
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中农颖泰GMP文件管理标准 题目：生产指令管理规程 文件编号：SMP-08-00500 制定人 审核人 制定日期 审核日期 批准人 版次 第1版 页数 1/2 批准日期 生效日期 颁发部门 生产技术部 分发部门 总经理、总经理助理、总工程师、办公室、生产技术部、质量保证部、物料部、消毒剂车间、小容量注射剂车间、分散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间一、目的
规范
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生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。二、适用范围批生产指令的管理。三、责任者生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。四、正文4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。4.2、生产指令起草、审核、批准批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。4.3、生产指令的内容4.3.1批生产指令待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。4.3.2批包装指令待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。4.4、生产指令的下达程序4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。同时向车间下发该批产品的批生产记录。 题目：生产指令管理规程 文件编号：SMP-08-00500 版次 第1版 页数 2/24.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。4.6、生产指令的执行要求4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。4.6.3生产车间按生产指令计算好的投料量投料，不得低限投料。4.6.4生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面
报告
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送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。生产技术部根据报告，现场调查、签署
意见
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后即成新的指令。执行部门根据新指令严格执行。4.6.5在生产过程中，严格按生产指令和工艺规程执行。4.7、生产指令执行的检查监督4.7.1生产技术部根据每日生产日报表的产量、配制量、主要原辅料用量等及现场抽查情况来考察其执行情况。4.7.1车间、物料仓库的负责人或专人每日检查具体执行人的执行情况。4.8、每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由车间技术人员收集、整理、审核并按程序递交，由质量保证部进行终审，决定产品是否放行。批生产指令编号： 产品名称 规格 批号 生产日期 批量 限度 ±10% 主配方 物料名称 规格 处方量(kg) 损耗率 限额用量 生产依据 生产车间 限定完成日期 起草人 审核人 批准人 发放部门 生产技术部 发放人 发放日期 接收单位 接收人 接收日期 批包装指令编号： 品名 规格 批号 数量 包装规格 包装日期 包装依据 所需包装材料 物料名称 规格（cm） 处方量 损耗率 限额用量 起草人 审核人 批准人 指令发放部门 生产技术部 发放人 发放日期 指令接收单位 接收人 接收日期 1PAGE2
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