ISO 9001：2000质量管理体系-要求

ISO9001:2000质量管理体系-要求客户需求客户满意以过程为基础的质量管理体系模式图1范围1.1总则本 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1范围（续）1.2应用通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。3术语和定义采用GB/T19000中的术语和定义。供应链描述为：供方组织顾客本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量管理体系本节包括：4.1总要求4.2文件要求4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1总要求组织应：a)识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制4.1总要求-理解组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2文件要求1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3.文件可采用任何形式或类型的媒体4.2文件要求4.2.1总则-理解·应制定QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录质量 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 4.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，应包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2文件要求4.2.2质量手册-理解·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制·质量手册的内容4.2文件要求4.2.3文件控制应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制：a)发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2文件要求4.2.3文件控制-理解·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录4.2文件要求4.2.3文件控制-理解+文件控制的活动·批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足·评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审b)更新c)再批准对文件内容和效果的审视/ 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；4.2文件要求4.2.3文件控制-理解+文件控制的活动·标识文件识别标识文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；4.2文件要求4.2.3文件控制-理解+文件控制的活动·发放a)发放的充分性b)发放的可追溯性c)记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；4.2文件要求4.2.3文件控制-理解+文件控制的活动·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发e)确保文件保持清晰、易于识别；4.2文件要求4.2.3文件控制-理解+外来文件的控制·需控制的外来文件a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例·控制要则f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；4.2文件要求4.2.3文件控制-理解+文件控制的活动·作废文件的处置a)作废文件b)防止非预期使用c)处置方法作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件作废→销毁保留→标识g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2文件要求4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2文件要求4.2.4记录控制-理解+表格的控制规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识·表格也是文件·表格控制要则本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。4.2文件要求4.2.4记录控制-理解+质量记录的保存期限·举例a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年本节包括:5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)目标可测量并与质量方针相一致+质量目标的内容满足产品质量要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容对质量目标内容的要求5.4.1质量目标-理解符合性／可信性／可用性／安全性　　合格率/环境影响准时交付出　　　　　　　　产品实现后活动　　　　　价格和寿命周期的费用　　　其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标　　产品／过程改进目标　　顾客投诉的处置与改进目标　效率／成本改进目标与方针保持一致　　可测量　　　　　　便于理解和沟通5.4策划+质量目标的展开总目标例：　　　　　　　　顾客投诉处置时限４８h产品批次交验合格率>=98%5.4.1质量目标-理解安全试验100%外观检验合格率>=98.5%性能检验合格率>=99.5%相关职能／层次的质量目标过程的目标　首问２h　评审１０h决策４h　处置２０h跟踪８h5.4策划5.4策划5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：对体系进行策划，以满足质量目标及4.1的要求对体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通+职责和权限的规定方式文件规定5.5.1职责和权限-理解职位说明书（手册）岗位职责工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度文件规定口头传达适用于临时事项5.5职责、权限和沟通5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表确保QMS所需的过程得到建立、实施及保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足将顾客要求的意识5.5职责、权限和沟通+什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表-理解“一名管理人员”管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人5.5职责、权限和沟通5.5职责、权限和沟通5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通+沟通活动和方法5.5.3内部沟通-理解会议座谈交流通报可视媒体公告刊物/简报电子媒体/内部网络工作联络工作联络报告建议书联络单内部工作简报意见调查结果专题沟通根据需要安排管理者引导自发性沟通单向沟通双向沟通5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.6.1总则最高管理者按策划的时间间隔评审QMS确保其持续的适宜性、充分性和有效性应包括评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针和目标应保留评审记录+管理评审的实施5.6.1总则-理解评审方式会议函审分专题分阶段评审逐级评审评审的控制规定的时间间隔（如每年）定期评审与适时评审相结合评审的参加人员最高管理者管理者代表其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）评审的时机增值开放参与评审的记录充分利于追溯和促进对管理评审过程的评价5.6管理评审5.6管理评审5.6.2评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进的建议5.6.2评审输入-理解内容审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性质量方针和目标的贯彻及适宜性预防和纠正措施的状况以往的管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议内审/外审报告顾客满意/顾客投诉/顾客要求情况过程能力和效果/产品质量报告质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告预防/纠正措施分析报告/分析报告决议及实施情况报告顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等任何有益的建议要求输入应在准备阶段完成输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出5.6管理评审5.6管理评审5.6.3评审输出质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求5.6.3评审输出-理解内容对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施要求应形成报告应进行充分的沟通应提供用于组织进行改进的数据和要求形成报告内部沟通5.6管理评审6资源管理本节包括：6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持QMS并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力提供培训或采取其他措施满足需求评价采取措施的有效性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训-理解F提升意识和能力的“其他措施”·教育·个人的职业进取（自学）·参与·实践·沟通·团队活动·企业文化建设6.2.2能力、意识和培训-理解F评价所采取措施的有效性通过培训后能力或意识变化的程度来评价·受培训者的自我评价·培训者在培训后的评定·管理者对受培训者的表现进行跟踪评价采取措施后对人员表现进行跟踪评价评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。6.2人力资源6.3基础设施确定、提供并维护所需的基础设施，如：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。F基础设施管理要点·维护识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范·确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施·确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需·提供初期提供更新补充再提供确保能力确保充分6.3基础设施6.3基础设施F过程设备的管理要点·举例机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具·管理要则验收使用维护/保养故障处置更新测试运行监视改版/升级验证再提供硬件软件6.4工作环境确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境6.4工作环境F工作环境管理要点·工作环境·所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环境条件·所需的工作环境识别保证维持测量调整改进7产品实现本节包括:7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制7.1产品实现的策划策划和开发产品实现所需的过程，策划应与QMS其他过程要求相一致组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出应适用于组织的运作方式F产品实现的策划过程的输入的管理要求·输入决定输出·输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定·输入应作出规定并予以记录·产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解决含糊或矛盾的输入要求）·确定产品实现过程输入应考虑的事项产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力文件和资源的需求设备的能力和监视工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望风险纠正/预防验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等F产品实现的策划过程的输出的管理要求·管理者应对过程输出作出规定·过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入·过程输出应形成文件·过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望·过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价·过程的输出形式应适宜组织的动作方式·输出的形式作业指导书过程规范质量计划→针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源其他形式7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。7.2.1与产品有关的要求的确定-理解F产品要求·顾客规定的要求·与产品有关的法律法规的要求·顾客未明示的与用途有关的必需的要求·其他附加的要求举例合同订单技术协议其他方式表达的明确要求使用寿命使用成本使用安全保密等卫生/安全标识/产品说明书入网证/合格证/认证要求等安装服务售后保修、技术咨询等产品要求7.2.2产品要求的评审组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求。并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审-理解F产品要求的评审·顾客规定的要求·评审的方法·评审的内容·评审的记录确定产品要求确定满足要求的能力产品要求的规定对要求不一致的理解和解决对要求的满足能力（性能、服务、交付期等）要求的任何变更职能评审项目组评审个人决策统一评审、个别决策·评审的时机作出提供产品承诺前提交标书前接受合同/订单前发布广告/产品说明书前接受合同/订单更改前适合的有效、高效的方法合同评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等保持评审及相关措施的记录7.2.3客户沟通保持与顾客的有效沟通产品信息问询、合同或订单的处理，包括修订顾客反馈，包括顾客投诉7.2.3顾客沟通-理解F顾客沟通管理要则·顾客沟通的目的·与顾客沟通活动的安排·与顾客沟通的内容·与顾客沟通信息的利用了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会产品信息→性能/价格/服务征询→与产品提供有关的信息合同/订单处理→需求意向、更改意向顾客反馈→满意/不满意（抱怨）·与顾客沟通的方法数据分析访问→上门、电话、函件征徇→问卷、面谈、座谈跟踪→个案跟踪/访问/征徇信息载体→网络、报刊、新闻媒体持续改进满足需要在产品提供前、过程中、提供后进行随时进行、合同变更前计划安排7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划策划和控制设计和开发设计开发策划时，组织应确定：设计和开发阶段适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发的职责和权限管理设计和开发过程的接口在适当时，策划输出应予以更新7.3.2设计和开发输入输入应确定并保持记录，包括：功能和性能要求适用的法律、法规要求适用时，以前类似设计的信息其它有关的必要的要求评审输入充分性、适宜性解决不完整、含糊及矛盾的要求7.3.3设计和开发输出输出应以能够针对输入进行验证的方式提出输出应满足输入要求给出采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则规定产品安全及正常使用所必需的产品特性放行前批准7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，依据策划的安排进行系统的评审满足要求的能力识别可能存在的问题，提出必要的措施评审人员应包括有关的职能的代表记录评审结果及跟踪措施7.3.5设计和开发验证应依据策划的安排实施验证输出满足输入要求记录结果及跟进行动7.3.6设计和开发确认实施确认达到规定的或已知预期使用或应用要求可能时在产品交付或实施前完成确认记录确认结果及其后跟踪措施设计验证与设计确认设计验证：针对设计输出满足设计输入要求验证方式：变换方法计算；文件发放前的评审；新技术规范与已经证实类似设计比较；检验、试验和演示。设计确认：针对产品的预期用途/使用要求确认方式：实际条件模拟条件7.3.7设计和开发更改控制更改应记录，并在实施前得到批准适当时应对更改进行评审、验证和确认评审应包括评价更改对产品组成部分及已交付产品的影响记录更改结果以及跟踪措施7.3设计和开发-理解设计和开发管理〓设计和开发策划e.q开发项目流程与作业规定╬设计和开发输入e.q顾客及法律法规要求╬设计和开发输出e.q蓝图，样本，程序或验收准则╬设计和开发评审e.q跨部门设计评审会议╬设计和开发验证e.q产品耐压耐温试验╬设计和开发确认e.q产品安装调试╬设计和开发变更e.q材质，规格改变7.4采购7.4.1采购控制控制采购过程程度和方法取决于对最终产品的影响规定选择、评价和重新评价的准则记录评估结果及跟踪行动7.4.1采购过程-理解F供方评价过程的输入质量产品质量服务质量供方信息能力管理信誉其他相关的经验生产能力交付能力支持能力潜在能力管理体系及效果对问题的反应与处理改进意识顾客满意公众形象守法情况财务能力物流能力发展的潜能与趋势与其竞争对手的横向对比供方评价过程的输入采购产品对产品实现和最终产品的影响控制的类型和程度7.4.1采购过程-理解F评价和再评价的方法产品质量合格证明产品质量检验/试用产品质量审核生产件批准PPAP评价方法/内容选择评价再评价产品实现过程检查产品实现过程审核产品实现过程批准生产能力调查交付能力调查管理状况证明管理审核同行对比社会调查顾客调查供货质量跟踪供货及时性跟踪问题纠正跟踪改进注：标“△”者为应涉及的最基本内容7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品。必要时包括：产品程序过程设施和设备的批准人员资格要求QMS要求发放前确保规定要求的充分与适宜性7.4.2采购信息-理解F采购信息的管理要点规定采购信息的目的指导正确采购（采购人员）指导正确提供（供方）采购信息的内容对产品的要求（需要时，包括批准的要求对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求对产品提供过程和设备进行批准的要求对人员资格的要求（操作者、检验者等）对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）采购信息管理要则需要时，应文件化与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性（包括：长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）采购标准技术协议采购单7.4.3采购产品的验证确定并实施必要的验证当在供方现场验证时，需规定验证安排及放行方式7.4.3采购产品的验证-理解F采购产品的验证管理要点验证的目的确保采购的产品满足规定的采购要求验证的方法采购产品的监视和测量（ISO9001-8.2.4）到供方现场的验证顾客的验证管理要则根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果7.5生产和服务运作7.5.1运作控制控制生产和服务运作获得规定产品特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用测量和监控装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施7.5.1生产和服务提供的控制-理解F生产和服务提供的控制要点控制的目的控制的要求策划并在受控条件下进行控制的活动传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书）设施的使用（生产设施、监控和测量装置）保障过程监视和测量保障人员的能力保障产品的监视和测量→采购产品/过程产品/最终产品产品放行控制产品交付控制产品交付后活动（售后服务）的控制正确运行过程提供合格的产品和服务7.5.1生产和服务提供的控制-理解F交付后活动的控制交付后的活动举例售后安装/维修售后咨询售后培训售后跟踪配件供应配套服务控制要则承诺应兑现对服务供方应有效地控制跟踪顾客满意7.5生产和服务运作（续）7.5.2过程确认对特殊过程确认证实实现结果的能力规定确认的安排评审和过程批准的准则设备能力和人员资格鉴定使用规定的方法和程序对记录的要求再确认7.5.2生产和服务提供过程的确认-理解F过程确认的对象具有高价值和安全性至关重要的产品的过程飞行器重要件的生产过程印钞仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程焊接过程喷涂过程不可重复的过程一些医疗过程无法对产品进行验证的过程流程性材料生产过程一些服务过程7.5.2生产和服务提供过程的确认-理解F过程确认的方法建模建立模型，通过试验，确认适合的模型（参数、技能、设施、环境等）模拟模拟成功的过程，模拟产品的使用试用将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程专家组评审顾客及相关方的人员参与评审7.5生产和服务运作（续）7.5.3标识和可追溯性全过程适当方式标识有追溯性场合控制标识7.5.3标识和可追溯性-理解F标识的管理要点标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱标识的方法标识牌区域颜色记录工具其他产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录7.5.3标识和可追溯性-理解F可追溯性管理要点可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康）可追溯性需要举例采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果使用产品的顾客、场所、情况校准监视和测量装置的基准消费的顾客、时间、消费情况可追溯性管理要则正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录7.5生产和服务运作（续）7.5.4顾客财产对顾客财产进行标识、验证、储存和维护丢失、损坏、不适用时记录并报告7.5.4顾客财产-理解F顾客财产管理要点顾客财产举例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件→材料/元件由顾客提供的生产、监视和测量设备→测量装置/模具由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品→电脑改装由顾客提供的包装材料→铭牌/包装箱服务作业时涉及的顾客财产→装电话机/维修电器代表顾客提供的服务→特快专递顾客的知识产权→规范/图纸/专利顾客财产管理要则识别→防止错用验证→防止使用不合格产品保护→防止损坏/丢失报告→与顾客沟通记录→留下证据7.5生产和服务运作（续）7.5.5产品防护确保符合要求包括标识、搬运、包装、贮存和防护产品防护〓标识e.q出货区，合格检验章╬搬运e.q叉车，吊车╬包装e.q内外包装，麦头╬储存e.q储位规划，先进先出，定期查检╬保护e.q隔离，防潮,防热7.5.5产品防护-理解7.6监视和测量装置的控制确定测量要求及所需要的设备适用时，测量和监控设备应：周期校准和调整，追溯到国际或国家标准进行必要的调整进行标识防止不当调整防止损坏或失效记录校准结果偏离状态时结果再评估，失效时采取措施使用前确认使用的软件7.6监视和测量装置的控制-理解F监视和测量装置的控制要点可溯源校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录，进行标识如：长度计量、电学计量等不可溯源校准或检定制定校准或检定的依据实施标准或检定保留记录、进行标识如：验钞机、磁卡检验正确使用和维护正确操作/进行日常维护正确调整/正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定防护搬运/维护/贮存期间进行防护使用/贮存环境条件的保证7.6监视和测量装置的控制-理解F监视和测量装置的控制要点失准处置评价并处置测量结果有效→给出不影响的结论无效→采取适当措施(追回重测/其他措施)状态标识校准或检定结果有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整/修理装置再校准或检定评价管理方法改进管理（校准周期/使用维护方法）7.6监视和测量装置的控制-理解F监视和测量装置的典型管理流程8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进8.1总则策划和实施过程证实产品符合要求保证体系的符合性体系有效性的改进8.2监视和测量8.2.1顾客满意监控顾客满意要求的信息规定获得和使用信息方法8.2.1顾客满意-理解F顾客满意的信息和收集方法主动收集的信息问卷调查（顾客/市场/关注群体）委托收集和分析的信息与顾客直接沟通获得的信息媒体/行业/消费者团体的报告被动收集的信息顾客要求和合同信息顾客抱怨/投诉顾客建议/反馈确定收集信息和方法的原则关注顾客的感受所收集的信息可用为顾客满意程度评价的基础所收集的信息应方便与顾客的合作所收集的信息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑8.2.1顾客满意-理解F顾客满意模式顾客满意服务价格数量设计质量品位时间便利态度完善等价位性价比品牌个性化身份感等功能安全性可靠性经济性等造型观感包装等供贷能力数量等及时性随时性等顾客满意模式8.2监视和测量（续）8.2.2内部审核定期进行确保满足国际标准要求有效实施和维持根据活动状态和重要性安排审核规定审核范围方法和频率由非受审核活动的人员进行程序规定职责和要求确保独立性记录结果并报告发现失效时及时采取措施纠正不合格和防止再发生8.2.2内部审核-理解F内部审核管理要点制定程序标准要求形成文件的程序审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据制定 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 年度安排具体的每次审核方案审核报告审核报告、不合格报告审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审记录保持规定的记录8.2监视和测量（续）8.2.3过程的监视和测量应用适当方法监视和测量过程证实持续满足预期目的的能力8.2.3过程的监视和测量-理解F过程的监视和测量管理要点过程监视和测量的目的评价过程能力评价过程业绩（效果）过程监视和测量的内容过程参数（建立可信性的可测量因素）过程效果（效率、产品质量）（设备/设施状态）人员贡献状态（能力、职责、参与）（工作环境状态）效率/成本（计划、反应时间、生产周期）过程监视和测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量观察/评价自动控制系统过程监视和测量的实施纳入过程并在过程管理中实施应用于日常动作的管理用于进行过程改进（渐进/突破性过程改进）适时采取纠正/预防措施记录满足证实的需求满足数据分析的需求满足内审/沟通的需求8.2监视和测量（续）8.2.4产品的测量和监控测量和监控产品特性在产品实现过程中适当阶段进行合格的证据及及接受标准应文件化记录应表明放行的权限除非授权人员批准，适用得到顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品8.2.4产品的监视和测量-理解F产品的监视和测量管理要点产品监视和测量的目的验证产品要求是否满足要求采购产品过程产品最终产品发现不合格品产品监视和测量的内容产品的特性考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望产品监视和测量的要求根据特性决定测量的种类、适宜手段、技能和准确度确定适宜的测量装置（包括软件和工具）适宜设置监视和测量点提供文件和验收准则确定产品放行的授权保持需要的记录8.3不合格品控制不合格标识和控制防止误用和交付纠正和再验证交付或使用后发现应视其影响程度采取相应措施8.3不合格品控制-理解F不合格品概念的扩展不合格品不合格的产品采购产品过程产品最终产品从顾客处返回不合格品不合格服务不合格的过程8.3不合格品控制-理解重新验证返工返修让步拒收/报废降级召回返工：结果为合格品返修：结果还是不合格品保持不合格及处理记录8.4数据分析对相关资料收集和分析，确定QMS适用性和有效性识别改进机会分析资料提供以下信息顾客满意产品要求的符合性过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会供方8.4数据分析-理解F数据分析管理要点数据分析的目的证实QMS的适宜性和有效性评价可持续改进QMS的机会为决策提供依据数据分析的方法收集信息、整理信息使用有效的分析方法统计技术方法逻辑推断思维方法经验判断方法数据分析管理要则识别需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析结果识别改进机会8.5改进8.5.1持续改进的策划计划和管理必要的持续改进的过程推进持续改进通过运用质量方针目标审核结果数据分析纠正预防措施管理评审8.5.1持续改进-理解F持续改进与企业发展企业发展目标创新/改进规范化/巩固斜坡理论——创新/改进是企业发展的源动力——只有持续的创新/改进才能使企业获得生存和发展——规范化是巩固改进成果的手段8.5改进8.5.2纠正措施建立过程消除不合格原因体系程序规定以下要求评审不合格调查原因评估需要确定和实施纠正措施记录实施结果评审8.5改进（续）8.5.3预防措施建立过程消除潜在不合格原因体系各级程序应表明确定潜在不合格和原因评价防止发生的措施要求确定和实施所需预防措施记录结果评审8.5.2/3纠正/预防措施-理解F“纠正措施”和“预防措施”的定义纠正措施是为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施产品不合格体系不合格过程不合格过程不良顾客抱怨人员能力不够文件不适宜、不充分一个不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的针对原因防止“再发生”预防措施是为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施产品体系过程过程效率/效果人员能力一个潜在不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的针对原因防止“不合格发生”8.5.2/3纠正/预防措施-理解F纠正措施/预防措施需要的识别与所遇到的不合格/潜在不合格的影响程度相适应重要的、风险大的问题应采取措施措施应能够减少风险或使风险预知任何风险都不应在未知状态下转移给顾客应按问题的性质确定采取措施的程度并不是对每一个不合格/潜在不合格事项都须采取措施考虑问题的重要性加工成本质量成本性能可信性安全性对顾客满意的影响程度对产品质量的影响程度等8.5.2/3纠正/预防措施-理解F识别纠正/预防措施需要的信息来源识别纠正/预防措施需要的信息来源顾客抱怨不合格报告内部审核报告管理评审的输出数据分析的输出满意程度测量的输出有关质量管理体系的记录组织内人员过程测量自我评定结果谢谢参加！