ISO13485医疗器械质量理体系辅导计划表序号咨询阶段咨询项目计划完成时间参加部门/人员一一一体系诊断1质量管理体系诊断第一周部门主管法律法规识别确认二二二第一阶段
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讲解第二周部门主管以上人员-三质量管理体系设计3风险管理评估总经理4岗位设计、部门和
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的划分总经理5质量方针和质量目标的设计、过程的划分部门主管6文件（程序、作业文件、表格）和
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表格策划管代、部门主管四体系文件建立7手册、程序初稿的编制第三周部门主管8作业文件初稿的编制部门主管9表格的初稿的编制部门主管10文件审核部门主管11修订文件（1）顾问师12文件审批相关人员五文件发布13文件发布、体系运行总动员第四周主管以上人员六第二阶段培训（文件培训）14质量手册和程序文件培训主管以上人员15作业文件培训生产主管、班组长、操作人员、品质主管、品质员16质量
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格填写辅导部门主管、相关人员七体系运行17体系文件运行指导和检查直到现场审核相关部门主管18文件适用性修订（2）顾问师八第三阶段培训19内审员培训第七周内审员九体系评价与改善阶段20内部审核内审组、各部门21顾客满意度测量评估分析业务部、管代22管理评审总经理、各部门主管23体系纠正及改进第八周责任部门24认证准备培训各部门主管25正式评审获证各部门备注：1、以上咨询时间为预排，实际咨询时间可根据实际情况经双方协商后进行调整。2、咨询过程中如有特殊情况（譬如1不可抗力；2、认证机构不能及时安排审核；贵方工作繁忙不能按时完成老师安排的工作）等导致计划未能按时完成，经双方协商可适当顺^延0
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