炒川楝子饮片质量
标准
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文件标题 川楝子饮片质量标准
文件编码 STP-ZL-05-001-00 页 数 共2页 第1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质量部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 版 本 号 01-2013 执行日期
分发部门 化验室、质量部、生产部
变更原因及目的:
一、目的:制定本标准为生产部生产炒川楝子饮片提供质量依据，确保符合规定。 二、范围:本标准只适用于炒川楝子饮片质量的
规范
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。
三、职责:生产部依据本标准生产出合格的饮片，化验室依据本标准进行检验判断合格情况。
四、内容
1.本标准制定依据:中国药典2010版一部。
2.质量标准
炮制 取净川楝子，切厚片或碾碎，照清炒法(附录?D)炒至
表
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面焦黄色。
本品呈半球状、厚片或不规则的碎块，表面焦黄色，偶见焦斑。气焦香，味酸、性状
苦。
(1)本品粉末黄棕色。果皮纤维成束，末端钝圆，直径9,36μm，壁极厚，周围
的薄壁细胞中含草酸钙方品，形成晶纤维。果皮石细胞呈类圆形、不规则长条形
或长多角形，有的有瘤状突起或钝圆短分枝，直径14,54μm，长约至150μm。
种皮细胞鲜黄色或橙黄色，表皮下为一列类方形细胞，直径约至44μm，壁极厚，
有纵向微波状纹理，其下连接色素层。表皮细胞表面观多角形，有较密颗粒状纹
理。种皮色素层细胞胞腔内充满红棕色物。种皮含晶细胞直径13,27μm，壁厚
薄不一，厚者形成石细胞，胞腔内充满淡黄色、黄棕色或红棕色物，并含细小草鉴别
酸钙方晶，直径约5μm。草酸钙簇晶直径o,27μm。
(2)取本品粉末2g，加水80ml，超声处理1小时，放冷，离心，取上清液，
用二氯甲烷振摇提取3次，每次25ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml
使溶解，作为供试品溶液。另取川楝子对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再
取川楝素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录?B)试验，吸取上述三种溶液各lOμl，分别点于同一硅胶G薄层板
题 目 炒川楝子饮片质量标准
编 号 STP-ZL-05-001-00 页 数 共2页 第2页
上，以二氯甲烷一甲醇(16:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基
苯甲醛试液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱
和对照品色谱楣应的位置上，显相同颜色的斑点。
水分 不得过10.0%(附录?H第一法)。
总灰分 不得过4.0%(附录?K)。 检查
照水溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热浸法测定，不得少于32.0%。 浸出物
照高效液相色谱一质谱法(附录?D和一部附录?J)测定。
色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以
乙腈-0. 01%甲酸溶液(31:69)为流动相;采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾
离子化(ESI)正离子模式下选择质荷比(m/z)573离子进行检测。理论板数按川楝
素峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备 取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含含 2μg的溶液，即得。
量 供试品溶液的制备 取本品中粉约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精测 密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流l小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足定 减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液2μl与供试品溶液1,2μl，注入液相色
谱一质谱联用仪，测定，以川楝素两个峰面积之和计算，即得。
本品按干燥品计算，含川楝素(CHO)应为0.040%,0.20%。 303811
苦，寒;有小毒。归肝、小肠、膀胱经。 性味与
归经
疏肝泄热，行气止痛，杀虫。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积功能与腹痛。
主治
用法与
5,lOg。外用适量，研末调涂。
用量
按《物料储存期及复验管理规程》执行。 复验
贮藏 置通风干燥处，防蛀。
浙公网安备 33021202002483