一次性使用手术垫产品注册标准

一次性使用手术垫产品注册 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/ -2013 一次性使用手术垫 2013-05-20发布 2013-05-20实施 发布商丘市好和力生物材料有限公司 YZB/ -2013 前 言 根据《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000的规定，编写了标准。主要技术指标和试验方法执行GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》和GB/T14233.2-1993《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》，以保证本标准的可靠性。 本标准由商丘市好和力生物材料有限公司提出。 本标准起草单位:商丘市好和力生物材料有限公司。 本标准主要起草人:姜林。 本标准于2013年5月发布。 1 一次性使用手术垫 1 范围 本标准规了一次性使用手术垫单(以下简称“垫单”)的分类与命名、要求抽样方法、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用无纺布为原材料制成的一次性使用垫单，该产品供医疗单位临床使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示 GB/T2828.1-2003 计数抽样的检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于生产过程稳定性的检验) GB/T14233. 1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法 GB/T14233. 2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方地 第二部分:生物试验方法 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布 3 产品名称 妇检垫 3.1 规格和尺寸如下表1 表1 单位:mm 产品名称 材料 规格(cm) 允许误差 50×40 50×50 50×60 50×70 非织造布、卫生纸、 50×80 60×45 60×50 60×60 妇检垫 ?3.0 塑料薄膜 60×70 60×80 60×90 70×80 80×80 80×90 80×100 90×90 *特殊规格可根据用户要求执行。 4. 要求 4.1 垫单的材料、规格见表1，具体材料、规格也可根据用户要求进行选择配套。 2 YZB/ -2013 4.2 垫单内各物品应折叠平整、无破损，表面应整洁、无污迹。 4.3垫单内各物品缝制应牢固，缝制线针密度不少于8针/3cm，缝纫边距不得少于0.3cm。 4.4 垫单使用的非织造布应符合FZ/T64004-1993对外观、断裂强度的要求，其单位克重为应不小于 220g/m。 4.5 垫单需经一有效灭菌过程，灭菌有效期为二年。 4.6 垫单应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 试验方法 5 5.1 基本尺寸 用通用量具测量，应符合4.1的要求。 5.2 外观 YZB/ -2013 用目力在自然光下检查。 5.3 牢固度 用目力在自然光下检查，应符合4.3的要求 5.4非织造布检查 参照FZ/T64004-1993相关的规定进行检验或以材料提供单位出具的检验报告作为评价。如参照 2FZ/T64004-1993相关规定进行检验，单位面积质量在25g/m以上，其中的断裂强度按该标准中规定的 2220g/m与30g/m中间值作为判定依据，应符合4.4的要求。 5.5 无菌检验 按GB/T14233.2—1993的规定进行，应符合4.5的要求。 5.6 环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1—1998的规定进行，应符合4.6的要求。 6 检验规则 6.1 垫单须经公司质检部门进行检测，合格后方可提交验收。 6.2 垫单必须成批提交验收，检查分逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。 6.3 逐批检查 6.3.1逐批检查应按GB/T2828.1-2003的规定进行。 3 6.3.2 逐样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平(IL)和接受质量限(AQL)按表2的规定。 表2 逐批检查抽样方案 不合格品分类 A B C 不合格分类组 ? ? ? 检查项目 4.5 4.6 4.1 4.2 4.3 接受质量限(AQL) 全部合格 6.5 15 检查水平(IL) —— S-2 6.4 周期 6.4.1 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行 ——新产品投产前(包括老产品转厂生产); ——连续生产每年不少于1次; ——间隔6个月再生产时; ——在设计、工艺、原材料有重大改动时; ——质量监在设计、工艺、原材料有重大改动时; ——质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 6.4.2 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行。 6.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平(DL)、不合格质量水平(RQL)和抽样方案表3的规格。 表3 周期检查方案 不合格品分类 A B C 试验组 ? ? ? 检查项目 4.4 4.5 4.6 4.1 4.2 4.3 7.1 7.2 判别水平(DL) —— ? 不合格质量水平(RQL) 全部合格 15 30 抽样方案 —— 10[0 1] 10[1 2] YZB/ -2013 6.4.4 在下列情况下，需对4.6条进行检验，并且检验合格后方可认为周期检验合格，否则周期检查不合格。 4 YZB/ -2013 ——未取得材料提供单位检验报告时; ——当原材料工艺发生重大改变进或更换原材料的生产厂家时; ——上级主管部门或质量监督部门对产品特殊要求时。 7 标志、标签、包装、运输和贮存 7.1 垫单采用无毒塑料袋密封包装，包装袋上应用下列标志; a)生产单位名称、地址、商标; b) 产品名称、规格型号; c) 生产日期或生产批号; d)生产企业许可证号、产品注册证号、产品标准号; e)使用说明: f)“无菌”的字样或标记应符合YY/T0313的规定，“无菌有效期”; g)“一次性使用”、“包装破损严禁使用”的字样或图形应符合YY/T0313的规定。 7.2 合格证上应用下列标志: a) 制造单位名称; b) 产品名称、规格型号、数量; c) 检验日期或生产批号; d) 检验日期; e) 检验员代号。 7.3 大包装彩用双瓦椤纸箱，大包装箱上应有下列标志; a) 生产单位名称、地址、商标; )产品名称、生产许可证号、产品注册证号、产品标准确号; b c)产品数量、规格型号; d)体积(长×宽×高); e)净重、毛重; f)生产日期或生产批号; g)灭菌日期或灭菌批号，灭菌有效期; h)“防晒”、“防雨淋”等字样或标记应符合GB191中的规定; 7.4 垫单在运输过程中应防晒、防雨淋。 5 7.5 包装好的垫单应贮存在相对湿度不超过80%且无腐蚀性气体侵蚀，通风条件良好的室内。 6