设立造血干细胞资料库
组织配型实验室和骨髓移植医院
1、依据
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《关于加强中国造血干细胞捐献者资料库及分库建设的通知》。 2、设立条件
,1,设立造血干细胞资料库组织配型实验室的条件:符合《关于加强中国造血干细胞捐献者资料库,中华骨髓库,及分库建设的通知》,红赈字[2002]28号,、《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》,卫医发[2006]53号,的有关要求和规定。
,2,设立骨髓移植医院的条件:符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》,卫医发[2006]53号,、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》,卫医发[2006]94号,的有关要求和规定。
3、提交资料
,1,申请设立造血干细胞资料库组织配型实验室的提供以下材料:
?设立骨髓造血干细胞资料库组织配型实验室的申请,
?实验室的名称、规模、任务、功能等,
?实验室的、选址和建筑设计平面图,
?拟设骨髓造血干细胞资料库组织配型实验室业务项目、技
术设备条件和技术人员配置的资料,
?国家血液检定机构和其委托机构的认定合格证明。 ,2,申请设立骨髓移植医院的提供以下材料:
?相应专业诊疗科目登记
申请书
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;
?《医疗机构执业许可证》复印件;
?医院评审证书复印件,
?拟开展骨髓移植的可行性
报告
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及执业医师和与其开展项目相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历,
?与开展工作相适应的病房条件～相关设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明,
?与拟开展工作相关的技术规范和
管理制度
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。 4、办理程序
1,政务大厅向申请单位提供骨髓造血干细胞资料库组织配 ,
型实验室的申请须知～一次性告知申办骨髓造血干细胞资料库组织配型实验室设置审批的程序、条件及需提供的资料等事项,,2,申请单位向卫生厅政务大厅提出申请～提交材料～审查员受理～首席代表审核资料,,3,符合条件的申请～政务大厅转卫生厅办理,,4,卫生厅组织相关部门及专家实地评审～根据评审情况～提出初审意见～报主管厅长审核,,5,主管厅长根据处室初审意见作出审核意见～报厅长审批,,6,厅长根据主管厅长的审核意见作出审批决定,,7,政务大厅审查员向申请单位发
放造血干细胞资料库组织配型实验室和骨髓移植医院审批批准书。
5、核准时限
在接到完整申请资料受理之日起60日内～对符合条件的～作出准予该项行政许可的决定～并自决定之日起5日内向申请人送达批准书(对不符合条件的申请人～作出不予许可的书面决定并说明理由～自决定之日起5日内告知申请人。
浙公网安备 33021202002483