叶酸片
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叶酸片
Yesuan Pian
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Folic Acid Tablets
书
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页号:2005年版二部,109
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【性状】溶出度 (1)取本品(5mg规格),照溶出度测定法(附录? C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,
取溶液适量,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录?A),在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品适量,精密称定,用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70,,应符合规定。
(2)取本品(0.4mg规格),照溶出度测定法(附录? C第三法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)100ml为溶出介质,转速为每分钟70转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录?A),在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品适量,精密称定,用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,同法测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75,,应符合规定。
含量测定】 (1)取本品20片(5mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相【
当于叶酸5mg),置25ml量瓶中,加0.5,氨溶液约15ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照叶酸含量测定项下的
方法
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测定,即得。
(2)取本品50片(0.4mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于叶酸4mg),置100ml量瓶中,加0.5,氨溶液约15ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照叶酸含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取叶酸对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.5%氨溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。