阿胶益寿口服液生产工艺规程.doc

阿胶益寿口服液生产工艺规程.doc *********有限公司 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 总页-分页 21-1 TY/JC-00-0 起草人 起草日期 文件编号 15 审核人 审核日期 版 本 号 00 批准人 批准日期 生效日期 复制人 复制日期 复制份数 颁发部门 质量保证部 编制依据 药品标准、药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 分发部门 生产技术部、质量保证部、口服液车间 目的:建立阿胶益寿口服液生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围:适用于阿胶益寿口服液的生产。 责任: 质量保证部、生产技术部及生产车间。 内容: 1 产品名称及剂型 1.1 产品名称:阿胶益寿口服液 EJiao Yishou Koufuye。 1.2 剂型:口服液。 2 产品概述 2.1 性状:本品为棕红色至棕褐色液体;味甜、微苦。 2.2 功能与主治:补气养血。用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 2.3 用法与用量:口服，一次20ml，一日2-3次。 2.4 规格:每支20ml。 2.5 贮藏:密封，置阴凉处。 2.6 有效期:3年。 *********有限公司 总页-分页 21-2 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 3 处方和依据: 3.1 批量处方 批量(kg) 人参 20.3 黄芪(蜜炙) 203.2 熟地黄 101.6 制何首乌 101.6 阿胶 50.8 陈皮 40.6 木香 20.3 甘草 20.3 蔗糖 80.0 苯甲酸钠 2.4 山梨酸钾 2.88 制成 8万支 3.2 处方依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂六册。 3.3 批准文号:国药准字Z22024516。 *********有限公司 总页-分页 21-3 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 4 工艺流程图: 人参等七味 水煎煮 滤过 浓缩 合并 阿胶 水溶化 滤过 蔗糖 制糖浆 灯检 贴标 包装 成品 检漏 调总量 防腐剂 中检检 检验 静置 滤过 灌装 中检检 *********有限公司 总页-分页 21-4 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 5 原药材的整理与炮制 5.1 整理炮制依据:中国药典2000年版一部 5.2 原药材的整理 5.2.1领料:按先进先出的原则从仓库按批分别领取人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮、甘草，木香，复核标签、检验报告书与实物一致后，按需料、送料单准确称量、复核，领用。 5.2.2 选药: 人参:将人参置选药台案上进行挑选，挑出药材中的渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 黄芪:将黄芪置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 熟地黄:将熟地黄置选药台案上进行挑选，挑出药材中的渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 陈皮:将陈皮置选药台案上进行挑选，挑出渣子，使挑选后的药材达到质量标准要求。 木香:将木香置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 甘草:将甘草置选药台案上进行挑选，挑出渣子、非药用部位等，使挑选后的药材达到质量标准要求。 每味药材挑选后，进行清场，方可进行下一味药材的挑选，挑选后的净药材挂上标记单，注明品名、批号、数量、日期并认真填写 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。 5.2.3洗药:将洗药机调至工作状态，将人参、黄芪、熟地黄、制何首乌、陈皮分别投入洗药机的滚筒内，用温度低于30?的饮用水分别清洗3-5分钟使洁净，每味药材清洗结束，清场后方可进行下一味药的清洗。设备操作详见“滚筒式洗药 *********有限公司 总页-分页 21-5 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 机SOP” 。 将木香、甘草投入洗药池中，用饮用水将药材冲洗干净。 5.2.4将清洗后的木香、甘草用温度低于30?的饮用水浸润软化后，用水量为药材0.5倍量，取出，用切药机将其分别切成厚度为4-6mm的饮片，每味药材切制结束， 清场后方可进行下一味药材的切制(如为饮片，清洗后进行干燥)，设备操作见“切药机SOP” 。 5.2.5干燥:将木香、甘草、熟地黄、人参、黄芪、制何首乌、陈皮、投入DW-1.2-8带式干燥机中进行干燥，干燥温度为木香、陈皮50-60?进行干燥，其他药材70-80?干燥，每次操作只限一味药材干燥，干燥后的净药材分别装入洁净塑料袋中，称重，挂标记单，置净药材库存放。设备操作见“DW-1.2-8带式干燥机SOP” 。 5.3原药材的炮制 蜜炙黄芪:从净药材库中领取黄芪切片，每100 kg黄芪用炼蜜20 kg。 炮炙方法:将炼蜜用1,2量的开水稀释成蜜水，将蜜水与黄芪拌匀，闷润30分钟，使蜜汁逐步渗入药内，再置锅中用文火炒至药物不粘手，取出摊凉，凉后装入洁净塑料袋中，称重，挂标记单，置净药材库存放。 5.4质量监控: 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原药材质量 检验 阿胶益寿口服液原料质量标准 每批一次 洗药水温 温度计测 <30? 随时 洗后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变 每批一次 切药厚度 尺测 4-6mm 随时 木香、陈皮:50-60?、 干燥温度 温度计测 随时 其他药材:70-80? 干燥后净 手感 干爽、脆而易折断，无糊化 每批一次 药材质量 目测 *********有限公司 总页-分页 21-6 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 5.4 提取、浓缩 5.4.1 提取:在净药材库核对各净药材的标签与实物一致后，准确称取人参20.3 kg、黄芪(蜜炙)203.2 kg、熟地黄101.6 kg、制何首乌101.6 kg、陈皮40.6 kg、木香20.3 kg、甘草20.3 kg分半投入两个3吨多功能提取罐中，加水煎煮三次，加水量分别为8倍量、6倍量、4倍量，时间分别为3小时、2小时、1小时。合并提取液，滤过。设备操作见“多功能提取罐SOP” 。 5.4.2 浓缩:将过滤后的药液加入三效蒸发器中，浓缩至相对密度1.20(室温测),趁热放出，置白钢桶内，称重，挂标记单，置中间站存放，浓缩液重量应为 350.00kg-400.00kg。设备操作见“三效蒸发器SOP” 。 5.4.3 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 无泥沙、无杂质、无霉 净药材质量 目测 每批一次 变、无非用药部位 浸泡时间 计时 1小时 每批一次 提取时间 计时 3小时、2小时、1小时 每批一次 浓缩液比重 比重计测 1.20(室温测) 每批一次 浓缩液重量 称量 350.00kg-400.00kg 每批一次 5.5 制糖浆、化胶 5.5.1 工艺条件:一般生产区。 5.5.2 操作过程: 制糖浆:取纯化水100kg加入可倾锅中，加热煮沸，再加入蔗糖80kg，搅拌溶解，继续加热至沸20-30分钟，滤过，装于无毒塑料桶中，称量，挂上物料标记单，备用。 化胶:取阿胶50.8kg加入可倾锅中，加纯化水100kg，加热至煮沸30-40分钟，滤过, 滤过，装于无毒塑料桶中，称量，挂上物料标记单，备用。 *********有限公司 文件名称 总页-分页 21-7 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 5.5.3 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 制糖浆煮沸时间 计时 20-30分钟 每批一次 化阿胶煮沸时间 计时 30-40分钟 每批一次 6 制剂 6.1 工艺条件:室内温度18-26?，相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。 6.2 操作过程: 6.2.1 称量:在原材料暂存间核对浓缩液、糖浆、阿胶浆的标记单与实物一致后，称取一个批号浓缩液、糖浆、阿胶浆，复核无误后，置待发室定位摆放。 6.2.2 配制:从待发室领取一个批量称量后的各原、辅料置配制室，将浓缩液、阿胶浆、糖浆用真空吸入配制罐中，加纯化水适量，开启搅拌，加热煮沸30-40分钟后，将夹层通冷却水冷却，当温度降至30-35?时，加入防腐剂，用纯化水补充至足量，搅拌混合20-30分钟使均匀，检测相对密度应不小于1.05,药液的PH值为4.2-5.8及性状合格后用厢式压滤机过滤置贮液罐中，即可。于配制贮液罐挂标记单，标明品名、批号、数量。设备操作见“配制罐SOP”(TY/ZD-01-025)，厢式压滤机SOP(TY/ZD-01-027) 6.2.3 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 煮沸时间 计 时 30-40分钟 每批一次 相对密度 比重计测 不小于1.05 每批一次 性状 目 测 棕红色至棕褐色的液体 每批一次 6.3 洗瓶、灌封 6.3.1 工艺条件:室内温度18-26?，相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。 6.3.2 操作过程:在配制室核对药液的品名、批号及数量，无误后，准备生产。 摆瓶:将安瓶经外清室脱去外包装，于气闸室摆入白钢盘内，置存瓶室摆放整齐， *********有限公司 总页-分页 21-8 TY/JC-00-01文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 文件编号 5 备用。将瓶盖经外清室脱去外包装，经气闸室置存瓶室摆放整齐。 洗瓶、干燥:将灌封机调至工作状态，干燥温度设定为260-270?，从存瓶室领取安瓶，送入多功能洗瓶机料仓中，启动设备用纯化水进行洗瓶、干燥，设 备操作见“多功能洗瓶机SOP”(TY/ZD-01-022),“遂道式灭菌干燥机SOP” (TY/ZD-01-021)。 洗盖:将铝盖清洗烘干机调至工作状态，从存瓶室领取瓶盖，投入洗盖机中，启动设备用纯化水将瓶盖进行清洗、烘干，使洁净(清洗时间30-35分钟，烘干时间75-80分钟，烘干温度90-95?)。取出放入白钢桶中，挂上标记单，置灌封室定位摆放。设备操作见“KLQH-?铝盖清洗烘干机SOP”(TY/ZD-01-015)。 灌封:将药液由输液管放入料桶内，用取料器将清洗后的瓶盖加入下料斗中，将液体灌封机调至工作状态，当清洗干燥的安瓶传至灌封机时，启动灌封机进行灌封(每批药液应在配制后24小时内，全部灌封结束)。灌封后的产品由传送带传至灭菌检漏前室，操作初始，要连续检测装量(装量为20-20.3ml/支)，稳定后，每小时监测一次，详细填写记录。将灌封后的中间产品于灭菌、检漏前室装入白钢盘内，挂上标记单定位摆放，设备操作见“液体灌封机SOP”(TY/ZD-01-024)。 6.3.3 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频 次 烘干温度 设备显示 260-270? 随 时 装量 量筒测 20.3ml 每小时一次 澄明度 目 测 无渣子、无沉淀 随 时 6.4 检漏 6.4.1 工艺条件:一般生产区。 6.4.2 操作过程:将灌封后的中间产品，装入机动门安瓶灭菌器料车内，将料车推入机动门安瓶灭菌器中，启动设备，进行清洗、检漏、干燥，结束后，将检漏 后的药品取出，置晾瓶室晾瓶，挂上标记单。设备操作见“机动门安瓶灭菌器SOP” *********有限公司 总页-分页 21-9 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 (TY/ZD-01-030)。 6.4.3质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频 次 瓶外洁净度 手 感 瓶外清洗洁净 随 时 6.5 灯检 6.5.1 工艺条件:一般生产区。 6.5.2 操作过程:在晾瓶室核对清洗、检漏后的待检中间产品，无误后领置灯检室，拿起待检药品，在20W日光灯下，距灯20-25cm处，将安瓶正、反倒转及振荡一次，检查是否漏液，有无渣子、玻璃屑等异物，瓶是否有裂痕，将有以上情况的不合格品捡出，将合格品装入白钢盘内，挂上标记单，置中间站存放。不合格品装入白钢盘置不合格品室存放，统一消毁。具体操作见“灯检岗位SOP”(TY/ZC-01-014)。 6.5.3 质量监控 监 控 项 目 监 控 方 法 监 控 标 准 频 次 装量合格、药液无渣子，无漏液 灯检后半成品 目 测 随 时 现象 6.6 包装: 6.6.1包装规格:20ml×10支×40盒。 6.6.2 包装材料、标签管理:检查包装材料、标签是否有质量保证部签发的合格证，与标准品对照相符后，将包装材料领入包材暂存间定位摆放，标签入标签室 上锁，专人管理，建立标签、使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 发放记录，具体过程见“标签 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ”。 6.6.3 贴标:在中间站核对灯检后待包装中间产品。标记单与包装指令一致后， 领置包装室贴标机附近，将装有待包装药品的白钢盘置贴标机下料斗上，安装不干胶标签及色带，调整批号与待包装药品批号一致，启动贴标机，进行贴标，贴标后的中间产品传至包装传送带上，进行包装。 *********有限公司 总页-分页 21-10 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 6.6.4 印批号:将说明书用日期印字机按包装指令，印上有效期，将大箱用黑色印油在指定位置印上批号、生产日期、有效期。 6.6.5 装盒托:操作工取一个盒托，从传送带上取10支贴标后的药品，装入盒托 内(瓶签整齐向上)，再取一包吸管装入盒托内，放于传送带上，转去装盒。 6.6.6装盒:操作工将小盒折起，取一个装有药品、吸管的盒托，取一张印有有效期的说明书(对折)装入小盒中，将两面插舌扣合，在左侧贴一张封签，放于传送带上，转去喷码。 6.6.7 喷码:将激光喷码机调至工作状态(调整批号、生产日期、有效期、产品序列号)，当装盒后的药品传至激光喷码机时，启动喷码机，将装有药品的小盒喷上批号、生产日期、有效期、产品序列号，操作初始，要由工序班长进行复核，无误后连续生产。 6.6.8 装箱:将大箱折起，用胶粘带纸封好，垫上一张垫板，放入喷码后的40 盒药品，一张内容填写完整的装箱单，盖上一张垫板，用胶粘带把大箱另一面开口处封好，即出成品。合箱要打混合批号，并详细填写记录。 包装全部操作过程见: KK-995贴标机SOP(TY/ZD-01-031) TB-100贴标机SOP(TY/ZD-01-033) 激光喷码机SOP(TY/ZD-01-032) 日期印字机SOP(TY/ZD-01-013) 包装岗位SOP(TY/ZC-01-015) 6.6.9 质量监控 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 包装材料 目 测 合 格 证 每批一次 贴标后外观 目 测 标签端正、整洁、批号清晰、整齐 随 时 批号、数字排列正确，印字端正、清晰。 外 包 装 目 测 说明书折叠整齐，装箱单填写正确， 随 时 不干胶带粘贴整齐，牢固，大箱无破损 *********有限公司 总页-分页 21-11 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 7 原辅料质量标准及检查方法 各原辅料见以下质量标准 人参质量标准(TY/JA-00-001)黄芪质量标准(TY/JA-00-001); 熟地黄质量标准(TY/JA-00-001);制何首乌质量标准(TY/JA-00-014); 阿胶质量标准(TY/JA-00-015);陈皮质量标准(TY/JA-00-016); 木香质量标准(TY/JA-00-);甘草质量标准(TY/JA-00-046); 蔗糖质量标准(TY/JA-00-); 8 中间产品质量标准 见“阿胶益寿口服液中间产品质量标准” (TY/JA-02-011)。 9 成品质量标准: 见“阿胶益寿口服液成品质量标准” (TY/JA-03-015)。 10 包装材料和包装规格质量标准 详见以下质量标准: 管制口服液安瓶质量标准(TY/JA-04-001); 管制口服液瓶盖质量标准(TY/JA-04-002); 阿胶益寿口服液包装物质量标准(TY/JA-05-002); 压敏塑料胶粘带质量标准(TY/JA-04-015); 封签质量标准(TY/JA-04-009); 装箱单质量标准(TY/JA-04-014)。 11 说明书、产品包装文字说明和标志: 见《阿胶益寿口服液包装物质量标准》(TY/JA-05-002)。 12 工艺卫生要求 12.1 药材前处理、提取、浓缩、炼糖、化胶、灭菌检漏、灯检、贴标、外包装岗位执行一般生产区工艺卫生管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，一般生产区个人卫生管理制度，卫生措施 *********有限公司 总页-分页 21-12 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 见一般生产区清洁规程。 12.2 配制、洗瓶、灌封为10万级洁净区，执行洁净区工艺卫生管理制度、洁净 区个人卫生管理制度，卫生措施见洁净区清洁规程。 13、设备一览表及主要设备生产能力 总页-分页:21-13 设备名称 数量 型号 生产厂家 技术参数 滚筒式洗药机 1 XY-500 江苏省常熟制药械厂 100-200kg/h 往复式切药机 1 QWZL-500B/C 江苏省常熟制药机械厂 120kg/h 润 药 机 1 Ry-1.9? 江苏省常熟制药机械厂 带式干燥机 1 DW-1.2-8 江苏省范群干燥设备厂 多功能提取罐 2 DT-3000 温州大城药机厂 3T 三效蒸发器 1 STN-2000B 温州大城药机厂 2T 可倾锅 1 300L 配 制 罐 1 CPH2002-16 长春富士特流体有限公司 1500L 多功能洗瓶机 2 KXA-10 海门永和制药机械有限公司 150瓶/分 隧道式灭菌干燥机 2 MSH-500 海门永和制药机械有限公司 液体灌封机 2 海门永和制药机械有限公司 140瓶/分 3机动门安瓶灭菌柜 1 XGLDX0.36 山东兴华医疗器械有限公司 0.36m 3机动门安瓶灭菌柜 1 XG10DB1.2 山东兴华医疗器械有限公司 1.2m 贴 标 机 1 KK-995 皇将公司 0-200次/分钟 贴 标 机 1 TB-100 锦洲万得包装机械公司 0-200次/分钟 日期印字机 1 PD-380 上海华音机械公司 300枚/分 激光喷码机 1 DDDC-Z 多米诺有限公司 *********有限公司 总页-分页 21-14 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 14 技术安全及劳动保护 14.1 技术安全。 14.1.1 在生产过程中必须按照”安全为了生产,生产必须安全”的原则,避免任何事故的发生。 14.1.2 机器操作工必须了解机器性能,结构,并能正确使用与维护机器。 14.1.3 操作工的身体不得与运行中的机器接触,以免造成人身事故,滚动设备操作工的衣袖,大襟应收紧。 14.1.4 不允许检修正在进行中机器的任何部位,机器发生故障要停车检修，操作工必须熟练本机器各种可调部分,特别是开关按扭,以便随时调节并停车,防止错开和错调。 14.1.5 所有电器设备应装有地线,使用易燃易爆物料的岗位应有防爆设施，机器上的一切运转与转动部分应设有防护罩。 14.1.6 车间防火设施标识明显,存放于固定的便于取用的位置,不得随意搬动。 14.1.7 不得用湿手触动电源开关或用湿东西擦电源开关。 14.1.8 不得随意启动各种机器开关,启动时必须由单人操作,其他人员不得随意操作。 14.2 劳动保护 14.2.1 根据洁净级别不同,穿着不同级别工作服, 洁净区直接接触药品的操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。 15 劳动组织岗位定员，工时定额，工序生产周期和产品生产周期。 *********有限公司 总页-分页 21-15 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 15.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 岗位名称 岗位定员(人) 工时分配(小时) 选 药 6 8 洗 药 4 8 切 药 4 8 干 燥 2 8 炮 制 2 8 提 取 4 8 浓 缩 2 24 炼糖、化胶 2 8 配 制 4 12 洗瓶、灌封 16 16 清洗检漏 4 8 灯 检 6 8 贴 标 9 8 打 码 4 8 包 装 12 8 管理人员 4 8 合 计 85 156 *********有限公司 总页-分页 21-16 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 15.2工序生产周期和产品生产周期 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 工序 领 料 选 料 洗 药 切 药 干燥、炮炙 提 取 浓 缩 制糖浆、化胶 配 制 灌 封 检漏 灯 检 贴 标 外包装 成 品 *********有限公司 总页-分页 21-17 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 16 原药材整理收得率、中间产品收得率、成品收得率及物料平衡。 16.1 原药材整理收得率(按批计算) a)计算公式: 净药材重量(kg) 原药材整理收得率= ×100% 原药材重量(kg) b)各药材整理收得率如下: 人参>91% 熟地黄>94% 黄芪>93% 制何首乌>93% 陈皮>96% 木香>95% 甘草>94% 16.2 中间产品收得率及物料平衡 16.2.1 提取收得率(按批计算) a)计算公式: 浸膏重量(kg) 浸膏收率= ×100% 提取投料总重量(kg) b)收率应在70-80% 16.2.2 配制收得率及物料平衡(按批计算) a)计算公式: 过滤后药液体积 配制收得率= ×100% 配制总体积 b) 100,，收得率?98.5% *********有限公司 总页-分页 21-18 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 c)计算公式: 过滤后滤液体积+取样量 平衡率= ×100% 配制总体积 d)物料平衡限度:98.5,99.5% 16.2.3 灌封收得率及物料平衡(按批计算) a)计算公式: 灌封后产量(支) 灌封收得率= ×100% 理论产量(支) b)灌封收得率?97% c)计算公式: 灌封支数×装量+ 收集残液量 平衡率= ×100, 过滤后滤液体积 d)物料平衡限度:97-99% 16.2.4 灯检收得率及物料平衡(按批计算) a)计算公式: 合格品数量(支) 灯检收得率= ×100% 灌封数量(支) b)灯检收得率?97% c)计算公式: 合格品数+不合格品数 平衡率= ×100% 灌封总支数 d)物料平衡限度:99-100% *********有限公司 总页-分页 21-19 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 16.3 成品率(按批计算) a)计算公式: 实际产量(万支) 成品率= ×100% 理论产量(万支) b)成品率95-100% 17 包装材料消耗定额及物料平衡计算 17.1 安瓶(盖)利用率(按批计算) a)计算公式: 投入量(支)-废瓶(盖)量(支) 安瓶(盖)利用率= ×100% 投入量(支) 其中:投入量=上机量-机上剩余量 b)安瓶利用率?98% 瓶盖利用率?98% 17.2 瓶签利用率及物料平衡 a)计算公式: 投入量(张)-废签量(张) 瓶签利用率= ×100% 投入量(张) 其中:投入量=上机量(张)-机上剩余量(张) b)瓶签利用率?98.5% c)计算公式: 合格品数+废签数+结余数 平衡率= ×100% 领用数 d)物料平衡限度:100% *********有限公司 总页-分页 21-20 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 17.3说明书利用率及物料平衡 a)计算公式: 投入量(张)-废说明书量(张) 利用率= ×100% 投入量(张) 其中:投入量=领用量-剩余量。 b)说明书利用率?99.5% c)计算公式: 合格品数+破损数+结余数 平衡率= ×100% 领用数 d)物料平衡限度:100% 17.4 小盒、盒托利用率及物料平衡 a)计算公式: 投入量(个)-废盒量(个) 利用率= ×100% 投入量(个) 其中:投入量=领用量-剩余量。 b)小盒利用率?99.5% 盒托利用率?99.5% )计算公式: c 合格品数+破损数+结余数 平衡率= ×100% 领用数 d)物料平衡限度:100% 有限公司 总页-分页 21-21 文件名称 阿胶益寿口服液生产工艺规程 TY/JC-00-01 文件编号 5 17.5 包装材料消耗一览表 百件用量 材料名称 单 位 理论用量 损 耗 率 最大消耗量 安 瓶 支 40000 2% 40800 瓶 盖 个 40000 2% 40800 瓶 签 张 40000 1.5% 40600 吸 管 包 4000 0.5% 4020 盒 托 个 4000 0.5% 4020 小 盒 个 4000 0.5% 4020 大 箱 个 100 0 100 垫 板 张 200 0 200 说明书 张 4000 0.5% 4020 18 综合利用和环境保护(略) 三废排放均未超出国家有害物资排放标准，不需要另行处理