V型混合机验证
方案
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北京万顺华科技有限公司 GMP文件
北京万顺华科技有限公司
V型混合机
再验证方案
编号: SBZYZFA-006
设备名称 V型混合机
规格型号 VH400
操作规程编号
1
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验 证 方 案
起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期:
方 案 会 签
会 签 人 部 门
质量部
生产部
设备部
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
实施时间: 年 月 日 至 年 月 日
2
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V型混合机再验证方案目录
一、验证方案:
1概述:
2主要技术参数:
3安装确认:
3.1技术资料归档:
3.2维修服务:
3.3检查设备材质:
3.4检查清洁的可行性程度: 3.5检查设备备品备件数量 : 3.6安装检查:
3.7公用介质的检查:
3.8安装确认小结:
4运行确认:
4.1目的:
4.2合格标准:
4.3测试方法:
4.4设备各部分功能检查记录: 4.5运行确认小结:
5.性能确认:
5.1目的:
5.2合格标准:
5.3测试方法:
5.4性能确认小结:
6结果
分析
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:
7结论:
8评价或建议:
9再验证时间:
10执行的有关文件:
二、验证记录:
三、验证
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
:
四、验证证书:
3
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1概述:
VH400型V型混合机用于制药、化工、食品等工业均匀混合粉状或颗粒状物料。
本设备工作原理是利用混合机二圆柱筒长度不相等,形成不对称。当混合机转动时物料从分解到组合,由于势能不同产生一个横向力,推动物料进行横向交流。当物料从组合到分解,则由于物料平面不同,也有横向力,又推动物料进行横向交流,再转一圈横向力约使25%的物料从一个筒流向另一个筒进行混合。
本方案的制定依据为兽药GMP、设备使用
说明书
房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载
及中国兽药典2010版。
2主要技术参数:
2.1最大装量:200L/次。
2.2.能耗:1.1KW。
2.3筒体转速:15转/分钟。
:50-100kg 2.4积料
3安装确认:
3.1技术资料归档:
序号 资料名称 存放地点 保管人
1 使用说明书
2 产品合格证
检查人: 年 月 日
3.2维修服务:
单位名称:
地址: 邮编:
联系电话:
3.3检查设备材质:
序号 项目内容 标准或要求 检查结果 备注
1 进出料口 不锈钢
2 混合筒体 不锈钢
检查人: 年 月 日
3.4检查清洁的可行性程度:
序号 项目内容 标准或要求 检查结果
1 可以进行直接擦洗 进出料口
2 混合筒内表面 可以进行转动冲洗
检查人: 年 月 日 3.5检查设备备品备件数量 :
序号 备品备件名称 数量 检查结果
1
2
检查人: 年 月 日
3.6安装检查:
序号 项目内容 标准或要求 检查结果 备注
1 与周围空间距离 符合安装要求,保证安全生产。
2 安装基础 平坦坚固无震动
3 设备表面 无划伤,无碰撞痕迹
检查人: 年 月 日
4
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3.7公用介质的检查:
序号 项目内容 标准或要求 检查结果 备注
1 电压 380?10V
2 频率 50HZ
3 接地保护 正确无误
检查人: 年 月 日
3.9安装确认小结:
4运行确认:
4.1目的:在空载情况下确认设备能正常运行,各主要控制部件能正常发挥作用。
4.2合格标准:
-----电源及指示灯功能符合设计要求。
-----混合筒机构活动灵活,无卡死现象,设备无明显震动,低噪音。
-----转速:15转/min。
4.3测试方法:
接通电源,点动按钮试运转,然后开启多向运动混合机空载试运行10分钟,试验重复进行3次以检查其重现性。
4.4设备各部分功能检查记录:
序号 测试项目名称 标准要求 检查结果 1 电源及指示灯功能 接上电源,‘电源指示灯’亮。
2 混合转动机构 活动灵活,无卡死现象
3 设备震动及噪音 设备无明显震动,低噪音
4 转速 15转/min
检查人: 日期: 年 月 日
4.5运行确认小结:
5性能确认:
5.1性能确认目的:以实际生产混合麻杏石甘散同步验证,混合间隔一段时间后分别取样检测,证明设备对生产的适用性,及设备各种参数对生产工艺的影响,确认设备能稳定运行适合生产工艺需要,对混合后的半成品均匀度进行检查,评估产品的混合均一性。 5.2性能确认内容:评价重要工艺参数、取样检测标准和方法合理性,以及产品物理外观质量、内在质量情况。
5.3测试方法
用均匀度检查法对麻杏石甘散进行分析,以考察该设备混合的均匀度。 5.4评价标准
2取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
5.5验证测试结果
5
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批号: 试验次数 第一次 第二次 第三次 混合时间(min) 取样量/个样品
样品号
检测结果
检查人: 年 月 日
批号: 试验次数 第一次 第二次 第三次 混合时间(min) 取样量/个样品
样品号
检测结果
月 日 检查人: 年
批号: 试验次数 第一次 第二次 第三次 混合时间(min) 取样量/个样品
样品号
检测结果
检查人: 年 月 日 验证测试结果
品名 批号 混合量 混合时间 混合均匀度
结果评价:
评价人: 日期: 5.4性能确认小结:
5(5偏差分析 按照设备验证方案对本混合机进行性能验证,在验证过程中若出现不符合设计要求的情况,应分析原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。
6结果分析:
6
北京万顺华科技有限公司 GMP文件 7结论:
8评价或建议:
9再验证时间:
购置新设备安装后;
设备大修后;
再验证时间2年。
10执行的有关文件:
序号 文件名称 文件编号 1 V型混合机标准操作规程 2 V型混合机维护保养规程 3 V型混合机清洁规程
7
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V型混合机再验证报告
编 号 验证日期 参加验证人员:
验
证
结
果
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
批准人意见:
验证小组组长签字: 年 月 日
8
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验 证 证 书
设备编号:
设备名称: 型 号:
上述设备已按验证方案进行再验证,各项验证结果
验证报告名称:
验证报告编号:
验证完成日期:
验证小组
年 月 日
备 注:
1、设备应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更,应报验证小组审核,
必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维修保养规程进行操作、维护和保养。
9
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再验证周期确定及审批表 系统名称:
再验证周期:
再验证原因:
验证小组组长:
日期: 年 月 日
10
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