复方硝酸咪康唑氧化锌软膏的研究

复方硝酸咪康唑氧化锌软膏的研究 湖北中医药大学学位 论文 政研论文下载论文大学下载论文大学下载关于长拳的论文浙大论文封面下载 原创性声明 本人声明: 所呈交的学位论文是在导师的指导下进行的研究工作及取得的研究成果。除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得湖北中医药大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在论文中作了明确的说明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名:兢 ,一年,月如日 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解湖北中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即:学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅;学校可以公布学位论文的全部或部份内容，可以采用复印、缩印或其他手段保留学位论文;学校可以根据国家或湖北省有关部门的规定送交学位论文。 (保密论文在解密后遵守此规定) ( , 、,黼槲:触撇名:彩,弋??盼日? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ( ， ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ，， ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ( , ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ( , ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ( , ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ( , ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ( , ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? , , ,方法与结, ,仪器与试药……………………………………((, 果……………………………………((, , ,小结与讨 论……………………………………((,,第三章复方硝酸咪康唑氧化锌软膏的初步稳定性研究…………(,, ,(仪器与试药……………………………………((,, ,(方法与结果……………………………………((,, ,(小结与讨论 ,, ……(( ,,参考文献……(( ,,发表论结语与创新…… ,,文献综述 文……(( ,,致谢((……………………………………………((,, 摘要 尿布皮炎(,,,,,, ,,,,,,,,, ,)又被称为尿布疹，„是指因尿布更换不勤，尿液被产氨的细菌分解后，所产生了较多的氨，刺激婴儿的皮肤引起的皮炎，多见于婴儿,,。新生儿尿布皮炎发病机制包括两种:原发性刺激性尿布皮炎和念珠菌性尿布皮炎。现阶段国内多以硝酸咪康唑乳膏和护臀霜联合使用来治疗新生儿尿布皮炎并发念珠菌感染(,,,,)，但是主要以成人为治疗对象的硝酸咪康唑乳膏中主药含量(,,)对于新生儿而言过大，耐受性不佳。现将两种药物制备成新型复方制剂，可以有效的提高药物的安全性，同时增加患者使用的方便性。 本课题以硝酸咪康唑和氧化锌为模型药物、以白凡士林为软膏基质、以,,,为抗氧剂，制备了含,(,,,硝酸咪康唑和,,,氧化锌的复方软膏制剂，并对其进行以下的研究工作: 首先，在处方工艺研究部分，根据适应症特征将制剂制备成软膏剂。再以黏度适宜、稳定性好为主要原则，选取白凡士林作为软膏基质，并根据硝酸咪康唑和氧化锌的理化性质，选择了相应的助溶剂、抗氧剂等功能性辅料。对所制备的复方硝酸咪康唑氧化锌软膏的各项指标进行考察，如其物理外观，,,值等，在检验结果方面都是符合相关要求。 在研究其质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 部分，根据其药物的特点，对于各项指标进行有效监控。在保证药物的安全性方面，我们通过各种方法进行考察，如抗氧化剂的含量等，便于在以后的稳定性实验中对其进行考察。 最后，对于我们所制备的复方硝酸咪康唑氧化锌软膏剂的稳定性研究我们也在进行，在 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 稳定性方面，采用影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。根据所得出的结果，有根据的预测了该药物制剂的有效期:遮光，密闭，在室温(,,,,,?)的条件下可贮存,年。关键词:硝酸咪康唑;氧化锌;软膏剂;尿布皮炎 ,,,,,,;, ,, ,,,,,,,, ,, , , ;,,,,, ， , , , ,,,, , ,,, , , ,; ,, , ,, , , ,,,,,, ,,,;,,， ,,,:,,,,,,;, ,,,,,,:, , ,, ,,, ,,,,,:,,,;,,,, ,, ,, ,,,,,,;,,,,,,, ,,,,,,,,,,(,,,,,, ,,,,,,,,,,)，,,,, ,,,,, ,, ,,,,,, ,,,,，,,,, ,,, ,,,,,,,,,,，,, ,,, ,,, ,, ;,,,,, ,,,,,,, ,,,,,，,,, ,,,,,,,;,,,,,, ,,;,,,,,,,,,, ,, ,,,,,,, ,, ,, ,,,,,;,,， ,,,,,,,,, ,, ,,,,,,,, ,,,,,, ,, ,,,,,,, ,,,,,,,,,,, ,, ,,, ,,,, ;,,,,, ,,,,,,,,,,,,(,,,, ;,,,,, ,, ,,,,,,,〔,〕(,,,,,,,,,,,, ,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,, ,,;,,,, ,,, ,,,,,:,,,,,,, ,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,, ,,,,,, ,,,, ,,,,, ,,,,;,,,,,,, ,,,,,,,,,,(,, ,,,, ,,, ;,,,, ,,,(,,, ,,,,,, ,; ,,, ,,,,, ;,,,, ,,,, ,,,,,,, ,,,,, ,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,,,,,, ;,,,, ,;,,,, ,, ;,,,, , ,(,,,, (,,,,)，,,, ,,, ,,,, ,,,,,, ,,, ,,, ,, ,,,,, ,,;,,,,,,,,,,,,,, ;,,,,,,,,, ,, ,, ,,,, ,,,,,,,,,,,(,,),, ,,, ,,,,, ,,, ,,,,,,,，,,,,,,,,,,,;,(,,,, ,,,,, ,,, ,,,,,,,, , ,,, ;,,,,,,,，;,, ,,,,;,,,,,,,,,,,,, ,,, ,,,,,, ,, ,,, ,,,,，,,;,,,,,,, ,,, ;,,,,,,,,;, ,,,,, ,,,,,(,,, ,,,,;, ,, ,,;,,,,,,, ,,,,,,, ,,, ,,,; ,,,,, ,, , ,,,,, ,,,, ,,,,,, ,,,,, ,,,,,,,,,, ,,,,,,,, ,,,,,，,, ,,, ,,,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,,,, ;,,,,,,,,, ,(,,,,,;,,,,,,, ,,,,,,, ,,, ,,,,,,; 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,(变应性接触性尿布皮炎; ,(念珠菌性尿布皮炎。 尿布皮炎是一种最常见的婴儿皮肤病，损伤常局限于接触尿布的部位，如臀部凸隆部、外阴部、下腹和股内侧等部，其范围与被尿布遮盖部位相当。损伤首先表现为轻度潮红、肿胀，其次可能出现丘疹、水疱、糜烂等。尿布皮炎的发生会增加了患儿的痛苦，且在严重时可继发细菌、真 湖北中医药大学,,,,届硕士学位论文菌感染，有继发感染者可出现脓疱及浅溃疡。 由此对小儿尿布皮炎的治疗显得十分重要。 对于治疗，应根据其严重程度以及发病的机制进行判断，药物以及治疗的方法也应该有所不同。目前，对于一般性小儿尿布皮炎，采用温水清洗臀部，勤撒扑粉，如氧化锌扑粉，硼酸滑石粉、或中药松花粉外扑，涂布炉甘石洗剂等治疗手段即可达到疗效。在治疗效果方面，初期阶段应该使用氧化锌类得制剂，它在无论在安全性以及疗效上比其他药物更为安全和迅速;对于念珠菌感染时需加入外用抗真菌类药物进行治疗，临床上多采用广谱安全的硝酸咪康唑乳膏进行治疗。,(剂型的选择 局部皮肤外用药物的剂型有:乳膏、软膏剂、凝胶剂、贴剂等，在治疗局部真菌感染、炎症等病症时，这件药物已经成为首选机型，它们可以提高药物在患部浓度，增大抗菌作用，有效提高病人的耐受性。 软膏剂(,,,,,,,,,)系指将药物与油脂性或者水溶性基质混合而制成的均匀的半固体外用制剂。临床上软膏剂主要用于局部皮肤的保护或疾病的治疗，根据软膏剂中药物作用的深度，大体可分为三大类:?局限在皮肤表面的软膏剂;?透过皮肤表层从而在皮肤内部起效的软膏;?穿透真皮层后被吸收如体循环，从而发挥全身治疗作用的软膏。 毒副作用小、方便患者使用、亲和力强、无刺激性、制备简单、滞留时间长等是软膏剂的一系列优点。按照药物在基质中的分散不同，软膏剂可分为溶液型和混选型。溶液型软膏剂指将主药溶解(或共熔)于基质或基质的某组分之中而制成的软膏剂;混悬型软膏剂指将主药细粉均匀分散于基质中而制成的软膏剂。,(模型药物简介 、 (,)硝酸咪康唑、氧化锌的化学结构及药理 硝酸咪康唑(,,;,,,,,,, ,,,,,,,)，其化学名称为:,(〔,一(,，,,,,氯苯基)(,一((,，,一二氯苯基)甲氧基〕乙基)(,,(咪唑的硝酸盐，分子式: ,,,,,,,,,,,,?,,,,，分子量,,,(,,。在甲醇中略溶，在乙醇和氯仿中微溶，在水、乙醚中几乎不溶。图,硝酸咪康唑的化学结构式。 ，,一,， ,, ,, 图,硝酸咪尿唑的化学结构式 硝酸咪康唑是,一苯己基咪唑类衍生物，属于一种咪唑类的广谱抗真菌药物。其对多种真菌，尤其是念珠菌有良好的抗菌作用，且对部分革兰氏阳性菌也有抗菌力。应用硝酸咪康唑治疗真菌感染和念珠菌感染，疗程短，疗效佳，患者易于接受，为一种安全有效的药物。本品在,,,,,浓度时可抑制大部分真菌生长，组织浆胞菌属、芽生菌属对其表现出高度的敏感性，隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等也对硝酸咪康唑敏感。 氧化锌(,,,; ,,,,,)，分子式:,,,，分子量,,(,,。本品为白色至极微黄白色的无砂性细微粉末; 无臭;在空气中的二氧化碳能被其缓慢吸收。 氧化锌对皮肤有收敛、抗菌、保护和滋润作用，同时有吸湿、干燥的功能。作用机理:氧化锌主要通过毛囊吸收到细胞核内，被细胞所摄取的锌可以促进核酸和核蛋白的形成，参与细胞的能量代谢，促进人体组织的修复。婴儿尿布皮炎伴有广泛糜烂面的患者血清含量为,,,,,,左右(正常血清含锌值为,,,,,一一,,,,,,)。使用含有,,,氧化锌的糊剂，每日,次，一周后皮肤明显改善，患者血清锌值升为,,,肛,,，连续使用三周后，皮肤完全正常。糊剂中含有大量吸湿，收敛性粉末，能吸收皮损分泌液，具有收敛、保护作用，主要用于有少量渗出液的亚急性皮炎及湿疹类皮肤病，本品常用于湿疹及表皮剥落等症。 根据上述两种药物的药理 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 可知，硝酸咪康唑和氧化锌均可用于,,,,的治疗，但对于治疗机制方面两者是完全不同的。理论上来说， 湖北中医药大学,,,,届硕士学位论文可以结合制成复方制剂，不但可以起到很好的协同作用，而且对于疗效的充分发挥以及药物安全方面具有非常大的优势。 (,)国内外研究概况 现阶段，国内医药工作者对小儿尿布皮炎的临床治疗手段大多以外用药为主，有良好的疗效。但临床上所采用的药物多为成人计量，并无专门针对小儿的用药，故安全性存在隐患。本复方制剂有很好的协同作用，比单方面使用硝酸咪康唑软膏或是氧化锌软膏的效果都要好，且提高了患者使用的方便性。鉴于此，本课题考虑将硝酸咪康唑与氧化锌联合制成复方软膏制剂，结合两者的优点，提高,,,,的治疗效果及安全性、使用的方便性。 本制剂不含类固醇，其活性成分为硝酸咪康唑，抗真菌效果显著。临床试验结果表明，患儿使用本制剂进行为期三天的治疗后，获得的疗效达到了统计显著性水平。 目前国内尚无硝酸咪康唑与氧化锌联合制成的复方制剂，而国外复方硝酸咪康唑氧化锌软膏已于,,,,年在美国获批上市，在美国是唯一通过批准治疗该病的处方药。本课题按照《药品注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 》分类，属于,(,类新药。,(关于课题的研究内容 本课题将从对于药物的制药工艺入手、考察其质量标准，并测试药物的稳定性等三个方面，对复方硝酸咪康唑氧化锌软膏进行研究。 ?复方硝酸咪康唑氧化锌软膏的研究 第一章复方硝酸咪康唑氧化锌软膏的处方工艺研究 软膏剂(,,,,,,,,,)系指将药物与基质混合制成的一种容易涂布于皮肤、粘膜或创面的外用半固体制剂巧,。软膏剂稠度适宜、易于涂布、作用持久，且能减轻局部皮肤与尿布的直接接触摩擦，并可以通过在皮肤表面形成一层保护膜而起到屏障作用，使尿液及细菌难以侵入，有利于病变组织的再生与修复，从而发挥治疗尿布皮炎的良好效果。根据主药的自身特性，选择化学性质稳定，无刺激性的最为常用的油脂性基质白凡士林为本软膏的基质，将本软膏制备为混悬型软膏剂。本章以软膏的物理外观、粘度和稳定性作为评价指标，设计出合理的复方硝酸咪康唑氧化锌软膏，并进行处方考察。,仪器与试药,(,仪器 ,,,,,,,型精密,,计 上海雷磁精密仪器厂 ,,,,,型旋转粘度计 上海天平仪器厂 恒温槽 重庆银河试验仪器有限公司 ,;;,,,,电子天平 ,,,,,,,公司 洁净工作台 江苏省吴江市林森空调净化工程有限公司 恒温恒湿箱 重庆四达实验仪器厂 ,,,,型照度仪 上海嘉定学联仪表厂，,(,试药 硝酸咪康唑对照品 中国药品生物制品检定所 , ,,,,, 硝酸咪康唑 上海嘉辰化工有限公司 ,,,对照品 美国,,,,,,, 、,,,,, ,,, 广州市升迅化工有限公司 湖北中医药大学,,,,届硕士学位论文 白凡士林 湖南尔康制药有限公司 ,,,,,,, 湖南尔康制药有限公司 氧化锌 湖 南尔康制药有限公司,方法与结果,(,基质的选用 软膏剂的组成主要分为主药与基质，其中基质为主药的赋形剂，也是药物的载体，对药物的释放，吸收均有很大的影响。其基质应满足:,(涂于皮肤上无刺激性、过敏性及其他不良反应;,(均匀度高、细腻、具有一定的粘性、易涂布于皮肤或粘膜上;,(无异臭、酸败、变硬、变色和油水分离等变质现象。 本制剂选用的基质为凡士林(,,,,, ,,):或称软石蜡(,,,, ,,,,,,,,)是由多种分子量烃类组成的半固体状物，有黄、白两种，后者漂白而成，熔程为,,,,,。,，化学性质稳定，无刺激性，主要作为润肤性一软膏基质用于局部用药物制剂中拍,。,(,溶剂的选用 硝酸咪康唑不溶于水或乙醚，在加热条件下可溶于聚乙二醇,, ,, (,,,一,,,)。聚乙二醇是稳定的、亲水性物质，对皮肤基本无刺激。尽管聚乙二醇是水溶性的，易于清洗，但不易穿透皮肤，常备用作软膏基质,,。聚乙二醇无毒、无刺激性阻,,,，广泛应用于各种药物制剂中。,,,已确定聚乙二醇可接受的每日剂量最高为每千克体重,,,,,?。故选择,,,一,,,为溶剂，溶解硝酸咪康唑，以保证硝酸咪康唑在制剂中能得到较好的均匀度。氧化锌在水或乙醇中不溶，在稀酸或氢氧化钠溶液中溶解，故最后将本软膏制备为混悬型软膏剂,(,抗氧剂的选用 硝酸咪康唑与白凡士林两者均易被氧化。出于对制剂稳定性方面的考虑，避免由于长期贮存时而导致活性下降，从以上方面考虑，加入抗氧剂。常用的有:丁羟茴醚(,,,)、丁羟甲苯(,,,)等。丁羟茴醚(,,,)的抗氧化能力与丁羟甲苯(,,,)相当，但是在食用油和脂肪类中,,,的溶解 复方脯酸咪康唑氧化锌软膏的研究性较,,,好, ,,，且,,,的安全性好，文献,,,钔报道,,,作为抗氧剂的用量不足以引起皮肤刺激和过敏性。世界卫生组织暂定,,,每日摄入量上限为每千克体重,,,,,,引。故我们采用丁羟甲苯(,,,)作为抗氧化剂，其常用在外用制剂中的浓度为,(,,,。,(,复方硝酸咪康唑氧化锌软膏的处方研究,(,(,剂型、规格的确定 复方硝酸咪康唑氧化锌软膏由美国,,,,，,,公司原研，在美国已上市，但在我国还未上市，本课题内容是参照美国已上市的软膏制剂(商品名,,,,,,)，规格为硝酸咪康唑,(,,,、氧化锌,,,。,(,(,处方的确定 参考已上市美国,,,,，,,公司商品,,, ,,,的处方，我们暂定处方为硝酸咪康唑、氧化锌、白凡士林、,,,,,,,、,，，,。参考文献及药用辅料手册,刚中各辅料的用量与用法，对每种辅料的用量设计了几个常用量，设计出,个处方进行试验(见表,)，以软膏的物理外观、粘度及制剂稳定性作为评价指标，来筛选出最优的处方。 表,处方设计 处方 号 处方 ,, 硝酸咪康唑(,) ,(,, ,(,, ,(,, ,(,, 氧化锌(,) ,, ,, ,, ,, ,,,(,) ,(,, ,(,, ,(,, ,(,, ,,,,,,,(,) , ,, ,, ,, 白凡士林 加至, ,,, 加至, ,,, 加至,,,, 加至,,,,以上四个处方的考察结果为: ?个处方所制得均为白色软膏。 .