硫酸软骨素滴眼液
新增品种
硫酸软骨素钠滴眼液
Liusuan Ruangusu Na Diyanye
Chondroitin Sulfate Sodium Eye Drops
行业文档
(word可编辑版)
本品含硫酸软骨素钠每1ml不得少于30mg。
【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。
【鉴别】 (1)本品含量测定项下硫酸软骨素A与C的面积比应为5.0,6.0。
(2)本品含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品溶液中各主峰与对照品溶液中相应的硫酸软骨素A、B、C峰的保留时间应一致。
【检查】 pH值 应为5.0,7.0(附录? H)。
颜色 取本品,与黄色4号
标准
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比色液(附录? A第一法)比较,不得更深。 渗透压 取本品,依法检查(附录IX G),毫渗透压摩尔浓度应不大于400mOsm/kg。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项
规定
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(附录I J)。
【含量测定】 精密量取本品5ml,置15ml的量瓶中,加水适量,稀释至刻度,摇匀,
0.45µm的滤膜过滤,作为供试品溶液。照硫酸软骨素钠项下的方法测定,即得。 【类别】 眼科用药。
【规格】 (1)5ml:0.15g (2)8ml:0.24g
【贮藏】 密封,于凉暗处保存。