复方磺胺甲恶唑胶囊
复方磺胺甲噁唑胶囊
Fufang Huang’an Jia’ezuo Jiaonang
Compound Sulfamethoxazole Capsules
本品含磺胺甲噁唑(CHNOS)与甲氧苄啶(CHNO)均应为标示量的90.0%,110.0%。 101133141843
【处方】 磺胺甲噁唑 200g
甲氧苄啶 40g
辅料 适量
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制成 1000粒
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，微热
溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0.5ml ，即生成棕褐色沉淀。
(2) 取本品的内容物适量(约相当于磺胺甲噁唑0.2g)，加甲醇10ml，振摇，滤过，取
滤液作为供试品溶液;另取磺胺甲噁唑0.2g与甲氧苄啶40mg，加甲醇10ml溶解，作为对
照溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶
,,254 薄层板上，以三氯甲烷,甲醇,二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂，展开，晾干，置
紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的
主斑点相同。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相
应的两主峰的保留时间一致。
(4) 取本品的内容物适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别反应(附
录?)。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C 第一法)，以0.1mol/L盐酸
溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤
过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的
方法
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，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑和
甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70,，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-三乙胺
(799?200?1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9 )为流动相;检测波长为240nm 。
理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于4000，磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要
求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑
22mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图;
另取磺胺甲噁唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并
定量稀释制成每1ml中含磺胺甲噁唑0.22mg与甲氧苄啶44μg的溶液，摇匀，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
浙公网安备 33021202002483