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页号:中国药典2005年版二部附录p294 [修订] 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 【检查】 溶出度 取本品(不加沉降篮),照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml,调节pH值至6.0±0.05)900ml(0.125g为500ml)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品适量,精密称定,加适量乙醇(每2mg约加乙醇1ml)使溶解,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混和均匀,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液照阿奇霉素项下的
方法
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测定。 [增订] 【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。