东莞常平医院
生化实验室
文件编号:
DGCPH-BC-SOP-04-39
类风湿因子(RF)测定
版序:2005-1
页码:第1 页,共2 页
1 测定方法
免疫比浊法
2 测定原理
血清类风湿因子(RF)与试剂中的结合由抗RF抗体的人体γ-球蛋白的胶乳颗粒相结合,与之发生凝集形成不溶性免疫复合物, RF的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的浊度成正比。
典型的定量检测RF的程序是通过IgG型致敏的羊的红细胞与乳胶颗粒发生凝剂。罗氏RF测定基于加入乳胶后的增强的凝集反应。
3 标本
血清及肝素-Li, EDTA抗凝血浆, 处理方法见标本处理程序。
稳定性:20-25℃ 24小时
4 -8℃
3天
-20℃
4周
4 试剂
4.1 试剂
来源:ROCHE配套
试剂(详见试剂说明书)。
贮存条件及稳定性:未打开试剂盒:2-8℃储存至效期末
R1:打开后机上稳定90天
R2:打开后机上稳定90天
准备:直接使用。
4.2 校准物
来源:ROCHE配套校准物,符合WHO
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
64/2,具体如下:
S1:0.9%的NaCl
S2-6: RF定标液(货号:2172828)
贮存条件:校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率:A 试剂批号更换 B 由质控结果决定
4.3 质控物
来源:ROCHE 配套质控
其它适合的质控品
贮存条件:置2-8℃冰箱至有效期。
准备:直接使用。
质控间隔时间及限制:应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内,如果超出范围,实验室应根据情况采取措施。
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生化实验室
文件编号:
DGCPH-BC-SOP-04-39
类风湿因子(RF)测定
版序:2005-1
页码:第2 页,共2 页
5 仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作
见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
7 参考范围
0- 14IU/mL。
8 线性范围
本法线性范围为7-120IU/mL,不准确度允许范围
±3SD,不精密度CV=4.25%,灵敏度为2.4IU/ml。
9 注意事项
9.1 胶乳试剂在使用前应摇匀。
9.2 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.3 仅应用于体外诊断。
10抗干扰能力:
10.1标准:回收率在90%-110%之间。
10.2黄疸:黄胆指数达到60时不会有明显干扰。(直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl)
10.3溶血:溶血指数达到1000时不会有明显干扰。(血红素浓度约1000mg/dl)
10.4脂血:乳糜指数达到1000时不会有明显干扰。(甘油三酯浓度约为2000mg/dl)
10.5 RF的浓度低于6000mg/dl时不会有HOOK效应。
11 临床意义
RF是抗变性IgG-FC片段的自身抗体。在诊断类风湿性关节炎时检测RF是非常关键的,是阳性率最高的指标之一。另外在其它的类风湿炎症及非类风湿疾病中也可见RF,皮肌炎、SLE、其他病毒、细菌感染炎症时也增高。在临床上大于60岁的老人也可查出RF。
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